요비패스(YorvipathⓇ, 성분명: 팔로페그테리파라타이드, palopegteriparatide, Ascendis Pharma)는 TransCon PTH(long-acting PTH 1-34 analogue) 제제로, 2023년 유럽 EMA, 2024년 미국 FDA, 2025년 호주에서 성인 만성 부갑상선기능저하증(adult chronic hypoparathyroidism) 치료제로 승인되었다.만성 부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 지속적 결핍으로 인해 칼슘, 인 대사가 6개월 이상 정상적으로 유지되지 못하는 상태를 의미한다.가장 흔한 원인은 갑상선 수술 후 발생하는 영구적 PTH 결핍이며, 이로 인해 저칼슘혈증과 고인산혈증이 지속되고 신장과 골대사 이상이 동반된다. 임상적으로는 근경련, 감각 이상, 테타니 등의 급성 신경근육 증상이 나타날 수 있으며, 장기적으로는 신장결석, 신장 기능 저하 등 다양한 합병증을 일으켜 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다.현재의 일반적 치료는 활성 비타민 D와 경구 칼슘 보충을 통해 혈중 칼슘 수치를 정상 하한 또는 정상 범위 내에서 유지하는 방식이다. 많은 환자가 하루 여러 차례 고용량 칼슘을 복용해야 하며, 그럼에도 손가락, 발가락, 입술의 감각 이상, 근육 경련, 발작 등 저칼슘혈증 증상이 반복될 수 있다.요비패스는 제어 방출형 전구약물(prodrug) 설계를 통해 지속적이고 생리적인 PTH 신호 전달을 가능하게 함으로써 칼슘, 인 대사를 정상화하는 최초의 근본적 PTH 대체요법이다. 이는 기존의 칼슘, 비타민 D 중심 치료가 지닌 한계를 보완하는 만성 부갑상선기능저하증의 혁신적 치료제로 평가된다.요비패스의 효과는 82명의 성인 부갑상선기능저하증 환자를 대상으로 26주간 시행된 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험(PaTHway)에서 평가되었다.모든 대상자는 무작위 배정 전 약 4주간의 선별 기간 동안 칼슘과 활성 비타민 D 보충을 조절하여 알부민 보정 혈청 칼슘 7.8~10.6mg/dL, 마그네슘 ≥1.3mg/dL, 25(OH) 비타민 D 20~80ng/mL를 기준 범위 내에서 유지하였다.시험 기간 동안 대상자는 요비패스 투여군(N=61) 또는 위약군(N=21)으로 무작위 배정되었고, 시작 용량은 18mcg/일이었다. 기존 보충 요법(경구 칼슘 및 활성 비타민 D)은 혈중 칼슘 농도에 따라 점진적으로 감량되었다.26주 종료 시점에서 요비패스 투여군의 69%는 활성 비타민 D를 중단하고 칼슘 보충량을 600mg/일 이하로 줄인 상태에서도 정상 범위의 혈청 칼슘을 유지하였으며, 위약군에서는 5%만이 이를 달성하였다. 이는 요비패스 투여가 보충요법 의존도를 현저히 감소시키면서도 안정적인 혈중 칼슘 조절을 가능하게 함을 입증한 결과이다.부갑상선 호르몬(Parathyroid hormone, PTH)은 어떤 호르몬인가?부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)은 갑상선 상엽과 하엽의 후면에 위치한 네 개의 부갑상선에서 분비되는 내분비 호르몬이다. PTH는 부갑상선의 주세포에서 프로호르몬 형태로 합성되며, 초기에는 115개의 아미노산으로 구성된 전구체로 생성된다.이후 단계적인 절단 과정을 거쳐 84개 아미노산 길이의 생물학적으로 활성인 형태인 PTH(1–84)로 분비된다. 이 중 N-말단 영역(주로 1–31 또는 1–34)이 수용체 활성화와 생물학적 작용 매개에 핵심적인 역할을 한다.저칼슘혈증과 고인산혈증은 칼슘–인 항상성의 중대한 장애를 반영하며, 신경근육계, 심혈관계 및 골대사 전반에 광범위한 병리적 영향을 미친다. 저칼슘혈증은 세포막 안정성을 저하시켜 신경 및 근육의 과흥분성을 유발하며, 그 결과 감각 이상, 근육 경련, 테타니 및 경련과 같은 급성 임상 증상이 나타날 수 있다. 이러한 변화는 급성기에는 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있다.고인산혈증은 혈중 칼슘과 결합하여 칼슘–인 복합체를 형성함으로써 유리 칼슘 농도를 감소시키고, 결과적으로 저칼슘혈증을 악화시킨다. 또한 칼슘과 인의 곱(Ca×P product)을 증가시켜 혈관, 심장 판막 및 연부조직에 이소성 석회화를 유발하며, 이는 혈관 경직, 심혈관 질환 및 장기 기능 저하의 주요 병태생리적 기전으로 작용한다.장기적으로는 칼슘과 인 대사의 불균형이 부갑상선호르몬 및 비타민 D 신호 전달 이상과 연계되어 골흡수 증가와 골형성 저하를 초래하며, 골연화증 및 골절 위험을 증가시킨다. 따라서 저칼슘혈증과 고인산혈증의 동반은 단순한 전해질 이상을 넘어, 만성 신부전이나 부갑상선 기능 이상과 같은 기저 질환의 존재를 시사하는 중요한 임상적 지표로 간주된다.이러한 맥락에서 PTH는 체내 칼슘 및 인산염 항상성 유지에 핵심적인 역할을 하며, 혈중 칼슘 농도의 미세한 변화에도 민감하게 반응하여 분비가 조절된다. 혈청 칼슘 농도가 감소하면 부갑상선의 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CaSR)가 이를 인지하여 PTH 분비를 증가시킨다.분비된 PTH는 뼈, 신장 및 장에 작용하여 혈중 칼슘 농도를 정상 범위로 회복시킨다. 뼈에서는 파골세포 활성을 증가시켜 칼슘을 혈중으로 동원하며, 신장에서는 원위세뇨관에서 칼슘 재흡수를 촉진하여 소변을 통한 칼슘 배설을 감소시킨다. 동시에 근위세뇨관에서는 인산염 재흡수를 억제하여 혈중 인산염 농도를 감소시킨다. 또한 신장에서 비타민 D를 활성형인 1,25-dihydroxyvitamin D[1,25(OH)₂D]로 전환시켜 장내 칼슘 흡수를 촉진한다(Figure 1).이러한 복합적인 조절 기전을 통해 PTH는 혈중 칼슘 농도를 신속히 정상화하고, 혈중 인산염 및 Ca×P 생성물을 조절함으로써 연부조직과 신장 내 석회화를 예방한다. 따라서 PTH는 뼈, 신장, 장을 통합적으로 조절하는 칼슘·인 대사의 중심 조절자로서, 그 결핍 또는 과잉은 전신 대사와 장기 기능에 즉각적이고 중대한 영향을 미친다.Figure 1. Hypoparathyroidism(츨처: N Engl J Med 2008 ; 359 : 391 - 403).부갑상선기능저하증(Hypoparathyroidism, HypoPT)는 어떤 질환인가?부갑상선기능저하증(HypoPT)은 저칼슘혈증과 함께 순환 부갑상선호르몬(PTH) 수치가 검출되지 않거나 부적절하게 낮게 유지되는 내분비 질환으로, 2014년 1월 유럽연합 집행위원회에서 희귀질환으로 지정되었다.HypoPT는 부족한 PTH를 정상적으로 보충할 수 없는 유일한 주요 내분비 질환이며, PTH가 신장의 1α-수산화효소를 충분히 자극하지 못해 활성형 비타민 D[칼시트리올, 1,25(OH)₂D] 생성이 감소하기 때문에 기능적으로 이중 호르몬 결핍 상태가 된다.HypoPT의 유병률은 인구 10만 명당 약 6.4~38명으로 보고되며, 75% 이상이 갑상선 또는 부갑상선 수술 후 발생하는 수술 후 HypoPT이다. 발생률은 지역과 등록체계에 따라 10만 명당 약 0.8~7명까지 다양하다.HypoPT는 자가면역 기전에 의해 발생할 수 있으며, 특히 AIRE 유전자의 이중 대립유전자 돌연변이가 관여하는 경우가 많다. 이때 주요 자가항원은 칼슘감지수용체(CaSR)와 NACHT 류신 풍부 단백질 5(NALP5)이다. 이러한 자가면역성 HypoPT는 자가면역 다내분비 증후군의 일부로 나타나는 경우가 흔하지만, CaSR 활성화 항체에 의해 고립된 형태로도 발생할 수 있다.또한 DiGeorge 증후군과 같은 선천성 질환의 일부로 나타나거나, CASR 유전자의 병원성 기능 획득 변이로 인해 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형(ADH1)이라는 고립된 내분비질환 형태로도 발현될 수 있다.최근에는 악성 종양 치료에 사용되는 면역관문억제제를 포함한 면역요법의 증가로 비수술적 HypoPT의 발생도 늘고 있다. 이외에 방사선 손상, 혈색소침착증, 육아종성 질환, 전이성 암 등도 원인이 될 수 있다.성인에서 6~12개월 이상 지속되는 수술 후 HypoPT 대부분은 갑상선 수술 후 발생하며, 갑상선 전절제술 환자의 약 2~10%에서 영구적 HypoPT가 생긴다. 특히 갑상선암 수술에서 림프절 절제술이 병행된 경우 위험이 증가한다.위험 요인으로는 젊은 연령, 여성, 그레이브스병, 중앙 또는 측경부 림프절 절제술, 갑상선 외 침윤을 보이는 갑상선암, 수술 직후 24시간 이내 저칼슘혈증, 우발적 부갑상선 절제, 수술 중 부갑상선 생검 또는 자가이식, 비만, 심한 비타민 D 결핍 등이 알려져 있다.수술 후 남아 있는 기능 부갑상선의 수는 예후에 가장 중요한 요소로, 1~2개가 보존된 경우 저칼슘혈증 위험은 약 16%, 3개 보존 시 6%, 4개 보존 시 2.5%로 감소한다.수술 후 12~24시간 내 PTH 농도가 10 pg/mL(1.05 pmol/L) 이상이면 영구적 HypoPT로 진행할 가능성은 매우 낮다. 다만 초기에 PTH가 낮더라도 시간이 지나면서 회복되는 환자가 많다. 특히 수술 전 고칼슘혈증이 있었던 환자는 칼슘이 정상 범위에 도달하기까지 며칠이 필요하며, 그 기간 동안 PTH가 매우 낮게 측정될 수 있다.수술 후 저칼슘혈증의 약 60~70%는 4~6주 내 회복되는 일시적 저칼슘혈증이며, 나머지는 일정 기간 치료가 필요하지만 회복 가능성이 남아 있는 상태로 분류된다. 이 시기에는 다른 임상 변수들이 예후 예측에 큰 영향을 주지 않는다.수술 후 HypoPT를 보이는 환자의 상당수가 6~12개월 내 회복되므로, 성인의 수술 후 만성 HypoPT는 경부 수술 후 12개월 이상 지속되는 경우로 정의한다. 그러나 일부 환자는 수술 수년 뒤에도 늦게 부갑상선 기능을 회복할 수 있다는 점이 중요하다.만성 부갑상선기능저하증(HypoPT)의 임상적 부담과 장기 합병증은 무엇인가?만성 부갑상선기능저하증(HypoPT)은 단순한 저칼슘혈증을 넘어 전신에 영향을 미치는 다양한 임상적 합병증을 동반하는 질환이다.일반 인구와 비교할 때 HypoPT 환자에서는 근골격계 통증, 신경병증성 통증, 피로 및 쇠약감이 더 흔하게 보고되며, 불안과 우울증의 발생률 또한 유의하게 높아 삶의 질이 전반적으로 저하되는 양상을 보인다. 이러한 임상적 부담은 여러 관찰 연구에서 일관되게 확인되었으며, HypoPT 환자에서는 정신건강 질환뿐 아니라 신장 기능 장애와 감염으로 인한 입원 위험이 증가하는 것으로 나타났다.HypoPT의 병인에 따라 임상 양상에 차이가 존재한다. 비수술성 HypoPT에서는 허혈성 심장질환과 백내장 발생 위험이 증가하는 반면, 수술 후 HypoPT에서는 이러한 결과가 일관되게 나타나지 않았다. 이는 질병 진단 시점 및 대사 이상 노출 기간의 차이에 기인할 가능성이 제기되고 있다.HypoPT는 칼슘 및 인산 대사 이상을 특징으로 하며, 특히 칼슘x인산 생성물 상승은 신장 손상과 밀접하게 연관된다. 신장에서 PTH 작용이 결핍되면 세뇨관 칼슘 재흡수가 감소하여 고칼슘뇨가 발생하고, 동시에 인 배설이 저하되어 고인산혈증이 유발된다.결과적으로 신결석, 신장 석회화 및 만성 신부전 위험이 증가하며, 일부 환자에서는 신대체요법(투석·이식)이 필요할 수 있다. 나아가 신장 손상 위험은 질병 지속 기간이 길고 요중 칼슘 배설이 높을수록 누적적으로 증가하는 경향이 보고되고 있다.그럼에도 불구하고 HypoPT 환자의 표준 치료 전략, 목표 실험실 지표, 장기 합병증 발생률 등을 규명한 대규모 코호트 연구는 상대적으로 부족한 실정이다. 이는 근거 기반의 질환 관리 전략 확립을 위한 추가 연구가 필요함을 시사한다.사망률에 대한 기존 연구는 일관되지 않으나, 일부 연구에서는 비수술성 HypoPT에서 사망 위험이 증가한 것으로 나타났다. 최근 여러 연구 데이터를 종합한 분석에서는 HypoPT 환자의 전체 사망률이 일반 인구 대비 약 80% 상승(HR 1.8, 95% CI 1.49–2.17)한 것으로 보고되어, HypoPT의 장기적 관리가 환자의 생존에까지 영향을 미칠 수 있음을 강조한다.2025년 유럽내분비학회(European Society of Endocrinology, ESE)에서 발표된 만성 부갑상선기능저하증(HypoPT) 치료약제와 관련 내용을 종합하면 어떠한가?1. 기존 치료 약제에 대하여 만성 HypoPT 환자에서 기존 치료를 받는 경우의 다양한 임상 결과에 대한 유병률 자료를 보고한 연구들은 다수 존재한다. 그러나 이들 연구의 대부분은 서로 다른 기존 치료 전략(예: 보충제 용량 차이, 목표 혈중 칼슘 수치 차이)을 직접 비교하지 않아, 최적의 기존 치료 요법을 도출하는 데에는 한계가 있다.또한 만성 신질환(CKD), 삶의 질(QoL), 골절과 같은 주요 임상 결과는 질환의 지속 기간(노출 시간)과 노화 자체의 영향을 받는 특성이 있어, 만성 HypoPT에 대한 영향과 치료 효과를 명확히 구분하기 위해서는 장기간의 관찰 연구가 필요하다.해당 체계적 고찰에서는 활성 비타민 D 제제 및/또는 칼슘 보충제를 기반으로 한 치료 요법을 기존 치료로 정의하였다. 기존 치료의 최적 요법을 평가한 연구로는 관찰 연구 2편과 무작위 대조시험(RCT) 2편만이 포함 가능하였으며, 총 170명의 만성 HypoPT 환자(약 75%가 여성)가 분석에 포함되었다. 그러나 환자 선택의 제한, 교란 요인의 존재, 소규모 연구 규모 등의 이유로, 전반적인 근거의 질은 매우 낮은 수준으로 평가되었다.