FDA 천식약 라벨강화에 GSK 주가 하락

• '애드베어', GSK 최대품목 매출성장 타격 입을 듯

FDA의 장기지속형 베타효능약(LABA) 3종에 대한 사용제한 조처가 발표된 이후 GSK의 주가가 상당폭 하락했다.

FDA는 애드베어, 세레벤트, 포라딜에 대해 다른 약물로 치료에 실패한 후 사용하도록 라벨을 개정할 것을 지시했는데 이미 이들 약물에는 중증 천식발작 및 사망을 촉진할 수도 있다는 블랙박스 경고까지 표시된 상태여서 사용할 수 있는 환자의 범위가 매우 좁아지게 된 것.

증권가에서는 이전에 2010년까지 GSK의 최대품목인 애드베어의 최고매출액으로 38.5억불 가량을 기대했었는데 이번 조처 후 하향조정하기도 했다.

이는 애드베어가 블랙박스 경고가 있음에도 불구하고 이미 사용자의 25%는 1차약으로 애드베어가 선택됐었는데 다른 약물로 치료에 실패한 경우에만 사용하도록 할 경우 매출이 상당히 감소할 것으로 분석했기 때문.

반면 다른 증권분석가들은 대부분의 의사들이 애드베어가 안전하고 효과적이라고 생각하고 있기 때문에 새로운 라벨이 크게 영향을 주지 않을 것으로 추정했다.

장기지속형 베타효능약의 안전성 문제는 1990년 중반부터 제기되기 시작, 천식과 관련한 드문 사망에 대한 블랙박스 경고가 붙었는데 이들 약물을 2차 선택약으로 사용하도록 권고한 것은 예상 밖의 조처인 것으로 평가된다.