[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 법제화가 임박했다. 초진 시 조건 사항, 약 배송과 지역 제한 규정 등 구체적인 지침들이 곧 제도화된다.불완전한 시범사업에서 한 발 나아가는 듯 보이지만, 여전히 시범 운영의 티를 벗지 못한 상태로 구체적인 시행 방침을 정하고 있다는 우려도 있다.비대면진료 수가는 30% 금액이 가산되고 있다. 정부가 가산 수가를 준 이유는 초창기 의료기관의 참여 독려 취지로 볼 수 있는데, 5년간 운영돼 온 사업에 여전히 가산수가를 줘야하는지 의문이다.그동안 대면 대비 낮은 수가를 지급하는 해외 사례를 들어 수차례 지적이 있었지만, 현장의 불만을 의식해서인지 30% 가산은 유지되고 있다.왜 30%인지도 불명확하다. 대면 진료 대비 업무량이 딱 그만큼 늘어서인지, 추가 설비에 들어가는 비용에 대한 보전인지 이유를 알 수 없다.분명한 건 건강보험 재정에서 추가 지출이 계속되고 있다는 점이다. 김윤 더불어민주당 의원실이 복지부로부터 받은 자료에 따르면 지난 2년 동안 지출한 가산수가 금액만 174억이다. 국민들의 의료접근성 강화를 목적으로 한 여느 사업들의 예산과 비교했을 때, 가산 수가와 가산율이 적절한지 뒤늦게라도 살펴볼 필요가 있다.정부가 비대면진료 전문 병의원과 약국을 막기 위해 제한한 30% 상한 비율도 어디서 나온 기준인지 알 수 없다.비대면 전문 기관을 방지하겠다는 취지에는 백번 공감하지만 누군가 30% 제한이 최적의 상한선이냐고 물으면 마땅한 답이 떠오르지는 않는다. 대면 진료의 보완적 성격이라 50%로 할 수 없었고, 40%는 왠지 많은 거 같아서 30%로 결정한 것일까.30% 가산 수가를 결정한 것과 다를 바 없이 병의원과 약국, 환자들은 제한비율에 있어서도 일방적인 정책 결정을 따르고 있다.그동안은 시범사업이었기 때문에 구체적인 근거가 없는 애매한 기준 설정들도 적당히 넘어갈 수 있었다. 하지만 제도화 후 본 사업 기로에 있는 시점에서 지금까지와는 다른 정책 결정이 필요해 보인다.법제화에서는 굵직한 운영 방침을 결정하느라 가산 수가와 제한 비율에 대한 검토는 후순위에 있는 듯하다.하지만 가산수가는 보험재정의 효율적 관리라는 측면에서 중요한 사안이다. 납득할 만한 이유가 있다면 국민들을 설득하고, 그게 아니라면 불필요한 보험재정 지출을 줄일 필요가 있다.

융복합의료제품은 의료분야의 첨단제품으로 최근에는 인공지능, 빅데이터, 재생의료 등 첨단기술과 융합하며 급속히 변화하고 있다. 융복합의료제품은 단어에서 알 수 있듯이 서로 다른 둘 이상의 의료제품[의약품(drug), 의료기기(device), 바이오의약품(biologic)]이 서로 융합 또는 복합 등 어떤 식으로든 결합되어 만들어진 제품이다. 예를 들면, 의약품으로 분류되는 프리필드시린지와 의료기기로 분류되는 약물방출스텐트 등과 같은 제품이 있다.전통적으로 의약품과 의료기기는 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방의 목적에 사용되기 때문에 각국의 정부는 국민 보건을 위해 관련 법과 제도를 만들고 제조와 수입 그리고 판매에 이르기까지 엄격하게 관리하고 있다. 이와 같은 의료제품 관리의 시작은 물품의 분류(classification)에서 비롯된다고 할 수 있다. 즉 어떠한 물품이 의약품인지 식품인지 또는 의료기기인지 공산품인지 먼저 가려져야 한다는 것이다. 그리고 이러한 분류의 기준은 약사법 또는 의료기기법에서 정하고 있는 ‘의약품’과 ‘의료기기’의 정의를 토대로 식품의약품안전처에서 분류를 결정하고 있다.그렇다면 융복합의료제품은 누가, 어떻게 분류를 결정할 것인가? 식약처 예규(제209호, 2024.6.24.에 따르면, 융복합제품의 주작용 등을 고려하여 허가․심사 담당부서를 결정하도록 되어 있으나, 이 과정에서 필요시 운용되는 ‘융복합의료제품조정협의회’의 구성․운영이 의약품안전국장 소관이며, 위원장 또한 의약품안전국장이 맡도록 되어 있다.당연히 식품의약품안전처에서 분류할 것이라는 데에는 이견은 없지만 어떻게 분류를 결정할 것인지에 대해서는 이견이 있을 수 있다고 본다. 왜냐하면, 관련된 법이 없기 때문이다. 규정이 전혀 없는 것은 아니다. 식약처에 ‘융복합의료제품 민원 조정․처리 및 사후관리 등에 관한 규정’(식약처 예규 제209호, 2024.6.24.)이 있다. 식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합의료제품의 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설․운영하여 2023년 12월 기준 654건의 제품 분류 민원을 받았다. 654건 중 융복합의료제품으로 분류된 건은 158건으로 약 24%에 해당하였으며, 융복합의료제품에 해당하지 않는다고 판단한 건은 162건으로 약 25%에 해당하였다. 