소규모 이중맹검 교차 연구(n=24)에서는 탄산칼슘과 구연산칼슘 간에 혈청 칼슘 및 인 수치, 요중 칼슘 배설량에서 유의한 차이는 관찰되지 않았으나, 구연산칼슘의 위장관 내약성은 더 우수한 것으로 보고되었다. 또한 총 79명의 환자를 포함한 두 개의 연구에서는 서로 다른 활성 비타민 D 유사체 제제 간에 생화학적 조절 효과의 유의한 차이는 확인되지 않았다.한편, 활성 비타민 D 및 칼슘 보충제의 기존 용량을 유지하면서, 식이를 통한 칼슘 섭취를 원소 칼슘 기준 하루 1,000–1,200mg 수준으로 충분히 증가시킨 환자군에서는 생화학적 조절이 개선되는 경향이 관찰되었다. 그러나 이들 네 연구 모두 중재 기간이 짧고 표본 수가 적어, 명확한 결론을 도출하기에는 방법론적 한계가 있다.2. PTH 대체요법에 대하여만성 HypoPT 환자를 대상으로 한 PTH 대체요법의 유효성을 평가한 체계적 고찰에서는 총 2,069명(여성 79%)의 환자를 포함한 19편의 연구가 분석되었다. 이 중 11편은 PTH(1-84) 치료를, 7편은 PTH(1-34) 치료를 평가하였으며, PTH(1-34) 연구에는 테리파라타이드, 팔로페그테리파라타이드, 경구용 PTH 제제가 포함되었다. 또한 선택적 PTHR1 작용제인 에네보파라타이드에 대한 연구 1편이 포함되었다.연구 설계는 무작위 대조시험 6편, 과거 대조군을 포함한 코호트 연구 2편, 공개표지 전후 비교 연구 11편으로 구성되었으며, 경구제 복용 부담을 평가한 일부 무작위 대조시험을 제외하면 전반적인 근거 수준은 소규모 표본, 환자 선택 편향, 교란 요인 조정의 제한 등으로 인해 매우 낮은 수준으로 평가되었다.체계적 고찰 결과, PTH 대체요법은 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 중심 치료에 비해 경구제 복용 부담을 감소시키는 동시에 생화학적 지표를 개선하는 경향을 보였다. PTH(1-84) 치료에서는 활성 비타민 D 유사체 및 칼슘 보충제의 용량 감소가 관찰되었으며, 일부 연구에서는 전체 환자의 60% 이상에서 기존 보조요법이 중단되었다.PTH(1-34) 치료에서도 기존 치료 용량을 현저히 줄이거나 다수의 환자에서 완전히 중단할 수 있었으며, 선택적 PTHR1 작용제 치료에서는 활성 비타민 D 유사체와 칼슘 보충제가 각각 92%와 88%의 환자에서 중단되었다.생화학적 조절 측면에서 PTH(1-84) 치료는 혈중 칼슘 수치를 증가시키고 혈중 인 수치를 감소시키거나 정상 범위로 유지하는 효과를 보였으나, 24시간 요중 칼슘 배설에 대해서는 연구 간 결과가 일관되지 않았다. 일부 연구에서는 요중 칼슘 배설이 감소하였으나, 다른 연구에서는 정상 범위 내에서의 증가가 관찰되었다.반면, PTH(1-34) 치료에서는 혈중 칼슘 수치가 증가하거나 정상 범위 내에서 유지되었고, 혈중 인 수치는 감소하거나 정상 범위로 유지되었으며, 모든 연구에서 24시간 요중 칼슘 배설의 유의한 감소 또는 감소 경향이 일관되게 관찰되었다.삶의 질과 관련하여 PTH(1-34) 기반 치료는 기저치 또는 위약 대비 여러 삶의 질 영역에서 개선 효과를 보였으며, 팔로페그테리파라타이드를 포함한 일부 연구에서는 위약 대비 유의한 개선이 보고되었다.반면 PTH(1-84) 치료의 경우 삶의 질 개선 효과는 연구 간 일관성이 부족하였다. 신장 및 심혈관 결과에 있어서는 관찰 연구에서 PTH(1-84) 치료가 기존 치료 대비 만성 신질환 발생, eGFR 감소 및 심혈관 사건 위험을 낮추는 것과 연관된 결과가 보고되었고, 팔로페그테리파라타이드 치료에서도 26주 후 eGFR의 유의한 개선이 관찰되었다.그러나 이러한 결과를 확증하기 위해서는 장기 무작위 대조시험이 필요하며, 특히 적절한 신장 기능 지표를 포함한 평가가 요구된다. 한편, PTH(1-34) 및 PTHR1 작용제에 대한 심혈관 결과 자료는 제한적이었다.종합하면, 현재까지의 근거는 PTH 대체요법이 만성 저부갑상선기능저하증 환자에서 기존 보충요법의 한계를 보완할 가능성을 시사하지만, 대부분의 연구가 가설 생성 수준에 머물러 있으며 생화학적 조절을 넘어 환자 중심 임상 결과와 장기 안전성을 확립하기 위해서는 향후 전향적, 대규모 무작위 대조시험이 필요하다. 또한 본 체계적 고찰에서는 질환의 원인에 따른 하위 분석이 가능하지 않아, 향후 연구에서는 이를 고려한 분석이 요구된다.부갑상선기능저하증(HypoPT)의 치료약제 개발 동향은 어떠한가?부갑상선기능저하증(HypoPT)의 치료약제 개발은 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법이 지니는 한계를 보완하기 위한 방향으로 진행되어 왔다. 합성 또는 재조합 인간 부갑상선호르몬 유사체(recombinant human parathyroid hormone, rhPTH)를 이용한 PTH 대체요법은, 기존 치료에도 불구하고 저칼슘혈증 관련 증상이 지속되는 HypoPT 환자에서 중요한 치료 대안으로 인식되어 왔다.부갑상선호르몬(PTH)의 N-말단 조각인 PTH(1–34)는 PTH 수용체(PTHR1 및 PTHR2)에 높은 친화도로 결합하여 생물학적 활성을 나타내며, 이러한 특성을 바탕으로 다양한 치료제가 개발되어 왔다.2015년 미국 식품의약국(FDA)은 rhPTH(1–84) 제제인 부갑상선호르몬 주사제 나트파라(Natpara®)를 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법으로 충분히 조절되지 않는 만성 HypoPT 환자의 보조요법으로 승인하였으며, 이후 유럽의약품청(EMA)에서도 허가가 이루어졌다. 나트파라는 HypoPT의 병태생리를 직접 보완하는 최초의 PTH 대체요법으로 주목받았다.그러나 해당 제제는 고무 마개에서 유래한 미세입자 오염 문제로 인한 제형 안정성의 한계, 반복적인 제조 및 공급 중단, 그리고 장기 안전성에 대한 우려로 인해 임상적 활용에 제약이 발생하였다. 결국 2024년 나트파라는 시장에서 완전히 철수하였다. 이 사례는 희귀질환 치료제에서 약물의 효능뿐 아니라 제형 안전성, 공급 안정성, 그리고 장기 안전성이 치료의 지속 가능성을 좌우하는 중요한 요소임을 시사한다.하루 1회 투여되는 rhPTH(1–84)는 HypoPT 치료에 일정 부분 진전을 가져왔으나, 생리적인 부갑상선호르몬의 지속적(tonic) 분비 양상을 충분히 재현하지는 못하였다. 임상 자료에 따르면 혈중 칼슘 변동성과 관련된 저칼슘혈증 위험이 완전히 해소되지 않았고, 고칼슘혈증의 발생 빈도는 증가하였으며, 요중 칼슘 배설을 정상 범위로 유지하는 데에도 한계가 있었다. 이에 따라 24시간 동안 보다 안정적이고 지속적인 PTH 노출을 제공할 수 있는 치료 전략에 대한 미충족 수요가 지속되어 왔다.일반적으로 PTH(1–84) 또는 PTH(1–34)를 이용한 대체요법은 정상 칼슘혈증 유지, 혈청 인 수치 감소, 요중 칼슘 배설 감소, 그리고 삶의 질 개선과 같은 잠재적 이점을 보이는 것으로 보고되었다. 그러나 대부분의 연구에서 PTH는 하루 1회 주사 방식으로 투여되었으며, 짧은 혈장 반감기(PTH[1–34] 약 1시간, PTH[1–84] 약 3시간)로 인해 지속적인 PTH 활성 제공에는 구조적인 한계가 있었다.하루 2회 투여에 대한 근거는 제한적이나, 일부 HypoPT 환자를 대상으로 한 연구에서 PTH(1–34)를 하루 2회 투여할 경우 혈중 칼슘 변동 폭이 감소하는 경향이 보고되었다. 또한 일시적 HypoPT 환자를 대상으로 한 소규모 연구에서는 지속 주입 펌프 방식이 여러 생화학적 지표에서 보다 안정적인 조절을 제공하는 것으로 관찰되었다.그럼에도 불구하고 PTH(1–34)는 주로 골다공증 치료제로 개발·허가되어 왔으며, 1일 1회 20 μg 고정 용량으로만 승인되어 있어 HypoPT에서의 오프라벨 사용에는 용량 조절 및 장기 사용 측면에서 한계가 존재하였다.이러한 한계를 극복하기 위해 24시간 주기 동안 생리적 농도 범위에서 보다 안정적인 PTH 노출을 가능하게 하는 PTH(1–34) 기반 지속형 제제인 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)가 개발되었다. 해당 제제는 약력학 및 임상 연구를 통해 기존 치료 대비 보다 안정적인 칼슘 항상성 조절 가능성을 제시하고 있다.HypoPT의 전통적인 치료법인 칼슘염 및 활성 비타민 D 보충 요법은 과량 투여에 따른 부담, 불완전한 칼슘 항상성 조절, 그리고 장기적인 신장 합병증 위험 증가라는 한계를 지닌다. 이에 비해 생리적 호르몬 대체를 목표로 하는 PTH 기반 치료 전략은 질환의 병태생리에 보다 부합하는 접근법으로 평가되고 있다.현재 HypoPT 치료 분야에서는 팔로페그테리파라타이드를 포함하여 다양한 신약 후보물질이 개발 중이다. 선택적 PTHR1 작용제인 에네보파라타이드(eneboparatide)는 3상 임상시험 단계에 있으며, 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형 치료제로 개발 중인 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CaSR) 길항제 엔칼라렛(encaleret) 또한 3상 임상시험이 진행 중이다. 이 외에도 경구용 PTHR1 작용제 및 장기 작용형 PTH 제제가 초기 임상 단계에서 평가되고 있다.TransCon PTH는 어떤 플랫폼인가?TransCon 기술은 Transient Conjugation의 약칭으로, Ascendis Pharma가 개발한 지속형 약물전달 플랫폼이다. 이 기술은 활성 약물(parent drug)에 비활성 고분자 담체(carrier)와 체내에서 가역적으로 분해되는 결합자(cleavable linker)를 결합한 전구약물(prodrug) 구조를 특징으로 하며, 투여 후 체내에서 활성 약물이 시간에 따라 점진적으로 방출되도록 설계되었다.TransCon 기술의 핵심은 활성 약물의 본래 분자 구조와 수용체 결합 특성을 유지하면서 약물의 체내 노출 시간을 연장하고 혈중 농도 변동성을 완화할 수 있다는 점에 있다. 이러한 특성으로 인해 TransCon 플랫폼은 펩타이드 및 단백질 기반 치료제의 약물전달 전략으로 활용되고 있다.TransCon 시스템은 세 가지 주요 구성 요소로 이루어진다. 첫째, 생물학적 활성이 검증된 활성 약물이 포함되며, 둘째, 활성 약물을 물리적으로 보호하고 체내 제거를 지연시키는 비활성 고분자 담체가 결합된다. 셋째, 생리적 조건(pH, 온도 등)에서 자발적으로 분해되는 가역적 링커가 활성 약물과 담체를 연결한다. 따라서 피하 주사 후 체내에서 링커가 점진적으로 분해되면서 활성 약물이 서서히 방출되고, 이에 따라 비교적 안정적인 약물 노출이 유지된다.이러한 전달 특성은 반감기가 짧아 빈번한 투여가 필요한 펩타이드 호르몬 치료에서 투여 간격을 연장할 수 있는 가능성을 제시하며, 특히 내분비 질환 영역에서 적용 가능성이 검토되고 있다.TransCon PTH(palopegteriparatide)는 TransCon 플랫폼을 적용한 지속형 PTH 대체요법으로, 비활성 고분자 담체인 methoxy-polyethylene glycol(mPEG)에 PTH(1–34)를 일시적으로 결합한 전구약물 형태로 설계되었다. 이 담체는 활성 약물을 직접적인 효소 분해 및 신장 배설로부터 보호하며, 투여 직후에는 활성 약물의 수용체 결합을 제한함으로써 일시적인 비활성 상태를 유지한다.피하 투여 후 생리적 조건에서 링커가 점진적으로 분해되면서 활성 PTH(1–34)가 제어된 속도로 방출되고, 그 결과 일정 기간 동안 비교적 지속적인 혈중 PTH 노출이 가능해진다. 이러한 접근은 간헐적 주사 방식과 달리, 보다 연속적인 PTH 신호 제공을 목표로 하는 전달 전략으로 이해된다(Figure 2).이와 같은 지속형 PTH 전달 전략을 통해 TransCon PTH는 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법의 한계를 보완할 수 있는 병태생리 기반 치료 접근으로 평가되고 있다.Figure 2. TransConPTH, a Long-Acting Pro-drug Consisting of a Parent Drug(출처: Journal of Bone and Mineral Research, Volume 35, Issue 8, 1 August 2020, Pages 1430–1440). 테리파라타이드(Teriparatide)와 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)와의 차이는?테리파라타이드는 부갑상선호르몬(PTH)의 생리적 활성 부분인 1-34 아미노산으로 구성된 제제로서, 주된 작용은 골형성을 촉진하는 데 있다. 이 약제는 짧은 반감기를 가지며 하루 1회 피하 투여 시 PTH가 맥동적으로 상승하며 간헐적 자극을 통해 골전환을 증가시키는 것이 주된 기전이다.이러한 특성으로 인해 테리파라타이드(제품명: 포스테오, FosteoⓇ)는 골다공증 치료를 주요 적응증으로 승인받아 왔으며, HypoPT 환자에서도 제한적으로 사용된 바 있으나, 지속적인 칼슘 및 활성 비타민 D 보충이 필요하고 혈중 칼슘 조절의 변동성이 크다는 점에서 PTH 결핍에 대한 대체요법으로서의 한계가 존재한다.즉, 테리파라타이드는 HypoPT의 핵심 병태생리인 지속적 PTH 부족 상태를 보완하기보다는 골대사 측면에서 부분적 효과를 나타내는 치료 전략에 가깝다.반면, 팔로페그테리파타이드(TransCon PTH)는 PTH 1-34를 기반으로 한 지속형 전구약물(prodrug)로 설계되어, 투여 후 체내에서 서서히 활성형 PTH가 방출되며 24시간 생리적 농도 범위 내의 지속적 PTH 노출을 가능하게 한다.이러한 약동학적 특징은 신장의 칼슘 재흡수를 정상화하고, 1α-수산화효소를 자극하여 활성형 비타민 D 생성을 회복시키며, 결과적으로 칼슘 항상성의 생리적 조절 능력을 회복시키는 데 중점을 둔다.