[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명: GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세번째 희귀의약품 지정이다.국내 희귀의약품 지정은 ▲유병 인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 ▲적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다.국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다.산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)의 일종이다. 소아 약 7만 명 당 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 일반적으로 2~5세부터 언어 발달 지연 및 발달 정체가 나타나며, 이후 인지 기능 저하, 운동 능력 약화, 호흡기 문제가 발생해 생명에 심각한 위협을 준다.현재까지 승인된 산필리포증후군 치료제는 없으며, 증상 완화를 위한 재활 치료만 이뤄지고 있어 환자들의 미충족 의료 수요가 높다.GC녹십자는 해당 치료제를 뇌실투여(intracerebroventricular, ICV) 제형으로 개발하고 있다. 이 방식은 약물을 뇌실로 직접 투약하기 때문에 중증 환자군의 인지 기능 개선에 효과적일 것으로 기대된다. 2024년 발표된 GC1130A의 비임상 결과에서 ICV 제형이 척추강 내 직접 투여(IT) 대비 최대 47배 높은 약물 전달 효과가 있음을 입증했다.GC1130A는 현재 미국, 한국, 일본에서 임상 1상 진행 중이다. 5년 내 상용화가 목표다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “국내 희귀의약품 지정으로 개발 속도가 한층 빨라질 것으로 기대한다. GC1130A가 산필리포증후군 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 의미 있는 대안이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국이 외곽을 넘어 도심까지 파고들고 있다.경기도 외곽 인터체인지 부근 등 대형규모 부지를 중심으로 확산되던 창고형 약국이 도심으로까지 진출하는 모습이다. 도심형 창고형 약국 개설 움직임에 약사들의 반발은 더욱 거세지는 분위기다. 경기 성남 창고형 약국의 경우 기존 약국들과의 경쟁을 피하기 위해 일부러 외진 곳을 찾아 개설된 반면 도심형 창고형 약국의 경우 기존 약국들과의 경쟁이 불가피하기 때문이다.'370평 국내 최대규모'를 앞세우고 있는 인천 검단신도시 창고형 약국이 대표적인 예다.창고형 약국 반경 1km 내 약국 17곳이 위치해 있는 것으로 확인됐다. 검단신도시 창고형 약국은 오는 12월 오픈을 목표로 건물 전면에 2개의 대형 플래카드까지 내걸었는데, 해당 약국을 중심으로 반경 1km 이내 운영 중인 약국만 17곳이다. 반경 2km까지 늘리면 영향권에 드는 약국은 29곳이 된다.앞서 성남 창고형 약국의 경우 인근 약국이 3곳에 불과했던 것과 전혀 다른 움직임이 될 수 있다는 진단이다.지역 관계자는 "내년 법원·검찰청과 신규 아파트가 입주를 앞두고 있다"며 "더욱이 약국 개설 예정지의 경우 검단신도시 넥스트 콤플렉스 특화지역으로 외부인구 유입도 늘어날 것으로 예상된다"고 말했다.특히 30, 40 젊은 세대가 많은 것도 관심 포인트다. 이 관계자는 "지하철 역과 인접해 있고, 왕복 8차선 대로변을 끼고 있는 데다 SNS나 가격 등에 예민한 젊은 세대가 많다 보니 '멀리서도 찾아갈 만한' 입지"라며 "약국이 개설된다면 일반약 시장은 판도 변화가 일 수밖에 없다"고 예상했다.370평 국내 최대 규모 창고형 약국 개설 예정지와 이미 의원·약국 등이 형성된 주변 모습. ◆'예의주시' 약사회, 대책은 전무= 지역 약사회는 '국내 최대규모 창고형 약국'이라는 플래카드라도 먼저 철거에 나서겠다는 입장이다.1층 120평, 2층 250평을 사용하는 370평 국내 최대규모 창고형 약국이라는 대형 플래카드 자체만으로도 주변 약국은 물론, 지역 주민들 인식에까지 영향을 미칠 수밖에 없다는 것이다.