덱실란트DR 제제특허 변수…유한양행 우판권 '좌우'

• 심결 초읽기…유한 성공여부 따라 후발주자 구도 결정

서방형 PPI계열 항궤양제 <덱실란트DR>

유한양행이 퍼스트제네릭 시장을 노리고 있는 항궤양제 덱실란트DR(성분명:덱스란소프라졸, 다케다·제일약품) 특허분쟁이 막바지에 다다랐다.

유한은 이미 국내기업 최초로 지난 6월 제네릭약물 '덱시라졸캡슐'을 허가받았다. 통상 제네릭약물은 허가 이후 3개월 지나 급여 출시한다. 하지만 덱시라졸캡슐은 3개월이 지난 9월에도 급여 출시하지 않았다. 이유는 제제특허에 대한 특허심판 결과가 아직 안 나왔기 때문이다.

19일 업계에 따르면 덱실란트DR 제제특허에 대한 권리범위확인 심판 심결이 곧 나온다.

유한은 덱실란트DR 결정형과 관련된 4건의 선행특허는 권리범위확인심판을 통해 회피했다. 하지만 결정형 특허보다 늦게 존속기간이 끝나는 제제특허 회피여부가 결정되지 않아 제네릭 출시를 미루고 있다.

여기에 제제특허 회피 성공이 돼야 9개월간 제네릭 독점권을 의미하는 우선판매품목허가(우판권)도 받을 수 있다. 유한은 최초 허가신청자이기 때문에 우판권 자격이 되는 유일한 후보이다.

하지만 업계에서는 유한의 우판권 획득이 불투명하다고 전망하고 있다. 제제특허에 대한 권리범위확인 심판에서 청구가 성립될 확률이 반반이라는 것이다.

업계 관계자는 "결정형 특허는 자기 제품의 결정형만 바꾸면 되니까 쉽게 회피를 할 수 있는데, 덱실란트DR의 서방형제제 특성이 담긴 제제특허를 회피하는 문제는 그렇게 간단하지 않다"며 "조만간 심결이 나올텐데 결과에 따라 유한의 우판권 여부가 확정될 것"이라고 말했다.

만약 유한이 특허심판에서 이기면 우판권 자격요건을 모두 충족하게 된다. 하지만 지게 되면 우판권은 물론 기허가 제네릭품목의 조기 출시도 물 건너 갈 수 있다.

이는 유한보다 늦게 제네릭 개발에 뛰어든 후발주자들이 노리는 시나리오기도 하다. 현재 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 바이넥스, 구주제약이 뒤늦게 덱실란트DR 퍼스제네릭 개발에 나섰고, 지난 17일에는 유한처럼 결정형 특허 회피에 성공했다.

이들은 최초 허가신청자가 아니기 때문에 우판권을 받을 순 없지만, 유한이 우판권을 못 받는다면 후발주자로서 판매금지 기간이 부여되지 않아 특허도전 성공 후 바로 시장에 나설 수 있게 된다.

한편 유한과 퍼스트제네릭 지위를 놓고 경쟁했던 태준제약과 삼아제약은 유한이 앞서가자 특허심판을 자진 취하하며 한발짝 물러선 상황이다. 덱실란트DR의 올해 상반기 원외처방액(출처:유비스트)은 73억원으로, 전년동기대비 8.6% 증가했다.