이에 따라 대부분의 환자에서 칼슘 및 활성 비타민 D 보충제 사용을 감량하거나 중단할 수 있고, 혈중 칼슘의 변동 폭이 감소하며, 신장 칼슘 배설 감소에 따른 신석회화 위험이 낮아질 가능성이 보고되고 있다.이러한 점에서 팔로페그테리파타이드는 HypoPT 치료의 근본적 목표인 호르몬 대체요법으로 기능하며, HypoPT의 병태생리에 직접 접근한다는 임상적 의의가 있다.요약하면, 테리파라타이드는 그 기전상 골다공증 치료에 적합한 약제로서 HypoPT 환자에서의 활용은 제한적이지만, 팔로페그테리파타이드는 PTH 결핍 자체를 치료 대상으로 하여 생리적 PTH 작용을 지속적으로 구현하는 최신 치료제로 평가된다.팔로페그테리파라타이드(Palopeg-PTH)는 어떤 약제인가?팔로페그테리파라타이드는 PEGylation 기술을 적용한 PTH(1-34) 유사체의 전구약물로, 독점적인 TransCon 링커를 통해 비활성 담체에 일시적으로 결합된 PTH(1-34)로 구성되어 있다.PTH(1-34)는 84개 아미노산으로 이루어진 인간 PTH 중 생물학적으로 활성인 N-말단 34개 아미노산과 동일하다. 담체는 가지형(branched) 구조의 메톡시폴리에틸렌글리콜(mPEG)로 구성되어 있다.이 약제는 하루 1회 피하주사로 24시간 동안 생리적 범위의 PTH 노출을 유지하도록 설계되었으며, 약물의 약동학적 반감기는 약 60시간이다. 생리적 조건에서 PTH(1-34)를 서서히 방출하여 전신적으로 지속적인 노출을 제공함으로써, 내인성 PTH 분비 양상과 유사한 특성을 보인다.내인성 PTH는 혈청 칼슘을 증가시키고 혈청 인산을 감소시켜 세포외 칼슘 및 인산 항상성을 유지한다. 이러한 효과는 뼈 회전을 촉진하여 골로부터 칼슘과 인산을 동원하고, 신장에서 칼슘 재흡수를 증가시키는 동시에 인산 배설을 촉진하며, 활성 비타민 D 합성을 증가시켜 장내 칼슘과 인산 흡수를 증진시키는 기전을 통해 매개된다.내인성 PTH와 유사하게, 팔로페그테리파라타이드에서 방출된 PTH(1-34)는 주요 수용체인 부갑상선호르몬 1 수용체(PTH1R)를 통해 이러한 생리적 효과를 발휘하며, 이 수용체는 조골세포, 골세포, 신장 세뇨관 세포를 포함한 여러 조직에서 발현되어 있다.이 약제는 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 26주 연구인 PaTHway 임상시험을 통해, 단순한 보조요법을 넘어 HypoPTH의 생리적 호르몬 결핍을 보완하는 대체요법으로서의 가능성을 제시하였다.기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 중심 치료가 갖는 혈중 칼슘 변동성, 신장 부담, 복약 복잡성 및 삶의 질 저하와 같은 한계를 보완할 수 있는 치료 옵션으로서, 장기 관리 측면에서 보다 안정적인 치료 전략으로의 전환 가능성을 시사한다.팔로페그테리파라타이드의 임상적 의미는 어떠한가?만성 저부갑상선기능저하증(HypoPTH)은 환자 수는 많지 않으나 평생에 걸친 지속적 치료가 필요한 질환으로, 기존 치료만으로는 안정적인 생화학적 지표 유지를 달성하기 어려운 경우가 적지 않아 임상적 관리 부담이 크다.실제 임상 현장에서는 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 기반 치료에도 불구하고 저칼슘혈증 증상의 반복, 고용량 약제 의존, 신장 합병증의 진행 위험 등으로 인해 치료 목표 달성이 제한되는 사례가 보고되고 있다.이러한 한계를 고려할 때, PTH 기능 결핍이라는 질환의 병태생리를 직접적으로 보완할 수 있는 치료 옵션의 확보는 환자의 장기적 임상 안정성과 삶의 질 개선을 위해 중요하다.팔로페그테리파라타이드는 이러한 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 새로운 기전의 치료 옵션으로서, 기존 치료로 충분한 조절이 어려운 성인 만성 HypoPTH 환자에서 임상적으로 의미 있는 역할을 할 수 있는 약제로 평가될 수 있다.특히 기존 치료에도 불구하고 혈중 칼슘 조절이 불안정한 경우, 신장 합병증 발생 위험이 우려되는 경우, 또는 치료 부담으로 인해 삶의 질 저하가 현저한 환자군에서 팔로페그테리파라타이드는 임상적으로 고려할 가치가 높은 치료 선택지가 될 수 있다. 향후 제도적 기반이 마련된다면, 해당 치료의 임상적 유용성과 더불어 사회경제적 가치에 대해서도 추가적인 검토가 가능할 것이다.결론적으로, 팔로페그테리파라타이드는 HypoPTH 치료 영역에서 질환의 근본적인 병태를 반영한 치료 전략의 하나로서 의미를 가지며, 장기적 질환 관리 체계에서 중요한 구성 요소로 논의될 필요가 있다.팔로페그테리파라타이드(YORVIPATHⓇ) 허가임상은 어떻게 진행되었나?성인 부갑상선저하증 환자에서 YORVIPATH의 유효성과 안전성은 26주 동안 진행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험인 Study 1(NCT04701203)에서 평가되었다. 이 연구에는 총 82명의 환자가 포함되었으며, 무작위배정 이전 약 4주간의 선별 기간 동안 환자들은 혈액·대사 지표를 안정화시키기 위한 조정을 받았다.선별 기간 동안 칼슘과 활성 비타민 D 보충제의 용량을 조절하여 알부민 보정 혈청 칼슘을 7.8~10.6mg/dL 범위 내로 유지하고, 혈청 마그네슘을 1.3mg/dL 이상이면서 정상 상한 미만으로 맞추었으며, 25(OH) 비타민 D는 20~80ng/mL 범위를 유지하도록 하였다.이후 이중눈가림 단계에서 환자들은 YORVIPATH 18mcg/day 또는 위약을 칼슘 및 활성 비타민 D와 병용하여 투여받도록 무작위 배정되었으며, 총 61명이 YORVIPATH 투여군, 21명이 위약군에 배정되었다.무작위배정은 부갑상선저하증의 발생 원인이 수술 후인지 혹은 기타 원인인지에 따라 층화되었고, 시험약과 기존 치료제는 알부민 보정 혈청 칼슘 수치에 기반해 단계적으로 용량을 조절하였다.등록 시 환자의 평균 연령은 49세(범위 19~78세)였으며, 여성 비율이 78%, 백인 비율이 93%로 대부분을 차지했다. 전체 환자의 85%는 목 부위 수술로 인한 후천성 부갑상선저하증이었고, 나머지는 특발성(7명), 자가면역 다내분비증후군 1형(APS-1, 2명), 상염색체우성 저칼슘혈증 1형(ADH1, CaSR 변이, 1명), DiGeorge 증후군(1명), HDR 증후군(GATA3 변이, 1명) 등 다양한 비수술성 원인을 가지고 있었다. 기준선에서 부갑상선저하증의 중앙 지속 기간은 8.5년으로, 최단 1년부터 최장 56년에 이르기까지 다양했다.기준선에서 알부민 보정 혈청 칼슘은 YORVIPATH군에서 평균 8.8mg/dL, 위약군에서 8.6mg/dL이었으며, 24시간 소변 칼슘 평균 배설량은 각각 392mg/day와 329mg/day였다. 칼슘 투여량(원소량 기준)은 평균 1839mg/day였고, 활성 비타민 D의 평균 용량은 칼시트리올 투여 환자에서 0.75mcg/day, 알파칼시돌 투여 환자에서 2.3mcg/day였다.유효성 평가는 26주차에 다음 조건을 모두 충족한 대상자의 비율을 기준으로 수행하였다.• 알부민 보정 혈청 칼슘이 정상 범위(8.3~10.6mg/dL)에 도달할 것• 22주차 이후부터 기존 치료에 의존하지 않을 것(활성 비타민 D를 전혀 사용하지 않고, 칼슘 보충제는 PRN 복용 없이 하루 600mg 이하로 유지한 상태)• 22주차 이후 시험약 용량이 증가하지 않았을 것• 22주차 이후 활성 비타민 D와 칼슘 보충제 관련 데이터 누락이 없을 것• 전체 26주 치료 기간 동안 시험약 1일 투여 용량이 30mcg 이하일 것26주차 평가에서 YORVIPATH군에서는 68.9%(42/61)의 환자가 모든 유효성 평가 기준을 충족한 반면, 위약군에서는 4.8%(1/21)만이 기준을 충족하였다. 두 군 간 치료 효과 차이는 64.2%였으며, 95% 신뢰구간은 49.5%~78.8%였다.YORVIPATH에 무작위 배정된 대상자 중 유효성 평가 기준을 충족한 비율은 시간 경과에 따라 감소하였다. 26주차에서는 68.9% (42/61)였으며, 공개라벨 연장 기간 동안 52주차와 78주차에서는 각각 39.3% (24/61)로 동일하였다.한편, 용량 상향 조절(dose up-titration)을 허용했을 때, 정상 칼슘혈증을 유지하고 활성 비타민 D 및 치료용량의 칼슘 보충제에서 독립적 상태를 유지한 대상자의 비율은 52주차에 64% (39/61), 78주차에 66% (40/61)였다.팔로페그테리파라타이드(YorvipathⓇ)의 임상적 평가는 어떠한가?부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 결핍으로 인해 저칼슘혈증, 고인산혈증 및 골대사 이상을 초래하는 내분비 질환이다. 현재의 표준 치료는 경구 칼슘과 활성 비타민 D 보충 요법에 의존하고 있으나, 이러한 치료는 PTH의 생리적 기능을 직접적으로 대체하지 못한다는 한계가 있다.그 결과 혈중 칼슘 변동성이 크고, 고칼슘뇨증, 신장 석회화, 신기능 저하 등 장기 합병증의 위험이 증가할 수 있어, 임상 현장에서 장기적 관리에 어려움이 지속적으로 제기되고 있다. 이러한 이유로 보다 생리적인 치료 접근의 필요성이 꾸준히 논의되어 왔다.PTH 대체요법은 칼슘 항상성 조절과 신장 및 골대사 기능을 동시에 개선할 수 있는 질환 기전 기반 치료 전략으로 주목받아 왔다. 테리파라타이드(teriparatide, PTH[1-34])는 일부 난치성 환자에서 저칼슘혈증 증상 조절에 효과를 보였다는 보고가 있으나, 혈중 농도 변동성, 그리고 부갑상선기능저하증 환자에서의 장기적 안전성 및 유효성 근거 부족으로 인해 표준 치료로 확립되지는 못하였다.팔로페그테리파라타이드(YorvipathⓇ)는 테리파라타이드(PTH[1-34])에 PEGylation 기반 TransCon 기술을 적용한 프로드럭으로, 하루 1회 피하주사만으로 24시간 동안 비교적 지속적인 PTH 노출을 제공하도록 설계된 제제이다.이러한 약동학적 특성은 PTH의 생리적 분비 양상에 보다 근접한 대체요법의 구현 가능성을 제시한다. 이를 통해 기존 치료 대비 혈중 칼슘 조절의 안정성 향상, 칼슘 및 활성 비타민 D 보충제 의존도 감소, 그리고 신장에 가해지는 칼슘 부담 완화라는 잠재적 임상적 이점을 기대할 수 있다.최근 임상 연구에서는 팔로페그테리파라타이드 투여 시 혈중 칼슘 수치가 목표 범위 내에서 비교적 안정적으로 유지되고, 기존 보조요법의 용량을 줄일 수 있는 가능성이 보고되었다. 또한 신장 기능과 관련된 주요 안전성 지표에서 임상적으로 의미 있는 악화 신호가 제한적으로 관찰되어, 장기 치료가 요구되는 만성 부갑상선기능저하증 환자에서 치료 지속성을 고려한 옵션으로 평가될 수 있다.아울러, 하루 1회 투여라는 단순한 투약 방식은 치료 순응도 개선과 환자 삶의 질 향상 측면에서도 중요한 장점으로 작용할 수 있다.물론 현재까지의 임상 근거는 연구 기간이 제한적이고, 일부 연구에서는 대조군 비교가 충분하지 않다는 방법론적 한계를 가진다. 또한 장기적인 골대사 영향, 신장 합병증 감소에 대한 명확한 임상적 근거, 비용-효과성 평가 등은 향후 추가적인 연구를 통해 보완되어야 할 과제로 남아 있다.그럼에도 불구하고, 기존 치료로 충분한 조절이 어려운 환자군에서 질환의 근본적 병태에 접근하는 치료 전략을 제시했다는 점에서 팔로페그테리파라타이드는 중요한 임상적 의미를 갖는다.결론적으로, 팔로페그테리파라타이드는 기존 보충요법의 한계를 보완하고 PTH 결핍이라는 질환의 본질을 반영한 치료 접근을 가능하게 하는 제제로서, 성인 만성 부갑상선기능저하증의 장기 관리 전략에서 핵심적인 치료 옵션 중 하나로 고려될 충분한 근거와 잠재적 가치를 지닌다.참고문헌1. Dolores Shoback “Hypoparathyroidism” N Engl J Med 2008;359:391-403.2. David B Karpf et al. “A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled   First-In-Human Phase1 Trial of TransConPTH in Healthy Adults” Journal of Bone and Mineral Research Journal of Bone and Mineral Research, Volume 35, Issue 8, 1 August 2020, Pages 1430–1440).3. Lars Rejnmark “Treatment of Hypoparathyroidism by Re-Establishing the Effects of Parathyroid Hormone” Endocrinol Metab 2024;39:262-266.4. Jens Bollerslev et al. “Revised European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline: Treatment of Chronic Hypoparathyroidism in Adults“ European Journal of Endocrinology, 2025, 193, G49–G78. 5. Lars Rejnmark et al. “Palopegteriparatide Treatment Improves Renal Function in Adults with Chronic Hypoparathyroidism: 1-Year Results from the Phase3 PaTHway Trial“ Adv Ther (2024) 41:2500–2518.6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등.  

