[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 500억원대 블록버스터 소염진통제 '펠루비정(성분명 펠루비프로펜)' 시장이 기존 3파전에서 '다경쟁 체제'로 급변하고 있다. 그동안 시장 진입을 가로막던 특허 분쟁과 약가 소송 리스크가 해소되면서, 후발 제약사들의 품목 허가가 도미노처럼 이어지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 11일 동구바이오제약의 ‘펠비펜정30mg’이 품목 허가를 획득한 것을 시작으로 후발 주자들의 허가가 무더기로 진행됐다. 불과 2주 사이에 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 다산제약(펠루펜정30mg), 알리코제약(펠비온정), 대화제약(펠트론정30mg) 등 5개 제약사가 연이어 시판 승인을 받아냈다. 이로써 기존에 유통 중이던 선발 3사(종근당 '벨루펜정', 영진약품 '펠프스정', 휴온스 '펠로엔정')에 오리지널 제품(대원제약 펠루비정)을 포함해 시장 내 '펠루비프로펜' 성분 제품은 순식간에 10개로 늘어나게 됐다. 그동안 펠루비 제네릭 시장은 후발 주자들에게 '심리적 압박'이 큰 곳이었다. 제품을 출시했다가 향후 오리지널 사와의 소송 결과에 따라 수십억 원에 달하는 약가 차액 손해배상 청구를 당할 수 있다는 부담이 컸기 때문이다. 그러나 지난해 5월 선발 제네릭 3사가 대원제약을 상대로 제기한 제제특허 회피 소송 대법원 상고심에서 최종 승소하며 특허 리스크가 사라졌다. 여기에 대원제약이 보건복지부를 상대로 진행해 온 약가인하 처분 취소 소송에서 최종 패소하면서 지난 5월 오리지널 약가 인하 조치까지 완료됐다. 제약업계 관계자는 “추후 발생할 수 있는 손해배상 압박 등에서 완전히 자유로워지자, 식약처에 허가를 신청하고 대기 중이던 후발 제약사들이 기다렸다는 듯 시장에 진입한 것”이라고 분석했다. 제네릭 제품이 10개로 대폭 늘어남에 따라 하반기 제약업계의 가장 뜨거운 격전지는 소염진통제 시장이 될 전망이다. 특히 이번에 진입한 동구바이오제약, 알리코제약 등은 중소병원 및 의원급 로컬 시장에서 강력한 영업·마케팅 네트워크를 보유하고 있어 빠른 처방처 확대가 예상된다. 2023년 급여 재평가로 또 다른 소염진통제 성분이던 ‘록소프로펜’의 급여 축소 조치로 인해 대체제인 펠루비 성분의 시장 파이 자체가 커진 것도 호재다. 제약업계 한 관계자는 "리스크가 완전히 사라진 500억대 펠루비 시장을 잡기 위해 상위 선발 제네릭사와 새롭게 가세한 후발 주자 간의 치열한 영업 마케팅 대전이 하반기 최대 관전 포인트가 될 것"이라고 전망했다. 펠루비는 작년 유비스트 기준 원외처방액 572억원의 원외처방액을 기록했다. 대원제약은 지난해 염변경 신제품 '펠루비에스정'을 출시하는 등 제네릭 경쟁에서 대비하는 모습을 보이고 있다. 펠루비에스정은 기존 펠루비프로펜에 '트로메타민 염'을 추가해 용해도를 개선하고, 위장장애 부작용을 낮춰 기존 펠루비의 단점을 커버했다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 DPP-4 당뇨병치료제 '제미글로(제미글립틴, LG화학)의 제네릭의약품 개발이 본격화될 조짐이다. 제네릭사의 특허도전이 성공한 이후 후발업체들의 동등성 임상시험이 시작되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 24일 제뉴원사이언스가 신청한 제2형 당뇨병 치료제 제네릭 후보물질 ‘24M22-T’의 제1상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 시험약인 ‘24M22-T’와 대조약인 ‘24M22-R(제미글로)’의 약동학 특성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 생물학적동등성시험(생동성시험)이다. 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차설계 방식으로 진행된다. 제뉴원사이언스가 이처럼 발 빠르게 임상 단계에 진입한 배경에는 최근 종결된 특허 분쟁이 자리 잡고 있다. 