[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 지난 8일 서울 소공동 롯데호텔서울에서 열린 대한위대장내시경학회 제47회 춘계학술대회에서 대장정결제 ‘제이클’ 심포지엄을 개최했다고 9일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 양산부산대학교병원 소화기내과 박수범 교수가 연자로 나서 ‘제이클’의 임상 3상 결과와 대장내시경 검사 전처치 과정에서의 활용 방안 등을 소개했다. ‘제이클 정’은 내시경이나 X선 촬영 등 각종 검사 전 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 총 복용량이 20정으로 비교적 적고 필름코팅 정제 형태로 제작돼 삼킴이 용이해 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 기존 산제나 액상 형태의 대장정결제는 복용 과정에서 구역이나 두통 등의 이상반응이 나타나 환자 부담이 커지거나 검사 정확도에 영향을 줄 수 있다는 지적이 있었다. 반면 정제형 제형은 이러한 불편을 줄여 보다 편리한 복용 환경을 제공할 수 있다는 설명이다. 제이클은 삼투성 하제로 작용하는 마그네슘설페이트·포타슘설페이트·소듐설페이트를 비롯해 대장 내 거품 제거 성분인 시메티콘, 장 연동운동을 촉진하는 소듐피코설페이트 등으로 구성됐다. 박 교수는 강연에서 제이클의 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 대조군 대비 동등한 장 정결 효과와 함께 안전성 및 복약 순응도 측면에서의 특징을 설명했다. 그는 “헤어필드 정결도 척도(HCS) 기준 장 정결 효과는 대조군과 통계적으로 유의미한 차이가 없었으며, 용종 및 선종 발견율 역시 유사한 수준을 보였다”고 말했다. 이상반응 측면에서는 구역과 두통 발생 비율이 대조군 대비 낮게 나타났다. 임상 3상 결과에 따르면 구역 발생률은 대조군 21.7%, 제이클 정 7.62%였으며 두통은 대조군 8.49%에 비해 제이클 정이 0.95%로 낮았다. 박 교수는 “시메티콘이 포함돼 검사 시 거품이 거의 발생하지 않아 내시경 관찰에 도움이 되고, 필름코팅 정제 형태로 복용이 편해 검사 대상자들의 선호도가 높은 편”이라고 설명했다. 해당 임상 3상 연구 결과는 최근 SCI(과학기술논문인용색인)급 국제 학술지인 World Journal of Gastroenterology에도 게재됐다. JW중외제약은 향후 임상 결과를 기반으로 의료진 대상 제품 정보 제공을 확대해 제이클의 임상적 활용 경험을 넓혀 나간다는 방침이다. 회사 관계자는 “이번 심포지엄을 통해 제이클의 임상 3상 결과와 실제 검사 환경에서의 적용 포인트를 의료진과 공유했다”며 “대장내시경 검사 전처치 과정에서 의료진의 요구와 환자 편의성을 함께 고려한 치료 옵션을 지속적으로 알릴 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 의약품 마케팅 및 유통 전문기업 라이징팜은 지난 5일부터 7일까지 2박 3일간 일본 큐슈에서 전 직원을 대상으로 한 해외 워크숍을 진행했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 창사 이후 처음으로 마련된 해외 단체 일정으로, 그동안 회사 성장에 기여해 온 임직원들의 노고를 격려하고 재충전의 시간을 제공하기 위해 기획됐다. 동시에 조직 내 소통과 유대감을 강화하는 자리로 의미를 더했다. 행사 기간 동안 임직원들은 일본 큐슈 일대에서 자유로운 소통과 교류의 시간을 가지며 팀워크를 다졌다. 이를 통해 회사가 지향하는 비전과 목표를 다시 공유하고, 조직의 결속력을 한층 강화하는 계기가 됐다는 설명이다. 공동대표인 송인승 대표와 박철의 대표는 “이번 첫 해외 워크숍이 임직원 모두가 하나의 목표를 향해 나아가는 ‘원팀(One-Team)’ 문화를 더욱 공고히 하는 계기가 되기를 기대한다”며 “앞으로도 회사의 성장과 함께 임직원들의 사기 진작과 복지 향상을 위한 다양한 프로그램을 지속적으로 마련할 계획”이라고 밝혔다. 한편 라이징팜은 의약품 마케팅과 유통 분야에서 축적한 역량을 기반으로 제약 시장 내 입지를 확대하고 있다. 특히 향후 신규 제품 출시를 앞두고 새로운 제품 라인업을 준비 중이며, 이를 통해 의료진과 환자에게 더욱 신뢰받는 기업으로 도약하겠다는 목표다.

