허가-평가에 약가협상까지 연계…내년 시범사업 실시

• 복지부, 보험급여 등재 3개 트랙을 병렬로 동시 진행키로
• '허가평가협상 연계제도'기준에 드는 약제 나오면 상반기 적용
• 기존 허가평가연계제도는 그대로 유효하게 활용키로

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 식약처 품목허가 안전성·유효성 평가와 심사평가원 보험급여 적정성평가에 건보공단 약가협상까지 의약품 시판-급여 허들 3개 트랙을 동시에 진행하는 '허가평가협상 연계제도' 시범사업을 내년 상반기 중 실시한다.

아직 세부 기준이나 적절한 약제 후보군은 만들지 않았지만 제약계가 관심을 보이고 있고, 최대한 이른 시일 안에 프로세스를 만들어 상반기 중 적정한 약제가 나타나면 곧바로 적용할 방침이다.

복지부는 최근 전문기자협의회의 보험약제 현안 질의에 이 같은 사업계획을 밝혔다.

정부는 급여의약품 환자 접근성 강화를 위해 현재 '허가-평가연계제도'를 운영하고 있다. 허가평가연계제도는 식약처 품목허가와 심평원 급여적정성평가 단계를 동시에 진행한 뒤 약가협상 단계로 넘겨 여기에 소요되는 일정을 대폭 단축해 보험급여를 빨리 적용할 수 있도록 만든 제도다.

보통 식약처의 의약품 안전성·유효성 검토가 통과돼 품목허가를 획득해야 심평원 보험등재 신청을 할 수 있다. 여기서 급여적정성이 판정 나면 공단 약가협상으로 넘어가거나 산식에 의해 급여가 확정되면 곧바로 건강보험정책심의위원회에 보고돼 최종 급여등재가 결정난다.

즉 약제 등재의 패스트트랙 중 한 기전인 허가평가연계제도에 협상까지 더해져, 총 3개 트랙이 동시에 병렬로 진행돼 시간이 더 단축되는 것이다.

대상은 ▲기대 여명이 6개월 이상 1년 미만으로 짧고 ▲암·희귀질환자·환자 수 소수를 충족하며 ▲대체약제가 없는 대신 개선효과가 충분한 약제다.

오 과장은 "제약사들이 문의하고 있는 것을 미뤄 보아, 대상 카테고리에 포함되는 약제가 있을 것으로 보인다. 내년부터 시범사업을 할 것"이라며 이른 시일 안에 프로세스를 정리해 최대한 빨리 시작해보려 한다"고 부연했다.

그러면서 그는 "시기는 상반기 중으로 보고 있지만 아직 후보군이나 세부적인 부분은 정하지 못했다"며 "제약사들의 후보군을 설정해 볼 수 있을 거다. 상반기에 시작하겠다"고 말했다.

다만 정부는 현재 운영 중인 허가평가연계제도는 그대로 유효하게 운영할 계획이다. 기존 제도 또한 약제 접근성 향상에 효과가 증명됐기 때문이다.

오 과장은 "허가평가협상연계제도를 도입하더라도 기존 허가평가연계제도는 그대로 갖고 갈 것"이라고 덧붙였다.