혁신형제약 인증 8월 18일 접수 시작...탈락 사유도 공개

• 14년만에 전면 개편...R&D 비중 기준 2%p 상향
• 리베이트 결격 사유 개선...세부 평가지표 25→17개 간소화

[데일리팜=정흥준 기자]보건복지부가 내달 18일부터 9월 18일까지 한 달간 혁신형 제약기업 인증 신청 공고를 낼 예정이다.

이번 혁신형 제약기업 인증에는 14년만에 전면 개편한 인증제가 적용된다. 연구개발(R&D) 비중 기준 상향, 불법 금품 제공(리베이트) 기준 합리화, 외국계 혁신형 제약기업 유형 신설, 미인증 사유 공개 등이 달라진다.

복지부는 오늘(30일) ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령·시행규칙 및 고시 개정안을 공포·발령했다.  

주요 개편 내용은 다섯가지다. 먼저 혁신형 제약기업의 인증 기준 중 연구개발비 비중을 상향했다. ‘의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율’ 기준을 2%p씩 상향 조정하였다. 다만, 기업의 단기적인 부담 완화를 위해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 신설했다.

또 리베이트 결격사유 기준을 개선했다. 기존에는 인증심사 기준 5년 이내의 약사법·공정거래법상 행정처분을 심사 대상으로 삼아, 오래전 발생한 위반 행위로 인해 인증이 취소되기도 했다.

이번 개정을 통해 심사 시점을 ‘행정처분일’에서 ‘위반행위 종료일’로 변경했다. 5년 이전에 종료된 리베이트에 대해서는 심사 대상에서 제외하도록 변경했다.

행정처분에 대해 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 규정했다.

인증심사 세부평가 지표 항목을 간소화하고 정량 지표화했다. 인증심사 세부평가 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사항목을 25개에서 17개로 간소화했다. 의약품 공급망 안정화 기여도를 반영해 기업의 사회적 책임을 평가하는 항목을 신규 도입했다.

아울러 외국계 혁신형 제약기업 인증 유형을 신설했다. 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분해 평가지표를 달리한다.

끝으로 인증심사 세부 결과를 공개하도록 규정을 신설했다. 세부심사 지표 및 인증 최저 합격점수(65점)를 고시에 명시하고, 인증 실패 기업에 대해 미인증 사유를 적시해 통보하도록 했다.

복지부는 제약산업 육성·지원 위원회 심의 등을 거쳐 연내에 신규 인증을 마무리할 계획이다. 신규 인증 신청 공고는 복지부 누리집에 게시될 예정이다.

성창현 보건산업정책국장은 “이번 14년 만의 혁신형 제약기업 인증제 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치다”라며, “국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발 연구에 전념하고, 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”라고 강조했다.