엠빅스, 오남용약에 '발목'...발매 지연

• 규제심사 거쳐 11월경 출시 될 듯...SK '애간장'

SK케미칼이 10년간 개발한 발기부전치료신약 엠빅스(염산 미로데나필/ mirodenafil 2HCL 100mg)가 ‘오남용 우려약 지정’이라는 암초를 만나면서 발매가 2~3개월 지연될것으로 전망된다.

28일 식약청은 SK케미칼의 발기부전신약 ‘엠빅스’정에 대한 오남용우려의약품 지정 절차를 밟고 있는 가운데 확정까지 약 2개월~3개월 정도 소요될 것으로 보인다고 밝혔다.

이 관계자는 “현재 엠빅스의 경우 오남용약 지정과 관련한 규개위 상정을 앞두고 있다”며 “지정까지 빠르면 2개월, 늦으면 3개월 정도 걸릴 것으로 예상된다”고 말했다.

올해부터 ‘오남용약 지정’이 규제심사 대상으로 분류, 규개위에 상정돼 통과 절차를 밟아야 하기 때문에 그동안 1개월가량 걸렸던 오남용우려의약품 지정기간이 대폭 늘어나게 된 것.

SK케미칼 한 임원은 “최종 허가를 받고, 모든 발매준비를 마쳤지만, 오남용 우려약 지정절차가 올해부터 규제심사 대상으로 분류됨에 따라 10월에 출시될 수 있도록 초점을 맞추고 있다”고 설명했다.

한편 엠빅스 공급가격의 경우 동아 ‘자이데나’ 수준에서 결정될 것으로 조심스럽게 점쳐진다. 현재 발기부전치료제 가격은 시알리스가 가장 높게 책정돼 있으며, 야일라(레비트라), 비아그라, 자이데나 순이다.

올 상반기 발기부전치료제 시장은 그동안 시장을 이끌었던 비아그라와 시알리스가 정체를 보이고 있는 가운데 국내제품인 자이데나의 선전이 돋보였던 것으로 분석되고 있다.

비아그라의 경우 41~42%대로 하락세를 보였으며, 시알리스 28~29%, 자이데나 15%대로 나타났다. 2월부터 본격적인 영업활동을 전개한 종근당의 ‘야일라’도 점유율 8%대를 유지하고 있는 것으로 알려졌다.