[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다, 호주·A9)으로 확대하는 내용의 개정안을 사전 예고했다. 이 개정안은 의견수렴을 거쳐 내년 1월부터 시행이 확실시된다. 참조국가는 경제성평가 자료 제출 생략 가능 신약의 급여 적정성을 평가할 때 활용되는데, 신약보다는 제네릭을 많이 보유한 국내 제약사들도 반발의 목소리가 커지고 있다. 이는 심평원이 밟는 다음 스텝 때문이다. 22일 업계에 따르면 심평원은 약가 참조 국가 확대 개정안을 토대로 기등재 약제에 대한 재평가도 추진 중이다. 내년 준비과정을 거쳐 빠르면 2024년부터 순차적으로 실시될 가능성이 높다는 분석이다. 제약업계의 우려는 이번에 약가 참조 국가에 포함된 호주의 제네릭약가가 아주 저렴한 데 있다. 호주는 경쟁을 통해 가장 저렴한 약제를 도입하고 있는 국가로 알려졌다. 일부 제네릭의 경우 국내 약가의 1/5 수준에 불과하다는 조사도 있다. 따라서 기등재약 재평가 시 호주를 포함한 9개 국가의 약가를 참조해 적정 약가를 매기게 된다면 기존 기등재 약제의 약가가 인하될 가능성이 높다는 분석이다. 2012년 약가 일괄인하 효과가 나타난다는 것이다. 지난 국정감사에서도 여당 의원들이 국내 제네릭 가격이 높다고 지적함에 따라 정책적으로도 A9을 통한 재평가 동력이 만들어지고 있다는 점도 제약업계가 우려하는 대목이다. 제약업계 한 관계자는 "참조국 국가 확대가 비단 신약 뿐만 아니라 전체 기등재 약제 재평가에 활용된다면 대부분 제네릭 약제의 약가 인하는 피할 수 없을 것"이라고 우려했다. 실제로 앞서 진행된 민·관 워킹 그룹의 참조국 국가 확대 논의에서도 재평가 추진 방안이 공개된 것으로 전해진다. 이에 심평원은 새로 마련될 제2차 국민건강보험종합계획에 참조 국가 확대에 따른 기등재 약제 재평가 계획을 포함하고, 준비작업에 돌입할 것으로 보인다. 이에 따라 내년 기준 마련과 의견 수렴을 거쳐 2024년부터 제제별로 순차적으로 실제 기등재 재평가가 진행돼 약가가 조정될 가능성이 있다고 업계는 보고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 아동 일차의료 심층상담 시범사업과 중증소아 단기입원 시범사업을 각각 진행한다. 재활의료기관 수가 시범사업을 3단계에 걸쳐 추진하는 한편, 급성기 환자 퇴원 지원과 지역사회 연계 활동 시범사업도 개선한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 안건을 오늘(23일) 낮 열린 제22차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)에 보고했다. ◆재활의료기관 수가 시범사업 3단계 추진계획 = 복지부는 재활의료기관에 입원해 일정기간 집중적인 재활치료를 받고 집으로 퇴원한 이후에도 일정 기간 재활이 필요한 환자에게 맞춤형 방문재활치료를 제공하는 시범사업을 내년 1월부터 오는 2024년 12월까지 실시한다. 집으로 퇴원한 신체 기능이 중등도~중증에 해당하는 환자는 일정 기간 의료기관으로 통원하면서 가정에서 가능한 재활치료와 운동요법을 정립하고 환자 본인과 가족의 교육이 필요하나, 일반 의료기관에서는 이러한 서비스를 제공하기 어려운 구조였다. 반면, 재활의료기관은 재활 전문의·물리치료사·작업치료사 등 관련 인력이 상대적으로 충분하고, 입원 중 실시한 환자의 치료를 바탕으로 퇴원 이후에도 연속적인 치료를 계획할 수 있다. 이번 시범사업에서 재활의료기관은 해당 기관에 소속된 인력으로 방문재활팀을 운영하며, 환자 상태와 주거 환경 등을 고려해 물리·작업치료사가 환자 자택에 방문해 재활치료를 시행한다. 특히, 재활의료기관은 퇴원 시점 또는 퇴원 이후 방문재활 계획을 우선 수립하고, 최대 90일(3개월)까지 주 2회(60분 기준) 방문재활치료가 가능하다. 