[데일리팜=노병철 기자] 최근 한국제약바이오협회가 의약품 간접수출과 관련한 '약사법 개정 카드'를 만지작거리고 있는 것으로 관측된다. 이는 2021년 촉발된 보툴리눔 톡신 간접수출 논란에 대한 협회 나름의 대응 조치다. 관련 법률의 명시적 규정 삽입으로 현재 진행 중인 사안은 물론 미래 발생 가능한 사태까지 미리 막겠다는 의지의 표현으로 해석된다. 다시 말해 '약사법 시행령 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 건의(간접수출과 관련한 확증적 규정 마련)'로 수출과 관련한 무결점 약사법 실현에 방점이 있다.

제약바이오업계를 대변하는 단체로서 당연한 일이며, 박수와 응원받아 마땅하다. 법령과 규칙의 구체성 확립은 아무리 강조해도 지나치지 않기 때문이다. 그런데 여기서 이번 사안을 입체적으로 들여다보면 관련 법령·규칙의 보완은 크게 필요치 않아 보인다. 한마디로 당위성과 합목적성이 일치하지 않는다. 이유는 간단하다. 바로 톡신 간접수출 논란은 행정오인과 행정착오에서 비롯됐기 때문이다. 개정 약사법은 이미 수출과 관련한 사항을 대외무역법으로 이관한지 오래돼 여기에 사족을 달 필요가 없다.

간접수출 논란은 보툴리눔 톡신을 비롯한 생물학적제제 국가출하승인과 약사법상 수여에 초점이 맞춰져 있다. 국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다.

하지만 국가출하승인제도의 목적은 국민보건 향상으로 의약품의 국내 유통에 초점이 맞춰 있다. '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우 국가출하승인을 받지 않아도 된다'는 약사법상 단서 조항이 그것이다. 또 '2012년 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'과 '2018 자주하는 질문집' 등을 통해 이를 확인할 수 있다. 대법원 판례에 비춰본 약사법상, 의약품을 수출하려는 자는 내수 판매자에 해당치 않아 약사법 제53조 제1항에 따른 국가출하승인 의무도 없다.

식약처가 휴젤·파마리서치바이오·휴온스바이오파마·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 7개 업체에 관련 보툴리눔 톡신제제 제조·판매 업무정지 및 회수·폐기명령을 내린 근거는 약사법상 '수여'에 초점이 맞춰져 있다. 해당 사건에 대해 식약처는 의약품 취급권한이 없는 무역업체에 수출용 의약품을 전량 넘기고 대금을 결제하는 방식은 약사법 위반으로 간주하고 있다. 다만, 무역업체가 제조사에게 수출과 관련한 수수료만 지급받는 일명 '수여'에 대해서는 합법성을 인정하는 분위기다.

식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례(2019도9639)는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다. 이 판례는 무허가업자가 국내 체류 중인 불특정 다수 중국인에게 마약류를 판매한 사건으로 피고인들은 자신들의 국내 판매 행위를 수출이라고 주장했다. 때문에 해당 사례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도·양수 사건에 불과하다.

의약품 간접수출과 관련해서 절대 잊어져서 안 될 대전제가 있는데, 바로 수출과 관련한 사항의 대외무역법 이관이다. 이관, 말 그대로 약사법에서 논하지 않겠다는 것이다. 1991년 개정 전 약사법 제34조에는 의약품 수출입업의 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 경우 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 명시하고 있었다. 하지만 약사법 개정 이후 수출입업 허가제가 폐지되면서 수출에 대한 규정이 삭제, 의약품 수출 규정에 관한 내용은 대외무역법으로 이관됐다.

현행 약사법 제2조는 '약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(감정)·보관·수입·판매(수여를 포함한다)'고 명시, 수출에 대한 내용은 제외돼 있다. 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인 의약품의 간접수출을 인정하고 있다. 수출은 약사법에서 명시하는 판매에 해당되지 않는다고 결론지은 대법원 판결(2001도2479)은 간접수출과 관련한 합리적 판례로 인정받고 있다.

서울서부지검 2016형제44811호 사건에서도 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적증거를 검찰에 제출했다. 이에 대해 서울서부지검은 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다.

간접수출 합법성은 수사기관·서울남부지방법원·대법원 등에서 선언적 판시·대외무역법 이관으로 재론의 여지가 없다. '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'는 약사법 제47조에 따른 간접수출 불법화는 무지에서 비롯된 행정착오다. 대외무역법 시행령 제2조와 대외무역관리규정 제25조에 따라 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 무고다. 간접수출 법적 근거가 확실한 작금의 상황에서 약사법시행령 개정 건의는 무죄를 스스로 유죄라 칭함과 같다.