공급자단체 수가협상 단장들이 재정운영위원들과 간담회를 가진 뒤 기자들의 질문에 답하고 있다. (왼쪽부터) 박영달 약사회 부회장, 최성호 의협 부회장, 정유옹 한의사협회 수석부회장) [데일리팜=이탁순 기자] 오는 31일 내년도 환산지수 결정을 위한 최종 협상을 앞두고 이날(28일) 저녁 공급자단체들이 가입자 대표로 구성된 재정운영위원회(재정위) 위원들과 만남을 갖고 적정수가 인상을 요청했다.이날 오후에는 건보공단 영등포남부지사에서 2차 재정위 소위를 갖고, 내년도 인상률에 따른 전체 소요재정(밴드)을 논의한 것으로 알려졌다. 이후 재정위원들은 대한약사회, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과협회, 대한한의사협회 등 5개 단체 수가협상단과 만남을 가졌다.간담회가 끝나고 박영달 약사회 부회장은 "카드수수료가 수가인상분의 약 60%를 차지하는데도, SGR(수가를 결정하는 모형)에는 비용 지출에 관해서는 반영이 안 된다"며 "향후 법과 제도 틀 안에서 이런 지출 부분들을 반영하지 않으면 공급자들은 어려워질 수 밖에 없다는 점을 설명드렸다"고 말했다.최성호 의협 부회장은 "공급자 입장에서는 누적 적립금 사용을 너무 인색하게 하면 안 되고, (인상률이) 최소한 사회적 비용 수준을 맞춰달라고 부탁을 드렸다"고 설명했다.그는 현재 수가협상 구조도 바뀌어야 한다고 강조했다. 최종 협상 2주전 밴드를 갖고 우선 협상을 진행한 뒤 합의 여부에 따라 유형별 협상을 진행해야 한다는 것이다. 또한 재정운영위원에 공급자 단체도 참여해야 정부의 건보지원법 준수여부, 건정심의 건보재정 독단적 지출 결정 등을 감시할 수 있다고도 했다.무엇보다 이날 관심을 모은 건 의협이 수가협상에 계속 참여하느냐 문제였다. 의협은 지난 23일 열린 2차 협상에서 28일 열리는 재정소위에서 유형별 환산지수 차등 적용 절대 불가와 회의 생중계 요구가 받아들이지 않는다면 협상 유지 여부를 결정하겠다고 했다.이날 재정소위 전 최안나 의협 총무이사가 1인 시위를 하면서 위원들에 요구조건 수용을 촉구하기도 했는데, 결과적으로는 요구조건과 상관없이 의협도 협상에 참여하는 모양새다.최 부회장은 "(이날 간담회에서는 선결조건)을 결정 내리기가 좀 어려운 분위기였다"면서 31일 협상까지 지켜보겠다고 설명했다. 의협은 현재 10% 환산지수 수가 인상을 요구하고 있다.한편, 건강보험법에 따라 수가협상은 이달 31일 자정까지 진행해야 한다. 협상에서 결렬된 유형 수가 인상률은 차후 건정심에서 결정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 펜타닐 성분 마약류를 처방하려는 의사는 환자가 과거에 유사한 마약류 등을 처방받아 투약했는지 여부를 반드시 확인해야 한다.환자 투약 내역을 확인하지 않는 등 법적 의무를 위반해 적발된 의사는 1차 경고, 2차 20만원, 3차 100만원 과태료가 부과된다.다만 긴급 상황이거나, 오남용 우려가 없거나, 암환자 통증 완화를 위한 경우 등은 의사 투약 내역 확인 의무가 면제된다. 해당 규제는 오는 6월 14일부터 시행된다.28일 정부는 국무회의 심의를 거친 마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부개정령을 공포했다.마약류를 처방·취급하는 의사가 특정한 마약이나 향정신성의약품을 기재한 처방전을 환자에 발급할 때 원칙적으로 환자의 종전 투약 내역을 확인하도록 의무화하는 개정 마약류 관리법이 지난해 6월 13일 공포돼 올해 6월 14일 시행을 앞두면서 대통령령 개정된 것이다. 정부는 의사에게 환자 과거 투약 이력을 확인해야 하는 마약류·향정약을 '펜타닐(Fentanyl)'과 그 염류(내용고형제와 외용제제 형태만 해당)로 규정했다. 