 브래드 에드워즈(Brad Edwards) 한국룬드벡 대표[데일리팜=손형민 기자] 중추신경계(CNS) 신약 개발에 특화된 글로벌 제약사 룬드벡은 항우울제 '브린텔릭스(보티옥세틴브롬화수소산염)', '렉사프로(에스시탈로프람옥살산염)' 등을 통해 국내 정신질환 치료 영역에서 확고한 입지를 구축해 왔다. 최근에는 정신질환을 넘어 희귀 신경질환까지 포트폴리오를 확장하며, 신경과학 전문 기업으로서의 정체성을 더욱 분명히 하고 있다.이 같은 변화의 한가운데에서 한국룬드벡은 지난 4월 법인 설립 23년 만에 처음으로 외국인 최고경영자(CEO)를 선임했다. 새 수장을 맡은 인물은 브래드 에드워즈(Brad Edwards) 대표다. 화이자, 샤이어, 다케다 등 글로벌 제약사에서 약 30년간 근무하며 호주·뉴질랜드, 신흥시장 등을 두루 이끈 전문가다. 가장 최근에는 싱가포르를 기반으로 다케다의 신흥시장 혈장유래치료제 총괄 책임을 맡았다.에드워즈 대표는 "싱가포르에서 근무하던 시절에는 한국에서 일하게 될 것이라고 예상하지 못했지만, 한국은 과학적 명성과 임상 역량을 갖춘 매력적인 시장"이라며 "뇌 건강을 통해 환자의 삶에 실질적인 변화를 만들겠다는 한국룬드벡 팀의 노력에 큰 영감을 받고 있다"고 밝혔다. "혁신 제품 도입…환자 중심 접근 전략 강화"에드워즈 대표는 한국을 룬드벡의 글로벌 전략에서 신경과학 혁신을 실현하는 핵심 거점으로 평가했다. 실제로 한국은 룬드벡이 지정한 12개 핵심 시장 중 하나로 임상시험 역량과 과학적 인프라, 디지털 헬스 환경, 그리고 점진적으로 개선되고 있는 규제·급여 정책을 동시에 갖춘 국가라는 게 에드워즈 대표의 평가다.에드워즈 대표는 "최근 한국 정부는 혁신 신약의 접근성을 높이기 위해 규제 승인 절차 단축, 조건부 허가, 위험분담제 등 다양한 제도적 유연성을 도입하고 있다"며 "희귀·중증 질환 환자의 본인 부담 완화와 진단율 제고 정책 역시 긍정적인 변화”라고 설명했다.  이러한 환경 변화 덕분에 한국 환자들이 새로운 혁신 치료제에 보다 빠르게 접근할 수 있는 기반이 마련되고 있다는 게 그의 설명이다. 한국룬드벡은 단순히 신약을 도입하는 데 그치지 않고, 환자 접근 방식 전반을 재설계하겠다는 구상이다. 허가와 급여, 약가 등 제도적 요소는 물론, 환자 단체와 의료 커뮤니티와의 협력을 강화해 희귀질환 분야에서 신뢰받는 신경과학 파트너로 자리매김하겠다는 전략이다. 국내 허가를 전제로 한 신제품 준비도 이미 진행 중이다. 에드워즈 대표는 "우리의 최우선 과제는 혁신적인 신제품을 한국 시장에 도입하고, 이를 통해 한국 뇌 질환 환자들의 삶을 개선하는 것이다. 이를 위해 제품 자체뿐 아니라 환자에게 접근하는 방식 또한 보다 효율적이고 환자 중심적으로 만들기 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 피력했다.  조직 측면에서도 한국룬드벡은 안정적인 기반을 갖추고 있다. 직원 참여도와 다양성을 중시하는 문화 속에서 2년 연속 ‘Great Place to Work’ 인증을 획득했으며, 성별·세대가 균형 잡힌 조직 구조를 유지하고 있다.  에드워즈 대표는 "이 같은 조직 문화는 장기적인 성과를 만들어내는 중요한 토대"라며 "한국룬드벡이 그동안 쌓아온 성공적인 운영 방식을 앞으로도 이어가고 싶다"라고 말했다. 신경과학·희귀질환에 집중…포트폴리오 전환 가속룬드벡의 중장기 전략에서 가장 중요한 키워드는 '신경과학'과 '희귀질환'이다. 회사는 글로벌 차원에서 희귀 신경질환중심으로 포트폴리오를 재편하고 있으며, 한국 역시 이 전략의 핵심 축으로 설정돼 있다.에드워즈 대표는 "희귀 신경질환은 진단조차 받지 못하는 환자가 많아 미충족 수요가 매우 큰 영역"이라며 "새로운 과학적 접근을 모색하고 신경과학 혁신을 추진함으로써, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 기여하고자 한다. 이는 곧 신경계 희귀 질환 분야에서 혁신적인 전문 제품군을 확장하고자 하는 룬드벡의 목표와도 맞닿아 있다"라고 설명했다.  이어 "룬드벡은 신경과학 분야에서 희귀 신경질환 중심으로 전환하고 있다. 여러 국가에서 오랜 기간 희귀질환 영역에 종사해온 경험을 바탕으로 한국룬드벡에서 이러한 변화 과정에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다"라고 덧붙였다.   기존 항우울제 사업 역시 여전히 중요한 축이다. 브린텔릭스와 렉사프로는 한국룬드벡의 대표 품목으로, 국내 정신건강 치료 현장에서 오랜 기간 사용돼 왔다.  에드워즈 대표는 "정신건강 치료 영역은 사업의 핵심이자 지속적인 책임의 영역"이라며 "의료진, 파트너와의 협력을 통해 항우울제의 안정적인 공급과 교육, 디지털 기반 지원을 지속해 나갈 것"이라는 의견을 내비쳤다.에드워즈 대표에 따르면 글로벌 전략 측면에서 한국은 글로벌 R&D 역량과 로컬 혁신을 연결하는 중요한 위치를 차지하고 있다.  그는 "한국은 우수한 임상 수행 능력과 과학적 역량을 갖춘 국가로, 신경과학 혁신을 발전시키기 위한 이상적인 파트너"라며 "규제와 급여 제도를 개선하려는 한국의 정책적 의지는 매우 의미 있게 평가하고 있다"고 전했다. 에드워즈 대표는 앞으로 한국룬드벡이 강화해야 할 역량으로는 의료, 디지털, 정책(PA) 영역을 꼽았다. 실사용 증거(RWE)와 데이터 기반 인사이트를 확대하고, 인공지능(AI) 등 새로운 기술을 활용해 의료진과 보다 효과적으로 소통하는 것이 중요하다는 설명이다. 이는 룬드벡이 전 세계적으로 추진 중인 'Focused Innovator' 전략과도 맞닿아 있다. 신임 CEO의 중·장기 비전은 명확하다. '뇌 질환 환자의 삶을 개선하고 신경과학 분야의 집중형 혁신으로 민첩하고 높은 성과를 내는 조직으로 성장하는 것'이라는 룬드벡의 미션을 한국에서도 흔들림 없이 실현하는 것이다.  에드워즈 대표는 "내부의 급격한 변화보다는 파이프라인이 상업화되는 과정에서 자연스러운 진화를 이뤄갈 것"이라며 "한국룬드벡이 신경과학 분야에서 민첩하고 성과를 내는 조직으로 성장해 한국은 물론 글로벌에도 기여하고 싶다"고 강조했다. 이어 "룬드벡이 지금의 성과를 거둘 수 있었던 것은 여러 파트너와 이해관계자들의 협력과 피드백 덕분이다. 신경과학 분야에서 이루어지는 모든 발전은 이들의 경험과 통찰을 경청하는 것에서 시작되며, 앞으로도 긴밀한 대화를 지속할 것"이라고 말했다.  

