코오롱, 인보사 손배 소송 1심 패소…제조상 결함 인정

• 서울중앙지법 “신장유래세포 제조, 제조상 결함…약사법 위반 인정”
• 인보사 투여 환자 900여명 손배소 청구…나머지 2건 판결에도 영향 끼칠까

[데일리팜=김진구 기자] 성분 변경으로 품목허가가 취소됐던 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’를 투여받은 환자들이 제조사를 상대로 제기한 손해배상 청구 소송 1심에서 전부 승소했다. 소송이 제기된 지 약 7년 만에 나온 첫 사법부 판단이다.

서울중앙지방법원 제29민사부는 지난 9일 인보사를 투여받은 환자 139명이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 제기한 손해배상 청구소송에서 원고 전부 승소 판결을 내렸다. 

소송가액은 13억9000만원으로, 재판부는 환자 측이 청구한 진료비 등 재산상 손해와 위자료 등의 정신적 손해 배상 책임을 모두 인정했다.

인보사는 지난 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 최초의 유전자치료제로 품목허가를 받아 판매됐다. 그러나 2019년 인보사 2액의 주성분이 허가 당시 제출된 서류상의 ‘연골유래세포’가 아닌, ‘신장유래세포(GP2-293 세포)’라는 점이 확인됐다. 신장유래세포는 종양을 유발할 우려(종양원성)가 있는 성분이다.

이에 식약처는 2019년 4월 제조·판매 중지 명령을 내린 데 이어, 같은 해 7월 품목허가를 최종 취소했다. 이번 소송의 원고들은 허가 취소 전인 2017년 12월부터 2019년 3월 사이에 인보사를 투여받은 환자들이다. 이들은 현재 부작용 여부 확인을 위해 15년간의 장기추적조사 대상이 됐다.

재판의 핵심 쟁점은 코오롱 측의 제조물 책임 인정 여부와 제조 당시 과학기술 수준으로는 결함을 알 수 없었다는 피고 측의 면책 주장(개발위험 항변) 수용 여부였다.

이에 대해 재판부는 인보사가 신장유래세포로 제조된 점에 대해 제품의 ‘제조상 결함’을 인정했다. 또한, 이를 연골유래세포로 표시해 허가받고 제조·판매한 행위는 약사법 및 표시·광고법 위반에 해당한다고 판단했다. 코오롱 측이 제기한 개발위험 항변은 받아들여지지 않았다.

인보사 투여 환자들이 제기한 손해배상 소송은 소송 위임 시기에 따라 총 3건으로 나뉘어 진행 중이다. 전체 참여 환자는 약 900명이다. 이번 판결은 그중 처음으로 선고된 1심 판결이다. 현재 서울중앙지법에는 수백 명의 환자가 참여한 나머지 2건의 손해배상 소송이 진행 중으로, 이번 판결은 향후 재판에도 영향을 미칠 것이란 전망이다. 

원고 측 대리인인 법무법인 오킴스의 엄태섭 변호사는 "법원이 환자들이 감내해 온 상황을 진지하게 살펴봐 준 결과"라며 "피고 측의 항소 등 상급심 절차와 현재 진행 중인 남은 병행 사건들에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.