스멕타 제제 소아 적응증 삭제 추진…"제품 회수 없어"

• 제약사들, 소아 안전성 입증 시험 불인정에 허가변경 신청
• 소아 중금속 위험 불확실성 원천 차단

디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제품 대웅제약 스타빅과 대원제약 포타겔.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 판매 중인 '디옥타헤드랄스멕타이트' 성분 지사제(관련 제품 스타빅, 포타겔 등)의 소아·청소년 대상 적응증이 전면 삭제될 전망이다. 이는 품질 불량이나 유해 성분 검출에 따른 강제 리콜 조치가 아니며, 기존에 유통 중인 제품들 또한 회수 대상에 해당하지 않는 것으로 확인됐다.

4일 관련 업계에 따르면, 국내 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제 제조사들은 최근 식약처에 소아 용법·용량을 삭제하는 내용의 허가사항 변경을 선제적으로 신청했으며 현재 식약처가 이를 검토 중이다.

이번 조치의 발단은 지난 2019년 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 안전성 서한으로 거슬러 올라간다. 당시 프랑스 당국은 오리지널 제품(스멕타)의 성인 임상 결과를 바탕으로 소아 대상 수학적 모델링을 실시한 결과, 만 2세 미만 소아에게 미량의 납 흡수 위험을 배제할 수 없다고 판단해 투여를 제한한 바 있다.

이에 소아 만성 설사나 통증 치료 적응증은 라벨에서 삭제했다. 만 2세 이상 소아는 급성 설사의 단기 치료에만 사용토록 하고, 복용 기간도 7일로 제한했다. 국내에서도 같은 조치가 내려졌다. 

당시에도 영유아나 소아 설사에 많이 쓰이는 일반의약품이기 때문에 해당 조치로 시장이 위축됐다. 다만 만 2세 이상 급성 설사 단기 치료 적응증은 살아남았기에 판매를 계속 이어왔다.

이후 오리지널 사가 한국 시장에서 철수하면서 국내 제네릭사들은 큰 암초를 만났다. 화학 합성 의약품과 달리 천연 점토(광물)를 정제해 만드는 성분 특성상, 식약처가 국내 제네릭 원료에 대해서도 오리지널과 동등한 수준의 소아 안전성 입증 자료를 요구했기 때문이다.

국내 제약사들은 성인을 대상으로 혈중 납 흡수 이행 여부를 시험한 뒤 소아에게 외삽(통계적 추정)하는 방식으로 자료를 제출했으나, 식약처는 해당 시험 디자인과 분석 결과의 수용이 불가능하다며 부적합 판정을 내린 것으로 알려졌다.

이에 따라 제약업계는 막대한 비용과 시간이 소요되는 소아 대상 임상 재시험을 진행하는 대신, 소아 적응증을 완전히 포기하는 ‘정면 돌파’를 선택했다. 식약처와의 협의를 통해 만에 하나 있을 불확실성을 원천 차단하고, 납 기준치를 더 엄격하게 낮추는 동시에 소아 용법을 삭제하기로 합의한 것이다. 때문에 2019년 변경 당시 실렸던 '만 2세 이상 소아 급성 설사 단기 치료' 적응증이 삭제될 전망이다. 기존 성인 적응증은 그대로 남는다.

식약처 관계자는 “소아에 대한 안전성 입증 자료가 불충분하여 제약사들이 선제적으로 소아 적응증 삭제 변경허가를 신청한 상태가 맞다”며 “현재 해당 사항을 검토 중이며, 조만간 결과가 결정되면 보도자료 등을 통해 공식 안내할 예정”이라고 밝혔다. 

현재 국내 허가된 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제품은 대원제약 포타겔현탁액, 삼아제약 다이톱현탁액, 일양약품 슈멕톤현탁액, 대웅바이오 디옥타현탁액, 대웅제약 스타빅현탁액이 있다. 

제약업계는 이번 조치가 제품 자체의 중대 결함이나 독성 검출 등으로 인한 회수가 아니라는 점을 분명히 했다. 한 제약사 관계자는 “성인의 경우 체내 납 흡수 이행 위험이 전혀 없어 안전성과 유효성이 확고하기 때문에, 이미 시중에 유통되고 있는 제품들은 회수 없이 성인용 지사제로 계속 판매 및 유통된다”며 “소아 처방의 경우에도 이미 시장에 한국애보트의 ‘하이드라섹’ 등 훌륭한 대체 전문의약품이 자리 잡고 있어 의료 현장의 대란이나 치료 공백은 없을 것”이라고 설명했다.

의약계는 이번 조치로 인해 소아 설사 치료 패러다임이 화학 합성 전문의약품과 정장제(유산균) 중심으로 빠르게 재편되는 한편, 국내 제약사들은 안전성이 입증된 성인의 급·만성 설사 및 위장관 통증 시장에 마케팅 역량을 집중할 것으로 내다보고 있다.