내달부터 피레스파정200mg 등 피르페니돈 경구제 투여대상이 늘어나고 항생제, 소화성궤양용제와 기타 항생물질제제 등 일부 허가초과에도 보험급여를 인정받을 수 있다. 보건복지부는 최근 의견조회를 진행한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정 고시개정안을 최종 확정하고 24일자로 고시했다. 적용일은 내년 1월 1일자다. 이번 개정고시에 따르면 먼저 헬리코박터 파일로리 감염에서 음성인 저등급 MALT 림프종 환자에게 일부 완전관해를 보이는 점 등을 고려해 일부 제제에 대해 허가사항 범위를 초과해도 전액 본인부담으로 인정받을 수 있다. 대상은 항생제·항충원제와 소화성궤양용제, 기타 항생물질 제제, 기타의 화학요법제다. 소화성궤양용제 중에서는 유한로섹캡슐(Omeprazole), 란스톤캡슐(Lansoprazole), 판토록(Pantoprazole), 파리에트정(Rabeprazole), 넥시움정(Esomeprazol) 등 프로톤펌프억제(PPI) 경구제와 데놀정(Bismuth) 등이다. 또한 기타 항생물질 제제는 클래리시드필름코팅정250mg(Clarithromycin) 등이며 기타의 화학요법제에는 레보펙신정 등 레보플록사신(Levofloxacin) 경구제가 해당된다. 볼리브리스정 등 암브리센탄(Ambrisentan) 경구제의 허가사항(사용상의 주의사항)도 바뀐다. 이들 약제에서 '간기능검사를 한 달에 한번씩 측정해야 한다' 내용, 임상논문 등을 참고해 고시내용에서 해당 부분이 삭제된다. 또한 네오카프주 등 카페인 시트레이트(Caffeine citrate) 주사제와 액제인 네오카프액의 허가사항에서 신생아 무호흡 치료 투여를 미숙아로 변경한다. 재태기간 33주 미만 출생 미숙아 투여대상 부분을 삭제하는 반면, 인공호흡기 이탈 시 투여하는 경우 비침습적 인공호흡기(NIPPV)를 급여 인정하기로 했다. 피레스파정200mg 등 피르페니돈(pirfenidone) 경구제 투여대상을 '빠르게 악화되는 초기및 중증 환자'로 확대한다. 투여대상은 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전으로서, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 대상에서 빠졌다. 프로토픽연고 등 타크로리무스수화물(Tacrolimus hydrate)의 급여기준이 성인 얼굴과 접합부 건선에 2차 약제로 투여 시 급여가 확대된다. 대상은 건선에 허가 받은 스테로이드 외용제와 Vit. D 외용제(calcitriol, calcipotriol, tacalcitol 등)에 효과가 불충분하거나 부작용이 우려되는 경우 1일 2회 급여되며, 1회 처방기간은 최대 4주까지 인정받을 수 있다. 애드베이트주 등 혈액응고제복합체(Recombinant blood coagulation factor) VIII 주사제와 그린진에프주 등 베록토코그알파(beroctocog-α), 진타솔로퓨즈프리필드주 등 모록토코그알파(Moroctocog-α)에 대해 외래 환자의 특수한 임상적상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려해 필요 시 용량 증대에 대한 급여가 인정된다. 또한 '월' 기준으르 '4주'로 변경해 내원 주기를 명확히 한다. 즉 4주당 2회 내원을 기본으로 하되 환자 상태가 안정적이면 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능하도록 변경했다. '진타주'의 경우 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시에서 삭제되면서 품명도 현행화 됐다. 베네픽스주 등 (Recombinant blood coagulation factor Ⅸ) 주사제의 경우 증가된 1회 최대 투여용량을 인정하며 혈액응고제복합체 VIII 주사제와 같은 기준으로 정비된다.

