북미서 고혈압약 연이어 회수…계속되는 불순물 여진

• 캐나다, 5월말 대규모 회수 후 8차례 걸쳐 6개사 76개 로트 추가
• 미국서도 '이르베사르탄' 74개 로트 추가 회수…불순물 사태 지속

[데일리팜=김진구 기자] 미국과 캐나다에서 불순물 의약품 관련 여진이 계속되는 모습이다. 대부분 '아지도(Azido)' 불순물이 포함된 사르탄류 약물이다. 지난 5월 현지에서 대규모 회수 조치가 한 차례 진행된 이후, 꾸준히 같은 이유의 회수가 반복되는 상황이다.

19일 제약업계에 따르면 캐나다 보건부는 지난 13일 파마사이언스(Pharmascience)사의 로사르탄 단일제 9개 제조번호(로트)에 대해 회수가 진행 중이라고 밝혔다.

하루 앞선 지난 12일엔 시벰(Sivem) 파마슈티컬즈의 로사르탄·히드로클로로티아지드 복합제 15개 로트와 오로(Auro) 파마의 같은 성분 복합제 21개 로트가 회수 중이라고 밝히기도 했다. 모두 허용치 이상의 아지도 불순물이 포함됐기 때문이라고 설명했다.

캐나다 보건부는 지난 5월 말 테바·산도즈 등 9개 제약사의 이르베사르탄·로사르탄·발사르탄 등 ARB 계열 고혈압치료제 일부에서 아지도 불순물이 검출됐다며 대규모 회수가 진행된다고 밝힌 바 있다. 이때 회수된 3개 성분 의약품은 총 227개 로트에 달하는 대규모 물량이었다.

이후 캐나다에선 6월 15일부터 10월 13일까지 총 8차례에 걸쳐 6개 제약사 76개 로트가 추가로 회수됐다. 5월 말 대규모 회수가 진행된 이후 지금까지 총 300개 이상 로트가 회수조치 된 셈이다.

캐나다에서 아지도(Azido) 불순물 관련 자진회수 진행 경과(자료 캐나다 보건부)

최근 추가된 회수 제품은 대부분 로사르탄 성분이다. 또, 기존의 단일제 위주에서 이뇨제인 히드로클로로티아지드 복합제로 범위가 확대되는 모습이다. 성분별로는 로사르탄이 151개 로트로 가장 많고, 이어 이르베사르탄 136개, 발사르탄 6개 순이다.

미 식품의약국(FDA) 역시 지난 14일 루핀 파마슈티컬즈의 이르베사르탄 성분 단일제와 복합제 총 74개 제조번호에 대한 자발적 회수가 진행 중이라고 안내했다.

마찬가지로 불순물이 포함됐다는 이유에서였다. 해당 불순물은 'N-니트로소이르베사르탄(N-nitrosoirbesartan)'이다. 니트로사민류 불순물 계열인 것으로 추정된다.

캐나다 보건부와 미 FDA는 "해당 불순물이 암의 위험을 증가시킬 수 있지만, 인간에게 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려져 있지 않다"며 "이들 회사의 모든 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄이 불순물의 영향을 받는 것은 아니다"고 설명했다.