그밖에 민원인의 자진취하 148건(23%), 자료 미비로 인한 판단불가 186건(28%)이 있었다.그렇다면 융복합의료제품의 분류와 같이 관련 업계의 지대한 관심 분야에 대하여 법령이 아닌 이와 같은 예규로서의 규정만으로 충분하다고 볼 수 있을까?융복합의료제품의 분류와 관리에 대하여 오래전부터 여러 차례 제도개선을 해오고 있는 미국의 사례를 잠깐 살펴보자.1970년대 이후 점차 다양해지고 복잡해지는 의료제품의 시장과 임시방편적인 관리 방안의 한계 때문에 미 FDA는 1982년에 ‘센터 미국 FDA에는 여러 개의 센터가 있는데, 그중에서 의료제품을 담당하는 센터는 세 개가 있다: Center for Drug Evaluation & Research(CDER), Center for Biological Evaluation & Research(CBER), Center for Devices & Radiological Health(CDRH) 간 합의’(Intercenter Agreement)를 통해 제품의 분류와 허가․심사를 주도할 ‘주관 센터(lead center)’의 결정 그리고 센터 간 (심사관련) 협조 등에 대한 사항을 정했다. 이 시기에는 FDA 내의 옴부즈맨이 제품의 분류를 결정했는데, 분류뿐만 아니라 최종제품의 관리방안에 대한 문제가 항상 제기되어왔다. 이에, 미 의회는 새로운 형태의 허가제도를 마련하기보다는 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)를 개정함으로써 FDA에게 복합제품의 주관 센터를 결정할 수 있는 권한을 부여하는 등 여러 차례 법과 규정을 개정했는데, 이는 FDA가 1982년 센터 간 합의를 통해 그동안 적용해 온 일반적 원칙을 명문화한 것으로 볼 수 있다.우선, 1990년 미 의회는 ‘의료기기안전법(Safe Medical Device Act, SMDA)’을 제정하여 FDA가 융복합제품의 주된작용방식(primary mode of action)에 따라 주관 센터를 정하도록 했으며, FDA는 1991년에 21 CFR을 개정하여 법은 아니지만 연방 규정으로는 처음으로 규정하였다. 이어서 1997년도에는 민원인이 FDA에 융복합의료제품의 분류를 정식으로 요청할 수 있도록 하였으며(Food and Drug Administration Modernization Act of 1997), 2002년에는 융복합의료제품의 분류와 주관 센터 배정, 센터 간 심사의 관리 등을 전담할 수 있도록 어느 센터에도 속하지 않는 FDA 청장 직속의 부서(복합제품과; Office of Combination Product)를 신설했다. (Medical Devices User Fee and Modernization Act of 2002)2005년에 FDA는 ’주된작용방식‘(primary mode of action)이 무엇인지를 명확히 규정하기 위해 21 CFR을 개정했는데, 당시의 연방관보(70 FR 49848)를 보면 FDA가 융복합의료제품을 분류해서 주관 부서(센터)를 배정하는 때에 결정 과정의 투명성, 예측가능성 및 일관성을 확보하기 위해 노력하고 있음을 알 수 있다.2015년에 ’복합제품관리적정화법‘(The Combination Product Regulatory Fairness Act)을 제정하여 FDA가 융복합의료제품이 화학적 작용이 있다는 이유만으로 융복합제품의 소관을 의약품으로 분류하는 것을 금지하였으며, 2016년에는 ‘21세기 치료법’(21st Century Cures Act) 제정을 통해 ‘세포치료, 조직공학치료, 인체세포와 조직 제품, 치료법과 제품이 동시에 사용된 복합제품’을 규정하면서 이와 같은 ‘첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy)의 경우 FDA와의 협의를 통해 신속하게 승인할 수 있는 근거를 만들었다.미국의 융복합제품 관련 규정 이력에서 흥미로운 점은 미국은 제조업체들과 지속적으로 소통하면서 직접 또는 의회를 통해 관련 법과 규정을 정비했는데, 대부분 융복합의료제품의 적정한 관리를 위해 제품을 어떻게 분류하며, 누가 관리할 것인가에 대한 부분이 주요 내용이었음을 알 수 있다. 이는 융복합의료제품의 분류가 그만큼 중요하고 신중해야 함을 보여준다고 할 것이다. 1997년의 “브라코 진단(Bracco Diagnostics, Inc) 대 샬랄라(Shalala)” 의 소송 사건을 보면 동일한 초음파 조영제임에도 FDA가 한 회사의 제품은 의약품이 아닌 의료기기로 분류하여 승인 절차를 진행하려 했던 적이 있다. 당시 의약품으로 분류되어 허가받는 것은 의료기기로 허가받는 것보다 허가 비용이 $3.5백만 불이 더 소요될 수도 있다고 했다. Brougher JT, Dykeman DJ, “Navigating the FDA Process: Patent Strategy for Combinatioin Products”, 2009 우리나라에도 융복합의료제품에 대한 관련 규정이 있다. 