약사회 관계자는 "현장을 방문하고 보건소, 시 등 지자체와도 간담회를 진행할 예정"이라며 "플래카드 이외 아직까지 개설 신청 등 구체적인 움직임이 있는 상황은 아니다 보니 적극적으로 대응해 나갈 방침"이라고 말했다.하지만 뾰족한 대책이 있는 것은 아니다. 앞서 130평 경기 성남, 250평 경기 고양 창고형 약국이 개설 허가를 받았으며 230평 광주 광산 창고형 약국과 600평 전북 전주 창고형 약국이 개설 움직임을 보이고 있기 때문이다.지역 약사회 임원은 "특정 지역에 국한된 문제를 넘어서 이미 전국으로 확산되는 분위기"라며 "앞선 사례에서 보건소가 개설을 허가했고, 실제 운영 중이다 보니 약사회가 나설 수 있는 영역 밖의 문제"라고 말했다.약사단체가 창고형 약국에 대한 문제점과 이로 인한 우려사항 등을 전달한다고 해도, 약사법상 특별한 반려사유가 없다면 보건소는 허가를 해줄 수밖에 없다는 분위기라는 설명이다.이 임원은 "결국에는 복지부가 나서야 하는데, 복지부가 미온적 태도를 보이는 사이 한약사발 창고형 약국까지 개설되는 형국이 됐다"고 지적했다.6월 성남 창고형 약국 개설로 논란이 일자 복지부가 현장을 방문해 실사에 나서기도 했지만, 복지부는 창고형 약국과 관련해 이렇다 할 입장을 밝히고 있지 않는 상황이다.광주광역시약사회는 규모에 비례한 약사 인력 기준을 마련해야 한다는 내용의 약국 규정 신설 요청 공문을 복지부에 발송했다.◆고속터미널, 신도림, 강변, 경남까지…"약국하실 분"= 창고형 약국에 대한 관심이 약사사회를 넘어 일반인들로까지 확대되는 점도 문제다.공실 상가, 빈 부지 등을 창고형 약국으로 개조해 세를 주고 싶은 건물주·토지주와 중간 다리 역할을 하는 부동산·브로커, 창고형 약국에 관심이 있거나 면허를 사용하지 않고 있는 약사·한약사까지 얽히면서 전국적으로 문제가 확산되고 있기 때문이다.지역 약사회 관계자는 "부동산을 중심으로 창고형 약국을 제안하는 세력이 있는 것 같다"면서 "고양 사례처럼 미리 작업을 하고 약국 개설자를 앉히는 사실상 면대 형태 약국들에 대해서도 제어할 수 있는 대책이 없다"고 진단했다.현재 부동산 관계자 등을 중심으로 거론되고 있는 건물·부지들도 있는데, 강남고속버스터미널의 경우 250평 규모 약국이 보증금 3억원에 월세 1500만원에 나와 있다. 3개월 렌트프리가 있으며 매출액이 4억원을 초과할 시 매출액의 4%로 월세가 조정된다는 조건이다.인천 간석오거리역과 동암역 사이 대지 205평 부지는 60억원에 매물로 나왔다.경남 창원시 메디컬타워 건물은 매매가격 11억원에 시장에 나온 상태다. 이미 플래카드에는 '병원, 약국(창고형·마트형) 임대·매매'가 명시돼 있는 상태다.지역의 약사는 "약사들을 대상으로도 계속해 접촉이 일고 있는 것으로 안다. 창고형 약국을 트렌드로 인식할 것인지, 규제가 필요한 대상으로 인식할 것인지에 따라 결과가 크게 달라질 것으로 생각한다"며 "현 상황대로라면 무한양산은 불보듯 뻔한 상황"이라고 지적했다.한편 4일 성명을 통해 복지부에 대한 규탄에 나선 대한약사회는 "창고형 약국 난립은 지역 약국의 공공적 기능을 무너뜨리고 국민의 접근성을 저해하게 될 것"이라며 "결과적으로 보건의료 안전망을 붕괴시켜 지역사회 건강 불균형을 심화시킬 것"이라고 우려했다.그러면서 창고형 약국의 불법, 편법 개설 여부를 조사하고 위법 사항에 대해 무관용 원칙으로 조치해 줄 것을 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중고거래 온라인 플랫폼 '당근마켓'과 '번개장터'에서 건강기능식품 중고거래 규정을 위반해 제재를 받은 판매자가 총 1만3153명인 것으로 집계됐다.의약품 509건, 해외직구 463건, 개봉 1792건, 소비기한 위반 608건, 기타(표시사항 등 미흡) 8008건이 위반 사례다.중고거래 플랫폼을 통한 건기식 개인 거래에 대한 플랫폼 책임을 강화하고 정부 안전 기준 확대가 시급하다는 지적이 나온다.5일 서미화 더불어민주당 의원은 당근마켓과 번개장터로부터 제출받은 자료를 분석해 발표했다.서미화 의원은 윤석열 정부가 지난해 5월 8일부터 1년간 건기식 개인 간 거래 허용 시범사업이 올해 12월까지 연장됐지만, 정부 차원의 관리가 여전히 부족하다고 지적했다.