[데일리팜=김진구 기자] 우판권(우선판매품목허가) 개선 논의가 한창인 가운데, 이 제도의 실효성을 둘러싸고 시민단체와 제약업계가 상반된 의견을 냈다.

시민단체는 우판권 제도가 실효성이 떨어지고 오히려 기업들에게만 유리하게 작용한다고 비판했고, 제약업계는 오히려 건강보험 재정 절감에 긍정적인 영향을 준다고 반박했다.

이동근 건강사회를위한약사회(건약) 사무총장과 김윤호 제약특허연구회 회장은 2일 진행된 '코로나 시대의 의약품 접근성' 토론회에서 우판권 제도를 두고 이같은 논쟁을 벌였다.

◆"약제비 절감효과 그다지" vs "건보재정에 긍정적"


토론자로 나선 이동근 사무총장은 "우판권 제도 도입 후 국내사들이 이를 활발하게 활용하고 있으나, 실제로 시장진입을 앞당기고 약제비를 절감하는 효과는 크지 않다"고 주장했다.

이동근 사무총장은 식품의약품안전처가 2018년까지 우판권이 종료된 29개 후발의약품을 분석한 자료를 덧붙이며 목소리를 높였다. 자료에 따르면 2018년에 우판권이 종료된 29개 후발의약품의 약품비 감소효과는 45억~48억원에 그친다.

우판권 제도가 실제 약품비 감소에 미치는 영향이 미미하다는 것이다. 오히려 우판기간 9개월 동안 다른 제네릭사의 후발의약품 출시가 늦춰지는 점을 감안하면 사회전반적으로는 제도의 득보다 실이 크다고 이동근 사무총장은 강조했다.

그는 "우판권은 기업이 사회에 기여하는 것 이상으로 과도한 보상을 제공한다"며 "독점권 보장이 아닌 다른 방식의 특허도전을 장려할 필요가 있다"고 주장했다.


제약업계를 대표해서 나선 김윤호 회장은 이를 조목조목 반박했다.

우판권 제도를 통해 제네릭이 조기에 진입하면 보험재정 절감에 큰 기여를 한다는 것이 김윤호 회장의 주장이었다.

김윤호 회장은 "우판권을 통해 제네릭이 조기진입하면 오리지널의 약가가 인하돼 보험재정 절감으로도 이어진다"며 "우판권 제도가 도입되지 않았다면 특허전략을 통해 시장에 조기 진입하려는 시도가 줄고 제네릭 발매가 늦어져, 결과적으로는 의약품 접근성이 떨어질 것"이라고 말했다.

◆불필요한 특허소송 남발 vs 분쟁 가능성 오히려 감소

이동근 사무총장은 "우판권 제도가 불필요한 특허분쟁을 낳는다고"도 비판했다. 우판권으로 인한 9개월간의 독점효과를 노린 제약사들이 불필요한 소송을 남발하고, 결과적으로는 제네릭 개발비용 증가로 이어진다는 주장이다.

김윤호 회장은 "분쟁 가능성이 오히려 줄어든다"고 반박했다. 허가신청 전 특허를 검토하고 소송에 들어가는 과정에서 무분별한 분쟁 가능성이 줄어들고, 오히려 개발비용 감소로 이어진다는 설명이다.

김윤호 회장은 "허가신청 전 특허를 검토하고 소송을 진행하는 과정에서 분쟁 가능성이 감소한다"며 "이 과정에서 개발비용은 오히려 감소한다"고 덧붙였다.

◆"특허도전 장려 취지 잃어" vs "건강한 특허도전만 남아"

우판권 제도의 본래 취지인 '특허도전 장려'에 대한 공방도 있었다.

이동근 사무총장은 특허심판원 자료를 공개하며 2015년 1957건이던 특허심판 건수가 지난해 115건으로 감소했다고 강조했다. 그는 "특허도전 업체 수가 급감한다는 점은 우판권 제도를 통한 특허도전 장려 목적이 빛을 잃고 있다는 것으로 해석할 수 있다"고 주장했다.

김윤호 회장은 특허도전 업체 감소는 혼란 감소에 따른 영향이라고 맞받아쳤다.

김윤호 회장은 "과거 마구잡이식으로 특허에 도전했던 경향이 있었으나, 최근 들어 이런 혼란이 어느 정도 해소됐다"며 "과거와 달리 최근엔 정말로 제품을 개발하려는 제약사만 특허에 도전하고 있다"고 설명했다.

현행 우판권 제도에선 최초심판 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구하면 우판권 획득 요건 중 하나인 '최초심판 청구' 자격이 있다고 본다. 이로 인해 제도도입 초기엔 한 제약사가 심판을 청구하면 14일 이내에 다수 제약사가 따르는 경향이 있었다는 설명이다.

김윤호 팀장은 "실제 제도 초기엔 1개 특허에 대해 20~30개 심판이 청구되는 것이 일반적이었으나, 최근엔 제품개발 전략을 수립한 이후 실제로 개발하려는 품목에 대해서만 특허도전을 하는 경향"이라고 강조했다.