약가개편 회피 허가 품목 증가…최고가 노린 구강붕해정

• 6월 전문약 118개, 일반약 39개 허가
• 동화·삼아, 탄탄한 브랜드 파워 앞세워 라인업 확장
• 에자이, 차세대 수면 신약으로 불면증 시장 새 바람

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 한 달간 허가된 의약품은 전문의약품 118품목, 일반의약품 39품목 등 총 157품목으로 집계됐습니다. 이는 올해 들어 가장 많은 허가 건수(총 178품목)를 기록했던 지난 4월 이후 두 번째로 높은 수치이며, 평년 수준으로 한풀 꺾였던 전월(5월, 111품목) 대비 약 41.4% 급증한 수치입니다. 특히 전문의약품 허가 숫자는 최근 6개월 중 가장 많았습니다. 하반기 약가 개편을 앞두고 기존 약가 산정을 적용하려는 허가 품목이 늘고 있다는 분석입니다. 

최근 수개월간의 허가 추이를 살펴보면 지난해 12월 전문약 63품목, 일반약 56품목(총 119품목)에 이어 올해 1월 101품목으로 시작한 허가 건수는 2월 124품목으로 늘었다가 3월(88품목)에 저점을 찍었습니다. 이후 4월에 전문약 106품목, 일반약 72품목 등 총 178품목이 무더기로 허가되며 정점을 기록한 뒤, 5월 들어 111품목으로 숨 고르기에 들어갔으나 6월 들어 전문약 허가가 크게 늘며 다시 157품목으로 반등하는 흐름입니다.

지난달 다소 주춤했던 기세가 다시 살아난 가운데, 6월 식약처 승인 도장을 받은 면면을 보면 그야말로 '알짜배기'들이 가득합니다. 제형 다변화와 틈새시장 공략으로 약국가 스테디셀러의 흥미로운 변신을 이끈 일반약부터, 제도적 이점과 임상적 미충족 수요를 정조준한 전문약 복합 신약까지 6월 한 달 간 업계의 시선을 사로잡은 주요 품목들을 낱낱이 파헤쳐 봅니다.

◆일반의약품 = 일반의약품(39품목) 시장에서는 감기약이나 영양제 등 비교적 진입 장벽이 낮은 표준제조기준 품목이 17품목(43.6%)을 차지했고, 제네릭 21품목(53.8%), 안유(안전성·유효성) 심사 제외 품목이 1품목(2.6%) 순이었습니다.

이달에는 대형 브랜드의 제품군 확장과 소아 환자를 겨냥한 시럽제 품목들의 세대교체 움직임이 눈길을 끌었습니다.

동화약품 ‘화이투벤키즈콜드시럽’(6월 10일 허가, 표준제조기준)

6월 일반의약품 시장에서 가장 흥미로운 뉴스는 동화약품 '화이투벤'의 영토 확장입니다. 대한민국 대표 감기약으로 오랜 기간 사랑받아온 스테디셀러 브랜드 화이투벤이 소아 환자를 위한 종합 감기약 '키즈 시럽제' 형태로 라인업을 보강하며 허가를 받았습니다. 지난해 출시한 해열진통제 '화이투벤키즈펜시럽'에 이어 라인업을 다각화하며 영유아 및 어린이 감기약 시장 공략에 본격적인 속도를 내는 모양새입니다.

이번에 허가를 받은 '화이투벤키즈콜드시럽'은 아세트아미노펜을 비롯해 티페피딘시트르산염, 구아이페네신, 클로르페니라민말레산염, DL-메틸에페드린염산염, 리보플라빈포스페이트나트륨 등 6가지 유효 성분이 복합 함유되어 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통 등 감기가 동반하는 다양한 증상을 전방위적으로 완화합니다. 

제품은 기존 어린이 시럽제 트렌드에 맞춰 휴대와 복용이 간편한 '스틱형 파우치(포)' 형태로 출시되어 소비자 편의성을 극대화했습니다. 한 박스당 10mL 용량의 파우치 10포로 구성되어 기존 화이투벤키즈펜시럽과 동일한 포장 규격을 유지했으며 만 2세 이상부터 복용 가능하도록 안전성을 높였습니다.

현재 국내 연간 1500억~2000억 원대로 추산되는 일반의약품(OTC) 감기약 시장에서 어린이 시럽 시장은 전체의 중요한 축을 담당하고 있습니다. 최근까지 동아제약 '챔프'와 대원제약 '콜대원키즈'가 치열한 선두 다툼을 벌여온 가운데, 성인 감기약 시장에서 '판콜' 브랜드로 정상을 지키고 있는 동화약품이 인지도가 높은 '화이투벤' 브랜드를 앞세워 도전장을 던짐에 따라 영유아 시럽제 시장의 주도권 경쟁은 한층 더 치열해질 전망입니다.

