덱실란트 제네릭 경쟁 유한·삼아에 후발주자 4곳 가세

• 휴텍스 등 4개업체 특허도전...서방형제제 특성상 제네릭 동등성 변수

덱실란트

3파전으로 좁혀졌던 덱실란트(덱스란소프라졸) 제네릭 경쟁에 한국휴텍스제약 등 후발주자 4곳이 가세하며 새로운 구도가 형성됐다.

다케다가 개발하고, 제일약품이 판매하는 덱실란트디알은 자연방출형 PPI 제제로 약효가 오래 지속된다는 점이 특징.

작년 유한양행, 삼아제약, 태준제약이 퍼스트제네릭 시장 선점을 위해 특허도전과 동시에 동일성분 품목개발에 나섰다.

30일 업계에 따르면 지난 27일 한국휴텍스제약, 바이넥스, 구주제약, 한국프라임제약 등 4곳이 덱실란트디알캡슐 결정형특허 4건과 제제특허 2건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기했다.

이들보다 앞서 작년 9월 유한양행, 삼아제약, 태준제약이 특허도전에 나선 바 있다. 하지만 태준제약은 지난 3월 심판청구를 취하하며 퍼스트제네릭 경쟁에서 물러났다.

유한양행은 그해 12월 동일성분 품목에 대해 최초로 허가를 신청, 우선판매품목허가 경쟁에서 앞서갔다. 최초 심판청구, 최초 허가신청 요건을 갖췄기 때문이다.

그럼에도 이번에 후발주자 4곳이 특허도전에 참여한 데는 제네릭 개발이 쉽지 않을 것이라는 계산이 깔려있다. 보통 덱실란트같은 서방형제제들은 인체 흡수 과정이 늦어 그만큼 생물학적동등성을 입증하기가 쉽지 않다.

따라서 우판권 조건의 완성인 품목허가가 어렵기 때문에 후발주자라도 조기출시의 기회가 있다는 해석이다.

이에 최종적으로 누가 품목허가를 획득하느냐에 따라 제네릭 시장 상황도 달라질 것으로 보인다. 유한이 품목허가를 받는다면, 9개월간 독점권을 홀로 획득하게 된다. 반면 다른 제약사 제품이 허가를 받는다면 우판권없이 특허도전 성공 업체들이 시장에 골고루 나설 것으로 보인다.

업계 한 특허 전문가는 "덱실란트는 서방형 제제라서 생동개발이 어렵다는 인식이 있다"며 "우판권 조건을 갖췄다해서 최종적으로 품목허가를 받아야 출시할 수 있기 때문에 후발주자들이 특허도전을 진행하는 것 같다"고 설명했다. 과연 140억원대 덱실란트 시장에 누가 먼저 참여할지 업계의 관심이 증폭되고 있다.