'글루코파지·탁솔' 제네릭, 허가사항 통일

• 염산메트포르민 50개 제품, 파클리탁셀 12개 제품 대상

당뇨병치료성분인 염산메트포르민 제네릭 제품들의 허가사항이 오리지널인 한국머크의 '글루코파지정'에 맞춰 통일 조정됐다.

또 항암제인 파클리탁셀 단일제들도 한국BMS제약의 '탁솔주'에 맞춰 적응증 등 허가사항이 변경됐다.

식약청은 4일 염산메트포르민과 파클리탁셀 단일제에 대한 허가사항 통일조정 조치를 취했다.

염산메트포르민 제제의 경우 250mg 9개 제품, 500mg 40개 제품, 1,000mg 1개 제품 등 총 50개 제품이 이번 통일조정 대상에 포함됐다.

주요변경 내용으로는 '과체중인 당뇨병 환자'에 대한 효능효과가 명시됐고 성인과 10세이상 소아 및 성장기 청소년에 대한 타 약제와의 병용요법이 허용됐다.

파클리탁셀 주사는 삼양사 '제넥솔주'를 비롯해 총 12개 제품이 이번 통일조정 대상에 이름을 올렸다.

파클리탁셀 제제들은 이번 조정으로 '진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암'에 대한 적응증이 추가됐다.

또 '175~210 mg/㎡을 3시간에 걸쳐 점적 정주하고, 적어도 3주간 휴약한다'는 내용을 골자로 한 위암 관련 용법용량도 명시됐다.

한편 식약청은 오리지널과 제네릭간 허가사항 통일 조정작업을 올해 11월까지 중점 시행한다는 방침을 최근 밝힌 바 있다.

이와함께 항암제인 염산젬시타빈과 구연산타목시펜 제제에 대한 허가사항 통일 조정작업을 완료했다.