임상시험 128건 진행중...화이자·동아 '최다'

• 염기변경·라이센스인 주류, 복합제 임상 주목

올해 128품목에 대한 임상시험이 진행되고 있는 가운데 국내제약사의 임상시험이 증가추세에 있는 것으로 나타났다.

그러나 국내사 임상의 경우 자체개발 보다는 라이센스 인을 통한 임상시험이나 염기변경을 통한 임상시험이 주류를 이루고 있는 것으로 분석됐다.

또한 다국적사 중에서는 한국화이자가, 국내제약사 가운데는 동아제약의 임상시험 진행건수가 가장 많은 것으로 집계됐다.

이는 식품의약품안전청이 집계한 ‘올해 진행 중인 임상시험 현황’을 분석한 결과 밝혀졌다.

국내 43건-다국적 85건 임상진행중

식약청은 올해 상반기까지 총 135건의 임상시험 승인이 이뤄졌다고 30일 밝혔다.

이는 지난해 218건에 비해 큰 폭으로 증가하고 있는 수치로, 이런 추세대로 라면 올해 300건 돌파가 가능할 것으로 전망된다.

반면 임상 진행 중인 품목은 올해 1월부터 7월 31일까지 총 128품목으로 집계, 임상승인을 받았지만 실제 임상에 돌입하지 않은 품목도 어느 정도 있는 것으로 추정된다.

이중 국내제약사 임상시험이 43개, 다국적사가 진행 중인 임상이 85품목으로 상대적으로 국내사가 진행하는 임상시험이 증가하고 있는 경향이다.

하지만 국내사 임상의 경우 자체개발 임상시험 보다는 라이센스인 등을 통한 임상시험이 주류를 이루고 있는 것으로 조사됐다.

식약청 관계자는 “국내사가 진행하고 있는 임상시험이 늘고 있는 것은 사실이나, 라이센스인, 염기변경을 통한 임상시험이 상당수 차지하고 있으며 생동시험을 대체하기 위한 임상시험도 눈에 띤다”고 설명했다.

화이자-동아제약 최다

임상시험을 가장 활발히 진행하고 있는 제약사는 화이자(다국적사)와 동아제약(국내사)으로 나타났다.

화이자는 올해만 총 20건의 임상시험을 진행하며 최다를 기록했으며, 이어 GSK 12건, 사노피아벤티스 11건 순으로 집계됐다.

국내사 중에서는 동아제약이 최다를 기록했다. 동아제약이 5건의 임상시험을 진행하고 있는 가운데, 영진약품 4건, 한미약품, 종근당, 신풍제약, 광동제약, 보령제약, 대한약품공업 등이 3건씩 진행하고 있는 것으로 밝혀졌다.

이와함께 SK케미칼, 유한양행, CTC바이오, 일양약품, 보람제약 등이 각각 2건의 임상을 진행중이다.

복합제 임상-허가서 개발 임상 변모

특히 올해 임상시험 중 한국노바티스의 ‘발사르탄-베실산 암로디핀’, 한미약품의 ‘캠실산 암로디핀-로자탄칼륨’ 등 복합제 임상이 주목을 받고 있다.

또한 다국적사들의 임상시험 내용이 국내 허가용보다는 개발용 임상승인으로 차츰 변하고 있다는 점에서 국내 임상시험 인프라가 구축 된 것으로 파악됐다.

이는 지금까지 외자사들의 임상시험 승인 경향이 국내 허가를 목적으로 실시했던 가교시험이 많았던 것과는 다른 양상으로 전개되고 있다는 설명이다.

한편 최근 임상시험 경향을 분석해보면 다국가 임상시험이 국내임상의 2배를 넘어서는 등 다국가 임상의 강세가 지속적으로 부각되고 있다.