신약-국내 임상실시 약, 우선 심사후 허가

• 식약청, 안유심사 규정 개정...국제서식 자료 제출허용

약사법 내 신약 또는 국내 임상실시 의약품에 대해 우선 심사 후 허가할 수 있는 근거가 마련돼 제약사들의 허가시 시간적인 숨통이 트일 전망이다.

또 외국에서 제출된 자료도 국내 허가자료로 활용이 가능토록 하는 방안도 신설됐다.

식약청은 8일 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 일부개정안'을 공포했다.

특히 개정안에서는 "식약청장은 신약 또는 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품에 대해서는 우선적으로 신속하게 심사해 허가할 수 있다"는 항을 신설했다.

이번 조치는 의료산업선진화위원회의 의약품 산업 육성방안에 따른 제도개선 계획을 반영해 국내 제약산업의 건전한 발전을 도모하고 민원편의를 제공하기 위해 마련됐다.

개정안에서는 또 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료를 제출 가능토록 해 자료제출 시 중복을 피할 수 있게 됐다.

신설 규정에 따르면 "외국의 자료가 의약품 국제조화회의 국제공통서식에 따른 자료로서 제6조의 규정에 의한 요건에 적합한 경우 그 자료를 제출할 수 있다"고 했다.

이 고시는 고시한 날부터 시행하며, 고시 시행당시 종전의 고시에 의해 식품의약품안전청에 접수된 의약품 등의 안전성·유효성 심사는 종전의 고시에 따르도록 했다.