불면증치료제 '서카딘서방정' 제네릭 경쟁 본격화

• 22일부터 국내제조 일반 제네릭 허가…수입 위임형 4개사 선발매

건일제약 불면증치료제 <서카딘서방정>

[데일리팜=이탁순 기자] 멜라토닌 성분의 불면증치료제 '서카딘서방정'의 제네릭약물이 22일부터 허가를 받기 시작했다.

건일제약의 '서카딘서방정'은 지난 6월 PMS 만료로 자료보호가 해제됐다. PMS 종료로 제네릭약물의 허가신청이 잇따라고, 이달 최종적으로 품목허가를 받은 것이다. 일반 제네릭 출시에 앞서 건일제약과 계약을 맺은 위임형제네릭이 선발매된 상황이어서 앞으로 경쟁구도에 관심이 모아진다.

식약처는 지난 22일 에스케이케미칼 '라톤서방정2mg' 등 서카딘서방정과 동일성분 제네릭을 품목허가했다. 22일에만 7개사가 허가를 받았고, 이달 내로 더 많은 회사가 제네릭약물을 승인받을 것으로 예상된다.

22일에는 이니스트바이오제약과 마더스제약이 생산하는 제네릭약물이 허가를 받았다.

오리지널약물인 건일제약의 서카딘서방정은 지난 2014년 6월 품목허가를 획득했다. 이스라엘에 본사를 둔 뉴림(NEURIM)사가 개발한 품목으로, 스위스에 위치한 'SwissCo Services AG'가 생산한 품목을 수입해 판매하고 있다.

55세 이상의 불면증 환자를 대상으로 한 국내 임상시험에서 서카딘 복용 후 수면의 질, 잠드는데 까지 걸리는 시간, 전체수면시간, 수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선된 반면 특별한 부작용은 발생되지 않았다는 게 건일제약 측 설명이다.

또한 기존 수면제들이 향정신성의약품으로 1회 3~4주로 처방이 제한된 반면 서카딘은 비향정신성의약품으로 1회 13주까지 처방이 가능하다는 것도 장점으로 내세웠다. 그해 7월 비급여약물로 출시된 서카딘서방정은 계속 판매액이 늘다가 작년에는 아이큐비아 기준 65억원으로 시장안착에 성공했다는 평가를 받았다.

다만 올해 신약 자료보호가 해제되는 PMS가 종료되면서 제네릭약물 진입으로 점유율 유지에 빨간불이 켜졌다.

이에 건일제약은 위임형 제네릭을 통해 우리편을 늘리는 전략을 짰다. PMS 만료 전인 지난 2월과 3월 건일제약은 제일약품, 펜믹스, 한림제약, 씨엠지제약 등 4개사에 자료를 허여하며 위임형제네릭 허가를 도왔다. 이들 4개사의 위임형제네릭은 오리지널과 마찬가지로 SwissCo Services AG가 생산하는 쌍둥이 약물이다.

일반 제네릭이 출시하기 전 같은 생산처에 제조되는 위임형제네릭으로 제네릭 시장을 선점하겠다는 의도다. 6개월 먼저 출시한 위임형제네릭의 의미있는 성적표는 아직 나오지 않았다.

이 약이 비급여 전문약이라는 점도 시장경쟁이 어떻게 흘러갈지 예측할 수 없는 지표다. 과연 위임형제네릭으로 사전 차단막을 세운 오리지널 진형에 맞서 국내 생산 일반 제네릭들이 얼마나 성과를 거둘지 주목된다.