앞서 소개한 식약처 예규(융복합의료제품 민원 조정․처리 및 사후관리 등에 관한 규정) 외에도, 2015년에는 융복합의료제품의 경우 의약품 또는 의료기기 중 하나의 허가(인증․신고)만 받으면 되도록 약사법과 의료기기법이 각각 개정되었다. 최근에는 첨단재생의료와 디지털제품에 대하여도 융복합 제품을 정의하고 안전관리를 위한 허가 절차 등의 규정이 만들어졌다: ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)(2019), ‘디지털의료제품법’(2024).이와 같은 규정들을 통해 우리나라도 융복합의료제품에 대한 안전관리체계를 어느 정도 갖추었다고 볼 수 있지만, 규정 간의 관계성과 내용을 볼 때 다소 개선이 필요한 부분이 있어 보인다. 가령, 식약처 예규는 규범적 측면에서 효력의 범위에 대한 의문이 있으며, 첨단재생바이오법과 디지털의료제품법에서는 융복합제품중 주된 기능이 의약품인 제품에 대해서는 각각 ‘첨단바이오의약품(첨단바이오융복합제제)’ 및 ‘디지털융합의약품’으로 규정하여 관련 법에서 허가를 받도록 하고 있으나, 주된 기능이 의료기기인 제품에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않는 부분 등이 그러하다. 더욱이, 이 모든 규정에 있어 공통으로 융복합의료제품의 분류와 소관 부서 지정에 대해서는 구체적인 내용이 없어 FDA가 오랫동안 고민해 왔고, 업계의 최대 관심 사항인 융복합의료제품의 분류, 주관 부서 결정 및 부서 간 심사 협력 방안 등 관련 행정의 ‘투명성’, ‘예측가능성’, ‘일관성’을 어떻게 확보할 것인지에 대한 고민과 제도개선이 필요하다. 안명수 전문위원 *학력-미국 USC School of Pharmacy (M.S., 2017)-경성대학교 약학과(1996)*경력-법무법인(유한) 태평양(2025-현재)-한국희귀필수의약품센터 수석부장(2020-2025)-약국 약사(2019-2020)-식품의약품안전처 의약품정책과, 의료기기정책과 약무사무관(2012-2019)-국립부곡병원 약제과 약사(2011-2012)-보건복지부 의약품정책과 등 주무관(2003-2011)-한국산업기술시험원 품질지원팀 연구원(1999-2003)-현대약품 개발부, 인허가(1995-1996)*주요 수행 실적-의료기기법 및 하위법령 제정-의약품부작용 피해구제 제도 도입

[데일리팜=김진구 기자] 건강보험 재정의 건전성은 제약바이오업계가 늘 맞닥뜨리는 명분이다. 신약이 급여로 등재되거나 기존 약제가 재평가를 받을 때마다, 건강보험공단은 ‘재정 절감’을 이유로 가격 인하를 요구한다. 사실상 강요에 가깝다는 게 업계의 평가다.약가협상 테이블에 앉을 때마다 건보공단의 논리는 한결같다. 불필요한 지출을 줄여야 한다는 것이다. 건보재정 절감을 명분으로 들이밀며 꾸준히 제약업계에 ‘건보재정 분담’를 압박해왔다.수년간 반복되는 급여적정정 재평가와 사용량-약가 연동제, 급여 등재 과정에서의 위험분담계약제(RSA) 등이 대표적이다. 도입이 중단된 외국약가 비교 재평가도 같은 맥락에서 논의된 바 있다. 다양한 방식의 급여 조정을 추진할 때마다 제약업계는 ‘공단이 재정 논리를 앞세워 산업의 숨통을 죈다’고 토로했다.그런데 정작 ‘재정의 수호자’를 자임해온 건보공단이 스스로 그 원칙을 무너뜨렸다. 국민권익위원회 조사 결과, 건보공단은 2016년부터 2023년까지 8년 동안 정부 지침을 어기고 인건비를 과다 편성한 것으로 드러났다. 그 금액만 총 5995억원에 달한다.공공기관 예산운용 지침에선 상위직 결원이 있더라도 하위직 인건비를 상향 편성할 수 없도록 규정하고 있다. 그럼에도 건보공단은 5·6급 직원에게 상위직급인 4·5급 보수를 적용해 예산을 부풀렸고, 그 차액을 ‘정규직 임금인상분’이라는 명목으로 연말에 나눠 지급했다.이같은 방식으로 해마다 수백억원의 인건비를 과다 편성했고, 이를 사실상 ‘성과급’처럼 나눠 가졌다. 정부의 관리·감독 체계 안에 있으면서도, 내부 규정과 예산지침을 자의적으로 해석해 8년간 관행처럼 건보재정을 나눠가진 셈이다.지난해에도 감사원은 건보공단이 1443억원의 인건비를 초과 편성한 사실을 확인해, 향후 인건비에서 감액하도록 조치한 바 있다. 하지만 권익위는 인건비 부풀리기가 여기에 그치지 않고, 2016년부터 2022년까지 과다 편성 금액이 4552억원에 달한다는 사실을 추가로 밝혀냈다. 단발적 실수가 아니라, 오랜 기간 반복된 관행임을 보여주는 대목이다.공단이 제약사 한 곳을 상대로 협상을 통해 절감하는 금액이 연간 최대 수백억원 수준임을 감안하면, 내부에서 발생한 재정 누수의 규모는 결코 가볍지 않다.이에 대해 건보공단은 ‘지침 해석의 차이’라며 고의성이 없었다는 입장을 내놨다. 그러나 국민의 보험료로 운영되는 기관이 예산을 자의적으로 편성했다는 점에서 사안은 단순하지 않다. 