앞서 지난 10일 대법원은 LG화학이 제뉴원사이언스, 보령, 제일약품 등을 상대로 제기한 제미글로의 '용도특허(인슐린 병용 투여 관련, 2039년 10월 만료 예정)' 무효 소송 상고심에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 1심과 2심에 이어 대법원에서도 제네릭사의 손을 들어주면서, 3년여간 이어진 특허 분쟁은 제네릭사의 최종 승리로 마침표를 찍었다. 오리지널 사의 잔여 특허 중 염·수화물 특허는 제네릭사들이 이미 회피에 성공한 상태다. 여기에 마지막 대형 방어막이었던 용도특허까지 법원에 의해 무효화되면서, 제미글로 후발의약품의 출시 가능 시점은 기존 2039년에서 물질특허가 만료되는 2030년 1월로 9년 가까이 앞당겨졌다. 제뉴원사이언스가 특허 승소 직후 임상 1상을 승인받은 것은 2030년 물질특허가 만료되는 즉시 제품을 시장에 출시하겠다는 선제적 전략으로 풀이된다. 제미글로 제품군(제미글로·제미메트 등)은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 2025년 처방액이 약 1597억원에 달하는 메가 블록버스터급 품목이다. 이 중 제뉴원사이언스가 이번 임상을 통해 조준하는 단일제 '제미글로'의 처방액만 414억원 규모다. 워낙 시장이 크다 보니 특허 리스크가 사라진 직후 제약사 간의 개발 속도전이 붙은 상황이다. 다만 최종 출시 및 흥행 여부에는 보건당국의 약가 규제가 막판 변수로 작용할 전망이다. 제약업계 관계자는 "대법원 판결로 2030년 출시의 불확실성은 해소됐지만, 정부의 '다품목 등재 관리' 등 제네릭 약가 개편안이 시행될 경우 후발 진입 제약사들은 낮은 약가와 추가 인하 패널티를 감수해야 할 수 있다"며 "제뉴원사이언스가 임상을 서두르는 것 역시 경쟁사보다 한발 앞서 빠른 순번으로 약가를 등재해 수익성을 확보하려는 포석으로 보인다"고 분석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 항생제 ‘클래리트로마이신’ 성분의 불순물 위험성에 직면한 가운데, 올해 들어 첫 회수 제품이 나왔다. 식품의약품안전처는 JW신약의 매크로라이드계열 항생제 ‘리스로마이신건조시럽125mg/5mL’에 대해 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 영업자 회수를 결정했다고 26일 공표했다. 이번 조치는 올해 클래리트로마이신 성분 의약품 중 불순물 우려로 유통품 회수가 진행되는 첫 사례다. 회수 대상 품목은 JW신약 리스로마이신건조시럽의 총 9개 제조번호로, 상세 번호 및 유효기한은 ▲23003[2026-09-11] ▲23004[2026-10-29] ▲24001[2027-03-19] ▲24002[2027-04-18] ▲24003[2027-05-12] ▲24004[2027-05-12] ▲24005[2027-07-15] ▲24006[2027-07-15] ▲25001[2028-02-24] 등이다. 이 제품은 대원제약이 위탁 생산한다. 이에 상황에 따라 다른 위탁 품목에서도 회수 조치가 내려질 가능성도 있다. 식약처는 올초 인도 제조소인 ‘신디메드 랩스 프라이빗’(옛 인드스위프트 래버러토리스)에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품에서 니트로사민류 불순물이 기준치를 초과했다는 정보를 확인했다. 이에 클래리트로마이신 완제의약품 제조·수입업체 77곳에 안전관리 공문을 발송하고 전수조사를 주문했다. 특히 문제가 된 인도산 원료를 사용한 72개 제약사에 대해서는 2월 19일까지 불순물 시험 검사 결과를 제출하라고 지시했다. 기준 초과 원료를 사용한 제약사는 유통 가능한 전 제조번호를 시험해야 하며, 기준 이내 원료를 썼더라도 대표성 있는 제조번호(연간 3개 배치 이상)의 검사 결과를 보고하도록 했다. 클래리트로마이신 성분의 불순물 잔류 논란은 이번이 처음이 아니다. 식약처는 지난 2022년 9월에도 해당 성분을 대상으로 불순물(NDMA) 점검을 지시한 바 있으며, 그해 11월 신풍제약이 ‘클로신정250mg’ 1개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행한 적이 있다. 3년 만에 또다시 새로운 니트로사민류 불순물 리스크가 불거지며 업계에 긴장감이 고조되는 모양새다. 