[데일리팜=손형민 기자] "진성적혈구증가증 치료는 단순히 혈구 수를 낮추는 데서 끝나는 질환이 아닙니다. 질환의 원인 자체를 조절하고, 장기적으로는 치료를 중단할 수 있는 가능성까지 고민해야 할 시점에 와 있습니다."홍준식 서울대병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 올해 급여 등재된 인터페론 제제 '베스레미(로페그인터페론 알파-2b)'를 계기로 국내 진성적혈구증가증 치료 환경에 의미 있는 변화가 시작됐다고 설명했다. 홍준식 서울대병원 혈액종양내과 교수홍 교수는 "그동안 국내 치료는 혈전 예방과 증상 조절에 초점이 맞춰져 있었지만, 이제는 JAK2 변이라는 질환의 근본 요소를 조절하고 장기적인 질환 경과를 관리하는 접근을 논의할 수 있게 됐다"고 말했다.진성적혈구증가증은 골수증식종양(MPN)의 한 종류로, 골수 기능이 과도하게 활성화되면서 적혈구를 비롯해 백혈구와 혈소판이 비정상적으로 증가하는 희귀 혈액암이다. 환자의 95% 이상에서 JAK2 유전자 돌연변이가 확인되며, 이 변이가 질환의 주요 발병 원인으로 추정되고 있다.건강보험심사평가원에 따르면 2024년 기준 국내 진성적혈구증가증 환자 수는 5068명으로 집계됐으며, 매년 신규 진단 환자도 꾸준히 증가하는 추세다. 진성적혈구증가증은 혈액 점도를 높여 혈전증·색전증 등 심혈관계 합병증을 유발할 수 있고 장기적으로는 골수섬유증이나 급성골수성백혈병과 같은 치명적인 혈액암으로 진행할 위험도 안고 있다. 평균 생존 기간은 약 14년 수준이지만, 골수섬유증으로 이환될 경우 5~7년, 급성골수성백혈병으로 진행되면 생존 기간이 수개월로 급격히 감소한다. 그동안 국내 진성적혈구증가증 치료는 혈전 예방과 혈구 수 조절에 초점을 맞춰 왔다. 저렴하고 혈전 예방 효과가 입증된 하이드록시우레아가 1차 표준 치료로 널리 사용돼 왔지만 근본적인 질환 조절에는 한계가 있었다. 특히 하이드록시우레아에 불응성 또는 불내약성이 나타나는 환자의 경우 혈전증 위험이 다시 높아지는데도 마땅한 2차 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 지속돼 왔다. 이러한 상황에서 올해 9월 진성적혈구증가증 치료제 베스레미가 하이드록시우레아 불응성·불내약성 환자를 대상으로 건강보험 급여에 등재되며 치료 환경에 변화를 예고하고 있다. 베스레미는 3세대 모노-페길화 인터페론으로, 질환의 근본 원인인 JAK2 돌연변이 유전자 부담을 선택적으로 감소시키는 기전을 갖는다. 국내 환자를 대상으로 한 임상에서 베스레미는 치료 12개월 시점에 완전 혈액학적 반응률 52.8%, 분자학적 반응률 39.4%를 기록했으며, 치료 기간이 길어질수록 반응률이 더욱 증가하는 경향을 보였다. 일부 환자에서는 약물 중단 이후에도 반응이 유지돼 '기능적 완치(Potential Operational Cure)' 가능성도 제기되고 있다. 데일리팜은 풍부한 진성적혈구증가증 진료 경험을 보유한 서울대학교병원 혈액종양내과 홍준식 교수를 만나 베스레미 급여 등재 이후 국내 치료 환경의 변화와 향후 역할에 대해 들어봤다. Q. 진성적혈구증가증은 어떤 질환인가? 발병 원인과 함께 설명 부탁드린다.골수의 조혈모세포가 다양한 혈액 세포를 만들어내는 과정에서 후천적 유전자 변이가 생기면서 혈액 세포가 과도하게 증가하는 질환을 '골수증식종양'이라고 한다. 진성적혈구증가증은 골수증식종양의 일종으로 여러 혈액 세포 중에서도 특히 적혈구가 과도하게 증가하는 질환을 의미한다. 골수증식종양에는 혈액 세포가 과도하게 생성되도록 만드는 특정 유전자 변이가 발견된다. 진성적혈구증가증에서 가장 대표적인 것이 JAK2 유전자 변이이며 특히 JAK2V617F가 가장 흔히 나타난다. 진성적혈구증가증 환자의 약 95%가 JAK2V617F 변이를 가지고 있어 거의 모든 진성적혈구증가증 환자가 JAK2 변이를 보유하고 있다고 볼 수 있다. 진성적혈구증가증은 적혈구뿐 아니라 백혈구와 혈소판 수치까지 함께 상승하는 경우가 많다. 이로 인해 혈액 점도가 높아져 혈관이 막히는 합병증 위험이 커진다. 동맥이 막히면 뇌경색이나 심근경색, 정맥이 막히면 정맥혈전증이 발생한다. 실제로 많은 환자들이 이러한 문제로 불편을 겪고 있으며 경우에 따라 삶의 질 저하나 사망으로 이어질 수 있다. 또 하나 중요한 점은 진성적혈구증가증은 후천적 유전자 변이로 생기는 질환이기 때문에 골수 내 염증 상태가 장기간 지속되면 더 심각한 질환으로 진행될 수 있다는 점이다. 진성적혈구증가증이 골수섬유증으로 악화되거나 가장 심각한 경우 급성골수성백혈병으로 진행될 수 있다.  발생 빈도는 혈전증이 훨씬 많지만 중증도 측면에서는 급성골수성백혈병으로의 진행이 가장 위험하다.급성골수성백혈병으로 진행되면 생존 기간이 수개월에 불과해지기 때문에 질환이 진행되지 않도록 치료하는 것이 중요하다. Q. 베스레미의 등장 이후 이전과 비교했을 때 치료 환경의 변화는 어떠한가?베스레미는 진성적혈구증가증에서 현대적 임상시험을 통해 효과와 치료 기전을 명확하게 입증하고 동시에 급여 등재까지 된 최초의 치료제라는 점에서 의미가 크다. 이전 치료 환경은 선택지가 다양하지 않았기 때문에 오래된 약인 하이드록시우레아를 처방하고 부작용이 생기면 용량을 조절하는 대증적 치료에 머무르는 수준이었다. 이제는 장기간 안정적으로 관리하면서 질환의 근본적인 측면까지 고려하는 발전적이고 체계적인 치료가 가능해졌다는 것이 가장 큰 변화이다.가장 먼저 체감하는 변화는 환자들이 하이드록시우레아로 인한 부작용에서 벗어났다는 점이다. 하이드록시우레아에서 베스레미로 전환한 환자들은 입안 궤양, 위장관 증상 등 부작용 부담이 줄면서 삶의 질이 크게 개선되는 경험을 먼저 체감하고 있다. 국내 치료 환경을 고려하면 이 부분이 가장 즉각적이고 중요한 변화라고 생각한다. 임상적 효과 측면에서도 완전혈액학적 반응이 잘 나타나고 있다. 물론 급여 적용 이후 시간이 충분히 지나지 않았기 때문에 다년간 진행된 임상시험에서 확인된 효과가 실제 진료 현장에서 똑같이 재현되고 있다고 단정하기는 조금 이른 단계다. 그럼에도 불구하고 베스레미가 높은 기대를 받는 이유는 질환을 장기적, 근본적인 관점에서 관리하는 데 중요한 이점을 갖고 있기 때문이다.하이드록시우레아가 이미 만들어진 혈액 세포를 세포독성으로 파괴해 혈구 수를 낮춘다면 인터페론 계열인 베스레미는 조혈모세포 또는 그에 가까운 초기 조혈세포 단계에서 작용해 질환의 근본적인 유발 인자를 조절한다. 이런 기전 덕분에 장기적으로는 혈구 수 조절을 통한 혈전증 감소, 더 나아가 골수섬유증이나 급성골수성백혈병으로의 진행 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.Q. 기능적 완치의 정확한 정의가 궁금하다. 베스레미를 통해 질환의 완치를 기대할 수 있다는 것인가?기능적 완치란 지속적인 약물치료가 필요한 질환에서 약제의 효과가 매우 우수해 질환의 원인이 되는 유전자나 기전을 충분히 억제하거나 제거함으로써 약을 중단한 뒤에도 상태가 악화되지 않는 상태를 의미한다. 혈액질환 중에서는 만성골수성백혈병에서 이러한 사례가 이미 확인되고 있다. 유전자량이 측정되지 않을 정도로 감소하면 TKI 제제를 중단하더라도 수년간 재발 없이 안정적인 상태가 유지되는 것이다. 이러한 데이터가 축적되면서 기능적 완치가 충분히 가능한 개념이라는 것이 입증되었다고 볼 수 있다. 이 경우 약물 휴지기를 가질 수 있어 경제적, 치료적 부담이 크게 줄어드는 장점도 있다.진성적혈구증가증에서도 베스레미가 등장하면서 기능적 완치 가능성에 대한 기대가 높아지고 있다. 이 질환에서 유전자 정량 자체를 의미 있게 감소시키는 약제는 베스레미가 최초이기 때문이다. 또 만성골수성백혈병의 경험을 보면 약을 중단했다가 원인 유전자가 다시 검출되더라도 재투여 시 다시 치료 효과가 나타난다. 베스레미 역시 중단 이후 JAK2 유전자 변이량이나 혈구 수치가 다시 증가하더라도 재투여를 통해 안정적인 상태로 질환을 조절할 수 있다는 점이 확인되고 있다.Q. 베스레미의 급여 조건에 대해 설명 부탁드린다. 2차 치료에서 모두 급여 적용되는 것인가?베스레미는 하이드록시우레아에 저항성이거나 불내성인 진성적혈구증가증 환자에 급여 적용이 가능하다. 이번 급여의 가장 큰 의미는 그동안 하이드록시우레아 외에 치료 옵션이 없었던 환자들에게 새로운 치료 선택지가 열렸다는 점이다. 반대로 하이드록시우레아만으로 치료 효과가 충분히 나타나는 환자나 하이드록시우레아를 쓰지 않고 아스피린만으로 관리 가능한 저위험군 환자는 급여 대상에 포함되지 않는다.급여 조건을 충족한 환자가 베스레미를 투여하면 초기 1년간 급여가 적용된다. 그리고 1년 시점에서 치료 반응을 평가한다. 이 평가에서 완전혈액학적 반응이 유지될 경우 추가 2년 동안 급여가 적용돼 최대 3년간 급여 치료가 가능하다. 진성적혈구증가증에서 완전혈액학적 반응은 적혈구용적률(Hematocrit) 45% 미만, 혈소판 수 40만 개 미만, 백혈구 수 1만 개 미만을 모두 충족하는 것을 의미한다.Q. 글로벌 가이드라인은 베스레미를 1차 치료부터 권고하는 추세인데 국내에서도 베스레미를 1차 치료 옵션으로 도입하는 것에 대해 의견 부탁드린다.국내에서 베스레미가 하이드록시우레아 저항성·불내성 환자에게만 급여 적용된 것은 우리나라의 진료 환경과 건강보험 재정 상황이 현실적으로 반영된 결과라고 볼 수 있다. 사실 베스레미의 허가 임상인 PROUD/CONTINUATION-PV 연구는 대상 환자를 저항성·불내성 환자로 제한하지 않았다. 초기 진단 환자나 하이드록시우레아를 사용한 경험이 없더라도 혈구 수 감소가 필요한 환자라면 모두 포함해 치료 효과를 평가했다.연구 결과를 보면 기존에 하이드록시우레아를 사용하던 환자들보다 초기부터 베스레미를 사용한 환자들에서 완전혈액학적 반응 등 주요 지표의 결과가 더 우수하게 나타났다. 이런 점을 고려하면 저항성·불내성 여부와 관계없이 1차 치료부터 베스레미를 사용하는 것이 의학적으로 유의미한 방법이다. 더불어 베스레미는 약제 휴지기를 가질 수 있다는 점에서 주목할 만하다. 유럽에서 진행된 연구에서는 베스레미를 투여해 2년 이상 완전혈액학적 반응을 유지하고 JAK2 유전자 변이가 10% 미만으로 감소한 환자에게 치료 중단을 시도했는데 상당 기간 휴지기를 유지한 환자들이 나타났다. 휴지기를 확보할 수 있다는 점은 건강보험 재정 차원에서도 부담을 줄일 수 있는 의미 있는 결과다. 다만 건강보험은 여러 요인을 함께 고려해야 한다.Q. 진성적혈구증가증 치료 환경에 남은 미충족 수요가 있다면?베스레미가 도입되면서 특히 유전자 조절과 기능적 완치, 장기 휴약 가능성 같은 새로운 치료 목표를 기대할 수 있게 된 만큼 이를 뒷받침할 진단 환경의 개선이 꼭 필요하다. 현재 국내에서는 JAK2 변이를 양성·음성으로만 확인하는 경우가 많고, 정량적(allele burden) 평가를 정기적으로 시행하기 어렵다. 초진 시에는 급여가 가능하지만 추적 검사에서는 급여가 제한되는 경우가 많아 실제 임상에서 정기 모니터링에 어려움이 있다. 다행히 국내 전문가들을 중심으로 정량 검사 표준화가 논의되고 있어 가까운 시기에 개선될 것으로 기대하고 있다.또 임상적 근거를 기반으로 베스레미가 더 넓은 골수증식종양 질환 영역에서 활용될 필요가 있다. 이를 위해서는 진성적혈구증가증 치료를 골수증식종양의 큰 틀에서 이해하는 것이 필요하다. 본태성혈소판증가증, 골수섬유증 등 다른 골수증식종양 질환도 진성적혈구증가증과 기전을 공유하여 이들 질환을 대상으로 한 베스레미 임상 연구도 이미 진행 중이다. 이 임상 결과를 바탕으로 더 넓은 질환 영역에서 확대 적용될 필요가 있다.더불어 중증으로 악화될 가능성이 있는 만성질환에서는 가능한 조기에 효과적인 약제를 합리적인 범위 안에서 도입하는 것이 중요하다. 베스레미도 현재 급여 기준이 하이드록시우레아 저항성·불내성 환자로 국한되어 있는데 향후 경제성 평가 등을 토대로 기준이 완화되기를 기대한다.마지막으로 현실적인 미충족 수요 중 하나는 골수증식종양 임산부 환자 치료 문제다. 