독감 치료제 '타미플루(오셀타미르인산염)' 처방 시 의사나 약사가 의무적으로 부작용을 설명할 수 있도록 해달라는 국민청원이 등장했다. 지난 24일 청와대 국민청원 홈페이지에는 '타미플루 의사가 처방시 꼭 약 부작용을 고지하게 해주세요'를 제목으로 한 국민청원이 올라왔다. 청원 마감은 내년 1월 23일까지로, 20만명 이상의 국민이 추천한 청원에 대해선 정부 및 청와대 관계자가 답을 해야 한다. 25일 오후 7시 현재 800여명이 청원에 참여했다. 자신을 최근 타미플루 부작용으로 추락사 한 여중생의 고모로 밝힌 청원인은 "오빠 가족이 10년 만에 얻은 귀한 딸이 타미플루 부작용으로 이틀 전 사망했다"며 "타미플루 부작용을 식약처에서 일선 병원 의사와 약사에게 의무사항으로 고지하게 만들어 달라"고 청원했다. 그는 "우리 ○○처럼 의사나 약사에게 한 마디도 주의사항을 못 들어서 허망하게 가는 일이 없도록 만들어 달라"며 "제발 부탁드린다"고 글을 썼다. 한편 식품의약품안전처는 24일 타미플루 안전성 서한을 배포했다. 타미플루는 지난 2007년 4월부터 국내 허가사항 경고항에 '10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를수 있다'와 '소아·청소년 환자는 타미플루에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있어 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 환자 및 가족에게 설명해야 한다'고 명시 돼 있다. 의약품 사용 시 이상사례가 발생할 경우 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)나 전화(1644-6223) 등으로 신고하면 된다.

국내 법인이 우회적으로 1호 영리병원인 녹지국제병원에 투자했다는 의혹과 관련, 제주도가 사실이 아니라며 해명하고 나섰다. 제주특별자치도는 25일 '외국의료기관 녹지국제병원, 사실은 이렇습니다'를 제목으로 설명자료를 내고 "사업 시행자인 녹지제주헬스케어타운유한회사는 홍콩회사인 녹지한국투자유한공사가 100% 지분 보유하고 있다"고 밝혔다. 또한 녹지한국투자유한공사는 중국에 본사를 둔 녹지그룹의 지주회사인 녹지공고그룹유한공사가 100%의 지분을 보유하고 있다는게 제주도 측 설명이다. 2015년 보건복지부와 주고 받은 공문도 함께 공개했다. 당시 복지부는 제주도로 보낸 공문에서 외국의료기관인 녹지국제병원의 사업 시행자인 녹지제주헬스케어타운유한회사는 외국인 투자 비율이 100%이고, 자본금인 2000만 달러인 외국인 투자법인이라고 확인시켜줬다. 복지부가 2015년 12월 18일 발표한 '보건복지부, 제주도가 요청한 외국의료기관 사업계획서 검토 결과 승인요건 적합 통보 예정'이라는 제목의 보도자료에서도 녹지국제병원이 외국인 투자 비율이 100%인 외국인 투자법인이라고 명시돼 있다. 당시 보도자료는 '의료기관 개설에 따른 투자금액을 중국 모기업을 통해 100% 조달할 계획으로, 내국인 또는 국내법인을 통한 우회투자 가능성은 있지 않은 것으로 판단했다'는 내용도 포함됐다. 강명관 제주도 보건복지여성국 보건건강위생과장은 "녹지국제병원은 이미 복지부와 제주도의 확인결과 외국인이 100% 투자한 외국인 투자법인"이라며 "우회투자가 이뤄지지 않은 게 확인된 사항"이라고 강조했다. 강 과장은 "우회투자는 외국인 투자법인에 내국인 또는 국내법인이 자본금을 투자하는 사항을 말한다. 하지만 녹지국제병원이 이 같은 사항이 전혀 없는 상태"라고 덧붙였다. 한편 제주도가 공개한 자료를 보면, 녹지제주헬스케어타운유한회사 자회사인 그린랜드헬스케어주식회사는 2015년 3월 31일 녹지제주헬스케어타운유한회사 50억원(92.6%), 북경연합리거의료투자유한공사(이하 BCC) 3억원(5.6%), 주식회사 IDEA 1억원(1.8%) 등 총 자본금 54억원인 녹지국제병원 사업계획서를 제주도에 제출했었다. 하지만 같은 해 5월 19일 그린랜드헬스케어주식회사는 중국 BCC와 일본 IDEA가 지분을 참여하는 녹지국제병원 사업계획서를 자진 철회하고, 6월 11일 사업자를 그린랜드헬스케어주식회사에서 100% 외국인 투자법인인 녹지제주헬스케어타운유한회사로 변경하는 녹지국제병원 사업계획서를 제주도에 다시 제출했다. 당시 사업계획에 외국인 의료관광객 유치 및 운영지원 등의 추진 과정에서는 중국 BCC와 일본 IDEA측과 업무협약이 포함되면서, 제주도는 BCC와 일본 IDEA는 지분 참여 없이 중국 및 일본지역 환자 유치 지원, 중국 및 일본지역 환자 귀국 후 사후관리 지원 등이 역할을 수행할 수 있도록 명시했다. 강 과장은 "고문변호사 자문결과 사업시행자가 유사사업 경험이 없어서 의료기관 운영개선 및 운영을 위한 네트워크 구성 등을 제시했고, 복지부가 의료기관 운영에 차질이 없을 것으로 판단하여 사업계획서를 승인했다"고 밝혔다.