다만, 향후 행정조치의 방향을 바꿀 결정적 변수도 존재한다. 식약처는 현재 해당 불순물의 ‘변이원성(유전자에 돌연변이를 일으키는 화학적 작용)’ 여부를 동시 검토 중이다. 유럽의약품청(EMA)은 이미 해당 불순물에 대해 변이원성이 없다고 결론을 내렸고, 미국 식품의약국(FDA) 역시 검토 단계를 밟고 있다. 만약 식약처의 검토에서도 유럽과 동일하게 "변이원성이 없다"는 결과가 나올 경우, 1일 섭취 허용량(1일 1500ng) 등의 규제 기준 자체가 삭제된다. 이 경우 불순물이 초과 검출되더라도 인체 위해성이 없는 것으로 판단되어 제약업계는 불순물 관리 및 회수 부담에서 벗어날 수 있게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부(장관 정은경)와 함께 천연물 원료 의약품 산업의 경쟁력 강화와 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 정부, 산업계, 연구·지원기관이 참여하는 범부처 협력체계인 '천연물 원료 의약품 산업 지원 협의체' 제1차 회의를 26일 개최했다고 밝혔다. 협의체에는 식약처, 복지부, 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 천연물안전관리연구원, 한국보건산업진흥원, 한국한의약진흥원, 한국한의학연구원 및 한약(생약)제제 제조업체, 천연물신약 개발업체 등이 참여한다. 이날 회의에서는 협의체 운영계획과 함께 산업계 사전 수요조사를 통해 발굴된 주요 현안인 ▲국제 기준에 부합하는 천연물 원료 의약품 가이드라인 마련 ▲개발 초기 단계 맞춤형 허가·규제 상담 강화 ▲해외 진출 지원 확대를 위한 산·학·연·병 협력 지원체계 구축 ▲중장기 산업 육성 계획 마련의 필요성 등을 논의했다. 참석자들은 천연물 원료 의약품 분야의 개발‧허가 지원체계 강화와 글로벌 시장 진출 확대를 위해 정부와 산업계 간 지속적인 소통 창구 마련과 범부처 협업을 통한 중장기 산업 지원체계 구축 필요성에 공감했다. 협의체는 반기별로 정기적으로 개최되어 산업계의 현장 의견을 지속적으로 수렴하고 관계부처 및 지원기관과 협력해 제도개선과 규제 지원방안을 지속적으로 논의하면서 부처간 기능‧역할의 중복 또는 공백이 발생하지 않도록 공동으로 대응할 예정이다. 식약처 안영진 바이오생약국장은 "식약처는 규제과학 기관으로서 인허가 및 개발 지원을 위한 연구와 품질관리 고도화‧합리화로 소비자 신뢰를 회복할 수 있도록 하고, 범부처 협업을 통해 천연물 원료 의약품 산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다. 복지부 방석배 한의약정책관은 "천연물 원료 의약품은 중요한 한의약 산업의 자원으로, 한의약 육성 정책과 연계해 산업 경쟁력을 높이는 것이 중요하다"라며, "앞으로도 복지부는 산업계와의 긴밀한 소통을 바탕으로 천연물 원료 의약품 산업이 국민 건강 증진과 국가 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 뒷받침하겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일선 의료 현장에서 광범위하게 처방되는 마크로라이드계 항생제 '록시트로마이신' 성분 완제의약품도 불순물 이슈에 내몰렸다. 식약처는 기준 초과 불순물 검출 정보가 확인됨에 따라 관련 완제의약품 제조업체들을 대상으로 전방위적인 시험검사 및 조치 지시를 내렸다. 26일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 록시트로마이신 함유 완제의약품 제조업체 76개사에게 대표성을 갖는 제조번호를 선정해 불순물 시험검사를 지시했다. 식약처는 발암 잠재력 분류 접근법을 적용해 산출한 록시트로마이신 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl roxithromycin)의 1일 섭취 허용량을 1500ng/일로 설정한 상태다. 식약처 관계자는 이번 조치가 "일부 록시트로마이신 원료 및 완제의약품에서 해당 불순물이 식약처가 설정한 기준을 초과해 검출됐다는 정보가 확인됨에 따라 약사법령에 의한 지시"라고 설명했다. 