또한, 의료기관 내 재활팀과 양방향으로 환자 상태를 공유할 수 있도록하는 관리 수가도 마련된다. 복지부는 "이번 시범사업을 통해 재활치료의 연속성을 확보함으로써 환자의 불필요한 의료기관 재입원을 감소시키고 가정으로의 복귀를 지원하는 것이 전체 의료비와 사회적 부담을 감소시키는데 도움이 될 것"이라고 강조하며 "향후 재활 관련 시범사업의 모형을 지속적으로 확대·검증해 나가면서 재활의료 전달체계를 개선해 나갈 계획"이라고 밝혔다. ◆급성기 환자 퇴원지원 및 지역사회 연계활동 시범사업 개선방안 = 정부는 뇌혈관 질환자가 급성기 의료기관에서 퇴원 시 의료적·지역사회 자원과 연계할 수 있도록 지원하고 있는 건강보험 시범사업에 대한 추가 보상체계를 마련해, 의료기관의 자발적인 참여와 질 향상을 유도할 계획이다. 복지부는 2020년 12월부터 합병증과 잔존하는 장애 등으로 인해 의료와 복지 분야에 다양한 서비스 수요가 있는 뇌혈관질환 환자를 대상으로 의료기관 내 환자지원팀*이 환자의 퇴원 관리를 받을 수 있도록 지원해왔다. 온전한 사회 복귀를 위해서는 환자 단위의 치료와 추적관리가 필요하지만, 의료·복지 통합서비스 비용 보상이 없어 인력확보 등에 다소 소극적이었던 의료기관이 시범사업을 통해 의료기관 내 사회복지 인력을 확충하는 등 일부 기반이 마련될 것으로 기대됐다. 다만, 지난 2년 동안 코로나19로 인한 의료 외적인 방문 활동이 어려웠고, 특히 재활 전문가를 중심으로 의료기관 간 연계·공유에 대한 성과 보상을 통해 사업을 활성화할 필요가 있다는 의견이 제기됐다. 이에, 정부는 내년 1월부터 의료기관별 등록 환자 수 및 질 관리 활동의 결과를 바탕으로 사후 성과 보상을 추가하는 형태로 시범사업을 개편한다. 특히, 급성기 의료기관과 연계 의료기관을 짝을 지어 보상금액을 일정비율로 배분해 유기적인 연결망(네트워크)을 구축할 수 있도록 유도할 계획이다. 복지부는 향후 사업 내 연계·공유 실적과 기관 단위 지표에 대한 점검을 지속해 안정적인 보상체계를 마련하고, 다른 질환으로 단계적인 확대를 검토할 예정이다. 복지부는 "이번 시범사업 개편을 통해 퇴원환자의 원활한 지역 복귀를 지원하고, 의료기관에서도 환자 및 가족들의 의료·복지 분야 양쪽에서 통합적인 삶의 질을 향상시킬 수 있는 관심과 기반을 마련할 것"이라고 강조하며 "건강보험에서 공적 역할을 수행하는 기관에 대한 다양한 지원을 강화하고 성과 기반의 보상체계를 구축해 나갈 계획"이라고 밝혔다. ◆아동 일차의료 심층상담 시범사업 추진방안 = 올해 12월부터 병·의원급 의료기관에서 소아청소년과 전문의가 영유아기 건강 및 발달관리를 위해, 아동 맞춤형 심층 교육 및 상담 서비스를 제공하는 시범사업을 실시한다. 아동 인구가 지속 감소하여 개별 아동의 건강 중요성은 높지만, 아동 전문 진료 기반(인프라)은 감소하고 있다. 영·유아기는 의료·가정양육의 난이도는 높으나, 전문인력은 부족하고, 젊은 부모의 양육 정보에 대한 요구는 크지만 정보는 부족한 상황이다. 정부는 이번 시범사업을 통해 병·의원급 의료기관에서 근무하는 소아청소년과 전문의가 영·유아기 발달관리, 아동 맞춤형 교육·상담 서비스를 제공해 아동 발달 초기의 건강 관리를 강화한다고 밝혔다. 시범사업 참여기관으로 선정된 의료기관은 만0세~만2세(36개월 미만) 아동을 대상으로, 사전에 교육과정을 이수한 소아청소년과 전문의가 표준화된 프로토콜에 따라 심층 교육·상담(▲성장전반 ▲심리상담 ▲비만관리 등 신체발달 ▲만성질환 관리▲인지능력 제고 등)을 연간 3회 이내 제공한다. 