대웅 당뇨신약 엔블로정, 허가-급여 연계 패스트트랙

• 지난달 말 급여 신청…내년 상반기 출시 목표
• '특허만료 포시가 약가 인하' 변수 회피 위해 서둘러

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 최근 허가받은 SGLT-2 계열 당뇨병치료 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)'의 급여 심사도 속도를 낼 것으로 보인다.

이미 허가-급여 연계 제도를 통해 지난달 말 건강보험심사평가원에 급여 신청한 것으로 전해진다. 대웅제약은 내년 상반기 이 약을 국내 출시한다는 목표다.

9일 업계에 따르면 지난달 30일 허가 받은 엔블로정은 허가-급여평가 연계제도를 통해 허가와 동시에 심평원 급여심사도 돌입했다.

허가-급여평가 연계제도는 2014년 9월부터 시행된 제도로, 이 제도를 활용하는 의약품은 안전성과 유효성에 대한 식약처 심사 완료 후 품목허가 획득 이전이라도 제약사가 심평원에 요양급여 결정 신청이 가능하다. 지난 11월 말 대웅제약은 엔블로정의 안전성·유효성 심사가 완료된 이후 곧바로 심평원에 요양급여 신청을 한 것이다.

해당 제도를 활용하면 급여 등재까지 최대 60일 단축이 가능하다. 국내 개발 신약의 경우 약제급여평가위원회 심의까지 100일 이내 처리하도록 규정돼 있다. 다만 특별한 보완 지시가 없다는 단서가 붙는다.

대웅제약은 급여절차를 신속히 거쳐 엔블로정을 내년 상반기 출시한다는 목표다.

이는 내년 4월 특허 만료되는 SGLT-2 계열 포시가(다파글리플로진, AZ)와도 연결돼 있다. 대체약제인 포시가가 특허 만료에 따른 제네릭 등장으로 약가가 인하되면 엔블로정의 약가 산정도 불리해지기 때문이다.

이에 따라 회사 측은 자료준비를 철저히 해 심평원 심사를 신속하게 받은 이후 건보공단 약가협상 트랙도 빠르게 진행한다는 방침이다.

엔블로정은 국내 개발 신약으로는 36번째 약물이다. 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮추는 기전을 가진 SGLT-2 억제 계열 약물로, 제2형 당뇨병 환자에게 사용된다.

현재 국내 허가된 SGLT-2 억제제는 포시가의 다파글리플로진 외에도 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이플라글리플로진 성분이 있다. 모두 해외에서 개발된 약들이다. 대웅이 국내에서는 최초로 SGLT-2 억제 계열 신약을 개발했다.

대웅은 지난해 12월 국산 34호 신약 펙수클루정을 허가 받아 지난 7월 국내 시장에 출시했다. 연달아 대중성 높은 신약들을 선보이며 신약개발 제약사로서 면모를 보여주고 있다는 분석이다.