[데일리팜=황병우 기자]바이오 공정 장비 기업 이셀과 AI 신약 설계 기업 히츠가 피지컬(Physical) AI와 AI Agent를 결합한 자율형 바이오 제조 모델 구축에 나선다. 양사는 바이오 제조 인공지능 전환을 목표로 한 '바이오 AX(Bio AX)' 구현을 위해 협력한다고 14일 밝혔다. 이번 협력은 피지컬 AI 기반 공정 장비와 AI Agent 기반 신약 설계 기술을 연결해 설계부터 생산, 분석까지 자동화하는 DMTA(Design-Make-Test-Analyze) 폐쇄 루프 구축을 목표로 한다. 이를 통해 실험 설계와 공정 최적화가 반복적으로 수행되는 자율형 바이오 파운드리 모델 구현을 추진한다는 구상이다. Physical AI 기반 공정 자율 제어 추진 이셀은 국가핵심전략기술을 보유한 바이오 의약품 공정 장비 전문 기업으로 일회용 배양백, 세포 배양기, 발효 장비 등을 개발해 왔다. 회사는 자사 장비를 Physical AI 기반 플랫폼으로 전환해 바이오 공정의 자율 제어 기능을 강화하고 있다. 바이오리액터에서 수집되는 온도, pH, 용존산소, 교반속도 등 실시간 데이터를 AI가 분석하고 장비 제어에 반영하는 지능형 피드백 구조를 구축 중이다. 이를 통해 공정 조건 최적화와 이상 징후 사전 감지 기능을 구현하는 예측 기반 공정 제어 역량 확보를 추진하고 있다. 이 같은 구조는 배양 조건 변화에 따라 장비가 자동으로 대응하는 자율 공정 운영을 가능하게 하는 것이 핵심이다. 회사 측은 Physical AI 기반 장비가 바이오 제조 자동화의 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 히츠는 KAIST 김우연 교수가 창업한 AI 신약 설계 기업으로, 자율형 AI Agent 기술을 기반으로 연구 자동화를 추진하고 있다. 핵심 엔진인 '하이퍼랩'은 물리 기반 모델과 생성형 AI를 결합해 대규모 화합물 공간에서 후보 물질을 자동 설계하는 구조다. 여기에 연구 의사결정을 지원하는 에이전트 플랫폼 '오믹스호라이즌'을 통해 데이터 해석과 가설 설정 과정까지 자동화하는 것이 특징이다. 회사 측은 AI Agent가 실험 결과를 학습하고 다음 실험을 설계하는 구조를 통해 유효물질 발굴 효율을 높이는 것을 목표로 하고 있다. AI Agent·Physical AI 결합…바이오 AX 모델 제시 양사의 협력은 Physical AI 장비가 배양과 합성을 수행하고, AI Agent가 결과를 분석해 다음 실험을 설계하는 반복 구조를 구현하는 데 초점이 맞춰져 있다. 이 과정에서 설계, 실험, 분석이 자동으로 반복되는 DMTA 폐쇄 루프를 구축해 24시간 자율 실험이 가능한 바이오 제조 환경을 구현한다는 계획이다. 특히 이 모델은 실험실 수준의 자동화를 넘어 생산 공정까지 확장 가능한 자율형 바이오 파운드리 구축을 목표로 한다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 이셀과 히츠는 제조 AI 전환을 목표로 한 'M.AX 얼라이언스'에도 참여한다. 양사는 의약품 설계와 제조 공정에 특화된 AI Agent 및 Physical AI 모델 공동 기획과 실증을 추진할 계획이다. 이를 통해 바이오 제조 공정의 지능화와 자동화 기반 구축을 추진하고, 자율 실험 기반 연구개발 환경을 확대한다는 전략이다. 양사는 AI Agent 기반 실험 설계와 Physical AI 기반 공정 자동화를 결합한 자율형 바이오 제조 모델이 바이오 산업의 연구개발과 생산 방식을 동시에 변화시킬 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 보툴리눔 톡신 전문기업 휴온스바이오파마는 신임 대표로 이정희 전무이사를 선임했다고 14일 밝혔다. 신규 선임된 이정희 대표는 1976년생으로 핀란드 알토대학교(옛 헬싱키 경영경제대학교)에서 MBA 석사를 취득했다. 이후 입센코리아, 한화제약, 휴젤, 대웅제약, 제테마, 종근당바이오 등에서 23년 이상 근무하며 피부 의료 미용 시장에서 마케팅, 영업 및 전략기획업무 전문가로 경력을 쌓았다. 특히, 휴젤 및 대웅제약 근무 당시 해외 사업개발을 담당하며 글로벌 시장 진출 기틀을 마련했다는 평가다. 휴온스바이오파마는 지난 1월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(Hutox®, 국내 제품명 리즈톡스·LIZTOX®)’ 100단위의 품목허가를 받고 지난달 첫 출하를 개시한 바 있다. 