건강보험공단이 오늘(24일) 오후 5시 50분을 기점으로 홈페이지 접속이 원활하다고 밝혔다. 건보공단은 오후 8시 4분 보도설명자료를 배포하고 "오전 10시 45분부터 오후 1시 45분까지 국민건강보험 홈페이지 장애로 접속에 어려움을 드려 큰 불편을 끼쳤다"고 사과했다. 홈페이지 접속 장애는 노인장기요양보험 신규 업무 부분을 오픈하는 과정에서 외부통신회선 접속 과부하로 통신장비 20대가 일시적으로 멈추면서 발생했다. 전산장애 복구 이후에도 일시적인 접속 폭주로 인한 트래픽 증가로 서비스가 원활하지 못했으나 오후 5시 50분부터 홈페이지가 완전히 정상화가 이뤄진 상태다. 건보공단은 "이번 장애로 12월분 보험료 확인이 지연되면서 일부 사업장에서 보수작업에 어려움이 있었다"며 "개인별 산출내역서 미확인으로 납부마감일까지 보험료 납부가 안 된 사업장은 피해가 가지 않도록 연체금 면제 등 필요한 조치를 취할 예정"이라고 설명했다.

소아와 청소년이 타미플루를 복용할 경우, 적어도 이틀 동안 보호자가 아이의 행동을 유심히 관찰해야 한다는 안전성 서한이 나왔다. 안전성서한 배포 대상인 된 품목은 한국로슈의 타미플루캡슐75mg 등 52개 업체 163품목이다. 식품의약품안전처는 최근 부산에서 독감치료제 타미플루(오셀타미비르인산염)를 복용한 여중생의 추락사 사건이 발생하면서 '독감치료제 오셀타미비르인산염 제제 처방& 8231;투여시 주의사항'을 24일 배포했다. 식약처는 "(추락사 사건과) 타미플루와 인과관계는 불분명 하지만, 타미플루 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있다"며 "임의로 타미플루 복용을 중단지 말고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의사와 상의해야 한다"고 밝혔다. 타미플루는 지난 2007년 4월부터 국내 허가사항 경고항에 '10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를수 있다'와 '소아·청소년 환자는 타미플루에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있어 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 환자 및 가족에게 설명해야 한다'고 명시 돼 있다. 이미 소아나 청소년이 타미플루를 복용할 경우 섬망(의식장애, 운동성 흥분)과 같은 신경정신계 이상반응과 이상행동에 의한 사고 위험성 등은 알려진 상태다. 타미플루 복용 후 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대한 모니터링은 지난해 5월부터 허가사항에 반영하고, 당해 8월 '인플루엔자 바이러스 치료제 안전하게 사용하세요'라는 보도자료와 리플렛을 제작·배포했다. 의약품 사용 시 이상사례가 발생할 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화와 우편, 팩스 등으로 신고하면 된다. 의약품 부작용으로 사망과 장애, 질병피해를 입은 유족과 환자에게는 의약품 제조 수입업체 부담금으로 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비·장례비 등이 지급된다.

국민건강보험공단 홈페이지 접속이 마비됐다. 24일 오후 12시 50분 현재, 일부 포털사이트 실시간 검색어 순위에 국민건강보험공단이 올라왔다. 이와 관련 건보공단 관계자는 "장기요양보험 홈페이지 리뉴얼 작업 이후 보안 관련 방어벽에 문제가 생겼다"며 "해당부서에서는 오후 1시 이전까지 조속한 해결을 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.

