덱실란트DR 퍼스트제네릭 '유한-태준-삼아' 3파전

• 우판권 의식 14일내 특허도전 의사...최초 허가신청사 '유리'

항궤양제 '덱실란트DR(성분명 덱스란소프라졸, 판매 한국다케다, 제일약품)의 퍼스트제네릭 개발이 유한양행, 태준제약, 삼아제약 3파전 양상으로 흐르고 있다.

유한양행이 지난 1일 국내 제약사 처음으로 제제특허에 무효심판을 제기한 이후 태준제약, 삼아제약이 차례로 특허도전에 나섰다. 서로 우선판매품목허가(우판권)를 의식해 특허심판을 청구한 것으로 풀이된다.

덱실란트DR은 2013년 출시한 PPI계열 항궤양제로, 기존 란소프라졸 성분의 약물의 업그레이드 약물이다. 올해 상반기 66억원의 원외처방액을 기록했다.

19일 업계에 따르면 삼아제약은 지난 15일 덱실란트디알 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 지난 1일 유한양행이 무효심판을 청구한 그 특허다.

정확히 유한 심판 청구 이후 14일째 되는 날 삼아도 특허도전에 나섰다. 우판권 요건상 최초 심판청구 이후 14일이 되기 전 제기한 심판청구도 최초 청구와 동일하게 보기 때문이다. 이에 삼아도 우판권의 기본 항목인 최초 특허도전 요건은 채운 셈이다.

앞서 태준제약도 지난 11일 덱실란트DR 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 태준은 유한, 삼아가 청구한 제제특허뿐만 아니라 선행특허인 결정형특허까지 전부 겨냥해 특허도전에 나선 점이 다르다.

만약에 태준의 특허도전이 전부 성공한다면 후속 제제특허 도전에 나선 유한, 삼아보다 시장진입이 빨라지게 된다.

덱실란트DR

태준은 이미 덱실란트DR과 유사성분의 제품인 란스톤LFDT(란소프라졸)의 특허도전에 홀로 성공한 적이 있다. 그래서 나온 제품이 란스톤LFDT의 유일한 퍼스트제네릭인 '모노리툼플라정'이다. 앞선 특허도전 성공경험을 바탕으로 이번 덱실란트DR 특허에도 적극적으로 나선 것으로 보인다.

3사는 생물학적동등성시험도 비슷한 시기에 착수했다. 삼아제약이 지난 5월, 유한양행 6월, 태준제약이 8월 차례로 생동승인을 받았다.

덱실란트DR은 재심사대상이 아니어서 셋 중 허가신청이 빠른 제약사가 우판권에 유리한 고지를 점할 것으로 보인다. 우판권 자격요건이 최초 심판청구와 특허도전 성공, 그리고 최초 허가신청이기 때문이다.

레바넥스 등 항궤양신약을 보유한 유한, 란스톤LFDT의 유일한 퍼스트제네릭을 보유한 태준, 최근 항웨양제 시장에 야심을 드러내고 있는 삼아까지, 저마다 절실함이 돋보이는 3사의 개발경쟁에서 최종 승자는 누가될지 주목된다.