재정을 투명하게 관리해야 할 기관이 오히려 그 재정의 투명성을 해친 셈이다. 이번 조사가 단지 일부 회계처리의 오류로만 끝날 일은 아니다. 인건비 편성 과정에서의 내부 관행이 장기간 반복됐다는 사실 자체가 문제다.건보공단의 이번 사태는 단순한 인건비 논란을 넘어, 공단이 그동안 내세워온 ‘재정 책임론’의 신뢰를 흔든다. 제약업계에 약가 인하를 요구하며 ‘모든 참여자가 건보재정의 지속가능성을 위해 희생해야 한다’고 강조하던 기관이, 정작 내부에서는 규정을 어기며 재정을 유연하게 썼다면 국민이 납득하기 어렵다. ‘이중 잣대’라는 표현을 굳이 쓰지 않더라도, 공단의 말과 행동 사이의 괴리는 분명 드러난다. 공단 스스로가 ‘재정 건전성’이라는 명분의 무게를 가볍게 만든 것이다.이번 사건이 제도적 개선으로 이어지지 않는다면, 건보재정 절감의 논리는 앞으로도 산업계와 국민에게만 적용되는 규율로 남게 될 것이다. 건보공단은 지금이라도 투명한 해명과 구조적 점검을 통해 스스로의 신뢰를 회복해야 한다. 국민이 낸 보험료 한 푼 한 푼은 재정 절감의 대상이 아니라, 공단 운영의 근간이기 때문이다. 진짜로 건보재정을 갉아먹는 것은 제약사나 의료기관이 아니라, 공단 내부의 안일한 인식일지 모른다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 원료 필수의약품 우대품목과 이중약가제 적용 국내 개발 신약이 시행 7개월이 넘었는데도 하나도 나오지 않은데는 다 이유가 있다.시행 기간이 길지 않았다고 항변할 수 있으나, 더 시간이 지나도 우대 품목이 많이 나올 것 같진 않다.애초 정책 시행 때부터 소수를 위한 정책이었다. 지난 3월 시행된 국산 원료 사용 필수의약품 우대정책은 기존 약가 대비 68% 가산, 최장 10년 혜택 등 지원책만 보면 파격적이다. 하지만 신규 품목을 대상으로 하고, 국산 원료와 수입원료를 동시 사용해서도 안 된다.국가필수의약품이 473종으로 적지 않지만, 애초 국가필수의약품은 시장 기능만으로는 생산 유인이 적은 품목이다. 시장성 부족한 제품에 정부 우대 정책만 보고 사업을 펼치기엔 리스크가 있다. 더구나 이익을 더 보려면 국산 원료보다 값싼 수입 원료가 낫다.이중약가제 적용 국내 개발 신약이 나오지 않은 이유도 마찬가지다. 일단 국내 개발 신약 자체가 적다. 여기에 혁신형 제약기업 개발 신약, 신속심사 허가 대상, 국내 임상시험 수행 조건을 모두 만족해야 한다. 이런 조건이라면 한해에 한 두개 나올까 말까 한 상황이다.이중약가를 통해 수출 시 높은 가격에 진출할 수 있는 장점이 있지만, 내수 판매만 생각했을 때는 관리 측면에서 부담스런 측면이 있다. 건강보험공단과 별도 계약을 해야 하고, 이중약가로 인한 환자 차액정산 등 제조사가 책임져야 할 부분도 많다.3월 시행 이후 실적이 없다는 점이 이번 국정감사에서 확인되자 복지부는 그제야 대상 확대를 추진하고 있다. 국산 원료 사용 국가필수의약품 우대조치는 기등재 품목으로 확대하고, 이중약가제 대상도 국내 개발 신약뿐만 아니라 수입 신약에도 적용하는 것을 검토하고 있다.애초 이번 제도 시행은 국내 제약·바이오 업계 육성과 지원 목적 하에 이뤄졌다.그런데 지금껏 실적이 제로에 가깝다는 점은 해당 육성 정책이 얼마나 생색내기에 불과했는지를 보여준다.매번 새로운 정부가 들어서면 신성장 동력을 마련한다며 국내 제약·바이오 산업에 대한 당근책을 제시하기 마련이다. 그렇게 탄생한 정책들이 제약·바이오 산업에 전혀 도움이 안 됐다고 볼 순 없지만, 그와 동시에 모순된 정책들도 나온다는 점은 문제다.특히 약가 정책이 그렇다. 일부 혜택을 부여한다면서도 일괄 약가인하를 추진하는 게 과연 산업 육성·지원 취지에 맞는 건지 모르겠다.또 다시 정부가 제네릭 약가인하 정책 카드를 꺼낼 준비를 하고 있다.2012년 특허만료약제 53.55% 인하, 2020년 기준요건 및 계단식 약가제도 적용에도 여전히 제네릭 약가가 높다는 이유에서다.계속적으로 변하는 약가 정책 때문에 도대체 제네릭 약가는 어떻게 산정되는지 일반인은 도저히 따라갈 수 없다. 이런 상황에서 또 다시 약가 개선책을 추진한다고 하니 제네릭 약제말로 보건당국의 '동네북'이 아닐 수 없다.외래처방 54%에 꼭 포함되는 위장약, 10명 중 7명이 5개 이상 약을 처방 받는 현실에서 이를 강제할 정교한 정책은 들어보진 못 했다. 처방권자를 의식해서 인지 사용량 억제 강제화 보다는 정책 목표는 오로지 지원과 관리에 목적이 있다. 제네릭 약가 정책과는 확연히 태도가 다르다.계속된 약가인하에도 정책적 성과를 거두지 못한 데는 처방량을 제어하지 못한 요인도 있다. 이제라도 정책 목표를 처방량 관리에 더 주안점을 두고, 산업 육성과 정반대되는 약가 인하 정책은 신중해야 한다고 본다.이익이 감소한 제약사가 공공을 위한 필수의약품을, 신약개발을 굳이 하려 하겠나.