지난해 5월부터 올해 5월까지 두 플랫폼에서 거래된 건기식 중고거래 판매액은 총 33억58만원에 달했다.같은 기간 판매자는 9만3755명에 이으렀고, 판매 게시물은 30만122건이었다. 해당 기간 동안 두 플랫폼에서 건강기능식품 중고거래 규정을 위반해 제재를 받은 판매자는 총 1만3153명에 달했으며, 규정 위반사례는 의약품 509건, 해외직구 463건, 개봉 1792건, 소비기한 608건, 기타 8008건으로 확인됐다.그러나 지난해 서 의원이 지적했던 감시 체계 부실은 올해도 개선되지 않은 것으로 나타났다.당근마켓 모니터링 인력은 여전히 5명에 불과하고, 식품의약품안전처 감시인력도 수도권에만 국한돼 있어 시범사업 연장에도 불구하고 직접 복용하는 제품의 관리& 8231;감독이 꾸준히 부실하다는 지적이다.한편 대형유통업체의 건기식 판매 확대도 갈등을 키우고 있다.다이소는 제약사와 손잡고 건강기능식품 판매에 나섰고, 편의점 GS25와 CU는 전용 매대를 확대하고 있다. 쿠팡은 입점을 검토하다 약사회 반발로 계획을 철회한 바 있다. 이처럼 유통 채널은 빠르게 늘고 있으나 안전장치는 여전히 미비하다.서 의원은 "건기식 중고거래 시범사업이 연장된 만큼 소비자의 안전과 시장에 미치는 영향을 면밀히 살펴야 한다"면서 "특히 필요시 중고 유통 플랫폼의 책임이나 거래인증 절차를 강화하는 안전장치의 필요성도 고려해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)는 오는 21일 ‘2025년도 환자안전약물관리본부 심포지엄’을 진행한다. 이번 심포지엄 첫 번째 세션은 ‘이상지질혈증 치료제의 이상사례와 안전 사용’을 주제로 지역의약품안전센터(센터장 최은경)가 주관해 진행하며, 두 번째 세션은 ‘의약품 사용오류 인식과 보고’을 주제로 지역환자안전센터(센터장 성기현) 주관으로 진행될 예정이다. 심포지엄은 약사와 약학대학생을 대상 무료로 진행되며 9월 14일까지 구글폼(http://bit.ly/465fwTw)을 통해 선착순 사전 등록이 진행된다.이번 심포지엄의 연수교육 평점 인정 여부를 확인하고자 하는 약사는 소속 지부나 분회에 개별 확인해야 한다.이번 심포지엄에 대한 자세한 사항은 약사회 환자안전약물관리본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr) 또는 유선(02-582-7896)으로 문의하면 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] '약사 선배 8번의 실전 개국노트'의 저자 이태영 약사(49·조선대 약대)가 두번째 저서를 발간했다.'약사 선배 실전 개국 노트2: 판례에서 길을 찾다'는 성공 개국을 위한 실전 판례를 분석한 비교적 심도있는 내용의 책이다.첫번째 책이 부딪치고 깨지면서 배운 눈물겨운 가르침과 묵직한 조언이었다면 두번째 책은 약국 개국 임대차 계약 전, 분양 전 반드시 읽어야 할 필독서로 객관적이고 구체적인 사실관계와 법원 판단이 담긴 실제 사건 판결문을 분석하고 해석하는 방식이다.이태영 약사는 "지난 책에서 현장에서 겪은 개국 실제 과정을 통해 이상과 현실 사이의 차이를 생생한 경험담과 함께 공유했다면, 이번 책은 지난 책 말미에서 다뤘던 여러 법적 분쟁 상황들, 특히 개국 과정에서 발생할 수 있는 문제들이 실제로 어떻게 전개되고 법적으로 해석되며, 어떤 결론에 이르는지 등을 구체적으로 제시한다"고 말했다.약국을 개국하고 운영하는 과정에서는 예상치 못한 문제들이 발생하는 경우가 많고, 때로는 법적 분쟁으로까지 이어질 수 있다는 설명이다.이 약사는 "현실에서 마주할 수 있는 다양한 법적 쟁점들을 사례로 접하며 문제 발생시 어떻게 대처해야 할지, 사전에 무엇을 주의해야 할지 실질적인 지침을 얻을 수 있기를 기대한다"고 강조했다.한편 이태영 약사는 개국을 준비하는 약사들을 대상으로 카카오톡 오픈 채팅방과 더불어 개국 세미나를 열고 있다.이번 세미나는 7일 오전 10시부터 진행된다. 신청은 모두의약국(https://modupharmacy.com/Community/CommunityDetail/15079)이나 약문약답(https://app.stg.ymyd.onjourney.co.kr/boards/view?id=150826)을 통해 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오는 10일부터 10월 31일까지 2025년도 약국 개인정보 보호 자율점검을 실시한다고 밝혔다.