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  • MFDS organizes a Clinical Trial Consultative Body
  • by Lee, Tak-Sun | translator Kim, Jung-Ju | 2023-07-19 05:20:41
a consultative body for clinical trials with Korea’s pharmaceutical and bio-industy
Plans to discover rational systemic improvements for rapid product development

The Ministry of Food and Drug Safety announced on the 17th that it has organized and is operating a ‘Clinical Trial Consultative Body’ with the industry to hold an ear out to the domestic clinical trial industry’s opinion and facilitate the smooth operation of the systems that are being newly introduced.

 

The consultative body will consist of 14 members, experts in the bio-industry, including pharmaceuticals, vaccines, and cell therapies recommended by associations (Korea Pharmaceutical and Bio-Pharma Manufacturers Association, Korean Research-based Pharmaceutical Industry Association, Korea Biomedicine Industry Association), and the 1st meeting of the body was held on the 13th (Thurs) at the KRPIA head office.

 

At the meeting, the MFDS discussed ▲the main improvements required for the factual survey on Good Clinical Practice and disclosure of the main results of the factual survey ▲ mandatory up-to-date Development Safety Update Reporting, and also ▲ shared and guided the system for the therapeutic use of investigational drugs overseas and discussed related standards, producers, and subjects in depth.

 

In addition, the committee members proposed the ▲activation of a central IRB, ▲simplification of data reported to MFDS, etc.

 

An MFDS official said, “The 'Clinical Trial Consultative Body' requested that we continue to propose reasonable system improvements in all areas related to clinical trials.

 

Also, the members asked for the MFDS’s active support and utilization of the body so that it can play its role in developing regulations for clinical trials in Korea.’ The MFDS will continue to support the rapid development of safe and effective new products and the expansion of patient treatment opportunities through active communication between the public and private sectors based on the 'Clinical Trial Consultative Body'.

 

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