마약류 처방 환자 투약 내역 확인 의무를 위반한 의사는 적발 횟수에 따라 경고(1차), 30만원(2차), 100만원(3차)의 과태료가 부과된다.개정 시행령은 의사가 환자 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되는 단서 조항에 따라 의무 면제 사유도 규정했다.긴급한 사유가 있는 경우, 오남용 우려가 없는 경우, 암환자 통증을 완화하기 위한 경우, 그 밖에 투약 내역을 확인하지 않고 처방전을 발급해야 할 부득이한 사유가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우가 투약 이력 면제 사유다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 본인확인, 건강보험자격 확인 의무화가 지난 20일부터 시행중인 가운데 정부가 본인 여부를 확인할 수 있는 신분증명서 범위를 전자문서 등까지 확대한다.구체적으로 전자서명법에 따른 전자서명이 첨부된 전자문서, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호법에 따른 본인확인기관이 제공하는 본인확인 증명서가 신분증명서로 추가된다. 요양기관과 가입자·피부양자 편의 제고가 목표로, 즉시 시행할 방침이다.28일 보건복지부는 이같은 내용의 국민건강보험법 시행규칙 일부개정령을 공포했다.개정 건보법 시행규칙은 제5조 제3항 3호를 신설해 병·의원 본인확인 신분증명서 범위에 전자문서를 추가했다.구체적으로 전자서명 첨부 문서나 본인확인기관이 제공하는 증명서 등 보건복지부장관이 정해 고시하는 방법에 따라 본인 여부를 확인할 수 있는 증명서 또는 서류를 제시해도 병·의원 급여진료를 받을 수 있다.건보법 시행규칙 '제7조의2(본인 여부 및 자격 확인 등)'도 신설했다. 병·의원이 가입자나 피부양자 본인 여부, 건보자격을 확인하는 경우 건강보험공단이 운영하는 정보시스템을 이용하도록 했다.다만 불가피하게 정보시스템으로 자격 확인이 불가능하면 건보공단 이사장이 정한 방법으로 자격을 확인해야 한다.본인확인 의무가 면제되는 사유도 정했다. 응급환자 등 요양급여 실시가 지체되면 가입자 또는 피부양자 생명이나 신체에 위해가 발생할 우려가 있거나 이에 준하는 경우에는 건강보험증이나 신분증명서 제출·확인 의무가 면제된다.이 밖에 가입자 또는 피부양자 본인 여부, 자격 확인이 환자 진료에 심각한 불편이나 지장을 초래하는 부득이한 경우로서 복지부 장관이 정해 고시한 경우도 의무가 면제된다.복지부는 "요양기관의 본인 여부, 건보자격 확인 의무 건보법 개정에 맞춰 신분증명서 범위에 전자서명 첨부 전자문서, 본인확인 증명서 등을 추가했다"며 "공단이 구축·운영하는 정보시스템을 통해 자격 확인을 하도록 해 본인 여부나 자격 확인에 관한 요양기관, 가입자, 피부양자 편의를 도모할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다음달 8일 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 트라젠타(리나글립틴)의 물질특허가 만료됨에도 대다수 제품이 출시하지 못하는 것으로 나타났다.우선판매품목허가(우판권) 제품만 출시되고, 나머지 품목들은 판매금지 기간이 풀리는 내년 3월에만 판매가 가능하다.28일 업계에 따르면 6월 9일 급여등재되는 트라젠타 제네릭 단일제는 총 15개 품목이다. 알리코제약, 한국휴텍스제약, 알보젠코리아, 아주약품, 보령, 한림제약, 동화약품, 일동제약, 하나제약, 국제약품, 경동제약, 신일제약, 휴온스, 대원제약, 동구바이오제약 등 제약사가 트라젠타 제네릭 단일제를 출시한다.단일제 시장에 대형 제네릭사들이 빠진 게 눈에 띄는 대목이다. 리나글립틴5mg+메트포르민염산염1g 제제에 29개사가 몰린 것과도 대조적이다.