[데일리팜=이정환 기자] 혁신형 제약기업 인증제 개편안에 대한 보건복지부의 고민이 깊어지고 있다.불법 리베이트 적발 제약사에 대한 페널티 규정을 현행 원스트라이크 아웃 즉, 즉각 인증 취소에서 감점제·점수제로 전환하는 규정을 두고 찬반 양론이 대립각을 세우면서다.리베이트 제약사의 혁신형 인증 취소는 지나치게 거친 규제이자 신약 창출 동력을 저해하는 제재라는 제약업계 오랜 요구로 복지부도 감점제로 전환할 필요성에 동의하는 듯 했지만, 시민사회단체와 약사단체 일각의 거센 반발로 내부 합의안을 쉽사리 확정 공표하지 못하고 있는 표정이다.리베이트 점수제 전환 행정 확정과 함께 입법예고, 행정예고 시행 속도를 높여 달라는 민원을 제기하던 국내 제약업계는 복지부 장고가 길어지자 불안해하는 상황이다.자칫 점수제 전환 규제혁신이 실현되지 않을 수 있다는 공포감에서다.이미 이재명 정부 이전 윤석열 정부때부터 여러차례 의견수렴 절차를 거쳐 입법·행정예고만을 앞둔 개편안을 갑자기 뒤집는 것은 예측가능성을 떨어뜨리고 신의성실의 원칙에도 맞지 않는다는 입장이다.실제 리베이트 페널티 점수제 전환은 현행 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(약칭 제약산업법)' 제6조가 규정하고 있는 제약산업육성·지원위원회 심의를 통과한 것으로 알려졌다.리베이트 제약사 제재 규정을 원스트라이크 아웃에서 10점 감점 등 점수제로 전환하는 개편안의 장단점과 국내 제약산업 발전에 미치는 영향성 검토가 위원회 심의 단계에서 완료됐다는 얘기다.복지부가 혁신형 인증제 개편안을 예고하며 여러차례 리베이트 페널티 규정 점수제 전환을 언급한 이유도 여기에 있다.특히 위원회는 보건복지부 장관이 위원장을 맡고, 위원은 기획재정부, 교육과학기술부, 지식경제부 등 관계 중앙행정기관장이 위촉한 차관급 공무원과 복지부 장관이 위촉한 제약산업 전문가로 구성된다. 범부처 위원회 승인이 끝난 안건인 셈이다.제약산업법 제정 목적은 우리나라 제약기업의 신약 연구개발 투자를 독려해 국내 제약산업이 국제적인 경쟁력을 갖추도록 지원, 국민 건강증진과 국가경제 발전으로 이어지게 하기 위해서다.의약품 리베이트는 건전한 의약품 유통 등을 위해 있어선 안 될 불법이지만, 과거 저지른 불법을 이유로 단숨에 혁신형 인증 지위를 박탈하는 것에 대한 일부 불합리 주장도 일견 공감되는 측면이 있다.찬반 양론이 충돌하는 중간에서 복지부가 쉽게 해결책을 찾기 어렵다면, 리베이트 횟수, 제공 금액 등 구체적인 기준에 따라 감점 폭을 세분화하고 달리하는 방식의 인증 취소 차등제를 고민해달라는 제약업계 의견을 무겁게 검토할 필요가 있다는 생각이다.또 개편안 시행 전후를 기준으로 시행 전 리베이트에 대해서는 낮은 페널티를, 시행 후 리베이트는 원스트라이크 아웃제를 적용하자는 제안도 눈여겨 볼 필요가 있다.이재명 정부는 국내 제약바이오 산업의 세계 시장 진출을 위한 정책 중 하나로 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 내세워 왔다.리베이트 불법에 대한 억지력을 확보하면서, 제약사들의 신약 개발 창출 동력을 저해하지 않는 족쇄 없는 개편안 마련으로 정반합을 실현하는 행정을 기대한다.

[데일리팜=최다은 기자] 글로벌 비만 치료제 시장의 성장세가 앞으로 더 가속화될 전망이다. 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'는 비만 치료의 게임 체인저로 불린 지 3년 차에 접어들었다. 두 약물은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 주사제로 식욕을 억제하고 체중을 감량시키며, 비만이 단순한 미용 문제가 아닌 ‘질환’이라는 인식을 대중화시켰다.한국에서도 '국산 비만 치료제'의 등장을 알리는 신호탄이 켜지고 있다. 한미약품, 대웅제약, HK이노엔 등 주요 제약사들이 잇달아 후보물질을 공개하며 임상에 돌입했다. 오리지널 약물에 대한 의존도를 낮추고, 기술 자립을 통해 시장 주도권을 확보하겠다는 포부다.그러나 기대만큼 우려도 크다. 글로벌 리더들과의 격차가 여전히 벌어지면서다. 위고비와 마운자로는 FDA와 EMA 승인 이후 수천명 규모의 장기 임상 데이터를 확보해 글로벌 시장을 선점했다.또한 최근 시장의 무게 추는 주사에서 알약으로 옮겨가고 있다. 노보 노디스크의 경구용 세마글루티드 고용량 버전과 일라이 릴리의 경구용 저분자 GLP 1 작용제 '오르포글리프론'은 임상 3상에서 긍정적 결과를 얻었다.노보 노디스크는 미국식품의약국(FDA)에 신약 승인을 신청했으며, FDA는 4분기 중 승인 여부를 결정할 예정이다. 승인 시 내년 안으로 상용화가 예상된다. 일라이 릴리의 오르포글리프론은 FDA 신속 심사(Fast Track) 대상으로 지정돼 검토 중이다. 올해 안으로 비만 치료제, 내년에는 제2형 당뇨병 치료제로 각각 허가를 신청할 계획이다.이처럼 ‘먹는 비만약’ 시대가 열리면서 투여 편의성은 물론 복용 지속률이 높다는 점에서 시장 판도가 바뀔 것으로 전망된다.반면 국내 제약사들의 움직임은 아직 초입 단계에 머물러 있다. 한미약품, 동아에스티, 대웅제약, HK이노엔 등 주요 기업이 후보물질을 공개한 뒤 임상에 돌입했지만, 대부분 주사제 형태의 임상에 머물러 있다. 글로벌 기업들이 이미 경구 제형까지 상용화 단계에 들어선 것과 비교하면 개발 속도 차이는 분명하다. 기술력뿐 아니라 임상 경험, 대규모 데이터, 허가 전략에서도 격차가 크다.