흡입용 면역 억제제 ‘풀미닉’ 신속심사

• 사이클로스포린 제제...폐 이식 거부반응 예방 사용

미국 FDA는 키론(Chiron)의 흡입용 사이클로스포린(cyclosporine) 제제인 풀미닉(Pulminiq)에 대해 신속심사하기로 결정했다.

풀미닉은 폐이식 환자의 장기이식 거부반응을 예방하기 위해 개발된 제품으로 흡입하여 사용하기 때문에 경구용제나 정맥주사제와는 달리 직접 폐에 작용하는 것이 특징.

면역억제제인 사이클로스포린은 이미 신장, 간, 심장의 장기이식시 발생하는 만성적 거부반응에 사용하도록 승인됐으나 흡입용 제제로 승인된 제품은 아직 없다.

FDA는 기존에 시판되는 제품보다 획기적이거나 의학적 수요가 불충족된 부문의 치료제인 경우 신속심사약물로 지정해 심사기간을 6개월로 단축하는 혜택을 준다.

신속심사가 아닌 일반심사의 경우 평균 심사기간은 약 1년이다.