단 1개 특허에 꺾인 퍼스트제네릭 꿈…결국 약가도 삭제

• 유한 덱시라졸캡슐, 5개 특허 회피했지만 제제특허에 막혀
• 허가 받고도 3년 넘게 생산 못하면서 유효기한 경과

다케다 <덱실란트DR>. 유한이 퍼스트제네릭에 도전했으나 실패했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 단 1개의 특허를 극복하지 못해 퍼스트제네릭의 꿈을 접어야 하는 약제가 있다. 바로 유한양행의 위식도역류질환치료제 덱시라졸캡슐이다.

이 제품은 덱스란소프라졸 성분 가운데 유일한 제네릭 허가품목이지만, 특허소송에서 패소해 판매가 어려웠다.

이 때문에 3년 간 생산을 못했고 결국 보험약가도 삭제되기에 이르렀다.

13일 업계에 따르면 유한양행 덱시라졸캡슐 30mg, 60mg이 이달부로 급여목록에서 삭제됐다. 사유는 미생산·유효기한 경과다. 보험당국은 3년 간 생산되지 않은 약제 중 유효기한이 경과된 품목에 대해 급여를 삭제하고 있다.

덱시라졸캡슐은 덱스란소프라졸 제네릭으로는 최초로 지난 2018년 6월 허가 받고, 그해 10월 급여목록에 올랐다.

하지만 급여목록에 오르고도 3년 간 출시는 커녕 생산할 수도 없었다. 바로 특허 때문이었다.

유한은 오리지널약물인 덱실란트디알캡슐 특허를 극복하기 위해 총 6개의 특허에 도전했다. 그 결과 5개 특허는 회피하는 데 성공했지만, 1개 특허를 극복하는 데는 실패했다.

2024년 7월 종료되는 제제특허이다. 대법원은 2019년 12월 특허권자인 다케다의 손을 들어줬고, 이 판결로 덱시라졸의 조기 출시도 가로막혔다. 만약 판결이 뒤집어졌다면 유한 덱시라졸은 제네릭으로 유일하게 국내 시장에서 판매를 할 수 있었다.

결국 유한이 후속제품을 판매하려면 2024년 7월까지 기다려야 한다.

이번에 급여는 삭제됐지만, 아직 덱시라졸의 허가는 살아있는 상태. 하지만 허가 유효기한도 내년 6월까지이다. 허가 유효기간 동안 실질적인 제조·수입 실적이 없으면 갱신이 불가한 만큼 허가도 삭제될 가능성이 있다.

유한은 울었지만, 퍼스트제네릭 방어에 성공한 다케다는 웃을 수 있었다. 덱실란트디알은 제네릭 진입에 따른 약가 인하없이 매년 승승장구하고 있다. 유비스트 기준 2020년 167억원, 2021년 187억원을 기록했다.

덱실란트디알은 기존 란소프라졸 성분을 업그레이드한 약물로, 이중지연방출 기술로 약효 지속 시간을 늘렸다. 기존 PPI 제제의 반감기 1~2시간인 데 반해 덱실란트DR은 10~12시간으로 길어 야간 속쓰림 증상을 완화했다는 장점이 있다.