[데일리팜=황병우 기자]봄철 나들이와 야외 활동이 늘면서 이동 중 발생할 수 있는 소화기 불편 증상에 대비한 가정상비약 수요가 함께 증가하고 있다. 주말마다 공원이나 캠핑장, 관광지 등으로 장거리 이동이 잦아지면서 불규칙한 식사와 찬 음료 섭취 등이 위장에 부담을 줄 수 있기 때문이다. 이 같은 생활 패턴 변화는 복통, 설사, 소화불량 등 소화기 증상으로 이어지는 경우가 적지 않다. 이러한 상황에 대비해 최근에는 외출 시 가볍게 휴대할 수 있는 소화정장제를 미리 준비하거나, 평소 가정상비약으로 구비해 두는 가정도 늘고 있다. 집·외출 모두 고려한 제형…스틱형 파우치로 휴대성 강화 GC녹십자가 선보인 소화정장제 백초시럽플러스’는 이러한 생활 환경을 고려해 휴대성과 복용 편의성을 높인 제품이다. XMRG이 제품은 스틱형 파우치 제형을 적용해 별도의 준비 없이 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 것이 특징이다. 야외 활동 중 갑작스러운 소화기 불편이 발생했을 때 장소에 구애받지 않고 복용할 수 있도록 편의성을 높였다. 스틱형 제형은 외출 시 휴대뿐 아니라 가정에서의 사용 편의성도 고려됐다. 부피가 작아 보관 공간을 많이 차지하지 않으며 필요할 때 빠르게 꺼내 사용할 수 있어 가정 상비약으로도 활용도가 높다는 설명이다. 백초시럽플러스는 동의보감 처방을 기반으로 한 생약 성분 소화정장제다. 제품에는 감초, 아선약, 육계, 인삼, 황백 등 생약 성분이 포함돼 있으며, 이를 통해 소화 기능 개선과 장 기능 조절에 도움을 줄 수 있도록 구성됐다. 특히 소화, 정장 및 지사, 진정 및 진경 등 3가지 작용을 통해 소화 기능 저하로 인한 불편 증상 완화에 도움을 줄 수 있도록 설계됐다는 설명이다. 일상생활에서 흔히 겪는 더부룩함이나 소화 불편 증상에도 활용할 수 있다. 또한 다양한 성질의 생약 성분을 조합해 어린이부터 성인, 어르신까지 온 가족이 함께 복용할 수 있다는 점도 특징이다. 50년 이어진 ‘백초’ 브랜드… 세대 거쳐 이어진 익숙함 ‘백초’의 또 다른 경쟁력은 오랜 브랜드 역사다. 1974년 출시 이후 50년 이상 소비자들에게 알려져 온 소화정장제로, 아이를 키우는 집뿐 아니라 성인과 어르신 세대에도 익숙한 상비약 브랜드로 자리 잡았다. 백초시럽플러스는 이런 백초 브랜드의 전통과 인지도를 잇는 제품이다. 익숙한 브랜드 이미지에 생약 성분의 특성, 스틱형 파우치의 휴대성과 편의성이 더해져 꾸준히 소비자의 선택을 받고 있다. 정재은 GC녹십자 브랜드매니저는 "백초시럽플러스는 가정에서는 상비약으로, 나들이나 외출 시에는 간편하게 휴대할 수 있어 가족 모두의 소화 건강을 챙길 수 있는 제품"이라며 "앞으로도 소비자들이 일상 속 다양한 상황에서 보다 편리하게 활용할 수 있도록 제품 경쟁력과 브랜드 가치를 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜] 대웅제약은 우루사의 주성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)가 코로나19 후유증 환자 중 감염 후 2~6개월 이내 환자군에서 증상 개선 신호를 보였다고 9일 밝혔다. 해당 연구 결과는 국제학술지 Annals of Internal Medicine에 미국 동부시간 기준 3월 3일 온라인 선공개됐다. 연구에 따르면 코로나19 감염 후 2~6개월 환자군에서 UDCA 투여군의 증상 개선 비율은 81.6%로 나타났다. 위약군 57.1% 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.035). 단순 비율 기준으로는 위약군보다 약 43% 높은 수준이다. 반면 감염 후 6개월 이상 경과한 환자군에서는 UDCA 투여군과 위약군 간 증상 개선 차이가 확인되지 않았다. 연구진은 코로나19 후유증 치료에서 치료 시작 시점이 중요한 변수일 수 있음을 시사하는 결과라고 설명했다. 연구진은 추가적으로 환자 체내 염증 변화 양상에 대한 면역 분석도 진행했다. 증상이 호전된 환자군에서는 염증 관련 지표 감소 경향이 관찰됐으며 이러한 변화는 감염 후 2~6개월 환자군에서 더 뚜렷하게 나타났다. 다만 해당 변화가 약물 효과에 따른 것인지 여부는 추가 분석이 필요하다는 설명이다. 코로나19 후유증은 감염 이후 피로, 호흡곤란, 인지기능 저하 등이 장기간 지속되는 질환으로 세계보건기구(WHO)와 주요 보건당국이 공중보건 문제로 주목하고 있다. 현재까지 재활과 증상 완화 중심의 관리 전략이 권고되고 있지만 약물 치료에 대한 임상 근거는 제한적인 상황이다. UDCA는 간 기능 개선 치료제로 오랜 기간 사용돼 온 성분이다. 최근에는 체중 감량 과정에서 발생할 수 있는 담석 형성 예방과 코로나19 감염 예방 가능성 등에 대한 연구도 진행되고 있다. 이번 연구는 질병관리청 연구과제의 일환으로 서울아산병원 감염내과 김성한 교수가 연구책임자를 맡아 진행했다. 서울아산병원과 한림대 강남성심병원이 참여했으며 2024년 7월부터 2025년 3월까지 코로나19 후유증 환자를 대상으로 메트포르민과 UDCA의 치료 가능성을 무작위 대조 임상시험(RCT) 방식으로 평가했다. 