"GMP위반 해법, 생동·임상공유 제한…과징금도 상향"

• 삭약처, 국회보고...적합판정 취소 '원 스트라이크 아웃' 추진

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등 의약품 제조소의 제조·품질관리규정(GMP) 위반사태 방지를 위해 제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 생동·임상시험 자료 공유제한을 추진하겠다고 밝혔다.

불법행위로 인한 경제 이익 환수를 위한 징벌적 과징금도 현행 업체 연간 생산액 5%에서 품목 연간 생산액 2배로 강화하고 GMP 적합판정 취소 '원스트라이크 아웃'제도도 추진된다.

26일 식약처는 국회 업무보고를 통해 이같이 밝혔다.

식약처는 약사법을 위반해 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 바이넥스를 조사한 결과 제조기록 이중작성, 자료 은폐 등을 확인하고 제조·판매중지·회수와 함께 수사의뢰한 상태다. 식약처는 수사 결과에 따라 행정처분 예정이다.

나아가 식약처는 기존 법 위반 이력업체 30개소를 점검해 부적합 1개소의 제조·판매중지·검사명령을 내렸다.

식약처는 제도개선 방안으로 감시와 처벌을 강화하고 제도개선을 약속했다.

특히 제도개선책으로는 제네릭 등 품목 난립 방지를 위해 생동·임상시험 자료 공유 제한을 추진한다고 했다.

생동·임상자료 공유 제한은 국회 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 약사법 개정안을 대표발의 한 상태다. 식약처는 두 의원 입법안을 수용할 것으로 전망된다.

처벌 강화의 경우 불법행위로 인한 경제이익 환수를 위한 징벌적 과징금을 강화하고 GMP 적합판정 취소 수위를 원 스트라이크 아웃으로 상향할 방침이다.

과징금은 업체 연 생산액 5%에서 품목 연 생산액 2배로 조정된다.

식약처는 감시 강화를 위해 4월부터 GMP 감시원 역량을 강화하고 상시 불시점검과 불법행위 정보수집을 위한 특별 기획점검단과 클린 신고센터를 운영한다.