[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 25건의 제약특허 분쟁이 결론을 지었다. 이 가운데 22건의 분쟁에서 제네릭사가 승리를 거뒀다. 이들은 특허 극복을 통한 제네릭 조기출시에도 한 발 가까워졌다.

올해는 제약특허 분야에서 굵직한 판결도 잇따랐다. 특히 상반기 '엘리퀴스' 물질특허 소송과 하반기 '가브스' 물질특허 소송의 경우 대법원에서 최종 결론이 나면서 제약바이오업계의 특허 전략과 영업·마케팅 전략 전반에도 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다.

◆제약특허 심결·판결 25건 중 22건 제네릭사 승리

23일 제약업계에 따르면 올해 내려진 제약특허 심결·판결은 총 25건이다. 3건을 제외한 나머지 22건의 분쟁에서 제네릭사가 승리를 거뒀다.

특허심판원(1심)에서 승리를 거둔 경우가 14건, 특허법원(2심)에서 승리한 경우가 4건, 대법원(3심)에서 승리한 경우가 4건이다.



제네릭사가 공략에 성공한 특허는 제제특허·용도특허·용법특허·결정형특허 등이었다. 일반적으로 제제특허·결정형특허·용도특허의 경우 물질특허에 비해 공략이 수월한 편으로 알려져있다.

실제 제네릭사들은 물질특허 분쟁에선 완패했다. 2건의 패배는 모두 물질특허에 대한 도전에서 나왔다. 나머지 1건은 태준제약이 알콘의 심브린자점안액 제제특허에 도전했다가 자진 취하한 경우다.

◆가브스 분쟁, 제네릭사 승리로 마무리…물질특허 공략 단서

다만 안국약품과 한미약품은 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 물질특허의 연장된 존속기간을 일부 무효로 하는 데 성공했다. 제약업계에선 난공불락으로 여겨지던 물질특허를 공략할 수 있는 단서를 제공했다고 평가한다.


가브스를 둘러싼 특허분쟁은 2017년 안국약품이 연장된 존속기간 중 일부를 무효로 주장하면서 시작됐다.

이후 4년 넘게 이어진 분쟁은 역전에 재역전을 거듭했다. 1심에선 안국약품이 승리했으나, 2심에선 특허법원이 노바티스의 손을 들어줬다. 이어 지난 10월 대법원은 노바티스에 상고자격이 없다는 이유로 각하 판결을 내렸다.

이로써 한미약품과 안국약품은 제네릭을 조기 출시할 수 있는 자격을 얻었다. 두 회사는 내년 1월 가브스 제네릭을 발매할 계획이다.

이 판결은 그간 난공불락으로 여겨졌던 물질특허 존속기간을 극복한 첫 사례라는 점에서 관심을 끌었다. 그간 의약품 물질특허의 '연장된 존속기간'은 벽이 매우 높았다.

제네릭사들은 2015년 이후 500번 넘게 도전장을 냈지만, 한 번도 극복하지 못했다. 이같은 상황에서 제네릭사로서는 처음으로 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효화하는 데 성공했다.

제약업계에선 이번 판결 이후 물질특허 존속기간에 대한 제네릭사들의 도전이 이어질 것으로 전망한다. 향후 다른 오리지널 의약품에서도 연장된 존속기간의 빈틈을 찾아내려는 시도가 뒤따를 것이란 설명이다.

◆엘리퀴스 특허분쟁, BMS 최종 승리…제네릭사 손해배상 불똥


지난 4월엔 신규경구용항응고제(NOAC) 엘리퀴스를 둘러싼 특허분쟁에서 대법원이 오리지널사인 BMS의 손을 들어줬다. 이어 BMS는 8월 열린 파기환송심에서 다시 한 번 승리하며 사실상 최종 승리했다.

엘리퀴스 특허분쟁은 2015년 네비팜 등이 물질특허 무효소송을 청구하면서 시작됐다. 이후 1·2심에선 연이어 제네릭사가 승리했다. 그러나 3심 재판부는 1·2심 판결을 뒤집고 파기환송을 선고했다.

제네릭사들은 1심 승리로 제네릭 발매 자격을 얻은 뒤, 2019년 6월부터 잇달아 제품을 출시했다. 그러나 3심에서 판결이 뒤집히면서 제네릭사들은 부랴부랴 제품 판매중단에 돌입했다.

종근당 '리퀴시아', 삼진제약 '엘사반', 유한양행 '유한아픽사반', 한미약품 '아픽스반', 제일약품 '제릭사반' 등이 시장에서 철수했다. 제네릭의 누적 처방액은 총 127억원에 이른다. 현재는 BMS가 제네릭사를 상대로 제기한 특허침해 손해배상청구 소송이 진행 중이다.

◆본비바 용도·용법특허 분쟁, 오리지널사 취하로 마무리

다른 대법원 판결에선 모두 제네릭사가 승리했다. 항궤양제 '프로맥' 제제특허를 둘러싼 SK케미칼과 종근당의 분쟁은 1·2심에 이어 3심에서도 종근당이 승리를 따냈다.

비호지킨 림프종 치료제인 '맙테라'를 두고 바이오젠과 셀트리온이 6년 넘게 벌여온 분쟁에선 셀트리온이 최종 승리했다. 오츠카제약과 영진약품은 2015년부터 조현병 치료제 '아빌리파이' 용도특허를 두고 분쟁을 벌여왔는데, 올해 4월 대법원 판결로 영진약품이 최종 승리했다.


골다공증치료제 '본비바'의 용도·용법특허를 둘러싼 아트나스파마와 테라젠이텍스 등 10개 업체간 분쟁은 제네릭사의 승리로 마무리됐다.

제네릭사들은 지난 10년간 본비바 제네릭을 문제없이 판매하고 있었으나, 본비바의 글로벌 판권이 로슈에서 영국계 제약사 아트나스파마로 넘어가면서 문제가 불거졌다. 아트나스파마는 국내 본비바 제네릭사들을 상대로 특허침해 금지 소송과 거액의 손해배상청구 소송을 제기했다.

이에 제네릭사들은 특허침해 여부를 판단하기 위한 목적으로 아트나스파마를 상대로 용도용법특허 무효심판을 청구했고, 지난해 1심에서 일부 승리했다. 1심 패배에도 아트나스파마는 항소를 통해 분쟁을 이어가겠다는 의지를 밝혔으나, 지난 10월 자진취하하면서 분쟁은 마무리됐다.

이밖에 독감치료제 '페라미플루' 제제특허와 관련해 바이오크리스트사와 종근당·JW중외제약·HK이노엔의 분쟁은 지난 4월 제네릭사가 1심 승리했다. 다만 오리지널사는 특허법원에 항소한 상태다. 페라미플루는 국내에서 GC녹십자가 판매 중이다.

대원제약의 비스테로이드성 소염진통제 '펠루비' 관련 분쟁에선 영진약품이 1심 승리했다. 대원제약은 1심 심결에 불복, 사건을 특허법원으로 끌고 간 상태다.

한미약품·종근당 등 13개사는 노바티스 심부전 치료제 '엔트레스토' 결정형특허를 극복하는 데 성공했다. 올해 1월 에리슨제약이 처음으로 엔트레스토 특허에 도전장을 낸 데 이어 총 24개사가 엔트레스토 특허 5개에 전방위로 도전했다. 지난 23일 이와 관련한 첫 심결이 나왔고, 내년 상반기까지 다른 분쟁의 결론이 날 것으로 전망된다.