복합제 허가 두달만에 위임제네릭 승인...요동치는 시장

• 시장독점 보단 수탁생산 따른 '기업 간 거래' 확대로 시장 재편
• 7월 허가받은 엑스원에이 출시 전 위임형 제네릭 9월 허가 이례적
• 동구바이오, 대한뉴팜 등 동일성분 약물 허가…동일 제조소 생산

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 시장이 요동치고 있다. 개량신약 등이 출시 되기 전에 위임형제네릭이 허가를 받는 이례적인 상황들이 연출되면서, 향후 시장독점보다는 기업 간 거래에 집중하는 방향으로 재편되고 있는 것으로 관측된다.

28일 관련업계에 따르면 지난 7월 허가받은 HK이노엔의 복합 개량신약 '엑스원에이정'과 성분이 동일하면서 같은 제조소에서 생산한 이른바 위임형제네릭이 두달만에 허가를 받았다.

엑스원에이정은 발사르탄-암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슘수화물이 처음으로 조합한 3제 고혈압-고지혈증 복합제로 주목을 받고 있다. 아직 급여 출시 전이지만, 같은 성분의 위임형제네릭이 허가를 받은 이례적인 상황이 연출된 것이다. 식약처는 지난 25일 대한뉴팜의 '아바트리정' 4품목, 동구바이오제약 '아발탄에이플러스정' 4품목을 허가했다.

아바트리정과 아발탄에이플러스정은 지난 7월 24일 허가받은 HK이노엔의 '엑스원에이정'과 성분이 동일하다. 성분뿐만 아니라 제조소도 똑같다. 3품목 모두 HK이노엔 공장에서 생산한다. 이른바 위임형제네릭인 셈이다.

엑스원에이정은 지난 7월 허가받고 아직 급여절차를 밟고 있어 시중에 판매되지 않고 있다. 엑스원에이는 3개 성분의 첫 조합 복합제로 인정받아 오는 2026년 7월 23일까지 재심사(PMS)도 부여받았다.

지금까지 재심사를 받은 개량신약이 출시하기 전에 동일성분의 위임형 제네릭이 허가받은 사례는 거의 없었다.

최근 일부 대형제약사들이 PMS 만료 전 품목에 대해 수탁생산을 확대하면서 위임형제네릭이 나선 적은 있었지만, 출시 전 품목은 아니었다.

제네릭 시장환경 급변...독점보다는 B2B에 집중

출시 전 품목의 위임형제네릭이 나올만큼 최근 제네릭 시장환경과 규제가 변화했다는 분석이다. 신성분 신약이 아니면 시장에서 주목받기 어렵다는 점에서 원개발사들도 시장독점을 누리지 않고, 수탁생산에 따른 기업 간 거래(B2B) 사업으로 눈을 돌리는 분위기다.

최근 종근당이 아토르바스타틴-에제티미브 개량신약을 허가받기전 위탁 제네릭사 20여개를 모집한 것도 이런 흐름과 무관하지 않다.

또한 새로운 계단식 약가가 7월부터 시행되면서 위탁사 입장에서는 제네릭 중 가장 먼저 허가를 받을 수 있는 위임형 제네릭에 대한 수요가 높아지고 있다.

더불어 위탁생동 품목은 약가인하 대상이라는 점에서 이보다는 약가를 더 받을 수 있는 위임형 제네릭으로 위탁사들이 시선을 돌리고 있다는 분석도 나온다.

위·수탁사 간 이러한 이해관계가 맞아떨어지면서 최근 위임형 제네릭 허가가 증가 양상을 보이고 있다. 앞으로도 최초 등록제품에 대한 위임형 제네릭의 가치가 높아지면서 기업 간 거래가 활발해질 것으로 전망된다.