이번 자율점검에 참여하기 위해서는 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 내 ‘2025년 약국 개인정보 보호 자율점검’ 배너 클릭→온라인 자율점검시스템(privacy.kpanet.or.kr) 접속→약사회 통합 홈페이지 로그인→상단의 자율점검 메뉴 클릭→약국 개인정보 보호 자율규제 규약 확인 후 동의→자율점검 신청서 작성→자율점검 순으로 진행하면 된다. 자율점검 항목은 총 50개로 신청 시 고유식별정보 보유량과 점검항목 조정을 위한 사전질문 선택에 따라 최소 20개에서 38개 항목을 점검하게 된다.점검과정에서도 약국에 해당되지 않는 항목은 ‘해당없음’으로 표시할 수 있지만 모든 약국에 공통 적용되는 8개 필수 점검항목은 반드시 점검해야 한다.또 올해는 약국이 3년 주기로 실시하는 ‘고유식별정보 안전조치 관리실태 점검’ 대상으로, 약사회는 회원 편의를 위해 자율점검에 실태점검을 연계 실시할 방침이다.실태점검은 5만건 이상 고유식별정보(주민번호, 외국인등록번호)를 보유한 약국이 해당되며 8개 증빙자료 필수 제출항목을 포함한 26개 실태점검 항목과 점검항목 조정을 위한 사전질문 선택에 따라 점검항목 수가 추가된다.이윤표 정보통신이사는 “약국의 철저한 개인정보 관리는 유출 피해 예방은 물론 국민의 신뢰 제고와도 직결된다”며 “올해는 회원 편의를 위해 자율점검과 실태점검을 통합해 하나의 시스템에서 점검할 수 있도록 개선했다”고 말했다.이어 “앞으로도 자율점검 절차를 더욱 간소화하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 했다다.한편 약국 개인정보 보호 자율점검은 약사회가 개인정보보호위원회로부터 개인정보 보호 자율규제 단체로 지정받아 매년 시행하는 제도이다.자율점검 참여 약국은 약국 개인정보 보호 자율규제 규약을 준수하고 성실히 점검을 수행해야 하며, 수행결과가 우수한 경우 개인정보보호위원회로부터 다음 해 사전 실태점검이 1년 간 면제된다. 이번 점검에 대한 문의는 대한약사회 사무국(1577-9598)으로 하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'을 비전으로, 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 발표했다.정부는 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다'라는 주제로 5일 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처가 함께 '바이오 혁신 토론회'를 열고 이 같은 계획을 밝혔따. 글로벌 의약품 시장 규모는 지난 2023년 1만7487억 달러로 반도체의 3배 수준에서 지속적으로 확대되고 있다.특히 바이오 의약품(2023년 5649억 달러)은 더욱 빠르게 성장(~2028년, 연 11.9%↑)하고 있으며,우리나라는 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 바이오시밀러 블록버스터(연 매출 1조 원 이상)를 보유하면서 바이오 의약품 수출(’24년 58억 달러) 세계 10위권에 진입했다.이에 정부는 2030년까지 혁신에 속도를 더하기 위해 신기술을 활용한 의약품이 신속히 출시되도록 필요한 규제를 선제적으로 지원하고, 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다.허가 심사에 AI를 활용하고 심사 인력을 대폭 확충해 심사 기간을 약 4개월 단축하고, 허가-급여평가-약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화해 건강보험 등재 기간을 대폭 줄일 계획이다.AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원해 AI-바이오 의약기술 대전환을 추진한다.