복지부는 "이번 시범사업이 영유아 건강검진 결과와 연계한 건강 사후관리를 강화하고, 아동 맞춤형 관리계획을 수립, 주기적으로 발단 단계 및 건강관리를 위해 교육·상담하는 지속적이고 포괄적인 아동 건강관리제도로 발전하기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 현재 건강보험 적용 중인 조제용 해열·진통·소염제인 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액이 내달부터 적게는 70원에서 최대 90원까지 오른다. 다만 1년 후인 내년 12월 1일자로 모든 품목이 70원으로 재조정된다. 보건복지부는 오늘(23일) 낮 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 조제용 AAP 650mg 함량 제품에 대한 보험가격 조정안이 상정돼 심의 통과됐다고 밝혔다. 주로 감기약으로 사용되는 AAP 성분은 코로나19 환자의 증상 완화와 백신 접종 후 발열 등에도 사용되며, 코로나19 유행기간 동안 수요량이 크게 증가하는 등 수급이 불안정한 상황이다. 이들 품목에 대한 제약사의 상한금액 조정 신청에 따라 임상적 유용성, 대체 가능성, 관련 학회 의견, 감기약 수급 현황과 감염병 관련 예외적 고려 상황 등에 대해 심사평가원 약제급여평가위원회 평가를 거쳐 조정 신청이 수용됐다. 이어 제조·수입원가와 인상요인, 생산·수입량 등을 기준으로 제약사와 건보공단 간 협상을 거쳐 이번 상한금액이 결정됐다. 당국은 감기약 수급 상황을 고려해 관련 절차를 신속하게 진행하고, 생산량 확대를 조건으로 한시적으로 가산을 부여하기로 했다. 공단은 각 제약사와 이달부터 내년 11월까지 1년 동안 월별 공급량을 계약하고 모니터링할 예정이며, 총 13개월 동안 해당 품목의 월평균 생산량을 기존 대비 50% 이상 확대하기로 했다. 이와 함께 겨울철·환절기는 수요증가와 시중 재고 소진 등을 고려해 이달부터 내년 4월까지 집중관리기간을 설정하고 기존보다 월평균 생산량을 60% 확대하기로 했다. 월 평균 공급량은 기존 4500만정에서 전체 기간 13개월 동안 6760만정, 집중관리 기간 7200만정 규모로, 감염병 유행 상황 등을 고려해 필요 시 조정할 수 있도록 했다. 이에 따라 정부는 제조·수입원가 등을 검토해 해당 성분의 상한금액을 인상하고, 제약사별 공급 기여도 등을 고려해 1년간 한시적으로 가산을 추가로 부여하기로 했다. 가산 금액은 최대 20원이며 품목별로 각각 다르다. 1회 처방 시 품목에 따라 최저 103원에서 211원으로 인상되며 1일6정씩 3일 처방, 본인부담 30% 적용을 기준으로 했다. 복지부는 이번 결정으로 코로나19와 독감 동시 유행 등 감염병 위기 상황에서, 필요한 의약품의 안정적 공급을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 환자 약품비 부담이 일부 증가하나, 그 폭은 크지 않을 것으로 예상했다.

[데일리팜=이정환 기자] 백종헌 국민의힘 의원이 2년 연속으로 국정감사 우수 국회의원과 치매학회 특별상 2관왕을 수상했다. 조제용 감기약 품절 대란 문제를 지적하며 한국얀센을 직접 만나 공급계획을 받아내는 등 국민의 실제적 우려와 걱정을 의정활동에 제대로 반영했다는 평가를 받는다. 지난 22일 여의도 국민일보 컨벤션홀에서 열린 '쿠키뉴수 창간 18주년 및 쿠키건강TV개국 14주년 기념식'에서 백종헌 의원은 우수 의원으로 선정됐다. 백종헌 의원은 ▲감기약 대란에 직접 나서 한국 얀센과 지난해 최고수준 공급계획을 받아내고 ▲백신 오접종 피해자 보상방안 마련 ▲국민연금 상반기 적자 76조원 관련 투자 다변화 필요성 언급 ▲복지 및 보육 사각지대 해소 ▲각종 평가 및 운영제도 개선을 촉구하는 등 국회 보건복지위원회 위원으로서의 다양한 활약을 보였다. 한편 대한치매학회 특별상은 올해 치매 정책에 많은 관심을 가지고 국내 치매 정책 발전에 큰 기여를 한 국회의원에게 대한치매학회(이사장 양동원)가 수여하는 공로상이다. 