이정희 대표는 “휴온스바이오파마는 보툴리눔톡신 제품으로 중국에서 품목허가를 받고 수출을 본격화하는 중요한 기점에 서 있다”며 “올 하반기 중국 수출을 본격화하고 차세대 제품에 대한 연구개발을 확대하는 등 지속 성장을 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 휴온스바이오파마는 현재 태국과 러시아 등 16개국에서 제품을 판매하고 있으며, 향후 남미, 중동, 동남아 등을 중심으로 글로벌 매출을 확대해 나간다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 ‘세계 혈우인의 날’을 맞아 혈우병 환아를 위한 정서 지원에 나선다. GC녹십자는 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 기념해 한국혈우재단, 메이크어위시 코리아와 함께 혈우병 환아 대상 ‘소원 성취 캠페인’을 진행한다고 14일 밝혔다. 이번 캠페인은 18세 미만 혈우병 환아를 대상으로 사연을 접수받아 선정된 환아의 소원을 실현하는 프로그램이다. 치료 과정에서 겪는 심리적 부담을 완화하고, 삶의 동기와 희망을 전달하는 데 목적이 있다. GC녹십자는 단순 지원을 넘어 환아 개별 상황을 반영한 맞춤형 경험을 제공한다는 계획이다. 혈우병은 혈액 응고인자 결핍으로 출혈이 쉽게 발생하는 희귀 유전질환으로, 국내 등록 환자는 약 2500명 수준이다. 박진영 GC녹십자 SC본부장은 “환아들에게 기쁨과 용기를 전하기 위해 이번 캠페인을 마련했다. 환자의 삶의 질 향상과 치료 환경 개선을 위한 노력을 이어가겠다”고 말했다. GC녹십자는 혈우병 치료제 개발과 공급을 비롯해 다양한 사회공헌 활동을 통해 환자 지원을 지속하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강기능식품 전문 제조기업 한풍네이처팜은 천호엔케어와 스마트 이중제형 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 지난 9일 서울 천호엔케어 본사에서 협약식을 열고 기능성과 제형 차별화 수요에 대응하기 위한 협력에 나서기로 했다. 이번 협약은 국내 최초 치어팩 기반 이중제형 개발을 포함한 기술 경쟁력 확보를 목표로 한다. 주요 협약 내용은 이중제형 제품 공동 개발, 캡슐·정제 등 핵심 소재 공급, OEM·ODM 생산 협력, 품질관리 고도화 등이다. 역할도 나눴다. 천호엔케어는 액상 파우치 기술과 제품 기획, 브랜드 운영, 유통·판매 전략을 맡고 한풍네이처팜은 제형 기술력과 원료·소재 생산 역량을 기반으로 협력한다. 양사는 이를 통해 치어팩 이중제형 건강기능식품 개발에 본격 착수하고 제품 포트폴리오를 확대할 계획이다. 삿갓병 이중제형 등 다양한 제형 생산 역량을 기반으로 시장 대응 범위도 넓힌다. 아울러 차별화된 제형 기술을 바탕으로 아시아와 북미 시장 진출을 추진하며 글로벌 사업 확대에 속도를 낸다는 전략이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 오는 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 맞아 여성 혈우병 환자와 보인자를 위한 교육용 만화책 ‘조금 달라도 괜찮아, 우리는 함께니까!’를 제작해 배포한다고 14일 밝혔다. 이번 만화책은 혈우병 환자 지원 프로그램 ‘브라보 캠페인’의 일환으로 기획됐다. 상대적으로 주목받지 못했던 여성 환자와 보인자에 대한 이해를 높이고, 환우 가족이 자녀에게 질환을 쉽게 설명할 수 있도록 돕는 데 초점을 맞췄다. 콘텐츠는 의료진 자문을 거쳐 구성했다. 혈우병 환자인 남동생을 둔 초등학교 4학년 ‘보민’이 자신이 보인자라는 사실을 알게 된 이후 가족과 함께 질환을 이해해가는 과정을 이야기 형식으로 풀었다. 만화책에는 여성 환자 및 보인자가 겪을 수 있는 월경과다, 피하출혈, 코피 등 주요 증상을 담았다. 수술이나 출산 등 출혈 위험 상황에서의 주의사항과 함께 응고인자 활성도 검사, 유전자 검사 등 조기 진단 필요성도 제시했다. 