'깜깜이' 소아 적응증 삭제…스타빅·포타겔 얼마나 처방됐나

• 디옥타헤드랄스멕타이트 제제 6일부터 소아 적응증 삭제
• 작년 처방액 126억...연간 5천만포 가량 처방
• 스타빅·포타겔 점유율 95% 양강체제

[데일리팜=천승현 기자] 갑작스러운 소아 적응증 삭제로 약국에서 혼란이 초래된 디옥타헤드랄스멕타이트 제제가 1년에 5000만포 가량 처방되는 것으로 나타났다. 대원제약의 포타겔과 대웅제약의 스타빅이 양강체제를 구축하며 95% 이상의 점유율을 보였다. 

8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 6일부터 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품은 소아 적응증이 삭제됐다. 당초 디옥타헤드랄스멕타이트는 ▲성인의 식도, 위‧십이지장과 관련된 통증의 완화 ▲성인의 급‧만성 설사 ▲24개월 이상 소아의 급성 설사 등의 적응증을 보유했다. 이 중 ‘24개월 이상 소아의 급성 설사’ 적응증이 지난 6일부터 삭제되면서 급성 설사 치료 시 성인에게만 사용할 수 있다. 

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이에 대해 사전 예고 없는 적응증 삭제로 약국가에서는 혼란이 가중되는 상황이다. 식약처는 허가 내용이 변경된 지난 6일 의약단체들을 대상으로 대웅제약 등 5개 업체에서 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에 대해 품목 허가사항 중 소아 관련 효능·효과(24개월 이상 소아의 급성 설사) 등 변경을 신청했다는 내용을 안내했다.  

디옥타헤드랄스멕타이트는 일반의약품으로 허가받았지만 건강보험 급여목록에 등재돼 처방 시장에서도 광범위하게 사용는 약물이다. 대원제약의 포타겔과 대웅제약의 스타빅이 대표 제품이다.  

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의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품은 총 126억원의 외래 처방금액을 기록했다. 

디옥타헤드랄스멕타이트의 용법‧용량을 보면 성인의 경우 1회 3g을 1일 3회 경구 복용한다. 지난해 기준 디옥타헤드랄스멕타이트 3g 함유한 1포의 가중평균가는 260원이다. 작년 처방액 기준으로 약 5000만개 가량 처방 것으로 계산된다. 디옥타헤드랄스멕타이트가 일반의약품으로도 판매되는 것을 감안하면 국민 1인당 1년에 1포 이상 복용할 정도로 광범위하게 사용되는 약물이라는 의미다. 

디옥타헤드랄스멕타이트는 지난 2021년 처방액 97억원에서 2022년 113억원으로 전년보다 16.7% 증가하며 100억원을 넘어섰고 매년 상승세를 기록 중이다. 작년 처방액은 4년 전보다 29.6% 확대됐다. 

디옥타헤드랄스멕타이트는 처방 시장에서 꾸준한 수요가 이어졌다. 올해 1분기 처방액은 32억원으로 전년대비 1.1% 감소했지만 작년 4분기 28억원보다 15.0% 증가했다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 바이러스성 장염이 많이 유행하는 1분기와 세균성 장염이 증가하는 여름철에 수요가 많은 편이다. 지난해에는 1분기와 3분기에 각각 33억원, 36억원의 처방액을 기록했고 2분기와 4분기에는 각각 28억원으로 감소하는 패턴을 보였다.  

포타겔과 스타빅이 견고한 양강체제를 구축했다. 

지난해 스타빅의 처방액이 64억원을 기록하며 점유율 선두에 올랐고 포타겔은 57억원의 처방액을 기록했다. 지난해 스타빅과 포타겔은 디옥타헤드랄스멕타이트 처방 시장에서 95.5%의 점유율을 차지했다. 

기존에는 포타겔이 처방액 선두를 유지했지만, 2023년 4분기 스타빅이 1위로 올라선 뒤 2년 연속 시장 점유율 산두를 수성하고 있다. 삼아제약의 다이톱과 일양약품의 슈멕톤의 처방액은 미미한 수준이다. 

올해 1분기에도 스타빅과 포타겔이 각각 16억원과 15억원의 처방액을 기록하며 전체 처방 시장의 95.5%를 점유했다. 

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