백종헌 의원은 지난 5월 '인지중재치료 건강보험 급여화 필요성'을 주제로 정책 토론회를 주최해 치매 예방·관리에 대한 논의의 장을 마련했다. 국정감사에서는 경도인지장애에 대한 사회적 경각심 확대와 관리 방안 마련을 촉구하는 등 치매 분야에 대한 지속적인 관심과 정책 대안 마련을 위한 다양한 노력을 보여왔다. 백종헌 의원은 "2년 연속 국정감사 우수 국회의원상과 치매학회 특별상 2관왕을 달성하게 된 것을 큰 영광으로 생각한다"며 "오늘을 원동력 삼아 앞으로 우리 국민의 실생활과 밀접한 의정활동을 더욱 왕성하게 이어가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의약 5개 단체가 정부가 추진 중인 비의료 건강관리서비스 시범사업을 비롯한 의료영리화 정책 반대를 위해 힘을 합친다. 여당이 발의한 일명 '디지털헬스케어 진흥 법안'과 '실손보험 청구 간소화 법안'도 보건의약 단체들의 규탄 대상이 될 전망이다. 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회는 23일 오후 3시 국회 정문 앞에서 기자회견을 열고 의료영리화 정책을 즉각 중단할 것을 촉구할 방침이다. 서로 다른 직능이 뭉치게 된 가장 큰 배경은 비의료 건강관리서비스 등 정부의 의료영리화 정책이다. 아울러 실손보험 청구 간소화 법안과 강기윤 국민의힘 의원이 대표발의한 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률' 제정안도 결국 의료영리화를 촉진하는 결과를 낳는다는 게 5개 보건의약단체들의 공통된 견해다. 비의료 건강관리서비스의 경우 보건복지부가 시범사업 추진을 위해 내년 예산 2억원을 배정한 상태다. 야당인 더불어민주당은 해당 시범사업을 의료영리화 시발점으로 규정하고 강하게 반대하고 있지만, 정부·여당의 추진 움직임을 좀처럼 막아내지 못하고 있는 실정이다. 고혈압, 당뇨 등 만성질환자들을 대상으로 한 건강관리서비스를 민간기업이 할 수 있도록 정부가 인증한다는 차원에서 의료행위를 비의료인에게 허용하는 측면이 있다는 데 보건의약 단체들은 의견을 함께하고 있다. 이들은 실손보험 청구 간소화 법안 역시 민간 보험사에게 환자 의료정보를 제공할 확률을 크게 높일 수 있고, 디지털 헬스케어 진흥 법안도 같은 맥락에서 의료영리화 시발점이 될 수 있다는 우려를 내놓고 있다. 의협 관계자는 "최근 정부와 여당이 환자 의료데이터를 보건 차원이 아닌 영리적으로 활용하기 위해 민간 보험사의 이용을 확대하는 정책이나 법안을 내놓고 있다"면서 "5개 보건의약 단체는 이를 의료영리화 정책으로 규정하고 반대 기자회견을 펴기로 뜻을 모았다"고 설명했다. 이 관계자는 "지나치게 산업적, 상업적으로 정책을 몰아가는 부분을 멈출 것으로 요구할 계획"이라며 "비의료 건강관리서비스, 실손보험 청구 간소화, 디지털 헬스케어 활성화 법안이 결국은 보건의료 분야를 민간이 상업적으로 활용할 수 있도록 열어줄 위험이 크다"고 피력했다. 약사회 관계자도 "구체적으로 비의료 건강관리서비스, 실손보험 청구 간소화, 디지털헬스케어 법안에 대해 문제가 많다는 의견이 모였다. 영리화 쪽으로 정책을 추진하는 경향이 짙다는 것"이라며 "비대면 진료나 화상투약기 역시 영리화 정책이나, 너무 많은 의제를 한꺼번에 다루기 보다는 일단 비의료 건강관리서비스를 막는 데 방점을 찍는 상황"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 국민의힘을 향해 공공의대 신설 법안 제정에 나설 것을 촉구했다. 경실련은 국민의힘 반대로 공공의대 법안이 국회 보건복지위원회 법안심사위원회 상정되지 못할 위기에 처했다며 11월 안에 상정하라고 강조했다. 23일 경실련은 국회 소통관에서 기자회견을 열고 이같이 밝혔다. 