[데일리팜=김진구 기자] 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장에서 제네릭의 영향력이 빠르게 확대되는 모습이다.

특히 한미약품의 기세가 매섭다. 한미약품은 비뇨기과 영역에서의 영업력을 바탕으로 이 시장에 도전한 지 1년 반 만에 100억원대 품목을 보유하게 됐다.

◆한미 '미라벡' 115억원·종근당 '셀레베타' 38억원…처방액 수직상승

21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 미라베그론 성분 과민성방광 치료제의 원외처방시장 규모는 767억원이다. 2020년 730억원과 비교해 5% 증가했다.

제네릭이 시장 성장을 견인했다. 현재 미라베그론 성분 제네릭은 한미약품 '미라벡'과 종근당 '셀레베타'가 출시돼 있다. 두 제품의 지난해 합계 처방액은 153억원이다. 전체 시장에서의 점유율은 20%에 달한다.

두 제네릭은 2020년 6·7월 발매 후 원외처방 시장에서 매우 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 전체 시장에서 제네릭 점유율을 월별로 살피면, 2020년 7월 2%에 그쳤으나 그해 12월 13%로 증가했다. 2021년 들어서는 7월 점유율 20%를 넘긴 후 12월엔 34%까지 확대됐다.

특히 한미약품 미라벡의 성장세가 눈에 띈다. 미라벡은 2020년 6월 발매된 후 그해 28억원의 처방실적을 냈다. 지난해엔 115억원으로 늘었다. 한미약품은 제네릭 발매 2년차에 100억원대 품목을 보유하게 됐다.

종근당 셀레베타 역시 2020년 10억원, 지난해 38억원 등으로 빠르게 처방실적을 늘리는 중이다.

제네릭사들은 지난 2019년 11·12월 베타미가의 결정형특허와 용도특허를 각각 무효화하는 데 성공했다. 이어 2020년 5월 베타미가 물질특허가 만료되자, 같은 해 6·7월 한미약품과 종근당이 잇달아 제네릭을 출시했다.



◆오리지널 베타미가 11% 감소…제네릭 성장+약가인하 영향

반면 오리지널인 베타미가의 처방액은 2020년 692억원에서 지난해 614억원으로 11% 감소했다.

제네릭이 빠르게 성장하면서 상대적으로 베타미가의 처방실적이 줄었다는 분석이다. 또, 지난해 말 베타미가의 약가가 롤러코스터를 탔던 것도 처방액 감소에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다.

아스텔라스는 제네릭 출시에 따른 정부의 약가인하 처분을 행정소송 제기와 집행정지 신청으로 미뤄둔 상태였다.

그러나 지난해 10월 1심에서 패소했다. 이에 정부는 11월 직권으로 베타미가의 약가를 인하했다. 여기에 맞서 아스텔라스는 고등법원에 항소했고, 동시에 약가인하 집행정지 신청을 다시 냈다.

서울고등법원은 이례적으로 아스텔라스의 약가인하 집행정지 신청을 받아들이지 않았다. 아스텔라스는 대법원에 집행정지 신청에 대한 상고장을 제출해둔 상태다.

베타미가는 아스텔라스가 2015년 10월 출시한 과민성방광 치료제다. 출시와 동시에 대형품목으로 자리 잡았다. 연간 처방액은 2016년 288억원, 2017년 419억원, 2018년 548억원, 2019년 647억원, 2020년 651억원 등이다.