한국인 100만명 바이오 빅데이터를 구축하고, 통합·공유하는 플랫폼을 고도화하고, 현장 실전형 핵심 인력을 11만명 양성하는 등 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화에 필요한 정부 펀드도 확대한다.여기에 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화한다.위탁개발생산(CDMO) 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라 및 금융·세제·인력 등을 총력 지원하고 소부장 국산화율을 높이고, 오픈이노베이션을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장(스케일업)을 지원할 계획이다.정부는 "이번 토론회를 통해 수렴한 의견을 반영해 K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 속도감 있게 추진하고 기업의 애로사항을 해결하기 위해 관련 정책이나 규제를 신속히 개선하겠다"며 "바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 민·관의 역량을 결집해 총력을 다하겠다"고 ?다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 펙수클루가 중국 시장에 진출한다.대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루 40mg의 품목허가를 승인받았다고 5일 공시했다.펙수클루는 대웅제약이 개발한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 2021년 12월 국내 개발 34호 신약으로 허가받았다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.대웅제약은 지난 2023년 6월 중국에 펙수클루 허가를 신청했고 2년 만에 품목허가를 획득했다.대웅제약 측은 “이번 중국 허가 승인을 통해 현지 역류성식도염 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”라면서 “중국 현지 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비만치료제 '마운자로(터제파타이드)'가 국내에 출시된 가운데, 기존 프리필드 제형에 이어 퀵펜주 제형을 허가 받으며 품목 확대에 나섰다.식품의약품안전처는 5일 한국릴리의 '마운자로퀵펜주' 2.5mg/0.6ml, 5mg/0.6ml, 7.5mg/0.6ml, 10mg/0.6ml, 12.5mg/0.6ml, 15mg/0.6ml 등 6개 용량을 허가했다.마운자로는 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제다.처음 투약 시 초기 용량인 2.5mg(1단계)로 시작한 후, 최소 4주 간격을 두고 추가 증량하게 된다.기존 비만치료제로 쓰이는 삭센다와 위고비는 펜 타입의 단일 제형으로만 출시된데 반해, 마운자로는 프리필드 제형을 시작으로 퀵펜, 바이알 등 다양한 제형 출시가 예고된 바 있다.프리필드는 펜 1개가 1회분으로 일주일 사용하게 된다. 한 달을 사용하려면 펜 4개를 처방 받아야 한다.이번에 허가 받은 퀵펜은 펜 1개가 4회분으로 4주동안 사용가능하다. 기존에 처방되고 있는 삭센다, 위고비가 동일한 형태다.국내 품목허가 신청 단계를 밟고 있는 바이알의 경우 주사기로 약물을 뽑아 투약하는 방식으로 주사기와 주사 바늘이 필요하지만 가격이 저렴할 가능성도 높은 상황이다.한편 마운자로는 국내 출시 3주 만에 전국적으로 품귀 현상을 빚고 있다. 특히 초기 용량인 2.5mg의 경우 약을 구하기 어렵다는 목소리가 나오고 있다.여기에 한국릴리는 당뇨병 적응증에 대한 급여를 추진하고 있는 상태다.마운자로는 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선(단독요법 또는 병용요법), 성인 비만, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환이 있는 과체중의 만성 체중 관리, 성인 비만에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡 치료를 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.