김성한 교수는 “코로나19 후유증은 아직 표준화된 약물 치료 전략이 확립되지 않은 영역”이라며 “이번 연구는 특정 시기 환자군에서 관찰된 결과를 통해 치료 시점에 따른 접근 전략과 추가 임상 연구 필요성을 보여준다”고 말했다. 대웅제약 이창재 대표는 “이번 연구에서 코로나19 후유증 2~6개월 환자군에서 개선 신호가 관찰됐다. UDCA의 작용 기전과 최적 치료 시점을 확인하기 위한 후속 연구를 이어갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 자금조달 구조를 대폭 확대한다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW), 교환사채(EB) 발행 한도를 각각 2000억원으로 늘리고 제3자 배정 유상증자 근거를 정관에 새로 마련하는 것이 핵심이다. 사채와 유상증자를 합치면 1조원 안팎의 자금조달 구조가 열리는 셈이다. 온코닉테라퓨틱스는 3월 정기 주주총회를 통해 이 같은 내용을 담은 정관 변경안을 상정할 예정이다. 이번 개정은 연구개발(R&D) 투자 확대에 대비해 자본조달 수단을 넓히고 재무 유연성을 확보하는 데 초점이 맞춰졌다. 눈에 띄는 변화는 사채 발행 한도 확대다. 기존 정관은 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 발행 한도를 각각 500억원으로 제한했지만 개정안은 이를 모두 2000억원으로 상향했다. 세 가지 사채를 합치면 최대 6000억원 규모 발행이 가능해지는 구조다. 사업다각화와 해외 진출, 재무구조 개선 등을 목적으로 국내외 투자자를 대상으로 사채를 발행할 수 있는 근거도 함께 명시했다. 제3자 배정 유상증자 근거도 정관에 추가했다. 발행주식 총수의 50% 범위 내에서 국내외 투자자를 대상으로 신주를 발행할 수 있도록 했다. 현재 발행주식총수와 주가 수준을 고려하면 약 4500억원 안팎의 유상증자가 가능한 구조다. 사채 발행 한도까지 합치면 최대 1조원 수준 자금조달 틀이 마련되는 셈이다. 자기주식 활용 범위도 확대했다. 전략적 제휴와 인수합병(M&A), 사업구조 개편, 시설투자, 신기술 도입 등 경영상 목적을 위해 자사주를 처분할 수 있도록 했다. 자사주를 활용한 전략적 투자나 지분 교환 거래가 가능해지는 구조다. 자금조달 수단도 다양해졌다. 기존에는 단순 우선주 중심의 종류주식 구조였지만 개정안은 전환주식과 상환주식 제도를 별도 조항으로 분리했다. 투자 조건에 맞는 다양한 형태의 우선주 발행이 가능해지는 구조다. 전환주식은 발행일로부터 최대 10년 이내 범위에서 보통주로 전환할 수 있고 전환비율은 원칙적으로 1대1이다. 상환주식 역시 발행일로부터 10년 이내 범위에서 회사 또는 주주의 청구에 따라 상환할 수 있도록 했다. 전환 조건과 상환가액, 기간 등 세부 사항은 발행 시 이사회가 정하도록 했다. 배당 구조도 조정했다. 기존 정관은 우선주 배당률을 연 1% 이상 10% 이내로 규정했지만 개정안은 이를 0% 이상 10% 범위로 변경했다. 무배당 우선주 발행도 가능해졌다. 우선주의 의결권 여부 역시 발행 시 이사회가 정하도록 했다. 업계는 이번 정관 개정이 신약개발 기업 특성을 반영한 자금조달 구조 정비로 보고 있다. 사채 발행 한도 확대와 제3자 투자 근거 신설을 통해 연구개발 투자 재원을 확보하고 외부 투자 유치 기반을 마련하려는 움직임이라는 분석이다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품이 설립한 신약개발 자회사로 모회사 의존도를 낮추고 독립적인 자금조달 구조를 구축하려는 전략으로 해석된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압 신약 '윈레브에어'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국MSD의 액티빈신호전달억제제(ASI, Activin Signaling Inhibitor) 윈레브에어(소타터셉트)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이와 함께, MSD는 현재 전국 20개 주요 의료기관에 대해서도 랜딩 절차를 밟고 있다. 윈레브에어는 2005년 NO-sGC-cGMP 경로를 표적하는 '실데나필' 이후 20년 만에 등장한 새로운 기전의 혁신신약(First-in-class)이다. 이 약은 현재 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 2차사업 선정 약제로 선정, 급여 절차를 진행중이지만 아직까지 큰 진전은 보이지 않는 상황이다. 폐동맥고혈압은 특히 신약 개발이 어려운 분야다. 