삼아제약 ‘삼아코비안포르테시럽’(6월 16일 허가, 제네릭)

소아과 처방 영역의 전통 강자 삼아제약도 트렌디한 성분 교체 카드를 꺼내 들었습니다. 코감기 및 알레르기성 비염 치료제 시장을 겨냥한 일반의약품 '삼아코비안포르테시럽'이 그 주인공입니다.

이 제품은 트리프롤리딘염산염수화물과 슈도에페드린염산염 복합제로, 코감기, 알레르기 및 혈관운동성 코염에 의한 재채기, 콧물, 코막힘, 눈물 증상 완화에 사용됩니다. 업계는 작년 미국 식품의약국(FDA)발 '페닐레프린 효능 논란'으로 인해 기존 페닐레프린 성분 제품인 '코비안에스시럽'을 보유하고 있던 삼아제약이 가장 확실한 대체 성분인 '슈도에페드린' 기반 제품으로 눈을 돌린 것으로 분석합니다. 미국 FDA는 경구용 코막힘 완화 성분인 페닐레프린이 실제로 약효가 없다는 임상 결과를 발표하며 사실상 시장 퇴출 수순에 들어갔고, 이에 국내 제약사들도 슈도에페드린 복합제에 시선을 돌리고 있는 상황입니다.

특히 슈도에페드린-트리프롤리딘 시장은 삼일제약 '액티피드시럽'과 한미약품 '코스펜에이시럽'이 오랜 기간 양분해 온 데다 1mL당 9~10원에 불과한 초저가 보험약가로 채산성이 맞지 않고 주기적인 원료 수급난 때문에 타 제약사가 선뜻 진입하기 어려운 시장이었습니다. 

그러나 세토펜, 씨투스 등 영유아 및 소아 감기 시장에서 강력한 처방 네트워크와 인지도를 보유한 삼아제약이 출사표를 던지면서 기존 강자들과 선발 후발주자인 코오롱제약('코미에스시럽')을 포함한 치열한 4파전 구도가 형성됐습니다. 매년 품절 대란이 일어나는 고질적인 슈도에페드린 원료 공급망 통제 여부가 향후 흥행의 성패를 가를 핵심 열쇠가 될 전망입니다.

◆전문의약품 = 6월 전문의약품(118품목) 시장에서는 글로벌 바이오 의약품의 혁신 신약과 제형 변경을 통해 약가 우대 실리를 챙긴 국내 제약사들의 복합제 제품군이 단연 돋보였습니다. 

제네릭이 46품목(39.0%)을 차지한 가운데, 개량신약 등이 포함된 자료제출의약품이 55품목(46.6%)으로 가장 큰 비중을 차지했으며 신약 3품목(2.5%), 희귀의약품 2품목(1.7%), 수출용·기타 12품목(10.2%)이 뒤를 이었습니다.

한국에자이 ‘데이비고필름코팅정’(6월 23일 허가, 신약)

글로벌 R&D 중심 제약사인 한국에자이의 혁신적인 불면증 신약이 마침내 국내 상륙 승인을 받았습니다. 6월 23일 식약처 문턱을 넘은 '데이비고필름코팅정(성분명 렘보렉산트)'은 수면 개시 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자의 치료제로 허가된 전문의약품입니다. 권장 용량은 취침 직전 5mg을 하루 한 번 복용하는 방식이며, 환자의 반응과 내약성에 따라 최대 10mg까지 증량할 수 있습니다.

이 약의 가장 큰 혁신은 졸피뎀 등 기존 향정신성 수면제가 가진 중추신경계 억제 기전과 완전히 궤를 달리한다는 점입니다. 데이비고는 뇌 안에서 각성을 촉진하는 신경전달물질 수용체(OX1R·OX2R)에 가역적으로 결합해 과도한 각성 신호를 억제하는 '듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA)' 계열 신약으로, 뇌 전반을 강제로 억제하는 기존 벤조디아제핀계 또는 비벤조디아제핀계(GABA 계열) 방식과 달리 각성 시스템을 하향 조절하여 보다 자연스러운 수면을 유도합니다.

글로벌 대규모 3상 임상시험(SUNRISE 1, SUNRISE 2) 결과, 기존 졸피뎀 서방형 및 위약 대비 수면잠복시간(LPS)과 주관적 수면잠복기(sSOL)를 유의하게 감소시키고 수면 효율을 우수하게 개선했습니다. 

