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SCM생과, 줄기세포 아토피주사제 상용화 도전
기사입력 : 21.05.04 06:00:48
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[라이징 K-바이오] 이병건 SCM생명과학 대표

아토피 타깃 치료제 2상 진입…6개월 장기 효과 기대

이식편대숙주병 신약 조건부 허가 목표…글로벌 직접판매

자회사 코이뮨 통해 파이프라인 확대…2023년 나스닥 목표


◆방송: 라이징 K-바이오
◆진행: 정새임 기자
◆영상 편집: 이현수 기자
◆출연: 이병건 SCM생명과학 대표


[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오' 시간입니다. 오늘은 줄기세포 치료제를 개발하는 SCM생명과학 이병건 대표를 모시고 대담을 나눠보겠습니다.

[정새임 기자] 먼저 SCM생명과학 핵심 파이프라인인 중등증-중증 아토피피부염(SCM-AGH) 적응증 후보물질 1상 결과와 이후 개발 방향이 어떻게 되나요?

[이 대표] 작년에 20명 환자를 대상으로 두 가지 군으로 임상 1상을 진행했습니다. 10명은 고용량, 우리가 일반적으로 줄기세포를 인체에 쓸 때 1kg당 100만개의 세포를 쓰는데 해당 용량이고요. 다른 군은 반으로 줄인 1kg당 50만개의 세포를 투여했습니다. 20명 중 1명이 드롭해 19명에 대한 결과가 나왔습니다. 19명 중 13명에서 효과를 보여 68%를 나타냈습니다.

원래 아토피 환자들이 치료를 받으면 효과가 오래 지속되지 않습니다. 그런데 우리 임상에서 13명 환자 중 12명이 6개월 이상 효과가 지속되고 있습니다. SCM-AGH의 장점은 타 치료제 대비 장기 효과를 낸다는 것입니다. 초기 투약 환자 중에는 투약 3년 후에도 효과를 보이고 있어서 현재 임상 2상에 진입했습니다. 올해 15개 병원에서 72명의 환자를 대상으로 진행하고 있습니다. 올해 안에 환자 모집을 끝내고 내년부터는 임상 3상에 들어갈 예정입니다. 임상 3상은 국내는 한독, 말레이시아에서는 듀오파마가 진행하게 됩니다.

[정 기자] 아토피피부염 치료는 최근 등장한 생물학적 제제 '듀피젠트'가 빠르게 시장을 확대하고 있습니다. 이러한 흐름 속 SCM생명과학의 줄기세포 치료제가 어떤 경쟁력을 발휘할 수 있을 것으로 보시나요?

[이 대표] 아토피피부염 글로벌 시장규모는 10조원 정도이며 경쟁 제품으로는 사노피가 판매하고 있는 듀피젠트라는 단일항체 약물이 있는데 현재 3조원 정도의 시장을 형성하고 있습니다. 듀피젠트와의 차별점은 듀피젠트는 2주에 한번씩 피하 주사를 하는데 반해 SCM생명과학의 줄기세포 치료제는 2주 간격으로 3번 정맥주사 후 그 약효가 최소한 6개월 이상 장기간 지속된다는 것입니다.

가격적인 면에서도 듀피젠트보다 저렴한 가격으로 출시한다면 글로벌 시장에서 충분히 경쟁력이 있을 것이라 보고 있습니다. 매출 발생 시점은 2025년으로 잡고 있습니다.

[정 기자] 또 다른 파이프라인 중 만성 이식편대숙주질환(SCM-CGH) 후보물질의 임상 현황은 어떻습니까?

[이 대표] 이식편대숙주질환은 백혈병 환자들이 타인의 골수를 이식 받은 후 생기는 면역거부반응에 따른 희귀질환입니다. 50% 정도는 이 질환이 생기는 것으로 알려져 있습니다. 경증 환자들은 스테로이드로 치료되지만, 중증 환자들은 치료가 안돼 사망에 이릅니다. 현재 후보물질 임상 2상을 진행 중인데 첨생법에 따라 희귀질환 신약은 조건부 허가가 가능합니다. 2상은 74명을 대상으로 진행 중인데 현재까지 49명 등록되었습니다. 올해까지 환자 등록을 끝내고 내년 2상을 마쳐 가능하면 2023년경 국내 출시를 목표로 하고 있습니다.

또 이 물질의 글로벌 시장 진출을 가늠하고 있습니다. 글로벌은 스테로이드 기준 약 7000억원 규모를 형성하고 있는데, 최근 나온 신약의 경우 1년 비용이 1억5000만원에 달합니다. 이를 반영하면 약 3조원 규모가 될 것으로 예측됩니다. 이 시장에 진출해 글로벌에서 직접 판매까지 해보고자 합니다. 비슷한 효과를 내면서 신약의 3분의 1 정도 가격으로 경쟁력을 갖추고자 합니다.

[정 기자] 두 물질에 대한 기술이전 논의도 진행되고 있나요?

[이 대표] 네, 올해 JP Morgan 컨퍼런스에서 미국, 유럽, 중국, 중동 회사들과 기술이전 논의를 진행 중에 있습니다. 줄기세포치료제 기술이전에 대한 선례가 많지 않아 시간이 조금 더 걸릴 것으로 보고 있습니다.