이들은 국민의힘이 불법 진료거부로 공공의대 설립과 의대정원 확대 논의를 전면 중단한 의사와 약속을 핑계로 법안 논의를 회피하고 있다고 꼬집었다. 특히 지난 15일 복지위 법안소위 안건상정 여야 협의에서 국민의힘의 공공의대 법안 상정 반대로 무산됐다고 했다. 경실련은 "복지위 국민의힘 간사인 강기윤 의원은 지난 4월 공공의대법 즉각 처리를 주장했지만 6개월만에 의정합의를 거론하며 법안 논의 연기를 역설하는 등 말을 바꿨다"면서 "더불어민주당도 소수 여당조차 설득하지 못하고 있어 책임이 있다"고 주장했다. 경실련은 "서울아산 간호사 사망사건, PA간호사의 불법진료, 대리처방 등 의사부족으로 인한 현실은 국민에 충격을 줬다"면서 "의료공백 악순환은 계속되고 있는데 무엇 때문에 의사확충을 주저하고 있나"라고 물었다. 이어 "의사 공급이 절대적으로 부족한 상황에서는 정상적이고 안정적인 진료를 기대할 수 없다. 20년간 동결된 의대정원을 대폭 확충해야 한다"면서 "2018년 폐교된 서남의대 정원을 활용하면 공공의대는 별도 정원확대 없이 법제정만으로 즉각 추진할 수 있다"고 피력했다. 또 "공공의대법 제정에 나서지 않는 의원에 대해서는 국민보다 의사 편인 정당과 의원으로 규정하고 규탄할 것"이라며 "지체할 시간이 없다. 국민의힘은 필수공공의료 의사 양성을 위한 공공의대법 제정에 나설 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛(성분명 데옥시콜산)' 주의사항에 '감염 유발'이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 데옥시콜산 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 2일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 지난해 출시된 브이올렛은 성인 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과의 적응증을 갖고 있다. 허가 당시 대웅제약은 한국인을 대상으로 한 국내 임상 3상을 통해 브이올렛의 효과와 안전성을 확인했다. 브이올렛 투여 후 12주 시점에서 연구자와 대상자가 동시에 평가했을 때 환자 71.6%가 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를, 자가만족도 평가에서는 72.1%가 유의하게 높은 만족도를 보였다. 하지만 이번에 의견조회를 진행하는 허가사항 변경(안)에는 기존 사용상 주의사항 경고 문구인 '이 약을 너무 얕은 피부 부위에(진피 내로) 주사하면 피부 궤양과 괴사를 유발할 수 있다'는 내용에 '감염'이 함께 추가된다. 또 일부 주사 부위 감염의 경우 항생제 정맥 투여와 절개, 배농을 요하는 연조직염 및 농양을 포함한다는 내용도 새롭게 들어간다. 주사 부위 이상반응에도 '성의 주사 부위 탈모, 주사 부위의 궤양 및 괴사, 주사 부위 감각 저하'에 '감염'이 추가된다. 한편 식약처는 허가사항 변경(안)에 대한 의견조회 이후 사전예고를 거쳐 허가사항을 변경하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난주 혈액투석을 받는 만성 신질환 환자의 빈혈치료에 사용하는 신약 '에나로이정(제이더블유중외신약)'과 유방암 환자의 항암 화학요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 사용하는 '의료용저온기(티피씨코리아)'가 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 3주(11.14.~11.20.