로사르탄 또 불순물 검출, 대규모 회수조치 나오나

• 업계 "제네릭 원료 대다수서 검출"…출하정지 잇따라
• 이달말까지 식약처에 자체 시험결과 제출…연장 건의도

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 성분인 '로사르탄'에서 또다시 불순물이 검출된 것으로 나타났다. 식약처 지시로 진행한 제약사 자체 시험 검사에서 문제의 불순물이 검출돼 일부 회사들이 제품 출하를 중지시키고 있는 것으로 파악됐다.

특히 제약사들은 대다수 제네릭약물이 사용하고 있는 인도·중국산 원료가 문제인 것 같다며 회수조치 대상이 대규모가 될 것으로 우려하고 있다. 식약처는 이달말까지 회사 자체 시험 결과를 받아 추가 조치에 나설 계획이다.

16일 업계에 따르면 로사르탄 성분의 고혈압 치료제에서 아지도 계열 불순물이 초과 검출됐다.

아지도 계열 불순물이지만, 지난 9월 로사르탄 성분에서 검출된 AZBT(5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole)와는 다른 물질로 알려졌다.

당시 AZBT 초과 검출이 확인돼 로사르탄 함유 의약품 11개사 12품목 22개 제조번호가 회수 조치된 바 있다. 식약처 조치대상에는 로사르탄 뿐만 아니라 발사르탄, 이르베사르탄 등 다른 사르탄 류 고혈압치료제가 포함됐었다.

하지만 이번에 검출된 불순물은 로사르탄에만 해당되는 것으로 알려졌다. 식약처는 지난 9월말 해외 정보를 토대로 로사르탄 원료·완제업체를 대상으로 아지도 불순물 시험검사를 하도록 지시하며, 검사결과를 이달 30일까지 제출하도록 주문했다.

식약처 결과 제출에 앞서 불순물 초과 검출을 확인한 제약사들이 최근 사전 예방조치로 출하중단에 나선 것으로 확인된다.

제약사 한 관계자는 "로사르탄 제품을 3군데에 위탁 생산을 맡기고 있는데, 3군데 모두에서 불순물 검출 문제로 공급을 중단하겠다고 전해왔다"며 "업계에서는 대부분 제네릭사들이 사용하는 인도·중국산이 문제라는 이야기가 나돈다"고 말했다.

또다른 제약사 관계자는 "불순물 원인은 원료 합성의 문제로 추정되고 있다"며 "결과를 확인한 제약사들이 지난주 식약처에 보고하고, 자진회수를 준비하고 있는 것으로 안다"고 설명했다.

다만, 식약처는 어떤 언급도 하지 않고 있다. 업계에서는 시험결과 제출이 마감되고, 식약처가 이를 토대로 조치방안을 마련해 12월초쯤 공식 발표할 것으로 보고 있다.

업계는 자료 제출 기한 연장도 요구하고 있다. 자체적으로 검사결과를 도출하기에는 시간이 부족했다는 이유에서다. 자료 제출 기한 연장이 받아들인다면 식약처 발표도 더 늦어질 전망이다.

불순물 소식에 제약 영업시장은 벌써부터 대체의약품 경쟁에 몰두하는 분위기다. 로사르탄을 대신할 타 사르탄류 의약품 리스트를 뽑아 의료진에게 대체 처방을 독려하고 있는 것이다.

현재 식약처에 허가된 로사르탄 함유 의약품만 376품목. 회수 규모에 따라 제약업계에 미치는 영향도 클 것으로 전망된다. 상황에 따라 약국도 회수업무로 몸살을 겪을 가능성도 있다.