1심서 무너진 700억 매출 코대원에스 특허…제네릭사 승소

• 특허심판원, 영진약품 등 24개사 무효 심판에 ‘인용’ 심결
• 이달 PMS 만료 맞춰 무더기 허가 신청‧우판권 확보 전망
• 미등재특허‧대원제약 항소 변수…제네릭사, 발매 강행할까

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 간판 제품이자 연 700억원 규모의 진해거담제 ‘코대원에스시럽’의 특허 장벽이 1심에서 무너졌다. 

제네릭사들이 시판후조사(PMS) 종료 시점에 맞춰 제기한 특허 무효 심판에서 대거 승소함에 따라, 올 하반기 호흡기 질환 성수기를 앞두고 제네릭 의약품의 조기 출시와 이에 따른 시장 재편이 가시화되는 모습이다. 

3일 제약업계에 따르면 특허심판원은 팜젠사이언스‧대우제약‧유니메드제약‧마더스제약‧코오롱제약‧한화제약‧종근당‧대화제약‧경보제약‧보령바이오파마‧지엘파마‧동아에스티가 대원제약을 상대로 청구한 코대원에스시럽 용도특허 무효 심판에서 인용 심결을 내렸다.

이들에 앞서 영진약품‧보령‧시어스제약‧안국약품‧안국뉴팜‧맥널티제약‧제뉴파마‧제뉴원사이언스‧대웅제약‧한국팜비오‧동광제약‧대웅바이오도 지난달 30일 1심에서 승리했다.

제네릭사들은 지난해 6월 대원제약을 상대로 코대원에스 용도특허에 무효 심판을 청구한 바 있다. 이 특허는 2038년 10월 만료된다. 코대원에스 관련 등재 특허는 이 특허가 유일하다.

이번 심결로 특허도전 업체들의 제네릭 조기발매가 한 걸음 가까워졌다. 코대원에스의 PMS는 이달 14일 만료된다. 

제네릭사들의 다음 행보는 우선판매품목허가(우판권) 확보와 제품의 조기발매로 좁혀진다. 이번에 인용 심결을 받은 제약사들은 영진약품의 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 동등한 심판을 청구해 우판권 요건 중 하나를 갖췄다. 이들이 PMS 만료 다음날인 15일 품목허가를 신청할 경우 9개월간 독점 판매가 가능하다.

다만 미등재특허가 변수다. 영진약품 등인 코대원에스 미등재 특허에 대해서도 무효 심판을 청구한 것으로 알려졌다. 허가-특허 연계제도에 의해 제네릭사들은 미등재특허를 극복하지 않아도 제품 허가를 받을 수 있다. 다만, 미등재특허를 무효화 혹은 회피하지 않은 상태로 제품을 판매할 경우 특허침해와 이에 따른 손해배상 리스크가 있다.

대원제약의 항소 가능성도 변수로 꼽힌다. 대원제약이 이번 심결에 불복, 특허법원에 심결취소 소송을 제기하거나 민사상 판매금이 가처분 신청을 통해 반격에 나설 가능성이 점쳐진다.

관건은 하반기 호흡기질환 유행 시즌이다. 이 시기에 맞춰 제네릭사들은 상급심 판결 전 위험을 감수하고 제품 발매를 강행할지 여부를 결정할 수 있다. 다만 상급심에서 결과가 뒤집힐 경우 마찬가지로 특허침해에 따른 손해배상 책임을 져야 한다. 

코대원에스는 코로나 시기를 전후로 처방실적이 급증했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 코대원에스의 처방실적은 2021년 81억원에서 2022년 343억원으로 1년 새 4배 이상 증가했다. 이어 2023년 519억원, 2024년 701억원 등으로 가파른 성장세를 이어갔다. 다만 지난해엔 649억원으로 전년대비 7% 감소했다. 올해 1분기엔 156억원의 처방실적을 올렸다.