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다. 식약처는 이 기간동 의료제품 총 40개 품목을 허가했다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] "발사르탄 사태 당시 수십개의 제약·바이오 기업들이 이 성분 약제 176품목을 출시 중이었다. 같은 성분을 동일한 시장에 내놨는데 사태가 발생하자 리스크는 모두 제각각이었다. 위기대응에서 차이가 났기 때문이다." 김영옥(59·원광대약대) 보건산업진흥원장 직무대행은 보건의료산업 분야에서 우리 기업들이 연구개발(R&D) 설계 단계부터 허가와 보험급여, 수출과 리스크 관리까지 중장기 매뉴얼을 갖춰 대비하는 훈련이 필요하다고 강조한다. 김 직무대행는 22일 전문기자협의회와 간담회를 열고 올 한해 두드러졌던 산업 지원과 이를 통해 얻은 함의점 등에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 지난해 5월 말, 의약품과 의료기기 등 규제당국인 식약처에서 산업 지원 당국인 진흥원으로 자리를 옮긴 김 직무대행은 제약바이오 분야에 이어 의료기기 산업분야까지 R&D부터 제품화, 해외 진출로 이어지는 전주기적 지원에 자신의 역량을 집중하고 있다. 특히 진흥원은 올 한해 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 규제 개선과 상담, 인프라 구축 지원 등에 집중했는데, 그 기조는 제약바이오 분야와 같다는 게 그의 설명이다. 다음은 김 직무대행과의 일문일답이다. ▶코로나19 이후로 보건의료산업 관련 기업들이 폭발적으로 성장하고 있다. 실무단계에서 볼 때 기업 애로사항은 어떤 것이 있었나? "의료기기 같은 경우는 그렇다. 몇원 짜리부터 몇십억원짜리까지 가격과 종류가 매우 다양하다보니 의료기기 전체 산업에 우리가 선두에 가기는 어려운 상황이다. 그중에 우리가 잘 할 수 있는 것을 선택적으로 집중해야 한다. 이제 우리가 구별을 잘 해야 할 것이고, 여기서 우리의 강점이 무엇인지 잘 선택해 집중 투자해야 한다고 본다. 특히 이제 혁신형 의료기기의 경우도 이제 법이 만들어진 만큼, 빨리 제품화 할 수 있도록 패스트트랙 같은 것을 만들어 진행을 해야 한다. 보건복지부도 관심을 많이 갖고 있어서 규제도 이런 측면에서 개선해야 한다. 예산은 직접 지원하는 것도 필요하지만 규제 부분을 해결할 수 있는 방법을 강구해야 한다. 실제로 의료기기뿐만 아니라 보건의료산업은 다 규제 산업이다. 특징적인 게 말 그대로 규제라고 하는 허들이기 때문에 제품화가 안 돼 시장에 나오지 못하는 부분을 해결해줄 수 있는 방법을 고민할 것이다. 여기에 시간도 많이 소요될 수 있고. 투자도 많이 들어갈 수 있다. 이것을 줄일 수 있는 방법을 고민해야 된다. 그래서 복지부도 규제 개선을 위해 여러 샌드박스를 하고 있는데, 진흥원도 마찬가지다. 첫번째로, 서울에 의료기기 종합지원센터를 만들었다. 저는 그것이 잘 알려져 활성화 되길 바란다. 종합지원센터는 해외 진출할 때까지 단계별로 전 과정들이 있는데, 규제, R&D 지원 비용 등 업계에서 궁금해 하는 것들을 설명해준다. 또한 해외 진출도 종합적으로 지원한다. 진흥원은 해외 전문가풀을 보유하고 있는데, 여기서 컨설팅을 해주는 거다. 의료기기의 경우 R&D부터 급여까지 전 과정에 걸쳐 계획을 세우고 개발을 해야 제대로 진행된다. 이것들을 한꺼번에 관계자들이 모여 컨설팅을 해줘야 활발하게 운영이 될 것이라 본다. 두번째는, 규제 기관들이 직접 상담하고 컨설팅을 하면 대부분 규정 안에 있는 얘기 외에는 잘 안한다. 가이드라인이나 사례 설명도 중요하지만 더 중요한 것은 이면에 있는 것들이다. 법대로라면 이게 맞지만 사례별로 방향을 달리해야 훨씬 빨리 개발할 수 있는 부분이 있다. 