한국노바티스의 치매치료제 엑셀론패치 위임형 제네릭들이 출시 5년 만에 시장에서 철수한다. 오리지널 매출을 방어하기 위한 전략 제품들로 국산 제네릭과 경쟁에서 부담을 느낀 것으로 보인다. 이 제품들은 지난달부터 제조·판매(공장출하)가 금지됐다. 24일 식품의약품안전처는 최근 의약품 품목·신고 유효기간 만료 품목현황을 공개했다. 자료에 따르면 13개사 16품목이 지난 11월 4일부터 28일까지 품목갱신을 하지 않은 것으로 나타났다. 한국산도스의 프로메탁스패치5·10(리바스티그민)과 한국알콘의 이젤라패치5·10(리바스티그민)은 노바티스 치매치료제 엑셀론패치의 위임형 제네릭이다. 위임형 제네릭은 오리지널 의약품 보유 업체가 직접 또는 타 제약사와 위탁 계약을 맺고 생산하는 복제의약품이다. 오리지널 특허 만료 전 출시가 가능해 '제네릭 시장 선점' 전략 중 하나로 여겨졌다. 특히 산도스와 알콘은 노바티스 계열 제약사다. 국산 제네릭 출시 전 오리지널 품목 재심사기간을 활용해 시장 점유율을 지키겠다는 의도로 읽을 수 있다. 이에 산도스와 알콘 두 회사는 2013년 7월 8일 해당 4품목에 대해 허가를 받았다. 그러나 의약품 품목갱신제에 따라 올해 11월 19일까지 해야 하는 갱신 신청을 하지 않았다. 치매치료제 패치 시장이 리바스티그민 성분과 도네페질로 양분됐으며, 2017년 8월부터 2018년 2월까지 노바티스 엑셀론 패치가 불법 리베이트에 따라 급여정지 6개월 처분을 받은 영향으로 관측된다. 이 기간 국산 제네릭 제품들은 시장을 치고 들어왔다. 제약업계에 따르면 시장 선두 품목인 노바티스 엑셀론은 급여 정지 여파 전 월매출 10억원대도 찍었다. 그러나 이후 2억원대로 뚝 떨어졌다. 반대로 SK케미칼과 명인제약, 씨트리 등 국내사들은 해당 시장에서 월매출 2억원 등 성장을 보였다. 산도스와 알콘 두 회사가 판매액 대비 의약품 품목갱신과 생산 비용을 지불해야 할 이유를 느끼지 못한 것으로 볼 수 있다. 실제 식약처는 품목 유효 기간 6개월 전에 만료를 고지한다. 만료 이후에는 해당 품목 제조와 판매를 할 수 없다는 사실을 다시 한번 알린다. 이에 따라 통지받은 업체는 식약처가 지정한 기일에 '허가증'을 반납해야 한다. 여러 절차를 고려했을 때 자진해서 품목을 포기한 것으로 받아들일 수 있다. 특히 의약품품목 갱신은 5년 이내 유효기간 중 실제 생산실적이 있어야만 신청이 가능하다. 이 경우를 제외하고 품목 갱신 여부는 전적으로 제약사에 달려있다. 식약처 관계자는 "유효기간이 만료되면 공장에서 제조와 판매(출하)가 금지된다. 이후 다시 생산하기 위해서는 의약품 허가 절차를 다시 밟아야 한다. 다만 유효기간 이내에 판매된 제품은 만료일까지 시판이 가능하다"고 설명했다. 한편 11월 의약품 품목 유효기간이 만료된 제품은 ▲화일약품 훌르빈카타플라스마(플루르비프로펜) ▲한국먼디파마 옥시콘틴서방정10·30mg(옥시코돈염산염) ▲삼일제약 헬프메리골드정 ▲한국약품 로칼정(로사르탄칼륨) ▲바이넥스 미겔골드정 ▲아주약품 아주세프라딘캡슐250mg(세프라딘수화물) ▲오스틴제약 아르몬정 ▲태극제약 비타시아정 ▲한국프라임제약 파인뷰연질캡슐 ▲씨트리 팜클로세미정(팜시클로비르) ▲아스쿨장용정(아스피린) 등이다.

