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"충주공장, 유전자치료제 글로벌 생산 플랫폼"
기사입력 : 21.04.19 06:00:48
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[라이징 K-바이오] 김영민 이연제약 상무

생산 기반 R&D 모델 추구…파트너와 공동개발

진천공장 1500억, 충주공장 6200억 케파 보유

상용화된 유전자치료제 충주공장 생산 목표


◆방송: 라이징 K-바이오
◆진행: 이석준 기자
◆영상 편집: 김형민 기자
◆출연: 김영민 이연제약 상무


[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오' 시간입니다. 오늘은 이연제약을 살펴볼 텐데요, 김영민 상무(연구개발본부 본부장)을 모시고 대담을 나눠보겠습니다. 상무님 안녕하세요.

김영민) 네, 안녕하세요.

이석준) 이연제약은 남다른 R&D 모델을 갖고 있습니다. 바로 생산 기반의 R&D인데요. 관련 시스템에 대한 소개 부탁드립니다.

김영민) 바이오의약품 또는 저분자화합물 모두 동일한데요 "귀사는 어떤 연구개발(R&D)을 하고 계신가요?" 라는 질문에, 대부분의 연구개발 총괄 임원의 답변은, 새로운 타겟(질환) 과 새로운 모달리티(Modality)에 따라 분류해서 답변하는 것이 일반적 입니다. 예를 들어, Her2 를 타겟으로 하는 항암치료용 항체 신약을 개발합니다, 또는 TGF beta 를 타겟으로 하는 섬유화증(fibrosis) 치료용 플라스미드 DNA 치료제 신약을 개발합니다. 또는 Her2 를 타겟으로 하는 항암치료용 PROTAC 신약(저분자화합물)을 개발합니다. 등등입니다.

이러한 타겟 또는 모달리티에 근거한 기존의 연구개발 개념은 엄밀히 말하면 “연구”만 있고 “개발”은 배제한 표현입니다. 즉, 신약 개발 단계에서 초기 discovery 에 해당하는 부분이고, 이후 임상 및 제조에 대한 영역은 연구개발 범위가 아닌 것으로 취급되곤 합니다. 그러나, 임상 시험을 디자인하고 결과를 해석하는 것 역시 연구개발 이고, 임상시료 및 상용화 제품생산에 필요한 대규모 생산공정을 확보하고 공정에 적합한 상업용 설비를 선정하고 기술이전 까지 완료하는 일련의 과정도 사실 연구개발 입니다.

따라서 이연제약의 연구개발 모델은, 의약품 상용화에 반드시 필요한 GMP 생산(Manufacturing)에 전문성을 갖고, 공동개발 파트너와 함께 신약을 개발하는 R&D 모델입니다.

이석준) 그렇다면 기존 CDMO 사업과의 차별성은 어떻게 되나요.

김영민) GMP 제조시설은 모달리티에 따라 다양한 종류가 있지만, 이연제약이 건설중인 충주공장에는 대장균 발효시설을 우선적으로 확보 예정이고, 동물세포 배양 시설을 가까운 미래에 고려하고 있습니다. 대장균 발효를 통해 확보되는 유전자치료제인 플라스미드 DNA와, 이를 활용한 mRNA 생산, 그 외 대장균 발효를 통해 확보할 수 있는 bacteriophage 생산 등등에 모두 활용할 수 있는 다목적 제조시설을 준비하고 있습니다. 이러한 배경에서, GMP 제조시설에 적용 가능한 다양한 파이프라인을 이연제약이 적극적으로 찾고 있는 이유입니다.

여기까지만 들으면 자칫 기존 CDMO 사업과 동일한 것 아니냐는 질문을 많이 합니다. 기존의 CDMO 사업과의 차별성은, 첫째, 단순 용역계약이 아닌 공동개발 계약을 통해 역할 및 비용분담, 이익공유를 추구한다는 점, 둘째, CDMO 업체처럼 고객사를 기다리는 것이 아니고 선제적으로 먼저 찾아서 프로젝트를 주도적으로 선별한다는 것 입니다. 따라서, 연구개발 과제 선별 시에 다양한 외부 자문과 내부 통찰력을 동원해서 성공 확률을 극대화 하는 것도 생산 기반의 R&D 모델의 핵심이라고 할 수 있습니다.