연간 3개 이상 대표 배치 시험…올해 9월 28일까지 검사결과 제출해야 식약처의 지시에 따라 해당 제약사들은 시중에 유통 가능한 완제의약품 중 대표성을 갖는 제조번호를 선정해 시험검사를 진행해야 한다. 연간 3개 이상의 배치를 선정하는 것이 원칙이며, 연간 생산량이 3개 미만인 품목은 생산된 전체 제조번호에 대해 시험을 실시해야 한다. 시험 결과의 최종 제출 기한은 올해 9월 28일이다. 만약 시험검사 도중 불순물이 기준치를 초과해 검출될 경우, 제약사는 기한과 상관없이 즉시 식약처 의약품관리과에 보고하고 필요한 조치를 취해야 한다. 초과 검출 보고 시에는 불순물 발생 원인과 저감화 전략, 유익성·위해성 평가 결과가 포함된 조사 보고서와 유통 현황, 회수 필요성 검토 자료 등을 함께 제출해야 한다. 식약처는 자료 제출과 관련한 세부 지침도 함께 안내했다. 시험검사는 국내 의약품 GMP 제조업자의 실험실을 비롯해 식약처 지정 품질검사기관, 한국의약품수출입협회 등에서 가능하며, 해외제조원의 시험성적서도 인정된다. 품목 허가가 취소되거나 취하·유효기간이 만료된 의약품이라도 올해 9월 28일 기준으로 시중에 유통 중인 제품이 있다면 이번 안전관리 대상에 포함된다. 다만 시중 유통품이 전혀 없는 경우에는 근거 자료를 첨부해 '시험 미실시 사유서'를 제출해야 하며, 부득이한 사정으로 기한 내 제출이 어려운 기업은 향후 계획을 명시해 '연장신청 사유서'를 제출해야 한다. 이번에 불순물 조치 지시가 내려진 록시트로마이신은 이비인후과, 피부과, 비뇨기과 등 일선 의료 현장에서 매우 흔하게 처방되는 대표적인 항생제 성분이다. 인후두염, 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴 등 호흡기 질환은 물론 중이염과 부비동염에 다빈도 처방된다. 뿐만 아니라 모낭염, 종기, 연조직염(봉와직염) 같은 피부 감염증과 임균을 제외한 생식기 감염증 및 성병, 치주조직염 등 치과 질환에 이르기까지 유효균종과 적응증이 광범위하다. 업계 관계자는 "록시트로마이신은 워낙 대중적이고 생산 제약사가 많은 성분인 만큼, 이번 식약처의 불순물 시험 지시로 제약업계에 '발등의 불'이 떨어졌다"며 "제출 마감까지 불과 수개월밖에 남지 않아 유통 제품의 안전성 확보와 마감 시한을 맞추기 위해 대다수 완제약 제조사들이 부담이 크다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 첨단바이오의약품의 신속한 허가와 심사를 지원하기 위해 관련 수수료 체계가 현실화된다. 다만 중소기업이 개발하는 품목 등에 대해서는 수수료 감면 혜택이 주어진다. 식품의약품안전처에 따르면 이 같은 내용을 골자로 한 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령)’ 일부개정안이 지난 11일 법제처 심사를 완료했다. 개정안은 국무총리 재가를 거쳐 공포·시행할 예정이다. 이번 개정안은 사람의 살아있는 세포나 유전자를 조작해 만드는 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 신속심사 인프라를 확충하기 위해 마련됐다. 앞서 작년부터 약사법 소관의 일반 신약 수수료가 인상된 것에 맞춰 첨단바이오의약품 분야의 수수료도 현실화해 균형을 맞추겠다는 취지다. 개정안에 따르면 첨단바이오 신약의 제조·수입 허가 수수료는 현행 803만1000원에서 4억1000만원으로 크게 인상된다. 개발 과정별로 나누어 미리 심사받는 ‘맞춤형 심사’ 수수료도 대폭 조정된다. 안전성·유효성 심사 수수료는 301만2000원에서 2억500만 원으로, 기준 및 시험방법 심사는 120만4000원에서 1억2300만원으로 오른다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 수수료 역시 32만5000원에서 4100만 원으로 인상된다. 급격한 수수료 인상에 따른 바이오 벤처 등 기업들의 부담을 완화하기 위한 감면 조항도 신설됐다. ‘중소기업기본법’에 따른 중소기업이 첨단바이오의약품을 제조하거나 수입하는 경우에는 수수료를 50% 감면받을 수 있다. 아울러 주성분의 함량이나 단위 용기만 다르고 심사 내용이 사실상 동일한 주사제 제품의 경우, 두 번째로 신청하는 품목부터는 수수료를 90%까지 대폭 감면해 준다. 