로슈 RET 표적항암제 '가브레토' 국내 품목허가

• 1일 1회 경구 복용...레테브모와 경쟁 예고

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 비소세포폐암 치료제 '가브레토(프랄세티닙)'가 국내에서 품목허가를 취득했다.

식품의약품안전처는 29일 가브레토캡슐100mg을 허가했다.

이 약은 ▲RET(REarranged during Transfection) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲ 전신요법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자의 치료에 효능·효과를 인정 받았다.

다만 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하고, 생존기간 개선을 입증한 자료는 없다.

백금착제 기반 항암화학요법제를 투여받았던 전력이 있고 가브레토를 투여받은 136명의 환자들을 보면 58.8%의 총 반응률과 22.3개월의 평균 반응지속기간을 나타냈다.

권장 용량은 성인 400mg으로 1일 1회 경구 투여한다.

가브레토는 지난 2020년 9월 미국 FDA로부터 가속승인 받은 이후 지난해 11월 EU 집행위원회로부터 조건부승인을 취득했다.

FDA는 성인 전이성 RET 유전자 융합 양성 비소세포 폐암 치료제와 12세 이상의 소아 및 성인 진행성 RET 변이 갑상선암 치료제로 승인을 했으며, EU는 RET 변이 갑상선암 치료제로 허가신청을 받았다.

경쟁약물은 릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)' 40mg과 80mg으로, 레테브모는 지난 3월 11일 식약처로부터 품목허가를 받았다.

레테브모는 2020년 5월 FDA에서 승인 받은 최초의 RET 저해제로, 국내에서는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 등의 적응증을 갖고 있다.

국내 제약사 중 HK이노엔은 보로노이로부터 RET 타깃 항암제 'VRN061782'를 작년 2월 도입해 상업화 개발을 진행하고 있다.