임신 중에는 하이드록시우레아를 사용할 수 없어 사실상 인터페론이 유일한 치료 옵션인데, 국내에는 인터페론 계열 약제가 많지 않아 베스레미가 사실상 유일한 대안이다. 실제로 국내에서도 다섯 명의 임산부 환자가 허가 외 상황에서 베스레미 치료를 받았던 사례가 있다. 이러한 특수한 임상 상황에서도 안전하게 사용할 수 있는 치료 접근성이 넓어져야 한다는 점은 여전히 중요한 과제로 남아있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "어른들의 가르침대로라면 나도 열심히 공부했고 좋은 직업과 직장을 가졌으니 나름 성공했다. 하지만 성공이 행복을 가져다 주지는 않았다. 행복을 안다고 저절로 행복해지지 않는다. 실천해야 비로소 행복이 된다. 나는 오랫동안 행복을 찾고, 실천하고, 깨닫는 과정을 반복해 왔다. 그 과정에서 얻은 깨달음을 W.A.N.T와 HAPPITS로 정리하고 '행복을 씁시다!'라고 사람들에게 이야기한다. 이 방법은 내가 직접 걸어온 길이고, 쓰러지고, 일어서고, 다시 도전하며 온몸으로 부딪쳐 얻은 결과다."약국경영 1타 강사에서 행복실천가라는 이름으로 행복 강연을 펼치고 있는 제주 번영약국 오원식 약사(48·중앙대)가 첫 저서 '행복을 씁시다!'를 출간했다.행복을 씁시다는 행복해지기 위해 더 이루고자 했지만 원하는 답을 얻을 수 없던 그가 '스스로 발견하고 깨닫게 된' 이야기다. 비범한 스토리나 억지행복을 권하는 방식이 아닌 사업실패, 투자실패, 약국폐업이라는 악조건들을 딛고 우연히 행복실천가가 된 평범한 스토리인 셈이다.아버지와의 관계를 극복해 보고자 시작했던 상담심리학 공부가 그를 제2의 인생으로 이끈 것처럼 '우선 시작하라'고 권한다. 시작하고 나면 새로운 길이 열린다는 것이다.'인생이 내 마음대로 흘러가지 않는다'는 신호에 1년간 가진 안식년이 삶을 재정비하는 동력이 됐고, 코로나19로 직격탄을 입은 소아과 약국은 마침내 문을 닫았지만 하루 6시간씩 공부에 매진함으로써 행복실천강사를 꿈꾸게 했다."두 손을 펴고 마음껏 살자'는 그의 좌우명처럼 그는 이제 약사라는 직업을 떼고, 전국을 돌아다니며 행복실천강사로 활동하고 있다. 라디오 고정 게스트 일도 계속하고 있다. 말 하기 좋아하는 그에게는 약사만큼이나 천직인 일들이다. 그런 그가 이번에는 강의 엑기스만 모아 책을 출간했다.'이 책은 행복할 때만 노력해서 쓴 책입니다'라는 표지 글귀처럼, 책을 읽고 쓰고 교정하는 2025년 여름, 가을은 자신은 물론 가족, 약국 식구들과 더 가까워지는 시간이었다는 설명이다."원하는 사람은 원하는 삶을, 원하지 않는 사람은 원하지 않는 삶을 산다""술, 담배, 인터넷, 도박까지 나는 온갖 중독을 경험했다. 약사가 아니었다면 마약까지 손댔을지 모른다. 왜 오랜 시간 원하지 않는 삶을 살았을까? 원하는 삶이 없었기 때문이다. 남들보다 빠른 속도로 성공을 향해 달려가던 때도 있었지만 또다시 자신을 사랑하지 않고, 내게 맞는 방향을 찾지 않았기에 결국 같은 결말을 맞이했다."오원식 약사가 제시하는 행복의 시작은 나 자신을 마주하는 데 있다. 첫번째 챕터에서 그는 원하는 것을 찾고(Wade), 행하고(Act), 깨닫고(kNow), 고민하라(Think)고 조언한다.'그'가 원하는 행복과 부자의 삶은 시간으로 돈을 사는 일이 아닌 원하는 일을 할 수 있는 시간을 늘리는 것이었다. 그래서 약국 근무를 줄이는 대신 강사로, 커플 카운슬러로 활동하며 좋아하는 책을 읽고, 직접 책을 쓰게 됐다.남이 아닌 내가 원하는 부자에 대한 모습을 찾고 행하고, 깨닫고, 고민하는 과정을 반복하면서 조금씩 원하는 삶에 가까워졌다는 게 그의 말이다. 벌써 두번째 책 가칭 '실패에 성공했더니 행복이 쉬워졌다' 작업에도 돌입했다."내 삶의 동아줄이 돼 주는 7가지 습관""행복실천습관은 남보다 빠른 성공 비결이 아니다. 남들보다 앞서려고 무리하게 노력하다가 성공이라는 트랙에서 굴러떨어진 뒤 실패의 고통을 받아들이고 나다운 삶을 살고자 끝없이 고민했다. 그 과정에서 나를 사랑하는 법을 배웠고, 실패가 나를 무너뜨리지 않도록 스스로를 지켰다. 결국 행복실천습관은 성공이 아니라 행복하게 살기 위한 나만의 지침이다."두번째 챕터에는 30년간 고르고 다듬어 완성한 7가지 행복실천습관이 소개돼 있다. 내 마음에 솔직하기, 가족과 함께하기, 매사에 감사하기, 위로하고 칭찬하기, 나에게 몰입하기, 남에게 공감하기, 다 함께 건강하기."불행없는 삶은 없다…불행과 행복이 교차하는 삶""지금도 내 삶에는 불행과 행복이 교차하고, 때로는 공존한다. 내가 할 일은 단 하나, 시선을 행복으로 옮길 것인지 아니면 불행에 집중할 것인지에 대한 선택뿐이다. 설령 불행을 선택하더라도 그 뒤에 다가올 행복을 위해 기꺼이 불행은 짧게 하고 행복을 잘 쓸 수 있게 준비한다."그는 행복한 삶에는 불행이 없어야 하고, 행복이 찾아오면 불행이 사라진다는 믿음은 착각일 뿐이라고 조언한다.불행을 경험한 사람일수록 행복을 더욱 잘 쓸 수 있고 소중히 여기게 된다는 것. 불행을 바랄 필요는 없지만 고통을 수용함으로써 성장하고 마침내 행복을 만났을 때 기쁘게 받아들일 준비를 하면 된다는 게 그의 주장이다."행복하니까 노력하는 것이다""행복 에너지는 순환한다. 행복한 일터에서 얻은 에너지는 행복실천 강사로서 노력할 힘이 되고, 강의에서 얻은 에너지는 다시 약국을 발전시키는 힘이 된다. 노력은 에너지가 아니라 엔진이다. 에너지가 없는 엔진을 무리하게 돌리면 고장 난다. 그것이 우리가 아는 번아웃이다. 그러니 우리에게 필요한 것은 행복 에너지의 선순환이다."부록에는 행복을 선택하는 습관인 '도즈업 루틴'이 담겨 있다. 스스로 행복호르몬을 만들어낼 수 있는 도즈업 루틴을 만들어 습관화하는 것인데, 그에게 있어서는 출근 전 찬물샤워와 아침식사 준비, 가족들과의 포옹, 출근 후 동료들과의 하이파이브, 점심 메뉴 정하기, 약국을 찾아오는 분과 공감하고 즐겁게 웃는 일이다.누군가에게는 반려견을 산책시키거나 운동을 하는 일, 어려운 수학문제를 푸는 일일 수도 있다. 깨끗하게 세탁한 약사가운을 다리는 일도 하나의 도즈업 루틴이 될 수 있다."내가 행복해야 남을 행복하게 할 수 있다는 것은 불변의 진리입니다. 내가 행복해질 수 있는 나만의 비법을 갖고 있다면, 약국을 찾는 내담자는 물론 가족, 친구들에게도 더 큰 친절을 나눌 수 있습니다. 상황 때문에 불행해 하기 보다는 주관적 안녕감을 키우는 나만의 치트키를 만들어 보시죠. 노력해서 행복해 지는 게 아니라, 행복하니까 노력하는 겁니다."

"약사님, 이거 먹어도 좋은 거 모르겠던데..."영양제 상담에서 가장 난감한 순간이다. 상담자로서 권한 제품에 대해 고객이 '효과를 모르겠다'고 말하는 순간 방어적인 태도를 취하기 때문에 소통이 더 어려워 지기도 한다.하지만 현장에서 경험해 보면, 이 질문은 오히려 단골이 되는 반가운 신호다. 요즘 고객들은 대개 불만이 있어도 굳이 말하지 않고 조용히 떠난다. 그런 점에서 다시 약국을 찾아와 "괜찮은 건지 모르겠다"고 묻는 고객은, 아직 약사와의 상담 관계를 유지하고 싶은 고객이라는 의미다.그런데 문제가 있다. 이야기를 어떤 방향으로 이끌어 갈지 모르겠다는 것. 그래서 오늘은 약사다운 상담의 세 번째 원칙, '섭취 후 결과 평가하기' 맥락에서 눈 영양제를 섭취했음에도 효과를 체감하지 못한 고객을 만났을 때 확인해야 할 세 가지를 정리해보고자 한다.1. 고객이 기대한 증상과 상담자가 선택한 성분이 일치했는가눈 건강 상담에서 가장 흔한 오류는 '눈에 좋다'는 말로 모든 눈의 불편함을 하나로 묶는 것이다. 하지만 고객이 느끼는 불편함은 제각각 이며, 시야가 흐릿한 경우, 눈이 쉽게 피로해지는 경우, 건조하고 따가운 경우는 각각 관여하는 생리적 기전도 다르다.예를 들어 루테인은 망막, 특히 황반에 존재하는 항산화 색소로서 블루라이트와 산화 스트레스로부터 망막 신경세포를 보호하는 데 특화된 성분이다. 나이가 들며 감소하는 황반색소밀도를 유지함으로써 눈의 침침함 개선에는 근거가 있지만 눈물막 안정화, 안구 표면 염증 완화, 눈 주변 혈류 개선과 같은 영역에서는 직접적 효과를 기대하기 어렵다.따라서 고객의 주증상이 '건조함'이나 '뻐근한 피로'였다면 루테인 중심의 제품보다 눈물막 안정화, 안구 표면 염증 완화, 미세순환에 관여하는 아스타잔틴이 반드시 필요하다.보통 상담현장에서는 고객이 자신의 증상을 명확한 용어로 표현하지 못하는 경우가 많다. 그래서 약사는 첫 상담에서 고객이 표현한 불편감을 한 번 더 정리해주고 상담자의 판단 기준을 공유한 뒤, 2차 조정의 개념으로서 제품을 추천할 수 있다.이때, 고객의 질문에 시시비비를 가리기보다 전문가로서 고객과 함께 문제를 해결한다는 느낌이 전달되도록 대화를 이끌어가는 게 무엇보다 중요하다. 그래야, 단골이 될 수 있다.    2. 주증상이 '건조함' 일 때, 눈물막을 중심으로 조합을 선택했는가눈 영양제 효과를 느끼지 못했다고 말하는 고객 중 상당수는 건성안과 관련된다. 그래서 상담의 초점이 여전히 망막에 머물러 있다면, 고객이 꾸준히 섭취해도 체감 효과는 한계가 있다.눈물은 수분층, 점액층, 지질층으로 구성된 복합 구조다. 이 중 지질층은 눈물의 증발을 억제하는 핵심 요소로, 눈꺼풀 주변의 마이봄샘 기능과 밀접하게 연관된다. 따라서 염증이나 신체기능 저하가 발생하면 눈물막 전체의 안정성이 쉽게 무너진다.이럴 땐 마이봄샘 염증 완화와 지질 분비 개선, 미세순환에 관여하는 오메가-3나 아스타잔틴을 강화하는 게 좋다. 오메가-3는 EPA와 DHA의 합으로서 하루 600~2,240mg 섭취할 때 건조한 눈 개선 기능성이 허가되었으므로, 심한 건성안은 최대용량으로 높여서 활용할 수 있다.눈물층의 대부분은 수분층이므로, 영양요법과 함께 인공눈물을 병용하는 게 더 효과적이다. 눈 영양제 섭취를 시작하면서 기존에 사용하던 인공눈물을 중단하는 경우도 적지 않아, 현재 인공눈물 사용 여부와 빈도를 함께 확인하는 것도 필요하다.3. 영양제를 먹어도 차도가 없을 때, 눈 회복을 방해하는 생활 요인은 없는가루테인이 눈물막 안정화, 안구 표면 염증 완화, 눈 주변 혈류 개선에 특화된 성분은 아니지만 항산화 작용을 통해 눈 불편감 완화에 일정 부분 기여한다. 따라서 눈 영양제를 일정기간 섭취해도 차도가 없음을 강하게 호소한다면, 눈 회복을 방해하는 생활요인이 없는지부터 확인해야 한다.가장 먼저 점검해야 할 요소는 생활 리듬, 특히 수면의 질이다. 눈은 전신 회복 리듬에 크게 의존하는 기관으로, 회복 시간이 충분히 확보되지 않으면 눈물 분비 조절, 염증 회복, 신경 안정 과정이 동시에 저해된다. 따라서 절대적 수면 시간이 짧진 않은 지, 수면 시간은 확보되나 자다가 자꾸 깨는 건 아닌지 등을 확인해 볼 수 있다.건강기능식품은 부족한 생리적 기능을 보완하는 도구이기에, 섭취 후 반응은 고객의 '시작 상태'에 따라 달라질 수밖에 없다.따라서 효과 평가에 관한 질문은 옳고 그름을 판단하는 과정이 아니라, 고객의 상태를 다시 읽어내는 과정으로 접근해야 한다. 효과를 함께 평가하고 조정해 나가는 경험은 고객에게 신뢰로 남고, 그 신뢰는 다시 약국을 찾게 만드는 힘이 된다. 이를 가능하게 하려면 각 성분의 작용 기전과 한계를 이해하기 위해 꾸준한 학습하고, 반복적으로 상담에 적용하는 실천이 필요할 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들의 최근 자사주 활용 움직임이 이전과 달라졌다. 주가 안정이나 재무 완충 수단으로 인식되던 자사주가 교환사채(EB) 발행이나 맞교환 방식으로 활용되고 있다. 어찌보면 평범한 재무 활동이지만, 이를 흐름으로 연결해 보면 제약사들의 대응 전략이 바뀌고 있다는 신호가 읽힌다.올 3분기 보고서를 보면 상장 제약·바이오 기업 가운데 70곳 가까이 자사주를 보유하고 있다. 평균 보유 비율은 5%를 웃돌고, 일부 기업은 두 자릿수 비율의 자사주를 쥐고 있다. 과거라면 단순 보유로 끝났을 구조지만, 최근에는 자사주 활용 방식 자체가 달라지고 있다. 자사주가 더 이상 장부 속 숫자에 머물지 않고, 전략적 선택지로 전환되고 있는 셈이다.변화의 배경에는 정책 환경이 있다. 