제미글로 제네릭 개발 본격화…제뉴원사이언스 임상 승인

• 물질특허 만료되는 2030년 1월 출시 정조준…'약가 개편안' 변수

LG화학 당뇨병치료제 '제미글로정'

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 DPP-4 당뇨병치료제 '제미글로(제미글립틴, LG화학)의 제네릭의약품 개발이 본격화될 조짐이다. 제네릭사의 특허도전이 성공한 이후 후발업체들의 동등성 임상시험이 시작되고 있다. 

식품의약품안전처는 지난 24일 제뉴원사이언스가 신청한 제2형 당뇨병 치료제 제네릭 후보물질 ‘24M22-T’의 제1상 임상시험계획(IND)을 승인했다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 시험약인 ‘24M22-T’와 대조약인 ‘24M22-R(제미글로)’의 약동학 특성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 생물학적동등성시험(생동성시험)이다. 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차설계 방식으로 진행된다.

제뉴원사이언스가 이처럼 발 빠르게 임상 단계에 진입한 배경에는 최근 종결된 특허 분쟁이 자리 잡고 있다.

앞서 지난 10일 대법원은 LG화학이 제뉴원사이언스, 보령, 제일약품 등을 상대로 제기한 제미글로의 '용도특허(인슐린 병용 투여 관련, 2039년 10월 만료 예정)' 무효 소송 상고심에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 1심과 2심에 이어 대법원에서도 제네릭사의 손을 들어주면서, 3년여간 이어진 특허 분쟁은 제네릭사의 최종 승리로 마침표를 찍었다.

오리지널 사의 잔여 특허 중 염·수화물 특허는 제네릭사들이 이미 회피에 성공한 상태다. 여기에 마지막 대형 방어막이었던 용도특허까지 법원에 의해 무효화되면서, 제미글로 후발의약품의 출시 가능 시점은 기존 2039년에서 물질특허가 만료되는 2030년 1월로 9년 가까이 앞당겨졌다.

제뉴원사이언스가 특허 승소 직후 임상 1상을 승인받은 것은 2030년 물질특허가 만료되는 즉시 제품을 시장에 출시하겠다는 선제적 전략으로 풀이된다.

제미글로 제품군(제미글로·제미메트 등)은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 2025년 처방액이 약 1597억원에 달하는 메가 블록버스터급 품목이다. 이 중 제뉴원사이언스가 이번 임상을 통해 조준하는 단일제 '제미글로'의 처방액만 414억원 규모다. 워낙 시장이 크다 보니 특허 리스크가 사라진 직후 제약사 간의 개발 속도전이 붙은 상황이다.

다만 최종 출시 및 흥행 여부에는 보건당국의 약가 규제가 막판 변수로 작용할 전망이다.

제약업계 관계자는 "대법원 판결로 2030년 출시의 불확실성은 해소됐지만, 정부의 '다품목 등재 관리' 등 제네릭 약가 개편안이 시행될 경우 후발 진입 제약사들은 낮은 약가와 추가 인하 패널티를 감수해야 할 수 있다"며 "제뉴원사이언스가 임상을 서두르는 것 역시 경쟁사보다 한발 앞서 빠른 순번으로 약가를 등재해 수익성을 확보하려는 포석으로 보인다"고 분석했다.