단일제 시장에 중소 제약사 위주로 15개사만 출시하는 이유는 우판권 때문이다. 15개사는 지난 2019년 2월 우판권을 획득했다. 트라젠타 결정형 특허를 회피하면서 허가와 동시에 우판 권리도 확보한 것이다. 이들의 우판 권리는 2025년 3월 8일 까지다.즉, 2025년 3월 8일 전에는 우판권을 획득한 제품과 동일의약품은 판매가 금지된다. 우판권 획득 품목(19개) 제외 42개 동일의약품이 허가를 받은 상황. 이들은 내년 3월 8일 이후에나 출시가 가능한 상황이다.우판권 획득 실패로 출시일이 9개월이나 늦어진 것이다. 제네릭 제품은 초기 시장 선점이 중요하기 때문에 우판권 획득 실패 제품은 9개월 늦게 시장에 나서게 돼 훨씬 불리한 위치에 서게 됐다.이에 마더스제약 등 4개사는 우판권을 우회해 제품을 출시하기 위해 염변경 제품을 허가받았다. 염변경제품은 동일의약품이 아니기 때문에 우판권과 상관없이 출시가 가능하기 때문이다. 이들은 약가 가산도 받아 정당 675원으로 후발약 단일제 중 최고가에 위치하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내 의료기기산업 무역수지가 5878억원(4.5억달러) 흑자를 기록하며 2020년 이후 4년 연속 흑자를 달성했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 의료기기 생산·수입·수출실적 발표를 통해 지난해 국내 의료기기산업 시장규모는 10조7270억원으로, 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%의 지속적인 상승세를 보이고 있다고 28일 밝혔다.2023년 의료기기 생산& 8228;수입& 8228;수출실적의 주요 특징은 ▲의료기기 시장규모 지속 증가세 ▲코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산& 8231;수출 감소 ▲디지털 의료기기 수출 비중 증가 ▲치과용임플란트 생산 및 수출액 1위 회복 ▲의료기기 제조& 8231;수입업체 및 종사자 전년 수준 유지 등이다.의료기기 총 생산액은 11조3148억원으로 2022년 대비 28.1% 감소했다.체외진단의료기기는 1조1843억원(-80.4%), 그 외 일반의료기기 생산액은 10조1304억원(+4.5%)으로 나타났는데, 이는 코로나19 위기단계 하향에 따라 코로나19 진단키트 등 체외진단 의료기기의 생산& 8231;수출이 크게 감소한 영향으로 보인다.지난해 국내 의료기기 시장규모 또한 10조 7,270억원으로 2022년 대비 일시적으로 9.7% 감소한 것으로 나타났으나, 코로나19 이전인 2019년과 비교하면 37.5% 증가한 수치로, 국내 의료기기 시장은 지난 5년간 8.3%의 연평균 성장률을 보이고 있다. 2020년 '체외진단의료기기법' 시행 이후 지속적으로 증가했던 체외진단의료기기의 2023년 생산액은 1조1843억원, 수출액은 1조1236억원(8.6억달러)으로 2022년 대비 각각 80.4%, 75.7% 감소했는데 이는 지난해 5월 코로나19 위기 단계 하향 조정에 따라 코로나19 검사키트 수요가 감소한 영향으로 보인다.디지털 의료기기 국내 시장규모는 2020년 3244억원에서 2023년 4099억원으로 증가 추세를 보이고 있으며, 특히 의료기기 전체 수출액에서 디지털의료기기가 차지하는 비율이 4년간 지속적으로 증가하고 있다.소프트웨어만으로 구성된 디지털 의료기기의 수출은 지난 4년간 연평균 약 311.7%의 증가율을 보이며 급성장하고 있다.또한 지난해 수입 규모에 비해 국내 제조(생산) 규모가 약 5배 더 큰 수준으로 국산 소프트웨어 기반 디지털 의료기기의 성장 잠재력이 매우 크다고 판단된다.