정치권을 중심으로 자사주 소각을 의무화하는 상법 개정 논의가 이어지면서, 자사주를 장기간 보유하는 전략이 흔들리고 있다. 소각 가능성이 높아질수록 자사주는 언젠가 정리해야 할 자산이 된다. 이에 제약사들은 소각 이전에 자사주를 활용하는 쪽으로 방향을 틀고 있다.하반기 들어 자사주를 기초로 한 교환사채 발행이 늘어난 것도 같은 맥락이다. 자사주를 활용하면 즉각적인 주식 희석 없이 자금을 조달할 수 있고, 동시에 자사주 비중을 조절할 수 있다. 광동제약 EB 발행 철회 등 금융당국이 공시 기준을 강화했음에도 불구하고 후속 사례가 이어지는 것은, 이 방식이 여전히 현실적인 선택지로 받아들여지고 있다는 의미다. 자사주 맞교환 역시 같은 흐름 위에 있다. 자사주는 회사가 직접 보유할 경우 의결권이 없지만, 이를 제3자가 보유하면 의결권이 살아난다. 자사주를 상호 교환하면 서로의 주주 명부에 이름을 올리게 되고, 자연스럽게 우호 지분이 형성된다. 최근 제약사들이 일방 처분이 아닌 맞교환 방식을 택하는 이유다.최근 자사주 스왑딜은 잦다. 일성아이에스와 삼진제약에 이어, 환인제약을 중심으로 경동제약·진양제약·동국제약이 자사주를 맞교환하며 지분 관계를 맺었다. 이 거래들은 모두 비슷한 시기에, 유사한 구조로 이뤄졌다. 개별 기업의 판단으로만 보기에는 반복성이 크다. 이들 기업은 공통적으로 중견 규모이며 전문약 중심 구조를 갖고 있다. 약가 인하 압박과 수익성 둔화, 연구개발 비용 상승이라는 환경 속에서 개별 기업이 감당해야 할 부담은 점점 커지고 있다. 이 상황에서 경영권을 넘기지 않으면서도 관계를 설정할 수 있는 방식으로 자사주가 선택된 셈이다.자사주 맞교환은 인수합병처럼 경영권 구조를 흔들지 않는다. 각자의 독립성을 유지한 채 주주 구조에만 연결 고리를 만든다. 구조적으로 느슨한 연대에 가깝다. 경쟁보다 방어와 안정에 방점이 찍힌 선택이라는 해석이 나온다. 일부는 지배력 강화 수단으로 활용하기도 한다. 삼진제약은 2022년 아리바이오에 이어 일성아이에스와 자사주를 바꾸며 지배력을 강화했다. 경쟁 아닌 연대…지분으로 맺은 느슨한 결합자사주를 일정 수준 이상 보유한 제약사가 많다는 점은, 향후 자사주 활용 전략이 추가로 등장할 여지가 크다는 뜻이기도 하다. 올 3분기말 기준 상장 제약사 가운데 자사주 비중이 가장 높은 곳은 일성아이에스다. 발행주식의 46.15%가 자사주다. 이미 일부를 스왑으로 활용한 만큼, 향후 선택지 역시 다양하다는 평가가 나온다.이외도 지주사 대웅(29.7%), 현대약품(18.33%), 광동제약(17.94%), 안국약품(12.86%), 환인제약(12.54%), 경동제약(12.38%), 휴젤(12.21%), 한국유나이티드제약(11.6%) 등 다수 제약사가 발행주식의 10% 이상을 자사주로 보유 중이다. 이 가운데 환인제약, 경동제약 등은 스왑딜을 통해 자사주 비중을 10% 아래로 낮췄고, 진양제약은 자사주를 모두 소진했다.업계는 이 같은 기업들이 향후 자사주 소각 정책 변화나 경영 환경에 따라 교환사채 발행, 자사주 스왑 등 다양한 활용 전략을 검토할 가능성이 높은 후보군으로 거론된다.한 관계자는 "제약사 경쟁의 무게중심이 제품과 매출에서, 지분 구조와 관계 설정까지 포함하는 전략으로 서서히 이동하고 있다는 점이다. 혼자 버티는 전략이 작동하기 어려워진 환경에서, 제약사들은 자사주를 통해 다음 수를 준비하고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 엔허투의 활용 가능성이 수술 전 보조요법(Neoadjuvant) 영역에서도 확인되고 있다.최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회 ESMO ASIA 2025에서는 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'의 진행성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 엔허투의 임상 성과가 공개됐다.학회 현장에서 만난 윤창익 서울성모병원 유방외과 교수는 엔허투는 전이성 유방암뿐만 아니라 수술 전 치료가 필요한 진행성 HER2 양성 유방암에서도 충분한 임상적 가치를 지닌 옵션이라며 기존 표준요법의 한계를 보완할 수 있는 가능성을 보여줬다고 평가했다.진행성 유방암 치료에서 병리학적 완전관해(pCR)는 재발 위험을 낮추고 장기 생존을 높이는 핵심 지표다. 다만, 허셉틴(트라스투주맙)·퍼제타(퍼투주맙)와 세포독성 항암제를 병용하는 기존 표준요법(TCHP)을 적용하더라도, 실제 임상에서는 환자의 절반가량이 pCR에 도달하지 못하는 한계가 지적돼 왔다.윤창익 서울성모병원 유방외과 교수이 같은 미충족 수요를 겨냥해 설계된 임상 3상 DESTINY-Breast11 연구는 진행성 HER2 양성 유방암 환자 927명을 대상으로 수술 전 보조요법에서 엔허투의 가능성을 평가했다. 그 결과, 엔허투 병용군의 pCR 달성률은 67.3%로, 기존 표준치료인 ddAC-THP군 56.3% 대비 11.2%p 높게 나타났다. 조기·진행성 유방암 영역에서 두 자릿수 격차는 임상적으로 의미 있는 차이라는 평가다.세부 분석에서도 일관된 개선 효과가 확인됐다. 호르몬수용체(HR) 양성 환자군에서는 엔허투 병용군의 pCR이 61.4%로, 대조군 52.3%보다 9.1%p 높았다. 특히 HR 음성 환자군에서는 격차가 더욱 확대되며, 고위험군에서의 치료 가치가 부각됐다.윤 교수는 "치료를 앞당겨 사용하더라도 부작용 측면에서 뚜렷한 불이익은 없었고, 오히려 안전성은 더 안정적인 양상을 보였다"며 "향후 수술 전 치료 전략에서 엔허투의 활용 범위는 더욱 넓어질 것"이라고 전망했다.Q. 오늘 이 자리가 마련된 배경부터 여쭙고 싶다. ESMO에서 발표된 수술 전 보조요법 데이터에 대해 종양내과 전문의들 사이에서는 임상적 의미가 크지 않다는 의견도 있었는데, 교수님께서는 어떻게 보고 계신지 궁금하다.사실 이 질문은 어느 관점에서 보느냐에 따라 답이 달라질 수밖에 없다. 기존에 이미 선행돼 왔던 연구들이 몇 가지 있다. 이 연구들에서 공통적으로 중요하게 봤던 지표는 pCR이었다.HER2 양성 유방암은 전체 유방암의 약 20~25%를 차지하는데, 기존 항암치료 이후 pCR이 오는 비율을 보면 호르몬 수용체 양성 HER2 양성에서는 약 50% 정도, 호르몬 음성 HER2 양성에서는 80%까지 보고가 된다. 이를 합치면 대략 65% 정도에서 pCR을 달성하고 반대로 약 3분의 1, 즉 35% 정도에서는 pCR이 오지 않는다.이번 DESTINY-Breast11 연구를 보면 pCR 비율이 약 67% 정도로 보고됐는데, 이 수치 자체만 놓고 보면 기존 데이터와 비교해 드라마틱하게 차이가 나는 것은 아니다. 다만 대조군, 즉 안트라사이클린+아드리아마이신(AC) 항암 이후 THP를 사용한 군과 비교했을 때는 분명히 더 나은 결과를 보여준 것은 사실이다.다만 한국 현실과 맞지 않는 지점도 있다. AC 요법에 포함된 아드리아마이신은 심장 독성이 있는 약제이고, HER2 표적치료제 역시 심장 독성 이슈가 있다. 이 두 가지를 함께 쓰면 심장 부작용 위험이 올라가기 때문에 한국에서는 실제 임상에서 AC를 가능한 한 피하려는 경향이 있다. 반면 해외에서는 여전히 사용하는 경우가 많습니다. 그런 점에서 AC를 쓰지 않고도 비슷하거나 더 나은 결과를 보여줬다는 점은 분명한 장점이라고 볼 수 있다.Q. 심장 독성이 있음에도 불구하고 해외에서는 AC를 계속 사용하는 이유는 무엇인가?AC는 유방암 치료에서 전통적으로 생존율과 재발률을 개선해왔던 대표적인 항암제 중 하나다. 탁산 계열과 함께 생존 이득을 입증한 약제다. 다만 HER2 표적치료제가 등장하면서 심장 독성 문제 때문에 점차 사용이 줄어든 측면이 있다.그럼에도 불구하고 누적 용량이 크지 않은 경우에는 심각한 문제가 발생하지 않는다는 인식도 있고, HER2 표적치료제들의 심장 독성이 상대적으로 관리 가능하다는 점 때문에 해외에서는 여전히 병용하는 경우가 있다.Q. 그렇다면 국내에서는 왜 TCHP 요법이 더 많이 사용돼 왔던 건가?HER2 양성 유방암에서 pCR 비율의 차이가 크지 않다면 굳이 심장 독성 위험을 감수할 필요가 없다는 인식이 기본적으로 깔려 있었다. 그래서 아드리아마이신이 빠진 TCHP 요법을 6회 사용하는 방식이 가장 많이 사용돼 왔다.하지만 엔허투가 등장하면서 항암 횟수를 6회에서 4회로 줄일 수 있고, 치료를 앞당겨 사용해도 부작용 측면에서 크게 손해를 보지 않으면서 오히려 안전성은 더 좋게 나왔다는 점이 이번 데이터의 의미라고 볼 수 있다.Q. pCR이 약 10% 정도 차이가 나는 점은 임상적으로 어느 정도 의미가 있다고 보나?대부분의 연구에서 pCR은 재발률 감소와 생존율 증가와 연관돼 있는 지표로 받아들여진다. 실제 생존 데이터는 시간이 지나야 나오기 때문에, pCR은 이를 미리 예측할 수 있는 중요한 대리표지(surrogate marker)로 활용된다. 특히 HER2 양성이나 삼중음성 유방암에서는 pCR이 곧 재발 위험 감소와 생존 개선을 의미한다고 거의 동의어처럼 받아들여지고 있다.다만 이미 pCR 비율이 70~80%에 육박하는 상황에서 이를 10% 더 올리는 것이 얼마나 의미가 있느냐는 질문은 충분히 나올 수 있다. pCR이 조금 떨어지더라도, 이후 보조요법에서 추가 치료가 들어가기 때문에 장기 생존에서는 큰 차이가 없을 수 있다는 해석도 가능하다.Q. 종양내과 입장에서는 선행 단계에서 강력한 옵션을 미리 써버리는 것에 대한 고민도 있을 것 같다.맞다. pCR이 오지 않은 환자들은 재발 고위험군이기 때문에 이후 보조요법에서 어떤 치료를 할 것인가가 문제가 된다. 선행 단계에서 이미 좋은 옵션을 써버렸다면 그 다음에 무엇을 쓸 것인가에 대한 고민이 생길 수밖에 없다.다만 현재까지는 후속 치료에 대한 전향적 데이터가 충분하지 않을 뿐이지, 옵션 자체가 없는 것은 아니다. 시간이 지나면서 후속 연구들이 나오면 이 부분은 점차 정리될 것이라고 본다.Q. 이번 결과만으로도 선행 세팅에서 엔허투 사용은 충분하다고 평가하나?pCR을 달성한 환자들은 충분하다고 생각한다. 이 경우 5년 재발 위험이 10% 미만이기 때문에 기존 표준 치료만으로도 충분하다. 문제는 잔존암이 남은 환자이다.과거 KATHERINE 연구를 보면, 선행치료 후 잔존암이 남은 HER2 양성 유방암 환자에서 기존 표준치료를 했을 때도 8년 재발 위험이 약 20% 정도였다. 그런데 DESTINY-Breast05 결과에서는 이 재발 위험이 3년 기준으로 약 8%까지 줄어들 가능성이 보였다. 위험비로 보면 거의 절반 수준이다.즉, pCR에만 너무 집착할 필요가 없는 이유는 후속 치료 옵션이 좋아졌기 때문에 한 번 더 개입해서 재발 위험을 낮출 수 있기 때문이다.Q. 그렇다면 엔허투를 선행으로 쓰고, 이후 다시 사용하는 것도 가능한가?충분히 가능하다고 본다. 캐싸일라보다 엔허투가 더 좋은 약이라는 것은 이미 알고 있고, 필요하다면 다시 사용하는 전략도 고려될 수 있다. 다만 비용과 급여 문제는 별개의 이슈가 될 것이다.pCR을 달성한 환자들은 치료 강도를 줄여도 되고, 잔존암이 남는 환자들은 치료를 강화하는 맞춤형 전략이 핵심이 된다.일례로 기존 표준 치료에서는 pCR이 온 환자도 이후에 엔허투를 14회 사용해야 했는데 선행 단계에서 엔허투 4회만으로 pCR이 왔다면 그 환자는 추가 10회를 하지 않아도 되는 셈이다. 분명히 이득을 보는 환자군이 존재한다.Q. 이번 연구 디자인에 대해, 왜 수술 전만 보고 수술전후로 보지 않았는지에 대한 지적도 있었다.최근 연구 흐름을 보면, 모든 환자에게 동일하게 항암을 끝까지 해야 하느냐는 질문이 계속 나오고 있다. 반응이 좋은 환자라면 치료를 줄일 수 있지 않느냐는 접근이다.대표적으로 PHERGain 같은 연구에서는 중간 반응 평가를 통해 치료를 조정한다. 이런 맥락에서 보면, 엔허투를 앞당겨 사용해 반응이 좋은 환자들을 조기에 선별하려는 이번 디자인은 충분히 의미 있는 시도라고 생각한다. 다만 잔존암 환자에 대한 후속 전략을 명확히 제시하지 못한 점은 혼란을 줄 수 있고, 이는 향후 연구로 보완돼야 할 부분이다.