이석준) 이연제약 생산 시설은 진천공장과 충주공장입니다. 합성, 발효, 케미칼, 바이오, 시설연계 등 다양한 역할이 가능하다고 들었습니다. 공장을 풀가동했을때 연간 케파는 어떻게 되는지 궁금합니다.

김영민) 이연제약 매출에 기여하고 있는 현재의 제조시설은 ‘진천공장’입니다. 합성 및 발효 설비를 모두 갖추고 있고, 원료 및 완제의약품을 모두 생산할 수 있으며, 특히 발효 생산라인은 총 120,000리터급 생산시설로 국내 2번째 규모를 자랑합니다. 완제의약품 생산라인은 주사제와 내용고형제를 생산할 수 있는 KGMP 생산시설을 보유 중입니다. 진천공장 생산 CAPA는, 현재의 제품구성으로 매출액으로 환산할 경우, 약 1,500억원 규모입니다.

건설중인 충주공장은, 바이오의약품 원료와 완제품을 모두 제조할 수 있고, 합성의약품 주사제 완제라인을 보유하고 있습니다. 내수 및 선진시장 수출 제품을 모두 고려해서 cGMP 인증 설비로 활용할 계획이고, 제품의 종류에 따라 매출규모가 달라지므로 정확한 계산은 어렵지만, 충주공장 CAPA는 약 6,200억원 규모로 예측하고 있습니다.

이석준) 이연제약의 '시설 능력(기술력 포함)'이 파트너들의 러브콜로 이어지고 있다는 평가를 받고 있습니다. 어떤 파트너가 있으며 글로벌 제약사와 제휴 가능성에 대해 언급해주십시오.

김영민) 앞서 말씀드린 대로, 이연제약이 파트너쉽을 맺는 기준은, 충주공장 및 진천공장 제조시설과 밀접한 관련이 있습니다. 바이오의약품의 경우, 충주공장에서 향후 생산 예정이고, 대장균 발효를 통한 플라스미드 DNA 를 생산하는 GMP 공장이므로, pDNA 기반의 유전자치료제 기업들을 우선적으로 선별했습니다.

간섬유화 유전자치료제를 개발하는 파트너로 “네오진팜”이 있고, pDNA 자체를 사용하는 것은 아니지만 이를 원료로 사용하여 제조하는, AAV 기반의 안구질환 유전자치료제를 개발하는 파트너로 “뉴라클 제네틱스”가 있습니다. pDNA 를 원료로 사용하여 제조하는 또 다른 모달리티인 mRNA 백신을 개발하고 있는 “아이진”이 있고, pDNA 는 아니지만 동일한 대장균 발효 공정을 통해 제조하는 Bacteriophage 기반의 치료제를 개발하는 “인트론바이오”가 있습니다. 아시겠지만 공통점은, 모두 대장균 발효 공정을 통해서 시작한다는 점 이고, 충주공장에서 생산한다는 점입니다.

바이오의약품 이외에, 사업다각화 관점에서, 천연물 유래 신약 및 제네릭 의약품 개발을 진행중입니다. 천연물 의약품 개발에 있어서 핵심은 안정된 원료공급 입니다. 이를 위해 독일 핀젤버그사, 국내의 비엔에프솔루션 과 원료공급 계약을 체결하였습니다.

이석준) 기반 기술 확보를 위한 파트너쉽도 추진중이라고 들었습니다.

김영민) 유전자치료제 제품 중심의 아이템 확보 이외에, 기반기술 확보를 위한 파트너쉽도 적극 추진하고 있습니다. pDNA, mRNA, AAV 형태의 약물을 체내에 선택적이고 안전하게 효율적으로 전달할 수 있는 약물전달시스템(DDS) 기반기술을 공동개발 형태로 개발하고 있습니다. 이미 알려진 은성글로벌, 지앤피바이오사이언스 등과는 pDNA 전달방법에 집중했지만, 현재는 mRNA 및 AAV 전달방법 개발을 위해 다른 2~3개 업체들과 제휴 방식과 범위 등 구체적인 논의가 활발하게 진행중입니다.