또 다른 과제는 안전성과 오남용 문제다. GLP-1 계열 약물은 식욕 억제 효과가 탁월한 만큼 위장관 장애, 근감소증, 정신적 부작용이 보고되고 있다. 국내뿐만 아니라 미국과 유럽에서도 '살 빼는 주사'의 부작용과 오남용이 사회적 문제로 부각되고 있다. 국내 제약사들이 유사 기전의 약물로 시장 진입을 노린다면, 효능만큼이나 안전성 차별화가 필수적이다.경제성도 관건이다. 위고비와 마운자로의 보험 적용이 되지 않는 비급여 영역에서 최저 용량 기준 한 달치 투약 비용이 20만원대, 최고 용량은 40만~50만원대에 달한다. 국산 신약이 성공하려면 저렴한 생산 단가, 합리적인 약가로 빅파마 치료제와 경쟁해 시장 지배력을 키워야 한다.물론 희망의 불씨는 남아있다. 한미약품은 근 손실을 최소화하는 비만치료 삼중작용제 'HM15275', 근육 증가형 비만 치료제 'HM17321', 경구용 GLP-1 수용체 작용제 비만치료제 'HM101460' 등을 통해 성장 동력을 모색하고 있다. 동아에스티, 프로젠, 디앤디파마텍 등은 이중 작용 기전을 적용해 차세대 GLP-1 계열 신약을 개발 중이다. 국산 약물이 진정한 의미의 'K-비만치료제'로 자리 잡기 위해서는 기술력, 데이터, 윤리성, 속도 네 박자가 모두 맞아야 한다. 단순히 국산화라는 명분만으로는 환자와 시장을 설득하기 힘들다. 다만 복제가 아닌 '혁신'을 지향한다면 글로벌 시장에서도 충분히 통할 여지가 있을 것이다.

[데일리팜=차지현 기자] 11곳. 정부의 밸류업 프로그램에 참여한 제약바이오·헬스케어 기업 수다. 국내 상장 제약바이오·헬스케어 기업은 350여 곳에 달하지만, 기업가치 제고 계획 공시를 올린 기업은 전체의 약 3%로 참여율이 상당히 저조한 수준이다. 삼성바이오로직스, 알테오젠, SK바이오팜 등 시총 상위권 대형사조차 정부 밸류업 프로그램에 동참하지 않고 있다.밸류업 프로그램은 정부가 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 목표로 도입한 기업가치 제고 프로젝트다. 기업이 투자·배당·지배구조 개선 등 구체적인 계획을 수립해 공시하면 정부가 세제 혜택과 모범 납세자 선정, 공동 기업설명회(IR) 참여 기회 등을 제공하는 구조다.이 같이 저조한 참여율은 제도 설계의 한계와 업계 현실이 맞물린 결과다. 밸류업 프로그램은 '자율'에 방점을 둔 제도다. 정부는 기업이 스스로 현재 가치를 진단하고 중장기 목표를 설정해 시장과 소통해야 한다는 점을 기본 원칙으로 내세운다. 세부적인 목표 설정이나 구체적인 실행 방안 등은 각 기업의 재량에 맡겨져 있다는 얘기다.이행 사항을 점검하거나 공시 이후 성과를 검증하는 절차 역시 부재하다. 기업이 관련 계획을 공개한 뒤에는 실제 이행 여부나 성과를 확인할 제도적 장치가 없다. 정부가 후속 조치를 강제할 수 없는 구조인 셈이다. 인센티브도 행정적 수준에 그쳐 기업이 프로그램 참여를 통해 얻을 수 있는 실익이 불분명한 실정이다.여기에 규모가 작은 바이오텍의 경우 밸류업 이행에 현실적인 제약이 따른다. 대부분 상장 바이오 기업은 매출이 미미하거나 적자 상태로 재무·IR 인력이 부족한 상황이다. 기업가치 제고 계획을 수립하고 공시하려면 재무분석, 주주정책, ESG 전략 등을 아우르는 전문 인력이 필요한데 중소 바이오텍은 이를 전담할 여력이 없는 게 현실이다.그럼에도 제약바이오·헬스케어 기업이 밸류업 프로그램에 나서야 하는 이유는 분명하다. 바이오 산업은 신뢰 기반 산업이다. 신약개발은 길고 불확실한 분야다. 이런 산업에서는 단기 실적보다 기업의 투명성, 정보공개, 연구의 정직성이 더 큰 신뢰 자산으로 작용한다. 이사회 중심의 책임경영, 연구개발비 집행의 투명성, 주주 소통 강화는 장기 성장의 기본 토대다.글로벌 자본의 흐름이 이미 지속가능성으로 이동하고 있다는 점도 주목해야 한다. 전 세계 기관투자자는 재무성과뿐 아니라 ESG·거버넌스 등 비재무 요소를 기업 평가의 핵심 기준으로 삼고 있다. 유럽과 북미의 대형 연기금, 글로벌 ESG 펀드는 공시 투명성이 낮은 기업을 투자대상에서 제외하는 추세다. 적자 상태에서 막대한 자금을 연구개발에 투입해야 하는 신약개발 기업에게 이러한 글로벌 자본의 신뢰를 얻는 일은 곧 생존과 직결된다.투자 유치뿐 아니라 기술이전이나 공동개발 같은 글로벌 파트너십을 체결할 때도 마찬가지다. 다국적 제약사와 기관투자자들은 기술력뿐 아니라 재무 투명성, 내부통제, ESG 리스크 관리 체계를 면밀히 검증한다. 밸류업과 같은 제도적 신뢰 기반이 부족한 기업은 아무리 좋은 파이프라인을 보유해도 협상 테이블에 오르기 어렵다. 제약바이오·헬스케어 기업이 밸류업 프로그램에 참여해야 하는 이유가 여기에 있다.물론 밸류업 프로그램이 바이오 산업의 모든 문제를 해결할 수는 없다. 단기간에 주가를 끌어올리는 해법도 아니다. 하지만 산업의 장기적인 성장을 위해 어떤 방향으로 밸류업 프로그램의 실효성을 높이는 방안에 대한 고민은 필요하다. 제도의 틀을 보완하려는 정부와 현실적인 어려움을 겪는 업계가 머리를 맞대야 한다.결국 밸류업 프로그램이 제대로 작동하려면 정책과 현장이 같은 방향을 바라봐야 한다. 정부는 현장의 목소리를 반영해 인센티브를 늘리고 중소 가업을 위한 맞춤형 지원 체계를 갖춰야 한다. 산업계 또한 제도의 한계를 탓하기보다 이를 장기적 체질 개선의 기회로 받아들여야 한다. 밸류업 프로그램이 산업의 체질을 바꿔 K-바이오가 세계 시장에서 신뢰받는 출발점이 되길 바란다.

