한미, 가브스메트 후발약 첫 허가…연내 출시 '주목'

• 특허 존속기간 무효소송 대법원 결과따라 판매시기 엇갈려

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 노바티스의 DPP-4 억제 계열 당뇨 복합제 '가브스메트'의 후발의약품을 국내에서 처음으로 허가받았다.

한미는 오리지널 가브스 '빌다글립틴' 성분에 염산염을 추가해 제품을 개발해 단일제와 복합제 모두 허가받는데 성공했다. 조기 상업화에 공을 들인 만큼 시장선점에도 성공할지 주목된다.

식약처는 13일 한미약품의 '빌다글메트정'(빌다글립틴염산염-메트포르민염산염) 3개 용량 품목을 허가했다.

빌다글메트는 노바티스가 2008년 3월 허가한 가브스메트정(빌다글립틴-메트포르민염산염)의 후발의약품으로, 국내에서는 처음이다. 한미약품이 올해 2월 허가받은 단일제 '빌다글정'과 동일한 빌다글립틴염산염이 함유됐다. 오리지널 가브스메트는 염이 붙지 않은 '빌다글립틴' 성분이다.

빌다글메트는 국내 최초로 허가받은 가브스메트 후발의약품인만큼 시장에 가장 먼저 출시될 가능성이 높다. 특히, 빌다글립틴 물질특허에 대해 안국약품과 한미약품이 소송을 통해 존속기간을 앞당겼기 때문에 타사보다 빨리 제품을 출시할 수 있는 기반이 마련돼 있다.

물질특허는 2022년 3월 4일 만료된다. 안국와 한미는 특허 존속기간 연장 무효 소송을 통해 특허심판원에서는 187일, 특허법원에서 55일을 축소하는데 성공했다. 1심보다 2심에서 기간이 줄어들었다. 만약 대법원이 특허심판원 심결을 인용하면 양사의 제품은 연내에, 특허법원을 따르면 내년 출시가 가능해진다. 다만 대법원이 존속기간 연장 무효 청구를 인정하지 않을 가능성도 있다.

대법원이 조금이라도 존속기간 연장 무효를 받아들인다면 특허소송을 청구한 안국과 한미가 타사보다 가장 먼저 제품을 시장에 출시할 수 있게 된다.

현재 안국은 단일제만 허가받은 상황. 한미는 단일제와 복합제 모두 허가받았기 때문에 두 제품을 동시에 출시할 수 있다. 복합제와 관련된 특허는 모두 회피했기 때문이다.

한미는 2014년부터 2016년까지 가브스를 노바티스와 공동판매한 경험이 있다. 코프로모션 만료 이후 한미는 후발약 개발에 공을 들였고, 시장선점을 위한 전략을 짜왔다.

특히 특허에 저촉되지 않은 효능·효과만 허가를 받아 조기출시를 노렸으나 특허소송에서 패소하는 바람에 1차 전략에 제동이 걸렸다. 이후 제품을 취하하고, 오리지널과 적응증이 동일한 단일제를 지난 2월 재허가받았다. 단독으로 시장에 최초로 나서는데는 실패했지만, 안국과 함께 먼저 출시할 수 있는 길은 열려 있기 때문이다.

가브스와 가브스메트의 작년 원외처방액(유비스트)은 각각 81억원과 364억원이다. DPP-4 당뇨약이 넘쳐나는 상황에서도 경쟁력을 유지하고 있다.

한미는 당뇨 치료의 대세로 자리잡고 있는 DPP-4 억제제가 없다. 따라서 빌다글과 빌다글메트가 조기 출시되면 당뇨 시장에서 영역을 넓힐 수 있을 것으로 전망된다.