물론 부정적인 측면이 생길 수도 있다. 허가와 급여를 정하고 기술 평가를 하는 사람들은 책임 때문에 제한적으로(비교적 보수적으로) 조언해줄 수밖에 없다. 그에 비해 우리는 비교적 여유가 있다. 이 시스템을 만들어 지원하고 보호 시스템으로 운영해주는데, 진흥원도 전문가가 있어서 급여 방법 등을 제시할 수 있다. 기업은 이를 바탕으로 판단하면 되는 것이다. 의료기기 종합지원센터는 제약바이오 분야 종합지원센터와 같은 형태로 운영된다. 그러면서 우리가 또 한가지 노리는 것은 융복합이다. 요즘엔 의료기기와 제약바이오가 융합된 것 또는 단순 복합적인 제품이 많이 나오고 앞으로도 그렇게 나올 것이다. 노인 복합제품의 경우 의료기기냐, 의약품이냐에 따라 방향이 많이 달라지고 향후 급여화에도 영향을 미친다. 그런 복합 제품은 분류를 어떻게 하느냐가 상당히 중요하다. 아직은 허가받은 건 없어서 가이드라인만 나온 상태다. 융복합 제품은 함께 검토해야 하기 때문에 컨설팅도 함께 진행되도록 할 것이다." ▶진단시약 업체가 눈부시게 성장했지만 코로나19 이후 준비도 해야 할텐데. "현재 정부도 우려하는 상황이다. 갑자기 코로나 진단이 확 줄어들진 않을 것이다. 다만 갑자기 줄어들 때를 기업들이 대비해야 한다. 진단시약이라는 게 상당히 다양한 분야가 있다. 심지어 동물 진단도 많이 한다. 동물 분야에선 인수공통 감염병도 많으니까 플랫폼 기술을 갖고 있고 숙주가 원하는 것만 알면 곧바로 바꿀 수 있다. 그러나 시장이 어느 정도 규모가 되는지 문제다. 그래서 진흥원은 새로운 방향도 제시해주고자 한다. 우리나라 진단기기 시장 대부분은 로슈나 에보트가 점유하고 있다. 전 세계 시장 90% 이상 이들이 선점했다고 보면 된다. 거기에 우리가 조금 끼어들어서 지금 하고 있는 것이다. (정부가) 어디에 투자하라고 하면 안 된다. 기업들은 훨씬 감각있고 정보량도 많기 때문이다. 다만 그것을 하는 데 있어서 어렵다고 하면 풀어주고, 또 자금이 부족하면 펀드를 만들어 지원해 준다든가 이런 필요한 것들의 물꼬를 터주면 된다. 정부가 '어디에 투자하라'는 제안은 하지 않는다. 마지막으로 제가 관심있는 부분은 위기관리 능력이다. 위기의 진단이나 크기, 앞으로의 위기가 어느 정도 노출돼 있는지 그리고 5년 후에는 어떤 상태가 올 수 있고 10년 후에 어떻게 될 수 있는지, 또한 이를 해결하기 위해 어떤 계획을 세워 어떻게 대응해야 하는지, 실제로 위기가 왔을 때 대응할 수 있는 매뉴얼이 필요하다. 그래서 요즘 공부도 하고 있다. 일례를 들면 발사르탄 사태 당시 수십개의 기업이 약제 176품목을 내놨었다. 그런데 리스크는 기업마다 제각각 모두 달랐다. 즉, 문제가 발생해 똑같이 조치를 했는데 나중에 결산을 해보니 업체별로 피해 정도가 모두 제각각이었단 의미다. 이는 각각의 위기 대응에 따라 달라졌기 때문이라고 생각한다. 저는 식약처 출신으로 진흥원에 와서 양 쪽에 리스크 관리를 R&D부터 살펴봤다. 기업 R&D 측면에서 보면, 약을 만들 때 약 1억원을 투자해 5년 후, 10년 후 제품화를 가정하고 차후 벌어들일 수익을 정산했을 때를 계산해야 한다. R&D 할 당시엔 여기까지 고려하기 상당히 어렵다. 당시의 기술이 현재에 와서 얼마나 가치있는지 중요한 게 아니라 5~10년 후 가치를 보는 방법은 여러가지다. 유일무이 하거나 세계 최초의 기술이라면 대단한 가치를 가질 수 있다. 그런데 시장을 보니 10년 후 10억원의 가치뿐이라면 어떨까. 기업 입장에선 R&D 포트폴리오부터 잘못 짜서 도리어 리스크가 됐다면, 이 관리를 평가하고 궤도 수정해서 허가받고 해외에 진출할 때까지 단계별로 리스크 유형을 대비해야 한다. 이런 것을 평소에 훈련이 제대로 필요하다. 나는 이런 부분에 관심이 많은데, 제약 분야와 같다."