치과용 임플란트(치과용임플란트고정체, 치과용임플란트상부구조물) 생산액과 수출액은 최근 4년간 연평균 각각 24.4%, 29.9%의 증가율을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있다.치과용임플란트고정체는 2020년 코로나19 대유행에 따른 검사키트 등 체외진단의료기기 생산 증가로 국내 생산액 1위 품목의 자리를 내줬으나 지난해 생산액 및 수출액 모두 1위의 자리를 되찾았다.코로나19 회복에 따른 사회활동 증가 영향으로 필러 등 조직수복용생체재료(26.8%), 매일착용소프트콘택트렌즈(16.5%), 치과용임플란트고정체(9.8%)가 전년 대비 지난해 생산액 증가율이 높은 품목으로 나타났다.지난해 의료기기 제조업체는 2022년(4,176개소) 대비 1.1% 증가한 4223개소였다.지난해 체외진단의료기기 생산량의 큰 폭의 감소에도 불구하고 제조수입업체 수는 총 7186개(제조 4223개소, 수입 2963개소)로 2022년의 7187개소와 비교해 비슷한 수준으로 유지되고 있었다.지난해 의료기기 제조업체 종사자 수도 2022년(89,333명) 대비 0.2% 증가한 8만9487명이었으나, 제조수입업체 종사자 수는 총 14만4925명으로 ’22년(145,826명) 대비 0.6% 소폭 감소했다.식약처는 바이오·디지털헬스 강국 도약을 위한 국정과제를 추진하고자 지난 1월 국회와 함께 '디지털의료제품법'을 제정했으며, 인공지능, 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기에 대한 글로벌 규제 선도 및 규제 지원을 지속 강화해 디지털 의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 더욱 강화할 계획이다.

트라젠타정. 유효성분(리나글립틴)이 같은 후발약들이 내달 출시를 앞두고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 트라젠타 염변경 약제 4개사가 후발약 가운데는 가장 높은 약가를 받은 것으로 나타났다.염변경 약제는 트라젠타 후발약 가운데는 가장 늦은 지난 3월 말 허가를 받아 가까스로 특허만료에 맞춰 출시할 수 있게 됐다. 그래도 최고가를 받았으니, 염변경 개발에 의미가 부각됐다.27일 업계에 따르면 오는 9일 등재 예정인 트라젠타 후발약 127개 품목 가운데 염변경 약제는 4개 뿐이다.지난해 9월 출시된 같은 DPP-4 계열 자누비아 후발약 대다수가 염변경 약제라는 점과 대조적이다. 특허에 따라 제약사들이 개발 전략을 달리 한 것으로 풀이된다.트라젠타 염변경 약제는 리나글립틴에 베실산염을 붙여 개발한 제제다. 마더스제약 트립엠정5mg, 경보제약 리라젠타정5mg, 대웅바이오 트라이나정5mg, 신풍제약 리나루틴정5mg가 내달 9일 시장에 출격한다.4개 제품은 지난 3월 말 막판 허가를 받았다. 급여 산정에 3개월 걸린다는 점을 감안할 때 6월 8일 트라젠타 특허만료일에 맞춰 출시하기 위해 허가 막차를 탄 셈이다.염을 변경해 개발하면서 타 제약사보다 품목허가가 늦어진 것으로 풀이된다. 하지만 약가는 타 제약사보다 높았다.염변경 제품은 개발목표제품 상한금액의 90%에 산정되는데, 이번 트라젠타 염변경 제품은 제네릭 등재로 개발목표제품이 조정되면서 함께 조정된 뒤 70% 가산을 받았다.이에따라 675원으로 산정됐다가 525원으로 조정됐다. 그럼에도 후발약 가운데는 최고가다.리나글립틴 5mg을 함유한 단일제 후발약 가운데 염변경약제 다음으로 높은 약가를 받은 제품은 대원제약 트라리틴정과 동구바이오제약 리나탑정5mg인데, 이들은 혁신형제약기업 68% 가산을 받아 510원에 등재된다.염변경 약제가 제네릭 최고가보다 15원 더 높은 것이다.리나글립틴베실산염을 주성분으로 메트포르민과 결합된 복합제도 지난 4월 말 허가받아 7월 급여등재가 예상된다. 