제약산업교육원, 허가업무 교육과정 개설
- 박찬하
- 2006-11-01 09:00:22
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- 11월 23일부터 4차례 실시...선착순 60명 한해 접수
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제약협회 제약산업교육원은 11월 23일부터 4차례에 걸쳐 '의약품 허가등록업무(DRA) 교육과정'을 개설한다.
교총회관 2층 세미나실에서 열리는 이번 교육은 의약품 허가 담당자 60명에 한해 선착순 접수하며 교육비는 40만원(노동부 환급 10만원)이다.
일자별 교육내용은 ▲(23일) DRA 개요, 약사법 기초, 허가지침 이해, 안전성·유효성 심사규정, 제약산업 위기와 대응 ▲(24일) 안유심사규정, 임상시험 인스펙션과 모니터링, DRA와 특허, 의약품 허가와 미 FDA 데이터베이스 ▲(30일)공정서 및 외국의약품집의 이해, ICH E5 가이드라인의 이해, 생물의약품 안유심사 및 기준·시험방법 ▲(12월 1일)국민건강보험 및 약제의 결정·조정, 의약품 기준·시험방법 평가 규정, 생약 및 생약제제의 품질관리, 생동성시험 규정 해설, 재심사제도 등이다.
|문의| 582-2151.
박찬하
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