[데일리팜=황병우 기자] '선택과 집중'. 올해 국감에서 다시 등장한 제약바이오산업 육성의 핵심 키워드다.지난달 말 국정감사에서는 '제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 과감한 투자와 혁신신약 전주기적 지원'의 필요성에 대한 질문이 나왔다.이에 대해 차순도 한국보건산업진흥원장은 "의료 인공지능(AI)와 바이오데이터를 전략적으로 육성하겠다"며 방향을 제시했다.정부가 의료AI와 바이오데이터 두 축을 중심으로 R&D 효율화를 강조한 셈이다. 그러나 현장의 시선은 조금 다르다. 정책은 집중을 말하지만, 실행은 여전히 분산돼 있다.AI, 빅데이터, 첨단바이오, CDMO, 백신 자급화 등 모두 제약바이오산업을 이야기할 때 핵심 산업으로 불리며 비슷한 비슷한 구호가 반복된다. 그 결과 예산은 여러 부처로 흩어지고, 추진 속도는 제각각이라는 평가도 여전하다.선택은 많지만 집중이 정말 이뤄지고 있는지에 대해서는 의문부호가 붙는다는 의미다. 제대로 된 컨트롤타워 부재 문제도 몇 년째 반복되는 화두다.이번에 언급된 의료AI와 바이오데이터 산업은 일견 다른 분야처럼 보이지만 맞닿아 있다.AI 기술을 활용하기 위해선 데이터 인프라 구축이 필수적이다. 정부도 100만명 규모의 바이오데이터 구축을 추진 중이며, 의료기관 단위 데이터뱅크 사업이 곳곳에서 진행 중이다.문제는 활용이다. 연계 표준이 달라 데이터를 합쳐도 분석이 어렵고, 기업은 접근 절차에 수개월을 소비한다는 지적도 존재한다.최근에는 AI 영상판독 솔루션이 늘고 있지만, 실제 병원 도입률은 낮다. 정책적으로 진입에 대한 문은 열어두었지만 활용도를 높이기 위한 지원책은 상대적으로 미비하기 때문이다.데이터와 기술은 쌓였지만, 그것이 흐를 통로는 여전히 좁다. 정부는 선택과 집중을 외치지만, 실제 지원은 넓고 얕다는 비판이 뒤따른다.정부는 데이터 수집 정책을 두고 '데이터 댐'이라는 비유를 쓴다. 댐을 세워 수원을 확보하듯 인공지능 시대에 활용할 데이터 자원을 마련한다는 의미다.그러나 중요한 것은 댐을 쌓는 일만이 아니다. 데이터를 실제로 활용할 수 있는 관(管)을 세우는 일 역시 절실하다.정부 차원의 정책이 큰 줄기를 설정한다는 점을 고려해도 현 상황에서는 좀 더 명확한 우선순위의 실행력이 담보돼야 한다. 데이터가 산업과 의료현장으로 흘러들지 못한다면, 정책의 선택은 의미를 잃기 때문이다.정부 차원의 큰 방향을 설정했다면, 이제는 명확한 우선순위와 실행력이 뒤따라야 한다. 데이터가 산업과 의료현장으로 흘러들지 못한다면, 정책의 선택은 의미를 잃는다.국정감사에서는 2023년 기준 국내 10대 상장 제약기업의 연구개발(R&D) 투자금액이 약 1조3000억원에 불과하며, 글로벌 제약사인 존슨앤존슨(J&J)의 투자금액인 20조원과 비교해 상당한 격차를 보이고 있다는 내용이 언급됐다.이를 고려하면 정부의 '선택과 집중'이라는 접근은 분명 옳은 방향이다. 다만 국가가 미래산업으로 제시한 의료AI와 바이오데이터 두 축이 산업의 성과로 연결되려면, 구호가 아닌 구조의 변화가 필요하다.결국 관건은 실행력이다. 정책의 우선순위를 명확히 하고, 중복되는 사업을 정리해야 한다.선택과 집중이 구호에 머문다면 산업은 또 다시 방향을 잃을 것이다. 지금 필요한 것은 새로운 전략이 아니라, 실행으로 보여주는 집중의 증명이다.