식약처가 이처럼 수수료를 대폭 인상한 것은 그동안 첨단바이오 신약 심사에 투입되는 자원과 비용이 제대로 반영되지 못했다는 판단 때문이다. 그동안은 신약에 해당하는 첨단바이오의약품의 경우, 일반 첨단바이오의약품보다 전문인력과 시간, 노력 등 현저히 많은 자원이 소요됨에도 불구하고 구분 없이 동일한 수수료를 내왔다. 이에 식약처는 심사에 소요되는 실제 비용을 고려해 신약 품목의 수수료를 글로벌 수준에 맞게 합리적으로 조정하고 별도로 구분하여 규정했다고 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 개정은 첨단바이오의약품의 신속하고 철저한 허가·심사를 뒷받침하기 위한 조치”라며 “중소기업 감면 혜택 등을 통해 국내 첨단바이오 산업의 경쟁력을 높이고 환자들에게 혁신 치료제가 빠르게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 급여 등재를 포기하고 비급여 시장을 택했던 일동제약의 편두통 신약 '레이보우정(성분명 라스미디탄헤미숙신산염)'이 결국 국내 시장에서 사라진다. 일동제약은 원개발사인 미국 일라이 릴리(Eli Lilly) 본사로부터 '레이보우정'의 생산 및 공급 중단 결정을 공식 통보받았다고 밝혔다. 이에 따라 레이보우정은 오는 2026년 12월을 끝으로 국내 판매가 전면 종료될 예정이다. 단, 병원 및 약국의 남은 물량 소진 속도에 따라 실제 품절 시점은 유동적일 수 있다. 회사 측은 "이번 단종 결정은 제품의 안전성, 유효성 또는 품질 관련 사유가 아니다"라며 "글로벌 편두통 치료 환경의 급격한 변화와 더불어 시장 내 대체 치료 옵션의 가용성을 반영한 전략적 판단"이라고 설명했다. '심혈관 부작용 없는 신약' 기대를 모았으나…낮은 약가에 발목 레이보우정은 과거 편두통 치료에 가장 널리 쓰이던 '트립탄 계열' 약물을 대체할 혁신 신약으로 의료계의 큰 주목을 받았다. 기존 트립탄 계열 치료제는 기전 특성상 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환 환자에게는 처방이 제한되는 치명적인 약점이 있었다. 반면 레이보우정은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체에만 선택적으로 작용해 심혈관 부작용 리스크가 없다. 이 때문에 개원가에서도 안심하고 처방할 수 있는 최초의 경구용 편두통 신약으로 기대를 모았다. 그러나 현실적인 장벽은 '가격'이었다. 지난 2022년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 레이보우정에 대해 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다'고 심의했다. 당시 약평위가 제시한 가중평균가는 이미 특허가 만료되어 약가가 크게 떨어진 기존 트립탄 계열 치료제 기준이었다. 제약사 입장에서 수용할 수 없는 수준의 낮은 산정가가 제시되자, 일동제약과 글로벌 판권을 가진 릴리는 논의 끝에 급여 절차를 중단하고 '비급여 출시'를 감행했다. 당시 일동제약은 향후 급여 등재 노력을 지속하겠다는 입장을 밝히기도 했다. 비급여의 한계와 주사형 신약의 급여권 진입…결국 초라한 성적표 건강보험 혜택을 받지 못하는 비급여 처방이 이어지면서 레이보우정의 국내 성적표는 초라했다. 환자의 비용 부담이 커지면서 의료진의 처방 유인이 떨어졌기 때문이다. 실제 레이보우정의 국내 생산 실적을 살펴보면 100mg 제품의 2023년 생산실적은 8만5882달러(약 1억3248만 원)에 그쳤으며, 50mg 제품의 2024년 생산실적 역시 6만 2088달러(약 9577만 원)로 1억 원을 밑돌았다. 그 사이 경쟁사들의 편두통 신약들이 잇따라 급여권 진입에 성공하면서 레이보우정의 입지는 더욱 좁아졌다. 한국릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'와 한독테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 항체 주사제 성격의 신약들이 건강보험 공단과의 약가 협상을 타결하고 급여 등재를 마쳤다. 