"특허보호, 일반약도 예외없어"

• 포럼 방청자 질의응답 정리...특허-인력부문 관심높아

미래포럼에 참석한 제약사 관계자가 발표자에게 질문을 하고 있다.

데일리팜이 지난 5일 주최한 미래포럼에는 제약계 관계자 200여명이 참석해 한미 FTA 이후 제약계 이슈와 전망에 대한 정부와 전문가들의 의견을 4시간 여 동안 경청했다.

다음은 플로어에서 제기된 질문내용과 발표자들의 답변을 정리한 것이다.

Q) 제약사에 입사해 능력을 발휘할 수 있는 인력양성이 중요하다. 특히 특허와 개발, 수출 등은 전문인력을 필요로 하는 부문이다. 그러나 실상은 신약 연구 개발에 대한 강박관념 때문에 인력양성에는 소홀했던 것 아닌가.

A) 정부에서도 제약산업의 발전을 위해 많은 방안을 모색 중이다. R&D 관련 임상이나 비임상 관련 인프라 구축, GMP 등 제도적 문제 선진화와 함께 인재육성도 고민하고 있다. 관계부처와 논의 하겠다.

Q) 한미 FTA체결 이후 신약개발에 집중해야 하는 것은 잘 알고 있지만 일반약에 대한 언급은 빠져있다. 현재 일반약은 외국에서 개발된 것을 참조해 국내 개발로 이어진다. 그 이유는 전문약과 일반약의 신규 허가가 이원화 돼 있지 않고 똑같이 임상과 독성 시험을 거쳐야 하기 때문으로 보인다. 그러나 선진국의 경우 일반약 허가가 손 쉬운 것으로 알고 있다. 협정문을 보면, 오리지날사가 국내 시판후 5년 이상 경과하기 전에는 국내에서 일반약을 개발하는 것이 막혀 있는 것으로 판단된다. 간소화된 일반약 신약허가 절차를 마련할 수는 없나.

A) 일반약의 경우에도 임상시험 이라든지 물질특허관련 부문은 다 지켜져야 한다. 타사가 개발한 자료를 원용한다든지, 노력없이 임상시험 자료를 이용하는 것은 문제가 있다고 본다.

Q) 1987년 물질특허 도입된 후 국내 제약사가 신약을 연구하고 있지만 애로점이 많다. 따라서 제너릭 연구개발은 앞으로도 계속 될 것으로 사료된다. 그렇다면, PMS가 만료되고 물질특허가 2년이상 남아있는 약물이 개발될텐데 현실적인 문제는 이들 약물을 개발 후 허가신청에 들어가면 오리지날사에서 약가인하를 방지하고자 소송이 들어올 게 뻔하다. 국내사들은 개발을 하고서도 눈치를 보는 상황이 벌어질 것이다. 약가 신청이 2년 동안 진행되지 않으면 문제가 되기 때문에 소송을 염두해 두고서라도 약을 생산하지 않겠나?

A) 그것은 FTA보다 약제비 적정화 제도 시행과 관련있는 부분이다. 일단, 이 제도를 도입한 이유에 대해 먼저 설명한다면 건강보험이 국민들에게 반드시 필요한 사회 안전망인데도 불구하고 지난 몇 년간 재정적 이유 등으로 어려움이 많았다. 이를 해결하기 위해 노력하다 보니 제도를 도입 하게 된 것이다. 또한 정부입장에서 제약산업의 장기적인 발전을 위해서는 이러한 제도를 통해 경쟁력을 강화할 수 있는 기회가 될 것이라고 판단했다.

물론 PMS 만료 후 물질특허가 남아있는 의약품 개발에 있어서는 제네릭 개발업체와 오리지날사간의 특허소송은 많이 증가할 것으로 우려된다. 하지만 플라빅스처럼 특허 무효심판을 이끌어낼 수도 있고 이를 활용할 수도 있다.

그러나 특허는 재산권이고, 재산권은 법적으로 보호받고 있다. 이 문제는 두 가지 관점에서 접근 해야 한다.

특허권자는 약가인하를 막기 위해 가처분신청을 할 것이고, 제네릭 개발업체는 약가를 받기 전까지 시판할 수 없다. 불법 생산 판매 경우는 없을 것으로 사료된다.