 [데일리팜=천승현 기자] 5개월 가량 끌어온 한미 관세협상이 타결되면서 의약품 분야 관세 부담이 크게 해소됐다는 평가다. 의약품 분야에서 합성신약과 바이오신약(시밀러·베터)은 최혜국대우(Most Favored Nation, MFN)를 받기로 했다. 제네릭 의약품의 경우 미국 내 생산되지 않는 천연자원 등과 함께 무관세를 적용받는다. 제약바이오업계에서는 안도하는 분위기가 역력하다. 트럼프 대통령이 지난 9월 사회관계망서비스(SNS) 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝히면서 의약품 관세 리스크 우려가 컸기 때문이다.한국제약바이오협회는 “한-미간 관세협상이 타결된 것을 크게 환영한다”라면서 “제네릭 의약품의 무관세 유지와 함께 최혜국대우를 확보함으로써 여타 주요국 대비 불리하지 않은 관세 조건을 보장받게 된 것은 우리 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”라고 협상 타결을 반겼다.한국바이오협회는 “관세협상 타결로 미국으로 의약품을 수출함에 있어 유럽 및 일본 등 경쟁국에 비해 불리하지 않은 상황이 되었으며, 대미 무역 불확실성이 상당히 해소될 것으로 기대한다”라면서 환영했다.사실 국내 제약바이오기업의 미국 수출 규모가 크지 않아 관세 부과가 국내 제약업계 전반에 미치는 영향은 크지 않을 것이란 전망이 컸다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, SK바이오팜, 대웅제약, 녹십자 등 미국 진출에 활발한 행보를 보이는 업체들은 극소수에 불과하다. 국내 제약바이오기업 대다수는 미국 시장에 진출한 경험조차 없는 실정이다.의약품 관세 리스크가 대다수의 제약바이오기업에는 ‘남의 일’이나 다름 없었기 때문에 업계 전반이 체감하는 관심은 크지 않았던 게 사실이다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 생산 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 전체 대미 수출액 1278억달러의 1% 가량에 불과하다. 자동차 수출액 366억달러의 5%에도 못 미치는 수준이다.미국 의약품 수출도 삼성바이오로직스와 셀트리온의 점유율이 압도적이다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)을 통해 지난해 미국 수출액이 1조1741억원을 기록했다. 셀트리온은 지난해 북미 시장에서 올린 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다.국내 제약바이오기업은 지난 1999년 SK케미칼의 ‘선플라’를 시작으로 올해 9월 메디톡스의 ‘뉴비쥬’까지 총 40개의 신약을 배출했다. 하지만 이중 미국 시장에 진출한 제품은 LG화학의 팩티브, 동아에스티의 시벡스트로, 한미약품의 롤론티스, 유한양행의 렉라자 등에 그친다. 대다수 미국 진출 국내 개발 신약은 수출 실적이 크지 않다. 렉라자는 최근 미국 승인을 받은 이후 매출을 점차적으로 늘리고 있지만 우리나라 수출 실적에는 해당하지 않는다. 렉라자는 파트너사 얀센이 현지에서 생산하는 제품이 미국에서 판매된다.제약업계에서 한미 관세 협상을 반기면서도 전체 제약업계의 공감대를 얻지 못하는 배경이다. 타결된 협상 내용은 환영하지만 막상 큰 실익이 없다는 허무함이 느껴지는 이유이기도 하다.최근 K-뷰티, K-푸드 등 국내 제조업의 미국 시장 신규 진출이 왕성한 성과를 내는 것과는 달리 K-바이오의 미국 성적표는 아직 걸음마 수준이다. 아직까지는 대다수 제약기업들이 내수 의존도가 압도적인 수준이다.다만 최근 미국 수출이 증가세를 보이고 있다는 점이 고무적이다. 지난 2014년 국내 의약품의 미국 수출액은 1억2057만달러로 전체 수출액 24억349만달러의 5.0%에 그쳤다. 작년 의약품 전체 수출액 중 미국이 차지하는 비중은 16.1%로 10년 전보다 3배 이상 상승했다. 작년 전체 의약품 수출 규모는 10년 전보다 3.9배 증가했는데 같은 기간 미국 수출액은 12.4배 증가했다.완제의약품의 미국 수출이 증가했다는 점이 긍정적인 현상이다. 지난 2014년에는 미국 수출 의약품 중 원료의약품이 8853만달러로 완제의약품 3204만달러를 2배 이상 앞섰다. 작년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 원료의약품 1억9219만달러를 5배 이상 앞섰다. 지난 2014년 의약품 수출 국가 중 미국은 6위에 해당했는데 지난해에는 1위로 도약했다.작년 미국 완제의약품 수출액은 10년과 비교하면 40.5배 확대됐다. 원료의약품의 미국 수출액이 지난 10년간 2.2배 증가한 것과 대조적이다. 국내 기업의 R&D 기술이 적용된 완제의약품이 점차적으로 미국 침투에 속도를 내면서 더디지만 점차적으로 존재감을 확대하는 모습이다.최근에는 바이오시밀러 뿐만 아니라 국내 개발 보툴리눔독소제제나 혈액제제도 적극적으로 미국 시장 진출을 꾀하고 있다. 바이오기업을 중심으로 신약 기술수출 성과가 확산하고, 글로벌제약사가 K-바이오의 기술을 적용한 신약을 내놓는 사례도 크게 눈에 띄는 상황이다. 국내 제약바이오기업들의 R&D 성과가 글로벌 무대에서 존재감을 높여 협상에서 압박 카드로 활용되거나 성공적인 관세 협상이 실질적인 실익으로 이어지는 순간이 오길 기대해본다.