이들 주사제는 고가 신약이지만 건강보험 적용을 받게 되면서 편두통 치료제 시장의 주도권을 잡았고, 이는 비급여 상태였던 레이보우정의 경쟁력 약화를 가속화하는 결정타가 됐다는 평가다. 제약업계 관계자는 "레이보우정은 부작용 우려가 적은 경구제라는 확실한 장점이 있어 급여 등재 시 시장성이 높을 것으로 기대됐던 약물"이라며 "결국 초기 약가 협상 실패로 인한 비급여 고수가 국내 시장 퇴출이라는 씁쓸한 결과를 낳게 됐다"고 평가했다. 한편, 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보한 바 있다. 레이보우의 글로벌 판권은 일라이 릴리가 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계 등과 소통하는 현장 중심의 무균의약품 GMP 정책을 추진하기 위해 25일 세종시티 오송호텔(청주시 흥덕구 소재)에서 ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당(무균의약품편)’을 개최했다고 밝혔다. 이번 열린마당은 지난 6월 17일에 개최된 비무균제제 의약품 분야에 이어 무균제제 의약품 분야에 대해 현장에서 체감하는 규제에 대한 의견과 제도 개선이 필요한 사항을 직접 청취하고, 이를 정책으로 연결하기 위한 논의를 하고자 마련됐다. 이번 행사에는 대전‧충청․세종 지역의 무균의약품 제조업체 및 관련 협회 등이 참석해 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정책 전반에 대해 소통했다. 이날 제조업체는 녹십자, 동아에스티, 삼진제약 등 17개소가 참여했다. 협회에서는 한국제약바이오협회 관계자가 참석했다. 이날 업계는 PIC/S 가입국으로 최근 개정된 무균의약품 GMP 규정 시행에 따라 제조 현장에서의 PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험), 필터밸리데이션 등 제도 도입과 관련돼 건의했다. 이에 대해 식약처는 업계 GMP 이행 역량을 높일 수 있도록 지속적으로 소통할 계획이라고 밝혔다. 또한 이날 행사에는 무균의약품 제조업체를 대상으로 규제 이해도를 높이고 현장의 애로사항을 해소하기 위해 허가·GMP·사후관리 등 분야별 식약처 담당자와 직접 소통하는 1:1 맞춤형 현장 상담 시간도 마련됐다. 이를 통해 업체들은 현장에서 직면한 규제 이슈에 대해 직접 식약처에 질의하며 필요한 정보를 제공받았다는 설명이다. 오유경 처장은 “규제혁신 전 과정에서 정책 수요자와의 지속적인 현장 소통은 매우 중요하다”며 “앞으로도 산업계의 현장 애로를 지속적으로 청취하고 정책방향을 함께 모색하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급 우려가 컸던 로라제팜 성분 주사제가 7월부터 정상 공급될 가능성이 커졌다. 일동제약에서 삼진제약으로 양도양수 절차가 완료되면서 수급 불안이 해소될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 급성불안·긴장 등의 증상에 진정 목적으로 사용하는 의약품인 ‘로라제팜’ 성분 주사제가 7월부터는 공급부족 우려가 해소될 예정이라고 25일 밝혔다. 로라제팜 성분 주사제는 일동제약이 삼진제약에 양도양수했다. 식약처는 공급부족 우려가 있었던 로라제팜 주사제가 안정적으로 공급될 수 있도록 지난 5월 업체가 제조원 변경을 위해 신청한 품목 변경허가 관련 자료를 신속히 검토해 6월 19일 변경허가를 완료했다고 설명했다. 이에 따라 품목 양수업체는 로라제팜 성분 주사제를 제조·판매할 수 있게 되었으며, 7월부터 의료 현장에서 사용할 수 있게 된다. 식약처는 삼진제약의 제품 공급 이후에도 수개월 동안 이전 공급처인 일동제약의 제품이 함께 공급되어 로라제팜 성분 주사제의 수급 불안이 해소될 것이라고 설명했다. 식약처는 그간 환자의 치료에 어려움이 없도록 로라제팜 성분 주사제의 지속 공급을 위해 기술이전과 신속한 변경허가 절차를 준비한 두 제약사에 대해 깊은 감사를 표하며 앞으로도 환자치료에 필수적인 의약품이 의료현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 제약업계 등과 협력해 수급 불안을 적극적으로 해소해 나가겠다고 밝혔다.