윈레브에어는 혈관을 확장시키는데 초점이 맞춰져있던 기존 치료와 달리 질병의 근본 원인인 혈관 리모델링을 개선시킨다. 그렇기 때문에 사실상 치료적 위치가 동등한 약제가 존재하지 않는다. 윈레브에어가 기존 경제성평가의 틀을 따르게 되면 20년 전 개발된 치료제와 비교하게 된다. 이같은 상황은 당연히 등재 절차를 지연 시킨다. 문제는 대부분의 허평협 약제들이 놓이기 쉬운 형국이란 점이다. 윈레브에어는 식약처 승인을 획득한 지 이미 약 200일이 됐다. 윈레브에어가 끝까지 급여 등재 절차를 마무리하고 실제 환자들의 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 윈레브에어는 임상 'STELLAR' 연구를 근거로 허가됐다. 이 연구는 WHO-FC II 또는 III의 성인 폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 윈레브에어의 효과와 안전성을 평가했다. 24주간의 연구 기간 동안 환자들은 기존 치료에 윈레브에어 또는 위약을 3주 1회 병용 투여했다. 그 결과, 윈레브에어는 24주 시점에 위약 대비 6분 보행 거리(Hodges& 8211;Lehmann 추정치)를 40.8m 증가시켰으며, 임상적 악화 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다. 또, WHO-FC, 폐혈관 저항(PVR) 및 심부전 바이오마커인 NT-proBNP 수치 등 2차 유효성 평가 지수 8개 지표에서 위약 대비 유의미한 개선을 확인했다. 정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천대학교길병원 심장내과 교수)은 "윈레브에어는 변형된 폐혈관 구조를 다시 정상화하는 새로운 기전의 치료제로, 최신 근거를 바탕으로 업데이트된 글로벌 진료지침에서도 조기 치료 단계에서 병용할 수 있는 옵션으로 제시되고 있다. 이번 허가로 국내 폐동맥고혈압 환자들의 치료를 위한 선택의 폭이 넓어졌다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 보툴리눔 톡신 시장을 이끄는 대웅제약과 휴젤이 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 중국 허가를 통한 아시아 시장 확장에, 휴젤은 미국 직판 체계 구축에 각각 무게를 두며 해외 전략을 차별화하는 모습이다. 지난해 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 매출은 2289억원, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(해외 제품명 레티보) 매출은 2338억원으로 집계됐다. 두 회사 간 보툴리눔 톡신 매출 격차는 49억원으로 양사가 비슷한 규모의 사업을 형성하고 있다. 대웅제약 나보타의 최근 4년간 매출은 2021년 778억원에서 2025년 2289억원으로 증가해 약 194% 늘었다. 연평균 성장률은 31% 수준이다. 전체 매출에서 나보타가 차지하는 비중도 2021년 6.7%에서 지난해 14.6%까지 확대됐다. 휴젤 보툴렉스 역시 성장세를 이어가고 있다. 최근 4년간 매출은 1246억원에서 2338억원으로 약 88% 증가했으며, 연평균 성장률은 17%로 나타났다. 두 제품 모두 수출 의존도가 높아 해외 성과가 매출 경쟁력을 좌우하는 구조다. 2024년 기준 나보타는 매출 1864억원 가운데 83.7%인 1560억원이 수출에서 발생했다. 휴젤 역시 보툴렉스와 더채움 필러 두 품목의 수출 비중이 2024년 66%에서 2025년 74%까지 늘어났다. 대웅제약과 휴젤은 올해와 내년 중국, 미국 진출에 따른 매출 상승 여력을 키우겠다는 전략이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 규모가 가장 큰 미국과 중국을 중심으로 판매 기반을 확대해 중장기 성장 동력을 확보하겠다는 구상이다. 대웅제약은 나보타의 중국 허가를 발판으로 아시아 시장 영향력을 확대하는 데 집중하고 있으며, 휴젤은 레티보의 미국 직판 체계를 구축해 수익성과 시장 점유율을 동시에 끌어올린다는 계획이다. 대웅제약은 지난해 9월 중국에서 나보타 허가 절차를 재개했다. 앞서 지난해 7월 나보타 100유닛 품목허가 신청을 자진 철회한 뒤 약 한 달 만에 재신청한 바 있다. 이후 허가 전략을 재정비해 50유닛 등 다양한 용량 제품을 포함하는 방식으로 중국 시장을 공략할 계획이다. 다만 중국의 까다로운 허가 절차를 고려하면 실제 시장 진출까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다. 업계에서는 휴젤이 2019년 4월 허가를 신청해 2020년 10월 승인받은 사례를 근거로 약 1년 안팎의 기간이 필요할 것으로 보고 있다. 