리툭시맙 등 허가초과 비급여 승인 사례 171건 공개

• 올해 1월 2287건→5월 2458건으로 늘어
• 미녹시딜정 등 8건 근거자료 부족으로 불승인

[데일리팜=정흥준 기자]허가초과 약제의 비급여 승인 사례 171건이 추가 공개됐다. 표적항암제인 리툭시맙 외 엠파글리플로진 등 당뇨약도 허가 외 비급여 사용이 다수 승인됐다.

12일 건강보험심사평가원은 허가초과 비급여 승인·불승인 사례를 공개했다. 지난 1월 2287건이었던 승인 사례는 5월 기준 2458건으로 171건 증가했다.

허가초과 약제의 비급여 사용 신청은 IRB(생명윤리위원회)가 설치된 병원 또는 학회에서 심의 후 가능하다.

일반 약제는 심평원이 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제는 매달 열리는 암질환심의위원회에서 승인하고 있다.

추가된 허가초과 신청 사례에 따르면, 리툭시맙(맙테라, 트룩시마)은 1차 치료에 반응하지 않는 면역질환 환자에게 다수 승인을 받았다. 스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료에 불응하는 전신홍반루푸스 환자에게 승인됐다.

또 스테로이드 저항성 신증후군 환자로 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제 투여에도 관해를 보이지 않거나 재발을 빈번하게 보인 환자에게도 승인을 받았다.

메폴리주맙(누칼라주)는 스테로이드에 불응하거나 투여할 수 없는 환자에 한해서 부분적으로 승인했다.

진토제인 온단세트론염산염수화물(온세란주, 온세트론주)은 구토를 동반한 장염 또는 위염 1~12세 소아환자, 급성 위장관염을 포함한 소화기질환에서 구토 치료 등에서 승인됐다.

허가 외 사용의 유익성이 위험성을 상회하는 경우 사용할 수 있다는 게 승인 사유다.

일반 약제인 엠파글리플로진(자디앙10mg)은 기존 치료제로 혈당 조절이 불충분한 10세 이상 소아 2형 당뇨 환자에게 부분적으로 승인됐다.

불승인 사례는 8건 추가됐다. 현대미녹시딜정을 원형 탈모 환자에 허가 초과로 승인 받으려고 했으나 2건이 불승인됐다.  

고혈압 치료에 사용되는 이뇨제 성분 스피로노락톤(스피락톤정, 알닥톤필름코팅정)도 여성 안드로겐증 탈모 환자에게 승인받으려고 했으나, 의학적 근거가 없다는 이유로 불승인 처리됐다.