AAV 와 mRNA 기반의 치료제는, 품목허가된 제품도 제한적이고 시장 규모 자체도 현재는 작은 편이지만, 향후 10년을 예상한다면, CAR-T, CAR-NK 같은 엄청난 잠재력을 갖고 있는 세포치료제와 더불어, 현재의 항체의약품 시장만큼 성장할 수 있는 2가지 대안 중에 하나라고 봅니다. 신규 모달리티가 해결해야 하는 안전성 이슈를 차츰 극복해 가는 과정이므로, 지금 시작해서 준비한다면 세계 최초는 아니지만 다섯 손가락안에 드는 fast follower 로서 진입할 수 있다면 시장을 선점할 수 있는 기회라고 봅니다. 아마 임상1상 결과를 가지고 Top 10 다국적 제약사와 기술이전 계약 가능성이 매우 높다고 기대합니다. 이를 통해 충주공장에서 품목허가 받은 바이오의약품 생산을 기대하고 있습니다.

이석준) 반면 파트너가 너무 많다는 지적도 있습니다. 이연제약에서 소화할 수 있을까라는 의문도 있구요.

김영민) 사실 이연제약 내부에서는 선택과 집중을 하고 있지만, 외부에서 보는 시선은 약간 다른 것 같습니다. 말씀드린 대로, 만약 개발하고자 하는 의약품의 종류 및 분류가 서로 다른 파트너사가 많다면, 이연제약과 같은 규모의 회사가 수행하기엔 역부족일 겁니다.

프로젝트별로 충분한 과학적이해도 없이 단순히 파이프라인 양적 확대는 아니라는 말씀을 드리고 싶습니다. pDNA 라는 공통분모를 가지고 있는 제품들이고, pDNA 확장성을 근거로 파이프라인을 확보하고 있으며, 내부 인프라 부족에서 오는 부분은 적극적인 outsourcing 을 활용하고 있습니다. 자제 보유한 제조시설에서 불가능한 사정이 발생하면 외부 CMO 를 적극 활용하는 것처럼, 개발 과정에 필요한 모든 기능을 내부에서 모두 해결하는 것은 아닙니다.

기존의 NRDO 업체의 기능에서, 상용화 GMP 생산 기능을 추가로 보유한 상태의 사업모델 이므로, 단순히 파트너사 개수로 판단하는 것은 적절하지 않다고 생각합니다. 다시 말씀드리지만, 저희가 잘 할 수 있고 잘 알고있는 제조시설과 연계된 한정된 제품군 내에서 신중히 선별해서 선택과 집중을 하고 있습니다.

이석준) 이연제약의 단기중기장기 목표가 있다면요.

김영민) 우선, 단기적인 관점에서, 기존 제네릭 사업 양적 확대를 통해 안정적인 현금 흐름을 유지하고, 품목 확대 및 고부가가치 제품으로 전환하여 수익률 개선을 확보하고자 합니다. 이를 위해 천연물 유래 의약품 및 건기식 아이템을 확보하고 있으며, 시장 상황을 고려한 신규 원료의약품 품목 도입도 활발하게 추진하고 있습니다.

또한, 충주공장 원액 및 완제라인의 GMP 인증이 가장 우선적으로 완료해야 할 미션입니다. 바이오의약품 완제 수탁 사업을 통해 단기적인 수익모델을 확보하고자 합니다. 액상바이알 및 동건바이알 형태의 주사제 완제품 생산할 수 있는 시설입니다. 항체의약품을 포함한 재조합 단백질, 펩타이드 의약품의 수탁생산 사업을 위해, 우선적으로, 바이오시밀러 및 신약항체 임상 시료 및 상용화 제품을 보유한 파트너사를 찾고 있습니다. 그리고, 원액 생산라인은, 적극적인 공동개발 파트너쉽을 통해 유전자치료제 파이프라인 도입을 강화하고 있으며, 원액 생산라인 가동률을 극대화 하는 목표가 있습니다. 이러한 노력을 통해, 장기적인 목표는, 상용화된 유전자치료제 제품을 충주공장 생산라인에서 제조하는 것입니다.

결론적으로, 이연제약이 지향하는 바는, pDNA, mRNA, Viral vector 기반의 유전자치료제 중심으로 원료 및 완제품을 모두 생산할 수 있는 글로벌 오픈 생산 플랫폼을 충주공장에 구축하고, 상용화된 바이오의약품을 직접 생산하며, 이를 통해 제조 기반의 케미칼 및 바이오의약품 전문 제약기업으로 도약하는 것이 장기적인 목표라고 할 수 있습니다.

[클로징멘트] 네, 상무님. 오늘 말씀 감사합니다. 라이징 K-바이오, 오늘은 이연제약을 만나보았습니다. 감사합니다.
이석준 기자(wiviwivi@dailypharm.com)
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    충주공장. 8월. 가자.
    21.04.19 07:16:42
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