후발약 중 일부에 불과한 염변경 약제가 높은 약가를 등에 업고 일반 제네릭약제보다 높은 매출을 올릴지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] "A제약사와 B제약사가 코프로모션·공동판매 계약을 통해 특정 의약품을 같이 판매할 때도 CSO 신고 의무와 리베이트 금지 교육 의무를 부과하는 건 이중규제입니다."국내 제약계가 의약품 CSO(영업판촉 대행사) 의무 신고제 대상·범위에 '공동판매 제약사'를 제외하는 예외 규정이 마련될 필요성이 있다는 지적을 내놨다.오는 10월 19일 의약품 CSO에 대한 지자체 신고 의무를 규정한 개정 약사법 시행에 앞서 제약사들은 보건복지부가 이중규제 없는 시행규칙을 만들어 달라는 민원을 제기하고 있는 것이다.이에 대해 27일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "약사법 해석을 사정에 따라 달리하는 것은 어렵다"면서도 "시행규칙 개정안 작업 과정에 관련 내용(제약계 건의)을 담을 수 있도록 고민할 것"이라고 답했다.제약계가 이중규제라고 지적하는 부분은 공동판매 계약 체결했을 때 CSO 신고제 관련 의무사항이다.예를들어 HK이노엔의 경우 국산 신약 케이캡을 보령제약과 공동판매 계약으로 같이 판매하고 있다.오는 10월 19일 개정 약사법이 시행되면 CSO는 지자체 신고 의무가 생기는 동시에 임직원에 대한 리베이트 금지 교육 의무도 부과받는다.즉 HK이노엔과 공동판매 계약을 맺은 보령제약은 지자체 CSO 신고 절차와 함께 리베이트 금지 교육도 받아야 하는 의무가 생기는 것이다.제약계는 이 같은 상황을 이중규제이자 불합리한 행정으로 지적하고 복지부에 예외규정 등 대책 마련을 촉구하고 있다.구체적으로 의약품 제조업을 하고 있는 제약사는 CSO 대상에서 제외해달라는 게 제약계 요청이다.실제 최근 한국제약바이오협회 윤리경영 워크샵에서도 다수 제약사들이 코프로모션 계약을 통한 공동판매 시 CSO 신고 의무와 교육 의무가 발생하는 것에 대한 문제해결을 어필했다.해당 워크샵에서 CSO 신고제 시행과 전망을 발표한 광장 송현아 변호사는 "이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련, CSO 신고 의무를 부과하는 것과 관련해 논란이 많다"며 "이는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다"고 피력했다.송 변호사는 "불필요한 중복 규제에 해당되며 거래 관행에도 부합하지 않는다"며 "영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 정부가 이와 관련해 적정 가이드라인을 내주길 바란다"고 제언했다.복지부는 아직까지 제약계 요구에 대한 수용 여부를 결정하지 않은 상황이다. 일단 개정 약사법을 제조업 허가를 획득한 제약사라는 이유로 달리 해석하거나 적용하기 어렵다는 입장을 내비치고 있다.복지부 관계자는 "상위 법인 약사법 해석을 (제약사마다) 달리 하는 것은 어렵다"면서 "관련 내용을 담은 시행규칙 개정안을 6월 입법예고 할 것"이라고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코아스템켐온의 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주(Neuronata-R)' 국내 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 93.77%로 나타났다.27일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 코아스템켐온이 지난 8년 동안 257명을 대상으로 실시한 뉴로나타-알 시판 후 조사 결과를 반영한 '사용상의 주의사항(안)'을 마련하고 의견조회를 진행한다.