[정 기자] SCM생명과학에서 여러 적응증을 타깃으로 개발을 이어가고 있는데, 얼마전 급성호흡곤란증후군 임상을 자진취하한 배경은 무엇인가요?

[이 대표] 줄기세포가 급성호흡곤란증후군 등 폐 질환에 효과가 있다는 연구가 많이 있어 코로나19를 계기로 임상을 추진했었습니다. 그런데 현재 상황에서 봤을 때 코로나19 백신과 항체 치료제가 등장했고, 가격에서도 차이가 나서 이 시점에서 임상에 진입하는 것은 적절하지 않다고 판단했습니다. 기존에 하던 임상과 더 경쟁력이 있는 분야에 더 집중하는 것이 좋겠다는 경영진의 판단에 따라 임상 취하를 결정했습니다. 임상 자진취하가 회사에 손실을 줄 수 있지만 가장 중요한 점은 야단을 맞더라도 회사가 올바른 방향으로 나아가는 것이 성장에 더 도움이 되리라 봅니다.

[정 기자] 임상 진행을 위한 자금 현황은 어떻게 되나요?

[이 대표] 현재 진행중인 임상을 위한 자금은 충분하지만 향후 글로벌 임상이나 생산시설 확장, 인수합병 등을 고려하여 추가 자금조달도 고려하고 있습니다.

[정 기자] 제넥신과 공동으로 미국 바이오텍 코이뮨을 인수했습니다. 코이뮨의 나스닥 상장에도 의지를 밝히셨는데, 현황이 어떻게 되나요?

[이 대표] 2019년 2월 SCM생명과학과 제넥신이 51:49 지분비율로 미국 코이뮨을 인수했습니다. 코이뮨은 수지상세포를 이용한 항암 백신을 개발 중인데, 현재 코로나19 백신에도 쓰이는 mRNA 기술을 씁니다. 이미 20년 전부터 이 기술을 활용해 연구를 하고 있었습니다. 현재 전이성 신장암에 대해 환자의 mRNA 정보를 입력한 수지상세포를 이용한 임상 2b상을 미국에서 진행 중입니다.

또 코이뮨은 작년 이탈리아의 포뮬라라는 회사를 인수했습니다. 포뮬라는 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중입니다. CAR-T 치료제는 가격이 매우 비싼데, 바이러스를 사용하지 않아 가격을 낮추는 새로운 개념입니다. 동종 CAR-CIK-CD19을 이용해 혈액암의 일종인 급성 림프구성 백혈병에 대해 임상 1/2a상을 이탈리아에서 진행 중이며 우수한 효과와 적은 부작용 등에 관해서는 작년 말에 미국 혈액학회에서 중간 결과를 발표한 바 있습니다. 추가 임상을 위해 작년 말 500억원의 추가 펀딩을 진행했습니다. 올해 하반기부터 만성 림프구성 백혈병과 비호지킨스 림프종에 대한 임상을 추가하려고 합니다. 임상 결과가 나오면 2023년 나스닥 상장을 계획하고 있습니다.

또한 세포치료제 전용 cGMP 시설을 이용하여 CDMO 사업도 진행하고 있는데 최근에는 미국 바이오 기업인 이뮤노믹 사로부터 수주를 받아 공정개발과 생산을 도와주고 있습니다. 이뮤노믹 사는 국내 바이오 기업인 에이치엘비가 최대주주로 있는 회사입니다.

[정 기자] SCM생명과학의 파이프라인이 줄기세포에서 CAR-T까지 영역이 굉장히 넓어졌습니다. 회사의 시장 가치가 얼마나 올라갔다고 보시나요.

[이 대표] 시장 가치는 주가와 시가총액으로 판단되는데, 현재 저희가 생각하는 회사의 가치는 본연의 역할인 줄기세포 치료제라고 생각합니다. 면역세포 치료제에 대한 가치는 아직 반영되지 않았다고 봅니다. 현재 우리가 코이뮨에 갖고 있는 지분 가치가 상당하기 때문입니다. 향후 나스닥 상장에 가까워지면 조금 더 반영되리라 봅니다.

[정 기자] 올해 세운 경영 계획과 비전은 무엇인가요?

[이 대표] 올해 진행 중인 임상, 특히 아토피 2상을 성공적으로 마무리하고자 합니다. 또 미국에서 진행 중인 CAR-T 치료제나 신장암 임상도 내년쯤 국내에 도입해 국내 환자에게도 임상 기회를 주고자 합니다.

[정 기자] 네, 대표님. 오늘 말씀 감사합니다.

[클로징 멘트] '라이징 K-바이오'. 오늘은 준비한 내용은 여기까지입니다. 더 알찬 소식 준비해서 다음시간에 찾아뵙겠습니다.
정새임 기자(same@dailypharm.com)
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  • abc
    좋은 뉴스 감사합니다.
    감사합니다.
    21.05.04 07:19:23
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기사제목 : SCM생과, 줄기세포 아토피주사제 상용화 도전