대웅제약에 따르면 나보타가 중국 시장에 진출할 경우 글로벌 매출 5000억원 목표 달성에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 휴젤은 성장 축을 미국으로 옮기며 직판 체계 구축에 속도를 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘레티보(Letybo)’ 품목허가를 획득한 이후 현지 판매를 본격화했다. 올해부터는 기존 유통 파트너 중심 판매에 더해 직접 판매를 병행하는 ‘하이브리드 판매’ 모델을 도입해 수익성과 시장 점유율을 동시에 높인다는 전략이다. 기존에는 유통 파트너사 베네브에 레티보의 미국 판매를 맡겼지만, 올해부터 직접 판매를 병행하는 방식으로 전환한다. 휴젤은 하이브리드 판매 모델을 통해 ASP(평균판매가격) 개선과 시장 점유율 확대 효과를 기대하고 있다. 휴젤은 현재 약 3% 수준인 미국 보툴리눔 톡신 시장 점유율을 2028년 10%, 2030년 14%까지 확대한다는 목표다. 이를 위해 지난해 캐리 스트롬 글로벌 CEO를 영입했으며, 최근에는 앨러간 출신 영업 임원 2명도 합류했다. 휴젤은 2028년 매출 목표 9000억원 가운데 30% 이상을 미국에서 창출한다는 계획이다. 업계에서는 두 기업이 각각 중국과 미국에서 의미 있는 성과를 거둘 경우 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 입지가 한층 강화될 것으로 보고 있다. 특히 미국과 중국은 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모 1, 2위를 차지하는 핵심 시장으로, 이들 시장에서 성과가 향후 매출 성장과 시장 지위에 직접적인 영향을 미치게 된다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 미용·에스테틱 수요 확대와 함께 빠르게 성장하는 분야로 꼽힌다. 시장조사기관 등에 따르면 글로벌 톡신 시장 규모는 2024년 약 70억달러(약 9조원) 수준에서 2030년 120억달러(약 16조원) 규모까지 확대될 것으로 전망된다. 업계 한 관계자는 “국내 보툴리눔 톡신 시장은 이미 경쟁이 치열해 성장 여력이 제한적인 반면 미국과 중국은 시장 규모가 크고 성장 속도도 빠르다”며 “대웅제약과 휴젤 모두 글로벌 시장을 중심으로 사업 전략을 재편하고 있는 만큼 향후 해외 시장 점유율 확대 여부가 기업 가치에도 중요한 영향을 미칠 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 대주주와 전문경영인의 갈등은 간판 의약품 로수젯 원료의약품 선택지가 크게 작용한 것으로 나타났다. 한미약품은 자회사 생산 제품보다 저렴한 원료의약품을 국내 기업으로부터 공급받아 사용하는데 지주회사 지분 20% 이상을 보유한 신동국 한양정밀 회장이 더 저렴한 원료 사용을 독려하면서 갈등이 촉발됐다는 분석이다. 전문경영인은 10년간 1조원 이상 팔린 간판 제품의 원료의약품 변경에 신중론을 펼쳤지만 대주주의 원가 절감 기조가 정면으로 부딪혔다. 급기야 약사단체가 로수젯의 원료의약품 교체를 우려하는 성명을 내놓는 기현상도 펼쳐졌다. 한미, 처방 1위 로수젯 원료 변경 두고 대주주·전문경영인 갈등 촉발 9일 업계에 따르면 대한약사회는 지난 5일 ‘한미약품 로수젯 원료변경에 대한 입장’이라는 입장문을 내고 “의약품 원료 변경은 환자 안전과 품질을 최우선으로 검토돼야 한다”라고 밝혔다. 의약품 원료는 동일 성분이라 하더라도 제조 환경, 생산 공정, 품질관리 수준, 불순물 관리 체계 등에 따라 품질과 안전성에 차이가 발생할 수 있다는 게 약사회의 우려다. 약사회는 “최근 제기된 로수젯의 원료 변경 논란과 관련해 의약품 원료 변경은 단순한 경영 판단이나 비용 절감의 문제가 아니라 국민 건강과 의약품 신뢰와 직결되는 사안이다”라면서 전문가의 과학적 판단의 중요성을 지적했다. 약사단체가 특정 의약품의 원료의약품에 대해 논평을 내는 것은 매우 이례적인 현상이다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로수젯은 지난해 2279억원의 외래 처방금액을 기록하며 전체 의약품 중 선두에 올랐다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성한 상징적인 제품이다. 2015년 말 출시된 로수젯은 발매 이후 매년 신기록을 경신하며 처방 현장에서 수요가 폭발적으로 증가하고 있다. 발매 5년 만인 지난 2020년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 발매 이후 10년간 누적 처방금액은 1조2080억원으로 집계됐다. 