임종규(62·행시 34회) 한국보건의료인국가시험원(국시원) 사무총장이 지난 23일 임기를 모두 마치고 퇴임했다. 보건복지부에 25년간 몸담으며 대변인과 건강정책국장 등 주요 요직을 두루 역임하면서 뛰어난 역량을 가졌다고 평가받았던 임 전 사무총장은 정부 관료 시절 행정 노하우를 살려 지난 3년여간 국시원 경영에 매진해왔다. 임 사무총장은 최근 전문기자협의회와의 퇴임 기념 간담회에서 "이제 자연인으로 돌아간다. 지난 3년6개월 재임기간 동안 대과없이 임무를 수행할 수 있도록 적극 도와주신 여러분들께 감사드린다"며 소회를 밝혔다. 그가 국시원에 몸담으면서 두드러졌던 성과는 이 기관에서 가장 예민한 사안이었던 시험오류 최소화를 이뤄낸 일이다. 국가시험 출제와 관리가 핵심 업무인 만큼, 여기에 뒤따르는 오류 문제는 이 기관 최대 난제였다. 임 전 사무총장은 이 문제를 해결하기 위해 무결점 출제를 목표로 출제위원 구성 강화와 검토위원 임기제 도입, 난이도 예측능력 제고방안 수립 법규·교정 전문위원 위촉 등 다양하고 입체적인 방안을 모색했다. 그 결과 2011년 15건에 달했던 시험오류가 2015년 0건, 2016~2017년 2건, 2018년 0건 등으로 확연하게 줄었다. 인쇄와 채점 과정에서 나타나는 오류도 같은 시기 0건으로 신뢰도를 크게 높였다. 이와 함께 그는 기출문제를 공개해 시험 투명성과 신뢰성을 높이는 한편, 국민 알 권리를 보장하는 데도 힘을 기울였다. 여기에는 일부 시험위원과 내부직원들의 반대가 있었지만, 그만큼 설득을 거듭하고 사전 대응책을 마련하는 등 만전을 기했다는 후문이다. 특히 임 전 사무총장은 3년간 응시수수료를 동결하고, 이 중 일부는 인하했다는 점을 꼽을 수 있다. 국시의 응시수수료는 국정감사에서도 종종 제기되는 문제로 비싼 가격과 천차만별의 격차가 지적 대상이었다. 그에 따르면 신규사업 확장에도 불구하고 국고지원 비율을 2015년 5.8%(10억원)에서 2019년 16.2%(34억원)로 높이고 지출예산을 줄여 인상요인을 최소화시켰다. 절감한 예산은 모두 응시수수료에 투입해 수험생들의 응시료 부담을 크게 덜 수 있었던 게 주요인이다. 이같은 성과에 힘입어 임 전 사무총장 재임기간 동안 기관 경영평가에서 2년 연속 A등급을 획득하고 국무총리 표창을 수상하는 등 '국가모범원'이라는 애칭도 얻었다. 다만 임 전 사무총장은 "출제위원들에게 출제수당이 충분할 만큼 인상하지 못한 부분이 임기 중 마음에 걸린다"는 아쉬움도 말미에 드러냈다.

1세 미만 영유아와 희귀난치성질환자의 외래진료 본인부담금이 인하된다. 또, 임신·출산 진료비 지원이 확대된다. 보건복지부는 이런 내용의 '국민건강보험법 시행령 개정안'이 24일 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 개정된 내용은 내년 1월 1일부터 시행된다. 우선 임신·출산 진료비 지원 대상에 1세 미만 영유아의 법정대리인을 추가한다. 진료비뿐 아니라 이들에게 처방된 약제·치료재료의 구입에 드는 비용도 지원 대상에 포함된다. 진료비 지원 기한 역시 분만예정일·출산일로부터 '60일'에서 '1년'으로 늘어난다. 진료비 지원 상한금액을 1명 출산 시 기존 50만원에서 60만원으로, 쌍둥이 출산 시 기존 90만원에서 100만원으로 상향 조정한다. 1세 미만 영유아에 대한 본인부담금이 인하된다. 외래진료에 대한 본인부담금은 요양급여비용 총액의 21~42%에서 5~20%로 낮춘다. 1세 미만 영유아 중에서도 조산아·저체중아로 태어났다면 본인부담금은 기존 10%에서 5%로 더 낮아진다. 희귀난치성질환 등으로 6개월 이상 치료가 필요한 환자에 대한 본인부담금은 기존 14%에서 5%로 하향 조정된다. 직장가입자의 보험료율과 지역가입자의 보험료 부과점수당 금액이 상향 조정된다. 직장가입자의 보험료율은 0.0624%에서 0.0646%로, 지역가입자의 보험료 부과점수당 금액은 183.3원에서 189.7원으로 오른다. 보험료 연대납부 의무를 면제받을 수 있는 지역가입자의 요건이 완화된다. 기존에는 ▲성인이 포함된 세대의 미성년자로서, 소득과 재산이 모두 없는 경우 ▲부모가 모두 사망한 미성년자로서 소득이 없는 경우에 보험료 연대납부 의무가 면제됐다. 앞으로는 소득의 합이 연간 100만원 이하인 경우도 면제 대상에 포함된다. 보험료 부과·징수 특례 대상 외국인의 범위가 조정된다. 기존에는 방문동거, 거주, 결혼이민, 영주 체류자격을 갖춘 외국인에게 국민과 같은 보험료 부과·징수 기준을 적용했다. 앞으로는 결혼이민, 영주 체류자격을 갖춘 외국인에게만 이 기준을 적용한다.