제네릭 '전방위 규제' 내달 발표…위탁생동 제한 등 쟁점

• 약가 일괄인하도 손질 전망...세부 사항 조율만 남아
• 복지부-식약처 "2월 발표 목표로 진행 중"

보건복지부와 식품의약품안전처가 준비 중인 전방위 제네릭 규제제도 개선안이 오는 2월 중 발표될 전망이다.

식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 지난 24일 데일리팜과 만난 자리에서 "제네릭 난립과 리베이트 등 의약품 유통구조 개선을 비롯해 다양한 이야기를 듣고 있다"며 "2월 중 발표를 희망하고 있지만 협의체를 통해 복지부 등과 세부 사항을 조율 중이라 단정할 수 없다"고 전제했다.

이어 김 과장은 "여러 의견과 의제가 있어 서두를 수많은 없다. 단기적 해결법을 위한 접근 보다는 큰 틀에서 봐야하지 않겠냐"며 "제약산업에 미칠 긍정적, 부정적 파장을 모두 고려해 만들어야 한다"고 덧붙였다.

다만 최근 복지부 보험약제과 관계자 또한 "2월 중순에 나올 수 있다"고 말한 것으로 확인됐다.

즉, 제네릭 제도 개선안을 만들고 있는 식약처와 복지부 실무 부서 관계자 발언을 종합하면 2월 중 확정 발표가 가시화 됐다는 전망이 유력하다.

특히 세부사항을 조율 중이라는 것은 공동(위탁)생동제한과 약가 일괄인하 등 뼈대는 만들어 놓은 상태에서 살을 붙이는 과정에 있다는 얘기다. 양 부처가 세부사항 조율을 끝내고 승인만 받으면 발표할 수 있다는 얘기로 받아들여진다.

시기상으로도 더 이상 정책 발표를 미룰 수 없을 것으로 보인다. 작년 국정감사를 통해 식약처와 복지부는 연말까지 제네릭 제도 개선안을 내놓겠다고 국회에 보고했지만, 한 차례 연기해 올해까지 넘어 온 상황이기 때문이다.

제약사들도 규제안에 따른 사업 계획 수정·변경이 필요할 수 있어 빠른 시일 내 발표가 중요해지고 있다.

약가인하부터 제네릭 인·허가, 리베이트 차단, 개량신약 해외 수출 지원의 큰 그림 아래 전방위 제네릭 제도 개선을 준비 중인 만큼 발표에 따른 파장은 클 수 밖에 없다.

제약산업과 제약사별 입장, 아울러 당·정의 주문을 고려해야 하는 만큼 강도 높게 규제할 것은 제제하고, 풀어줄 것은 길을 열어주는 방식으로 세밀한 조율을 거친 새로운 규제가 나올 것으로 관측된다.