한미약품의 대주주와 전문경영인이 주력 의약품의 원료의약품 변경 여부를 두고 갈등이 빚어진 사실이 알려지자 약사회가 우려의 목소리를 건넨 것으로 관측된다. 한미약품은 전직 임원의 성비위 사건 처리 과정에서 대주주 개입 의혹이 제기되며 전문경영인과 대주주 간 갈등이 공개 충돌로 확전한 상황이다. 박재현 한미약품 대표는 해당 사건과 관련해 대주주 신동국 한양정밀 회장이 조사 이전 가해자에게 연락하는 등 인사 결정 과정에 영향력을 행사했다고 주장하며 녹취록을 공개했다. 논란은 회사 내부로 확산돼 임직원이 성명 발표와 피켓 시위에 나서는 등 집단 행동으로 이어졌다. 신 회장은 최근 기자간담회를 열고 의혹을 전면 부인했다. 신 회장은 "한미사이언스를 제외한 사업회사 임원 인사에 관여한 적이 전혀 없다"면서 전문경영인 체제는 유지돼야 하지만 대주주로서 경영을 감시하고 견제하는 역할은 필요하다는 입장을 내놨다. 대주주와 전문경영인 간 갈등은 박 대표가 공개 입장문과 직원 대상 타운홀 미팅을 통해 신 회장의 경영 간섭 의혹을 다시 제기하면서 한층 격화됐다. 박 대표는 "왜 회사의 공식 조사가 시작되기도 전에 가해자에게 전화해 조사 사실을 미리 알렸느냐"면서 성비위 사건 처리 과정에서 인사 개입 정황을 문제 삼았다. 원료 교체 논란과 관련해서도 "로수젯 원료를 미검증 중국산으로 바꿔도 아무 문제가 없다고 확신할 수 있느냐"며 원료 변경 추진의 타당성에 의문을 제기했다. 한미, 자회사보다 저렴한 국내 기업 원료 사용...신 회장, 더 저렴한 해외 원료 사용 기조에 충돌 업계에서는 약사회가 원료의약품 변경 적정성을 제시한 로수젯이 박 대표와 신 회장의 갈등의 기폭제로 작용한 것으로 전해졌다. 한미약품은 로수젯의 핵심 성분 로수바스타틴 원료의약품을 국내 A 기업으로부터 구매해 완제의약품을 합성한다. 신 회장은 저렴한 수입산 원료의약품 사용으로 비용 절감을 독려하면서 전문경영인과 이견이 본격화했다. 통상적으로 중국이나 인도산 원료의약품이 국내산보다 30% 이상 저렴한 것으로 알려졌다. 이에 박 대표는 원료 변경의 위험성을 강조하면서 신 회장과 갈등이 빚어졌고 임원의 성 비위 사건 처리 과정에서 대립각은 더욱 고조됐다. 사실 제약사 입장에선 원료의약품 선택은 가장 큰 고민 중 하나다. 통상적으로 일반적인 제조업은 품질에 문제 없다면 저렴한 원료의약품을 사용하면서 비용을 절감하는 경영전략을 것이 최우선 전략으로 지목된다. 하지만 의약품의 경우 한 번의 문제로 완제의약품 생산이 차질이 빚어지면 돌이킬 수 없는 손실이 발생할 수 있다는 이유로 원료의약품 변경에 신중을 기해야 한다는 분위기다. 로수젯은 국내 판매 의약품 중 외래 처방금액이 가장 많은 제품이다. 매출 규모가 매우 크기 때문에 원료의약품 구매 비용을 줄이면 수익성이 크게 개선되는 효과가 기대된다. 그러나 원료의약품 안전 관리 문제로 한 번이라도 생산과 공급이 차질이 빚어지면 돌이킬 수 없는 손실이 발생할 수 있다. A업체의 로수바스타틴 원료의약품 가격은 중국산보다는 비싸지만 국내 기업의 제품에 비해 저렴한 편으로 알려졌다. 한미약품은 로수젯의 사용 원료에 계열사 한미정밀화학이 생산한 로수바스타틴도 등록했지만 사용량은 미미한 수준이다. 한미정밀화학이 생산한 로수바스타틴이 A업체보다 비싸다는 이유에서다. 한미정밀화학의 최대주주는 한미약품으로 지분 63.0%를 보유하고 있다. 로수바스타틴은 국내에서 광범위하게 사용되는 제품이어서 원료의약품 시장도 가장 치열한 격전지로 지목된다. 로수젯과 같은 로수바스타틴·에제티미브 복합제 처방이 급증하면서 로수바스타틴 원료의약품 수요가 크게 증가하는 구조다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 원외 처방금액은 8096억원으로 전년대비 11.8% 늘었다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 2010년 3532억원의 처방액을 기록했는데 지난 5년 동안 55.8% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 식품의약품안전처에 등록된 로수바스타틴 원료의약품은 총 105건이다. 지난해에만 22건의 신규 로수바스타틴 원료의약품이 등록될 정도로 최근 시장 진입 경쟁도 활발하다. 국내 등록 로수바스타틴 원료의약품 105건 중 국내산은 16건으로 15.2%에 불과하다. 일동제약, 한국바이오켐제약, 유한화학, 삼진제약, 엠에프씨, 에이치엘지노믹스, 한미정밀화학, 경보제약, 리독스바이오, 엔지켐생명과학, 삼진제약, 제일약품, 명문바이오 등이 국내산 원료의약품을 취급한다. 인도산 로수바스타틴 원료의약품이 59건으로 절반 이상을 차지하고 중국산은 26건으로 국내산보다 월등히 많이 등록된 상태다. 