국내 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.77%(241/257명, 1847건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 오한, 주사 부위 통증, 근육 긴장 등 3.5%(9/257명, 9건)로 나타났다.뉴로나타-알은 2014년 7월 식품의약품안전처 조건부 허가를 획득해 2015년 2월부터 판매되고 있다.근위축성측삭경증(루게릭병)을 적응증으로 임상 3상이 한국과 미국에서 동시에 진행 중이다. FDA는 루게릭병은 인종 간 편차가 거의 없음에 따라, 한국에서의 임상 3상 데이터를 사용할 수 있도록 승인했다.뉴로나타-알의 국내 임상 3상은 2021년 1월 삼성서울병원, 서울대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등에서 개시됐다. 3상 등록환자 115명 가운데 90% 가량의 임상이 완료됐으며, 오는 10월 임상을 종료하는 것이 목표다.최근 국제 학회에서 발표된 뉴로나타-알의 시판 후 조사 데이터에 따르면 루게릭병 환자들의 생존기간이 대조군 대비 19개월 연장됐다.여기에 현탁화제 뉴로나타-알의 임상 1상도 2022년 8월 승인 받아 종료된 상황이다.뉴로나타-알은 루게릭병 이외 다계통위축증, 소뇌실조증, 시신경척수염 등이 적응증 확대를 위한 임상을 진행하거나 계획하고 있다.식약처 생산실적을 보면 뉴로나타-알은 2021년 44억3399만원, 2022년 16억6595억원을 기록했다.한편 루게릭병 치료제로 FDA 승인받은 약물은 아밀릭스 파마슈티컬스의 '렐리브리오', 사노피의 '리루텍(릴루졸)', 미쓰비시다나베의 '라디컷(에다라본)', 바이오젠의 '칼소드(토퍼슨) 등이 있다.'렐리브리오'의 경우 FDA로부터 2022년 9월 허가를 받았지만 임상 3상에서 목표를 달성하지 못하면서 시장에서 철수했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화일약품이 GMP 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받았다.27일 식품의약품안전처에 따르면 화일약품은 6월 5일부터 7월 4일까지 1개월 동안 '에르도스테인(제20100730-138-H-32-01호)', '클로피도그렐황산염(제20100831-129-H-40-02호)', '클로피도그렐황산염(제20191205-129-H-368-48호)', '아세클로페낙(제20050831-31-C-106-04호)', '플로로글루시놀수화물(제20210316-209-J-882호)', '암브록솔염산염(제20050831-45-B-116-03호)' 등 6품목에 대한 제조업무정지를 진행한다.의약품 제조업자는 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 한다.하지만 화일약품은 자사 기준서를 준수하지 않으면서 제조업무정지 처분을 받게 됐다.앞서 화일약품은 지난 1월에도 수 십건의 품목이 약사법을 위반하면서 제조& 8231;수입업무 정지 처분을 받았다.당시 위반 내역을 보면 이번 처분 사례와 동일한 기준서 미준수 뿐 아니라 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목을 허가받지 않은 소재지에 보관하거나 원료의약품 제조 과정에서 발생한 GMP 위반 등 다양했다.한편 GMP 위반의 경우 '약사법' 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조제1항제3호, 제48조제9호, '약사법' 제76조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 '별표 8' 등에 따라 행정처분을 받게 된다.