특허만료 오리지널 약가인하 협상기간 3배 단축된다

• 복지부, 건정심에 보고...협상제도 확산 후 세부절차 규정
• 급여기준규칙·고시개정 등 행정절차 상 내년 상반기 시행 전망

[데일리팜=김정주 기자] 약가 일괄인하로 떨어지는 특허만료 오리지널 약제의 직권조정 약가협상 기간이 3배 단축된다.

법정 약가인하율이 정해져 있는 상황에서 규정된 협상시한 60일이 불필요한 데다가, 이를 악용해 협상을 최대한 지연하는 방법으로 건강보험 재정 누수가 된 사례를 개선하기 위해서다.

보건복지부는 오늘(25일) 오후 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '약제 협상제도 개선'에 대해 보고했다고 밝혔다.

정부는 현재 보험등재되는 모든 약제에 대해 업체 측과 크고작은 협상을 진행하고 있다. 이는 2018년 발사르탄 성분 불순물 검출 이후, 보험 약제의 품질관리 및 안정적 공급관리 강화를 위해 2020년 10월부터 협상 대상 약제를 신약 보험적용에서 전체 약제로 확대하기로 한 정책에 따른 것이다.

예를 들어 기존에는 신약 등재, 약가인상 조정, 사용범위 확대 등에 정부와 업체 간 협상을 진행했다면 개편 이후 제네릭 보험적용, 최초 제네릭 보험적용에 따른 오리지널 약제 약가조정(100 → 70%), 재평가 등까지 협상을 진행 중이다.

이렇게 협상제도가 확대됐지만 세부 절차규정이 미비해 제도 운영상 혼선이 발생하는 등 문제점이 노출됐다.

공급·품질관리 사항 계약의 경우 이미 체결한 약제가 다시 협상 테이블에 오르는 등 불필요한 중복 협상이 진행되기도 했고, 특히 약가조정으로 공급·품질관리 협상·계약 시 일부 제약사가 약가가 떨어지는 시점을 늦추기 위해 협상시한인 60일을 최대한 활용해 지연하는 등 악용 사례도 나왔다.

또한 협상이 결렬됐을 때 재협상여부와 절차 규정이 없는 점도 외부의 지적이 있어왔다. 협행 법령상 약제 협상 절차는 신약만 규정하고 급여 중인 약제의 협상은 최종 결렬 시 급여제외 등 후속조치 규정이 불명확하다는 지적이었다.

개선안은 크게 ▲약제 협상 생략 대상 설정 ▲협상기간 일부 조정 ▲협상 결렬 시 재협상 절차 마련 ▲최종 결렬 시 급여 제외 등을 명확히 하는 것이다.

구체적으로 살펴보면 먼저, 협상 생략 대상은 공급·품질관리 관련 사항에 대한 공단과 제약사 간 계약서가 있다면, 중복 협상이 불필요하기 때문에 협상을 생략하기로 했다.

약가 일괄인하 적용으로 특허만료 오리지널 약제가 정부 직권조정이 될 때 진행하는 직권조정 협상의 경우 현행 최대 60일에서 20일로 단축한다. 이는 오리지널 직권조정의 경우 협상 지연 시 건강보험 재정 누수와 직결되기 때문에 협상 기간을 합리적으로 단축시키기 위해 마련된 조치다.

협상 결렬이 됐을 때 재협상 절차도 마련됐다. 정부는 임상 현장의 혼란 방지를 위해 약제 특성과 협상 경과 등에 대해 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 재협상을 실시하도록 했다.

더불어 최종 협상이 결렬된 약제의 경우 급여 제외가 가능하도록 근거도 마련됐다.

정부는 요양급여 기준규칙과 고시개성을 내달 중에 추진하기로 했다. 입법예고와 규제심사, 법제처 심사와 공포 등 행정절차 등을 감안할 때 개정안 시행은 내년 상반기 중 가능할 것으로 전망된다.