한미약품의 로수바스타틴 구매력이 높아 원료의약품 업체들 입장에선 한미약품 공급에 큰 매력을 가질 수 밖에 없다. 한미약품은 A 업체 로수바스타틴 원료의약품 사용량이 급증하면서 최초 구매 당시보다 가격을 절반 수준으로 낮춘 것으로 알려졌다. 일부 중국산이나 인도산 원료의약품의 경우 국내산보다 50% 이상 저렴한 가격으로 팔리고 품질도 나쁘지 않아 사용을 검토하는 업체도 많은 것으로 전해졌다. 다만 원료의약품 교체 이후 예상치 않은 품질 문제가 불거져 처방이나 판매가 중단되면 처방 현장에서 신뢰도 하락으로 회복할 수 없는 손실이 발생할 수 있어 새로운 원료의약품 사용 선택은 신중을 기해야 한다는 견해가 우세하다. 대한약사회는 “2018년 발사르탄 원료 불순물 사태를 통해 원료 관리의 중요성을 이미 경험한 바 있다. 당시 일부 해외 원료에서 발암 가능 물질이 검출되면서 대규모 의약품 회수와 처방 변경이 발생했고, 환자와 의료현장 모두 큰 혼란을 겪었다. 이는 원료 및 제조공정 관리가 의약품 안전성 확보에 얼마나 중요한지를 보여준 사례다”라고 경고했다. 송영숙 회장, 전문경영인체제 지지 선언...한미약품 이사회 구성 두고 갈등 가능성 한미약품 오너 일가는 신 회장과 박 대표의 갈등을 두고 사실상 전문경영인의 손을 들어줬다. 송영숙 한미약품그룹 회장은 지난 4일 입장문을 내고 "분쟁을 마무리하는 과정에서 고객과 주주들에게 약속한 선진 전문경영인 체제는 전문경영인의 역할과 권한을 존중하고 독립성을 보장하기 위한 원칙"이라며 "대주주는 경영에 직접 개입하기보다 견실한 방향을 제시하고 지지해야 한다"고 강조했다. 다만 최근 신 회장이 한미사이언스의 주식을 추가로 매입하면서 대주주간 갈등으로 비화할 가능성도 배제할 수 없다. 신 회장은 박 대표와의 갈등설이 불거지자 최근 코리포항 외 5인이 보유한 한미사이언스 주식 441만32주를 2137억원에 장외 매수하는 계약을 체결했다. 코리포항은 임종윤 전 한미사이언스 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 거래가 완료되면 신 회장의 한미사이언스 지분율은 16.43%(1124만9739주)에서 22.88%(1564만9771주)로 상승한다. 신 회장이 지분 100%를 보유한 한양정밀 지분까지 합산하면 총 지분율은 29.83%까지 올라가게 된다. 시장에서는 신 회장의 지분 확대를 두고 경영진과 충돌이 이어지는 국면에서 대주주 입지를 강화하려는 움직임이라는 해석이 나왔다. 일각에서는 이번 사태를 계기로 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 체제가 흔들리는 것 아니냐는 관측도 제기된다. 하지만 4인 연합체제의 의결권 구속력이 강해 특정 대주주의 독자적인 행보는 힘들다는 분석이 크다. 신 회장과 킬링턴은 지난 2024년 한미 오너 일가의 경영권 분쟁 촉발 이후 모녀 측의 주식을 매입하면서 의결권 공동 행사 등 4인 연합을 맺었다. 협약에는 이사회 구성과 주요 안건에 대한 의결권 공동 행사 조항이 포함됐다. 한 쪽이 지분을 매각할 때 상대방이 우선적으로 살 수 있는 우선매수권과 대주주가 지분을 팔 때 함께 팔 수 있는 동반매각참여권(태그얼롱) 등 지분 이동과 관련한 권리도 함께 규정돼 있다. 어느 한 쪽이 약정을 위반해 단독 행동에 나설 경우 위약벌과 손해배상 청구 등 상당한 법적 리스크를 감수해야 하는 구조다. 이사회 안건이나 주총 의결권 행사에 계약이 직접적인 영향을 미치는 구조인 데 따라 지분율 격차가 곧바로 경영권 장악으로 이어지기 어렵다는 전망이 나오는 이유다. 해당 약정은 당사자 간 합의로만 종료할 수 있는 것으로 알려져 단일 구성원이 독자적으로 파기하기 어려운 것으로 전해진다. 결국 주총 전까지 4인 연합 내부에서 의결권 행사 방향을 정리해야 한다는 관측이 나온다. 한미사이언스는 이번 주 중 이사회를 열어 오는 3월 열리는 한미약품 주주총회 안건을 논의할 것으로 전해졌다. 한미약품은 오는 3월 이사회 10명 중 5명의 임기가 만료된다. 박 대표를 포함해 박명희 한미약품 전무(사내이사), 윤영각 파빌리온자산운용 대표이사(사외이사), 윤도흠 차의과대학교 의무부총장(사외이사), 김태윤 한양대 행정학과 교수 등의 임기가 종료된다. 지주사 한미사이언스는 이번 정기 주총에서 임기 만료 이사가 없어 이사회 변동 요인은 없는 상황이다. 한미약품 이사회는 현재 사내이사 4명, 사외이사 4명, 기타비상무이사 2명 등 총 10명으로 구성됐다. 사내이사는 박 대표와 박 전무 그리고 최인영 전무, 임종훈 사장이다. 사외이사는 윤영각·윤도흠·김태윤·이영구 등 4명이다. 또 신 회장과 지주사 대표를 맡고 있는 김 부회장이 기타비상무이사에 이름을 올렸다. 한미사이언스 대주주들이 한미약품 이사회 구성을 둘러싼 이견이 좁혀지지 않을 경우 한미약품 지분 41.42%를 보유한 지주사 한미사이언스의 의결권 향방이 가장 중요한 변수다. 