특히 기존 약물이 가졌던 아침 기상 시의 대사 잔류감, 의존성, 금단 증상(반동성 불면) 등의 부작용 우려를 6개월 장기 투여에서도 발견하지 못하며 안전성을 입증했습니다. 입면 장애와 수면 유지 장애를 동시에 관리할 수 있는 차세대 카드로서 하반기 국내 불면증 시장의 판도를 뒤흔들 강력한 게임 체인저로 부상할 전망입니다.

‘에제티미브-로수바스타틴칼슘 구강붕해정’ 라인업(6월 허가, 자료제출의약품)

고지혈증 치료제 시장의 절대 대세 성분 조합인 '로수바스타틴+에제티미브' 시장에 물 없이 복용할 수 있는 '구강붕해정(ODT)' 라인업이 대거 가세했습니다. 특히 오는 9월 급여 등재 출시 행정 절차의 마지노선인 6월 마지막 날(30일), 국내 주요 제약사들의 허가가 도미노처럼 쏟아졌습니다.

지난 22일 국내 최초로 허가를 획득한 지엘파마의 '로바엘젯 구강붕해정'을 필두로 삼진제약(뉴스타젯알구강붕해정), 동국제약(로수탄젯오디정), 셀트리온제약(셀로젯오디정) 등 무려 16개 제약사가 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 시장 수요가 높은 촘촘한 함량별 라인업을 구축하며 무대에 올랐습니다. 

이처럼 상반기 마감일에 맞춰 일제히 허가가 집중된 1차 원인은 매달 말일까지 허가를 받아 신청하면 단 두 달 만에 고시가 진행되는 간소화된 산정 절차를 활용해 '9월 1일 자 급여 출시'를 노렸기 때문입니다.

여기에 더해 '약가 산정 우대 조건'이 이번 허가 행렬을 폭발적으로 이끌었습니다. 현재 일반 정제 시장은 이미 수많은 제품이 진입해 후발 주자가 높은 약가를 받는 것이 불가능한 '계단식 약가 제도'를 적용받습니다. 

반면 구강붕해정은 환자의 편의성을 개선한 '새로운 제형'으로 인정받아 늦게 진입하더라도 오리지널 의약품 최고가 수준(오리지널 의약품 가격의 53.55%)을 그대로 보장받을 수 있는 메리트가 있습니다. 

작년 한 해 원외처방액 2279억원으로 처방약 중 실적 1위를 기록한 한미약품 '로수젯' 시장을 쪼개기 위해, 최고가 획득 실리를 챙긴 후발 주자들의 가을철 마케팅 대전이 예고됩니다.

‘펠루비프로펜’ 동일성분 제네릭 제품군(6월 허가, 제네릭)

국산 신약 기반의 소염진통제 시장에도 거대한 균열이 시작됐습니다. 대원제약의 연간 500억원대 블록버스터이자 국산 12호 신약 성분인 '펠루비프로펜(오리지널 제품명 펠루비정)' 시장을 겨냥한 동일성분 제네릭 제품들이 6월 식약처 승인을 대거 받아냈습니다.

지난 11일 동구바이오제약의 '펠비펜정30mg' 허가를 시작으로 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 알리코제약(펠비온정) 등 불과 2주 사이에 8개 후발 제약사가 연이어 시판 승인을 획득했습니다. 이로써 기존 선발 제네릭 3사(종근당 '벨루펜정', 영진약품 '펠프스정', 휴온스 '펠로엔정')를 포함해 시장 내 제품은 순식간에 10개로 늘어나며 '다경쟁 체제'로 급변했습니다.

그동안 후발 주자들은 출시 후 발생할 수 있는 오리지널 사와의 소송 및 손해배상 청구 리스크로 진입을 망설여왔으나, 지난해 제제특허 회피 소송 대법원 최종 승소와 올해 5월 오리지널 약가인하 조치 완료로 리스크가 완전히 해소되자 대기 중이던 허가가 봇물 터지듯 터져 나온 것입니다. 

대원제약 역시 기존 펠루비의 단점을 보완한 염변경 신제품 '펠루비에스정'을 출시하며 방어에 나선 상태입니다. 이번에 가세한 후발 주자들이 로컬 의원급 시장에서 강력한 영업망을 보유하고 있는 데다, 급여 재평가로 입지가 좁아진 다른 소염진통제 성분(록소프로펜)의 반사이익까지 겹치면서 작년 원외처방액 572억원을 기록한 펠루비 시장의 하반기 점유율 재편은 불가피할 것으로 관측됩니다.