[데일리팜=김진구 기자] 4년 넘게 이어진 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 특허분쟁이 제네릭사의 승리로 사실상 마무리됐다.

이로써 한미약품과 안국약품은 내년 초 제네릭을 조기 출시할 수 있는 자격을 얻었다.

이와 함께 그간 난공불락으로 여겨졌던 물질특허 존속기간을 극복한 첫 사례라는 점에서 향후 다른 제네릭사들이 물질특허 존속기간 무효에 대한 도전을 이어갈지 관심을 모은다.

◆물질특허 존속기간 극복 첫 사례…"빈틈 찾기 도전 이어질 것"


28일 대법원은 노바티스가 안국약품·한미약품을 상대로 제기한 가브스 물질특허 존속기간 연장무효 상고심에서 각하 판결을 내렸다.

아직 확정판결은 아니다. 사건은 다시 특허심판원에서 다뤄진다. 다만 대부분의 하급심이 상급심 판결을 따른다는 점을 감안했을 때, 노바티스 측이 새로운 논리를 들고 나오지 않는 한 이번 판결이 그대로 확정될 가능성이 크다.

그간 의약품 물질특허의 '연장된 존속기간'은 벽이 매우 높았다. 제네릭사들은 2015년 이후 500번 넘게 도전장을 냈지만, 한 번도 극복하지 못했다.

이같은 상황에서 제네릭사로서는 처음으로 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효화하는 데 성공했다. 난공불락으로 여겨지던 물질특허의 연장된 존속기간에서 공략의 틈새를 찾아낸 것이다.

제약업계에선 이번 판결 이후 물질특허 존속기간에 대한 제네릭사들의 도전이 이어질 수 있다는 전망이 나온다.

한 제약업계 관계자는 " 물질특허의 일부를 극복했다는 점에서 이번 판결은 의미가 있다"며 "향후 다른 오리지널 의약품에서도 연장된 존속기간의 빈틈을 찾아내려는 시도가 뒤따를 것으로 예상된다"고 말했다.

다만, 연장된 존속기간에서 빈틈을 찾아내는 일이 만만치 않을 것이란 반론도 있다.

또 다른 제약업계 관계자는 "관건은 얼마나 날카롭게 연장된 존속기간에서 빈틈을 찾고 공략하느냐가 될 것"이라며 "가브스 사례가 의미가 크긴 하지만 다른 모든 의약품에 같은 공략법을 적용할 수 있을지는 의문이다. 비슷한 사례가 더 나와야 관련 도전이 활성화될 것"이라고 말했다.

◆반전 또 반전…'연장된 존속기간' 둘러싼 특허분쟁 마무리

이번 사건의 쟁점은 의약품 물질특허의 연장된 존속기간 중 얼마를 무효로 볼 것인지였다.

통상 특허권은 출원일로부터 20년간 보호된다. 의약품은 여기에 일부가 추가된다. 특허를 출원해도 곧바로 제품을 발매할 수 없어서다. 임상시험에 걸린 시간, 규제기관이 허가 심사를 하는 데 시간이 걸린다. 이 기간만큼 특허 보호기간이 연장된다. 이 기간을 얼마나 인정받느냐에 따라 특허 존속기간은 21년이 될 수도, 22년이 될 수도 있는 셈이다.


노바티스가 한국에 가브스 특허를 출원할 때도 마찬가지였다.

노바티스는 가브스 임상시험에 걸린 시간, 식품의약품안전처가 서류를 검토하고 허가하는 데 걸린 시간만큼을 연장해달라고 요청했다. 특허청은 요청을 받아들였다. 물질특허 존속기간이 2년 2개월 23일(1068일) 연장됐다.

안국약품은 이렇게 연장된 물질특허 존속기간 중 187일이 무효라고 주장하고 나섰다. 여기에 한미약품도 같은 내용으로 연장무효 심판을 후발 청구하며 분쟁에 참전했다.

종전까지의 사례만 보면 제네릭사가 승리할 가능성은 제로(0)에 가까웠다. 그러나 이들은 집요하게 파고들었고, 결국 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 187일을 무효로 인정했다.

노바티스가 불복했고 사건은 특허법원으로 넘어갔다. 특허법원은 1심 심결을 뒤집고 노바티스 일부승소 판결을 내렸다. 187일 전부가 아니라 55일만 무효에 해당한다고 판단했다.

노바티스는 2심에서 일부 승소했지만 만족하지 않았다. 나머지 55일도 연장된 존속기간으로 인정해야 한다고 주장했다. 이런 주장을 펼치며 사건을 3심으로 끌고 갔다. 그러나 대법원은 노바티스 측 주장을 각하했다. 아직 판결문이 공개되진 않았지만, 2심 재판부와 판단의 근거가 비슷할 것으로 제약업계에선 보고 있다.