지주사 의결권 행사 방향은 한미사이언스 이사회 결의에 따라 결정된다. 다만 한미사이언스 이사회 내부 구도 역시 단순하지 않다는 점은 변수로 꼽힌다. 과거 분쟁 국면에서 이사들이 서로 다른 진영에 섰던 전력이 있고 지난해 시니어 사업 출자 안건 표결에서도 내부 이견이 드러난 바 있다. 특정 인물이 어느 편에 설지 명확하지 않은 상황에서 표 대결이 현실화될 경우 불확실성은 더욱 커질 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 제네릭 약가 산정률의 마지노선을 ‘48%’로 정부에 제안하는 방안에 공감하는 분위기다. 정부가 목표한 ‘40% 대’ 산정률에서 최악은 피하고자 하는 움직임으로 파악된다. 다만 이때도 제약업계의 피해는 상당할 것으로 예상된다. 지난해 기준 약가인하 영향권에 있는 상위 50개 제품만 놓고 보더라도 약가 산정률을 48%로 낮출 경우 연간 1600억원 처방실적 감소가 불가피하다는 계산이 나온다. 여기에 계단형 약가제도와 제네릭 최고가 기준요건 등이 복합 적용되면 손실 규모는 더욱 커질 수 있다는 전망이다. 48% 적용해보니…약가인하 영향권 상위 50개 제품서만 처방액 1622억원 감소 9일 제약업계에 따르면 정부는 약가제도 개편안을 이달 안에 건강보험정책심의위원회 의결을 통해 확정한다는 방침이다. 이르면 이번 주로 예상되는 건정심 소위에선 제네릭 약가 산정률을 포함한 기본 뼈대가 공개될 것으로 예상된다. 정부는 제네릭 약가 산정률을 ‘40%대’로 낮추겠다고 예고한 바 있다. 제네릭 약가 산정률이 40%가 될 수도, 49%가 될 수도 있다. 현행 53.55% 수준과 비교하면 최소 3.56%포인트에서 최대 13.55%포인트까지 낮아지는 구조다. 제약업계에선 ‘최악의 상황은 피해야 한다’는 데 공감하고 있다. 이 연장선상에서 수용 가능한 제네릭 산정률을 48% 수준으로 정부에 제시하는 분위기다. 현재 산정률 53.55%보다 5.55%포인트 낮은 수준으로, 현행 제네릭 약가 기준 대비 10%가량 인하된 수치다. 다만, 48%라는 산정률을 적용하더라도 제약업계의 피해는 상당할 것으로 예상된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 약가인하 영향권에 있는 상위 50개 제네릭과 후발의약품의 합산 처방실적은 1조5406억원이다. 이들 제품에 산정률 48%를 적용할 경우 처방실적은 1조3809억원으로 쪼그라든다. 산정률이 53.55%에서 48%로 낮아지는 것만으로 상위 50개 제품에서만 연간 1597억원의 처방액 감소가 발생한다는 계산이다. 제품별로는 대웅바이오 ‘글리아타민(콜린알포세레이트)’의 피해가 가장 클 것으로 예상된다. 이 제품의 지난해 처방액은 1761억원이다. 산정률이 48%로 낮아질 경우 처방실적은 1578억원으로 183억원 감소한다는 계산이 나온다. 같은 방식으로 유한양행 ‘로수바미브(로수바스타틴+에제티미브)’는 106억원, 삼진제약 ‘플래리스(클로피도그렐)’는 87억원 감소할 것으로 추산된다. 이밖에 HK이노엔 ‘로바젯’, 제일약품 ‘리피토플러스’, 대웅제약 ‘크레젯’, 종근당 ‘리피로우’도 40억원 이상 처방액이 감소하는 것으로 계산된다. 산정률 40% 땐 예상 손실액 4000억원 육박…'계단형 제도' 등 추가 변수도 문제는 이같은 계산이 제약업계의 가장 낙관적인 시나리오라는 점이다. 현재 복지부는 40%대 초반 산정률을 강력 추진하는 것으로 알려졌다. 제약업계의 48%와 차이가 적지 않은 상황이다. 최악의 시나리오인 40%의 제네릭 산정률을 가정하면, 제네릭 상위 50개 제품의 예상 피해액은 3898억원에 이를 것으로 계산된다. 글리아타민과 로수바미브, 플래리스, 로바젯, 리피토플러스, 크레젯, 리피로우는 단일 제품으로만 연 100억원 이상 손실이 불가피할 것으로 예상된다. 여기에 강화된 계단형 약가제도와 제네릭 최고가 기준이 추가 적용되면 손실 규모는 더욱 확대될 가능성이 크다. 이번 개편안에서 정부는 계단형 약가제도를 기존 ‘21번째 등재 의약품부터 15%씩 인하’에서 ‘11번째 등재 의약품부터 5%포인트씩 인하’로 변경하는 방안을 추진 중이다. 또한 최초 등재 제네릭이 10개 이상일 경우엔 등재 1년 후부터 11번째 약가를 적용한다. 10개 이상 다수 등재된 제네릭들은 추가 타격이 불가피하다는 의미다. 또한 ‘자체 생동 실시’와 ‘등록 원료의약품(DMF) 사용’ 등 제네릭 최고가 기준요건 미충족 시 약가인하 폭을 현행 ‘15%씩’에서 ‘20%씩’으로 확대하는 방안이 검토되고 있다. 이런 조건을 모두 감안하면 제네릭 상위 50개 제품에서만 4000억원 이상 처방액 감소가 발생할 가능성이 있다는 분석이다.