[데일리팜=정흥준 기자]12월에는 산정대상 약제 79개, 신약 3개가 급여목록에 새롭게 등재됐다.  이달 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러가 추가 등재하며 삼성바이오에피스-셀트리온-삼천당제약의 3파전 구도가 만들어졌다.또 28개 제약사가 비타민D·칼슘 복합제를 등재하면서 골다공증치료제의 필수 보조요법 시장 공략에 나선다. 급여 적용 전체 약제는 2만1757개로 전월 대비 72개 증가했다.  이외에도 제네릭 급여 등재에 따라 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)과 류마티스관절염치료제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염)의 상한액이 이달 인하됐다.삼천당제약 비젠프리 저가 등재...아일리아 바이오시밀러 경쟁 심화삼천당제약은 이달 아일리아 바이오시밀러 비젠프리주사(11.12mg/0.278mL)와 비젠프리프리필드시린지(6.6mg/0.165mL)를 급여 등재했다.두 약제 모두 19만8000원의 상한액으로 등재했다. 후발주자지만 저가 공략에 나서면서 경쟁력을 확보했다. 동일 성분 약제인 삼성바이오에피스 아필리부주40mg 29만8000원, 셀트리온 아이덴젤트 33만원과 비교해 월등히 저렴한 가격이다.오리지널인 바이엘코리아 아일리아 상한액이 49만61168원인 것을 고려하면 약 40% 수준의 가격이다.새로운 바이오시밀러의 급여 진입으로 3개 국내사의 경쟁이 심화될 전망이다. 지난 11월 셀트리온은 아이덴젤트주사에 이어 아이덴젤트프리필드시린지를 등재하며 제형을 확대한 바 있다.가장 먼저 아필리부를 등재한 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온과 삼천당제약이 바짝 뒤를 쫓는 모습이다.국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 본격적으로 국내사들의 점유율 확대 경쟁이 심화될 전망이다.비타민D·칼슘 복합제 28개 품목, 프롤리아 시밀러 등재 영향  비타민D·칼슘 복합제 28개 품목이 이달 무더기로 급여 등재됐다. 급여 일반약으로 골다공증치료제의 보조요법 시장을 타깃으로 한 제품 출시로 풀이된다.올해 암젠의 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러가 잇달아 국내 출시하고 있다. 3월에는 셀트리온이 바이오시밀러인 ‘스토보클로’, 7월에는 삼성바이오에피스가 ‘오보덴스’를 출시했다.데노수맙 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다. 아이큐비아에 따르면 프롤리아 작년 국내 판매액은 1749억원이다. 28개 제약사는 데노수맙 투약 환자에 동반 처방을 공략할 것으로 보인다.아이월드제약의 칼디쓰리에프정이 95원으로 가장 높은 상한액을 받았다. 한미약품의 칼엠디정, 종근당의 애드칼큐정 등 나머지 제품은 대부분 88원이 책정됐다.프롤리아와 프롤리아 시밀러 판권을 보유한 한미약품, 종근당 등의 제약사들도 시너지 효과를 기대하며 복합제 제품을 급여 등재했다.  명인제약, 미가드정 퍼스트제네릭 '프로트립탄정'명인제약이 SK케미칼의 편두통 치료제 미가드정의 퍼스트 제네릭 ‘프로트립탄정’을 급여 등재했다.중추신경계(CNS)에서 강한 면모를 보이는 명인제약은 편두통 관련 약제로 '수마트란(수마트립탄숙신산염)', '토파메이트(토피라메이트)', '폭센(나프록센나트륨)' 등을 보유하고 있다. 프로트립탄정까지 급여 등재하며 라인업을 강화했다.경쟁 상대가 없었던 프로바트립탄 성분 편두통 치료제 시장을 놓고 SK케미칼과 명인제약이 맞붙는다.미가드정 단일 제품의 매출액은 작년 25억원으로 크지 않지만, 급성기 편두통 치료제 시장은 약 230억 규모로 추산하고 있다. 명인제약과 SK케미칼뿐만 아니라 트립탄 계열 편두통 약제를 보유한 대웅바이오, 유유제약, 한화제약 등이 경쟁을 벌인다.  유한양행 고혈압 저용량 3제 복합제 '트루셋정 20/2.5/6.25'고혈압 초기 치료 시장을 타깃한 유한양행의 고혈압 3제 복합제 ‘트루셋정 20/2.5/6.25(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)’이 급여 목록에 이름을 올렸다.기존 등재 용량인 트루셋정과 비교했을 때 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 제품이다. 저용량 3제 복합제까지 라인업을 늘리며 초기 환자 공략에 집중할 것으로 보인다.올해 고혈압 치료제에서 저용량 복합제 경쟁이 심화되고 있다. 한미약품은 올해 6월 ‘아모프렐정 1.67/16.67/4.17(암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈)’을 허가받았고 8월 급여 진입했다. 종근당은 이달 고혈압 2제 복합제 텔미누보 20/1.25(텔미사르탄 에스암로디핀) 저용량 제품을 급여 등재했다.3개 제약사 모두 고용량 복합제 라인업을 이미 갖추고 있다. 저용량 복합제로 초기 치료 시장에서 점유율 확대에 나설 전망이다. 지속적 복용과 증량 등 고혈압 치료 특성에 따라 초기 환자 공략이 모든 용량의 점유율 제고에 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다.JW중외, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '리바로하이정'JW중외의 ‘리바로하이정’ 6개 제품이 나란히 급여 등재됐다.리바로하이정은 고지혈증 치료제인 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제다.하루 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있다.이번에 등재되는 용량은 리바로하이정(피타바스타틴칼슘수화물, 발사르탄, 암로디핀베실산염) 4/160/10, 4/160/5, 4/80/5, 2/160/10, 2/160/5, 2/80/5 등 6개다. 상한액은 1549원~ 1885원이다.JW중외는 피타바스타틴, 발사르탄 2제 복합제인 ‘리바로브이정’에 이어 3제 리베로하이정까지 잇달아 급여를 받게 됐다.기등재된 리바로패밀리 연 매출만 약 2000억원에 달하기 때문에 3제 복합제를 추가하며 매출 상승세를 이어간다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] "이 한 알이 탄생하기까지의 여정은 ‘약사회-제약사 상생’이란 단어로 요약되지만, 그 안에는 실무진의 밤샘 회의, 자문약사들의 임상 기반 조언, 지역 약사회의 자부심이 그대로 녹아 있습니다."지역 약사회가 국내 한 제약사와 의기투합해 만든 자체 PB 제품이 주목 받고 있다. 인천시약사회(회장 윤종배)는 10일 일동제약과 ‘인천시약사회 전용 건기식 올인원 혈행케어 발매 기념식’을 진행했다. 이 자리에는 5개월 가까이 이번 제품을 개발을 위해 머리를 맞대온 지부 임원, 자문약사, 일동제약 OTC 관계자들이 참석해 제품 출시 소회를 나눴다.  인천시약사회와 일동제약이 공동 개발한 지부 첫 PB '올인원 혈행케어'. 지역 약사회 차원 PB 개발, 생산의 전례를 찾기 힘들다. 이번 인천지부의 프로젝트를 약사사회가 기대 섞인 시선으로 바라보는 이유도 거기에 있다. 이날 참석자들은 이번 프로젝트의 의미를 단순 건기식 제품 출시에만 한정하지 않았다. 인천 지역 약사들이 함께 만들어낸 자부심이자 앞으로 이어질 약사와 제약사의 협업 모델 시작점이라고 평가했다. ‘흑진주알’이란 별칭이 붙은 이 제품은 크기, 색, 성분, 용도까지 지역 약사들의 의견과 약국 현장의 니즈가 오롯이 반영된 결과물이다.데일리팜이 발매 기념식 현장에서 이번 제품 출시를 위해 동고동락 해 온 약사들과 제약사 관계자들을 만만났다. "손바닥에 올려진 이 한 알이 공진단보다 값지게 느껴져요"윤종배 인천시약사회장. 제품 출시 소감을 묻는 질문에 윤종배 인천시약사회 회장은 잠시 말을 고르고는 이렇게 답했다."왠지 모를 벅참이 밀려옵니다.우리 회원님들이 이 제품을 필요한 환자에게 건네며 건강해지기를 기대할 때, 이 한 알이 제겐 공진단보다 값지게 느껴졌어요(웃음)."윤 회장은 취임 이후 내내 지역 약사회가 회원에게 실제로 무엇을 손에 쥐여줄 수 있을까를 고민해 왔다고 했다. 회의록, 교육, 정책 제안도 중요하지만 회원이 손으로 만질 수 있는 ‘결과물’은 또 다른 차원의 가치였다.그의 고민 끝에 이번 제품이 탄생했다. 윤 회장은 “드디어 회원 손바닥 위에 올려놓을 수 있는 진짜 결과물이 나왔다”고 했다. 지역 약사회 차원의 제품 개발 시도는 이전에도 있었다. 하지만 대부분 불발되거나 무산됐다. 윤 회장은 이번 성공 배경에는 시약사회 회원들과의 양방향 소통, 일동제약의 현장 중심 경영 철학이 있었다고 강조했다. “단순히 제품 하나가 아니라 약사회와 제약사가 함께 만든 새로운 협업 모델이 됐습니다. 앞으로도 이 모델이 업계에 변화를 보여주는 계기가 됐으면 합니다.”이번 제품은 혈행 관련 프리미엄 영양제로 일동제약 OTC 전담팀과 시약사회 공조를 통해 유효성분, 용량, 원료사, 부원료 등이 선정됐다. 김두영 인천시약사회 청년이사. 복약순응도를 높이기 위해 알약 크기부터 원료사 선정에도 각별히 신경썼으며, 특히 부형제 사용을 최소화하기 위해 카카오 천연색소를 사용하기도 했다. 혈행 관련 제품의 경우 통상 소비자가 복용 후 효과를 체감하기는 쉽지 않다. 자문약사들과 이를 해결하기 위해 또 다른 부원료를 색출하는데 많은 공을 들였고, 그 결과 선택된 것이 포도종자추출물이었다. 다양한 정맥질환 적응증에 대한 임상데이터를 바탕으로 복용 2주 후부터 효과를 가질 수 있는 용량을 설정해 킥 구성물로 제품에 녹여낸 것. 약사들이 이 제품을 ‘흑진주알’로 칭하는 것도 그런 이유에서다. 프로젝트의 실무 PM은 김두영 인천시약사회 청년이사가 담당했다. 사실상 프로젝트를 진두지휘 해 온 것. 연세대 약대 졸업 후 석·박사 학위까지 취득한 그는 약대 졸업 후 다양한 제약, 바이오 관련 회사에서 근무하고 해외 지사장으로도 일한 김 이사의 경력과 경험이 이번 프로젝트에 고스란히 담겼다. 김 이사는 “출시 일정이 계속 밀리자 윤 회장님께서 ‘이번 제품이 회원들에게 크리스마스 선물 같았으면 좋겠다’고 하시더라”며 “그 말이 마음에 남아 일정이 빡빡해도 끝까지 밀어붙였던 것 같다”고 했다. 총 9차례의 회의, 학술위원회의 검토, 자문약사단의 세밀한 의견, 일동제약 실무진과의 반복 조율. 그 모든 과정을 지나 ‘흑진주알’은 조금씩 형태를 갖춰갔다.환자 시각·약사 전문성 접목…현장 자문약사가 설계한 ‘최적의 접점’제민영 약사(자문약사로 참여).프로젝트 자문약사로 참여한 제민영 약사는 자신의 역할을 ‘소비자 대변인’이라고 명명했다. 환자는 약국에서 어떤 기대를 하고, 무엇을 필요로 할까하는 질문을 중심에 두고 이번 프로젝트에 참여해 의견을 개진해 왔다는 것. 제 약사는 무엇보다 이번 제품에 대해 혈행·심혈관 제품에 정맥 순환까지 더한 원료 구성의 차별성을 높이 평가했다.“제품을 생산하는 노바렉스 공장을 자문에 참여한 약사들이 방문할 기회가 있었는데 우리 제품이 실제로 완제품으로 포장돼 나오는 걸 보았을 때 지난 회의에서 나눈 고민들이 한 번에 떠올라 너무 감동이었어요. 약국에만 있었던 약사로서는 새롭고도 벅찬 경험이었죠.”자문 과정이 마냥 순탄한 것은 아니었다. 환자의 경제적 부담, 약사 전문성을 반영한 고급화 전략, 포장의 상징성과 환경적 고려 등등 고민의 연속이었다. 제 약사는 그간의 어려움을 “최적의 접점을 찾는 과정의 연속이었다”고 말했다.이번 제품이 세상에 나오게된 데는 인천시약사회 회원 약사들을 대상으로 한 설문조사가 결정적이었다.  현장에서 환자를 가장 많이 만나는 약사들의 목소리와 니즈를 파악하기 위해 조사를 진행했고, 그 결과 오메가3, 코엔자임 Q10, 은행잎추출물 등 3가지 성분을 선정했다. 약사들과 제약사 관계자들은 지난 5개월 간 회원 약사 대상 설문조사를 시작으로 밤낮없이 함께 모여 논의하는 과정을 거쳐 최종 제품을 개발, 생산해 냈다. 여기에 2주 내 체감 가능한 부원료를 찾기 위해 수십 편의 논문을 뒤지고 다시 논의했다. 그 결과 탄생한 것이 바로 ‘포도종자추출물’을 활용한 킥 컴포넌트였다."약사 중심 기획은 다른 차원의 경험…혈행케어는 끝이 아닌 시작"그렇다면 약사들과 여정을 함께 한 제약사의 입장은 어땠을까. 일동제약 김석태 전무는 이번 프로젝트의 의의를 ‘약사 직능과 직접 소통하고 협업하는 쌍방향 개발’에 뒀다고 했다.김 전무는 "제약사가 제품을 개발해 약국에 공급하고 판매로 이어지길 기대하는 단편적이고 일방향적인 방식은 더 이상 시장 트렌드에 맞지 않는다"며 "약국이 필요로 하는 제품을 약사들과 함께 고민하고 만들어낼 때 진정한 상생 모델이 된다는 생각이다. 일동제약은 오랫동안 약국을 핵심 파트너로 삼고 OTC 사업과 마케팅을 이어왔다"고 말했다.  일동제약 김석태 전무·김승호 부장. 이번 프로젝트에서 핵심 역할을 해온 김승호 부장도 “약사 자문단이 직접 설계에 참여하는 방식은 기존의 영업 구조와는 완전히 다른 것이었다”며 “현장 경험에서 나온 의견이 제품의 방향성을 결정했고, 그것이 적중한 것”이라고 했다. 김 부장은 저녁 시간마다 프로젝트를 위해 참석한 인천시약사회 임원단과 자문약사들의 헌신을 높이 평가하기도 했다. 이번 제품의 첫 생산분은 별도 광고 없이도 출시 다음 날 재생산이 결정될 정도로 반응이 좋았다. 일동제약은 현재 인천 지역 1000여곳 약국과 직거래를 하고 있다. 제약사의 약국 중심 유통이 이번 프로젝트의 적지 않은 역할을 했다. 시약사회는 이미 후속 제품 기획을 예고하기도 했다.윤 회장은 “첫 시도에서 이런 성과를 냈다는 건 우리가 진짜 필요한 것을 만들었다는 증거”라고 평가했다. 김두영 이사는 “제품 개발은 시작일 뿐”이라며 “약사회와 제약사가 함께 성장하는 새로운 상생 패러다임을 계속 만들고 싶다”고 했다. 김승호 부장도 “최근 다양한 유통 채널을 통해 저가 건기식이 앞다퉈 쏟아지고 있는데 소비자 편익 측면에서 과연 적절한 현상인지는 고민해봐야 할 대목"이라며 "가성비 뿐만 아니라 개발 콘셉트와 사용 원료 등 차별화된 제품 속성은 물론 약사직능의 전문성이 뒷받침되는 요소를 함께 선보여 소비자 선택의 폭을 넓히고, 양적·질적 측면에서 건기식 시장을 활성화 하는 것이 필요하다고 본다"고 말했다.