FDA, 싸이로이드 제제 효능기준 강화한다

• 유효기간 이내 효능 현행 90-110%에서 95-105%로

미국 FDA는 갑상선 저하증 환자에게 사용되는 싸이로이드(thyroid) 제제의 효능기준을 강화하기로 했다.

최근 미국에서는 갑상선 저하증 치료에 사용되는 레보싸이록신(levothyroxine)을 함유한 약물들이 유통기한 이전에 이미 약효가 떨어지기 시작한다는 우려가 제기되어 왔었는데 이번에 FDA가 조처를 취한 것.

FDA는 일부 싸이로이드 제제는 현재의 효능기준을 충족하여 시판됐음에도 불구하고 다른 싸이로이드 제제보다 더 빨리 분해되는 경향이 있었다고 지적했다.

일례로 어떤 레보싸이록신 제제는 매우 안정적이어서 24개월 이내에 라벨에 표기된 효능보다 5%만 떨어진 반면 다른 레보싸이록신 제제는 9개월만에 효능이 10%나 떨어졌다고 말했다.

FDA는 레보싸이록신 제제들은 앞으로 유효기간 이내에 효능이 95%-105% 범위에 있어야 하며 새로운 기준에 적용에 앞서 제약회사에게 2년간 유예기간을 준다고 밝혔다.

FDA의 레보싸이록신 제제에 대한 현행 효능기준은 90-110%이다. FDA는 레보싸이록신 제제의 분해를 방지하기 위해서는 환자들이 약물을 건조한 장소에서 실온에 보관해야 한다고 덧붙였다.