"임상시험 강국 도약, 5년이내 판가름"

• BMS 배요한 매니저, "사전상담제, 임상발전 전기 마련"

[단박인터뷰]BMS제약 배요한 임상 매니저

비엠에스제약 배요한 매니저.

향후 5년은 한국이 임상시험 강국으로 도약할 수 있을 지, 아니면 일본이나 중국 등 경쟁국가에 자리를 내줄 지가 판가름 날 중요한 전환점이 될 것이라는 지적이 제기됐다.

한국비엠에스제약 배요한(40·경희약대) 글로벌 레귤러토리 사이언스 (임상) 매니저는 한국이 임상분야에서 차지하고 있는 위치를 묻는 기자의 질문에 이 같이 답했다.

배 매니저는 지난 23일 다국적의약산업회가 주최하고 데일리팜이 주관한 임상시험과 가교시험 주제 첫 국제심포지엄을 주도적으로 이끈 임상전문가 중 한 사람이다.

그는 “한국은 임상건수나 규모는 적지만 이미 질적으로는 글로벌 기업들로부터 상당한 신뢰를 얻고 있다”면서 “그동안 일궈온 인프라와 제도를 점검하고, 한 단계 더 도약할 계기를 마련해야 할 시점에 와 있다"고 말했다.

배 매니저는 특히 “식약청이 추진중인 임상시험 사전상담제는 한국이 임상강국으로 도약하는 데 중요한 전기를 마련할 것”이라고 기대감을 나타냈다.

그는 또 “임상시험 이슈에서 앞으로의 과제는 글로벌 의약품 개발과정에서 한국이 동시에 참여하는 것”이라면서 “이럴 경우 신약 접근성 제고는 물론이고 가교자료에 대한 문제도 한꺼번에 해결될 것”이라고 소개했다.

다음은 배 매니저와의 일문일답.

- 이번 심포지엄은 어떻게 개최하게 됐나

= 임상시험의 신속한 승인과 투명성 확보를 위해 임상과 가교시험을 이슈로 한 공식적인 논의가 필요하다는 공감대는 수년전부터 있어왔다. 준비부족 등으로 실행하지 못한 것인데, 이번에 첫발을 떼게 돼 다행이다.

- 임상시험과 가교시험을 이슈로 한 첫 국제규모 심포지움이었다.

= 첫 술에 배부를 수 없겠지만, 기대 이상의 성과를 얻은 것 같아 만족스럽다. 그만큼 관련 전문가들이나 제약계 종사자들의 갈증이 컸음을 반증한다. 식약청에서도 적극적으로 참여해 전체적으로 내용과 형식이 모두 충실했다.

- 이번 심포지움의 의미를 정리하면.

지난 7년여 간의 진행돼 온 임상과 가교시험을 되돌아 볼 수 있는 소중한 기회가 됐다. 또 현 제도에서 잘되고 있는 점과 개선이 필요한 부분은 어떤 것이 있는 지 짚어볼 수 있었다. 외국 연자들에게도 한국의 제도를 접할 기회를 제공해줌으로써 한국에 대한 시각을 교정하는 데 도움을 줬을 것으로 믿는다.

- 한국의 임상수준은 어디까지 와 있나

= 퍼스트클래스는 역시 미국과 유럽이다. 한국의 경우 아직 임상건수나 규모는 적은 수준이지만, 질적인 측면에서 상당한 신뢰를 얻고 있다. BMS의 경우 대부분의 중요 다국가 임상에 한국을 초대한다. 예전에는 마지막 단계에서 한국을 포함시킬 지 여부를 판단했다면, 지금은 계획단계서부터 한국은 중요한 고려대상이 된다.

- 아시아태평양에서의 위치는

= 아태지역은 호주와 대만이 선도주자다. 대만은 오랫동안 아시아를 대표해왔다. 하지만 지금은 한국과 대만이 대등하거나 오히려 앞설 조짐을 보인다고 할까? 중요한 것은 아시아가 다국적 제약사들로부터 중요한 임상시험 허브로 주목받고 있다는 점이다. 이중 한국과 일본, 중국이 주요 국가다. 한국은 두 나라 사이에 껴 있다고 봐야 할 것이다.

- 심포지움에서 부각된 제도개선 과제를 소개한다면.

= 임상시험 분야에서는 신속승인과 예측가능성이 매우 중요한 과제다. 글로벌 기업 입장에서도 한국을 파트너로 선택하는 데 있어 이 점들을 높이 고려하고 있다. 다행스런 것은 이번 심포지움 연자로 참석한 식약청 임상관리팀 주광수 팀장이 사전상담제 도입을 언급했다는 점이다. 이 제도가 도입되면 투명성과 예측가능성을 높일 뿐 아니라 가교자료를 사전에 논할 수 있는 기회가 열린다. 앞으로 후기임상보다 초기임상이 한국에서 활성화되는 계기가 될 것으로 기대한다.

- 비판적인 목소리는 없었나.

= 식약청에 임상관리팀이 신설되면서 사실 그동안의 문제점이 상당부분 해소됐다. 하지만 임상관리팀이나 의료기기팀과 같이 식약청 내 유관부서가 긴밀히 협조체계를 구축해 임상시험을 승인한다면 지금보다 떠 빨리 절차가 진행될 수 있을 것이라는 지적이다. 또 임상시험 승인을 준비하는 기간이 통상 2개월가량으로 알려졌지만, 실제 5개월 가까이 걸리는 경우가 많다고 보고됐다. 식약청 인력 등을 포함해 리소스가 부족하기 때문이다. 기간을 단축시킬 수 있는 획기적인 노력이 절실하다고 본다.

- 한국의 임상·가교시험을 한 단계 끌어올리기 위한 과제는

= 결국 글로벌 의약품 개발에 동시 참여할 수 있는 토대, ‘Simultaneous drug development’로 나아가는 것이다. 이를 위해서는 임상시험 승인요건을 지금보다 개선하고, 가교자료에 대한 구체적인 방향설정이 선행돼야 한다. 글로벌 임상에 한국이 동시에 참여한다는 것은 결국 새로 개발된 신약을 한국인에게 신속히 소개할 수 있음을 의미하며, 이럴 경우 가교시험 문제는 자동적으로 해소될 수 있다.

- 덧붙이고 싶은 말이 있다면

= 한국이 임상 선진국으로 도약할 것인가 아닌가를 판가름하는 데 있어 앞으로 5년이 중요한 전환점이 될 것이다. 현재 한국의 임상시험 규모는 1000억원 수준이지만, 5년 뒤에 지금보다 두 배가 커질 지 열배가 커질 지 예측하기 어렵다. 임상 선진국으로의 도약은 국내 임상인프라를 구축하는 것 뿐 아니라 국내 제약산업이 세계시장으로 뻗어나갈 수 있는 중요한 토대가 될 수 있다는 점에서도 의미가 크다. 이를 위해 국내 제도를 하루빨리 국제수준까지 끌어올려야 한다. 매년 심포지움을 기획해 논의의 장을 만들어 갈 것이다.