유기영 한국혈우재단 서울의원 원장은 “여성 혈우병 및 보인자 역시 전문적인 진단과 관리가 필요하다”며 “이번 만화책이 질환에 대한 이해를 높이고 환자 관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다. JW중외제약은 해당 도서를 혈우병 진료 기관과 환자 단체 등에 무료 배포할 예정이다. JW중외제약 관계자는 “여성 환자와 보인자는 정보 부족으로 불안감을 겪는 경우가 많다”며 “질환 정보를 지속적으로 제공해 환우 삶의 질 개선에 기여하겠다”고 말했다. 한편 혈우병은 혈액 내 응고인자 결핍으로 출혈이 지속되는 희귀질환이다. 국내 환자는 약 2600명이며 이 중 여성 환자는 228명 수준이다. JW중외제약은 2020년 중증 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’를 국내에 출시했다. 이 치료제는 제8인자 결핍을 보완하는 이중특이항체 기반 약물로, 항체 보유 여부와 관계없이 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과를 유지하는 것이 특징이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 ‘ASLS Korea 2026’에 참가해 메디컬 에스테틱 포트폴리오 경쟁력을 확인했다고 14일 밝혔다. 이번 행사는 대한미용성형레이저의학회가 주최한 춘계학술대회로, 국내외 의료진이 참여해 미용의학 분야 기술과 임상 경험을 공유하는 자리다. 파마리서치는 얼티밋 파트너로 참여해 리쥬란, 에버클, 리쥬비엘, 리엔톡주, 플라몬주 등 주요 제품을 한 자리에서 선보였다. 재생·필러·톡신까지 이어지는 제품군을 기반으로 미용의학 솔루션 전반을 제시했다. 행사 기간 동안 8개 단독 학술 세션을 운영하며 제품별 임상 적용 사례와 시술 프로토콜을 공개했다. 세션에는 의료진이 연자로 참여해 실제 진료 현장 경험과 시술 노하우를 공유했다. 회사 측은 이번 학술 교류를 통해 의료진과 접점을 넓히고 임상 기반 제품 경쟁력을 강조했다는 입장이다. 향후에도 학술 활동을 확대해 글로벌 시장 대응을 강화하겠다고 밝혔다. 파마리서치는 재생의학 기반 DOT PDRN·PN 물질을 활용해 의약품과 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 생산하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 절대강자는 없었다. 다국적제약사 한국법인들의 지난해 실적이 제품 포트폴리오에 따라 극명하게 엇갈렸다. 비만치료제 확산을 타고 일부 기업은 고성장을 기록한 반면, 코로나19 특수 효과를 누렸던 기업들은 엔데믹 전환 이후 뚜렷한 역성장 흐름을 보였다. 14일 금융감독원에 따르면 주요 30개 다국적제약사 한국법인의 매출은 2024년 8조7417억원에서 지난해 9조4453억원으로 8.0% 증가했다. 다국적제약사 한국법인 30곳 중 한국노바티스, 노보노디스크, 사노피아벤티스코리아, 한국아스트라제네카 등 24곳의 매출이 늘었다. 한국노바티스는 다국적제약사 한국법인 중 가장 큰 매출액을 올렸다. 이 회사의 매출은 지난해 7213억원을 기록하며 전년 대비 6.3% 올랐다. 영업이익의 경우 한국오츠카제약이 가장 높았다. 한국오츠카제약은 지난해 영업이익 499억원을 올리며 2024년 470억원보다 6.2% 증가했다. 얀센백신은 지난해 매출 784억원을 기록하며 전년 513억원 대비 52.7% 급등했다. 다만 회사는 사업 지속성 측면에서 변화를 맞았다. 사업보고서에 따르면 얀센백신의 최상위 지배기업 경영진이 2025년 11월 경영활동 중단을 결정하면서, 지난해 재무제표는 계속기업 가정을 적용하지 않은 청산가치 기준으로 작성됐다. 이에 따라 얀센백신은 매출 증가에도 불구하고 향후 사업 지속 여부에 대한 불확실성이 커진 상황이다. 비만약이 바꾼 판…릴리·노보 폭발적 성장 성장률이 돋보였던 건 비만약 판매사들이었다. 한국릴리의 지난해 매출은 4821억원으로 전년 대비 193.6% 증가했다. 영업이익 역시 103억원에서 371억원으로 259.2% 급증했다. 한국릴리는 주요 다국적사 중 가장 높은 매출 증가율을 보였다. 그간 릴리는 항암제 '버제니오(아베마시클립)', '사이람자(라무시루맙)'를 비롯해 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)', 생물학적제제 '탈츠(익세키주맙)' 등으로 안정적인 매출을 유지했지만, 2021~2024년까지는 2000억원대에 머무르며 정체 흐름을 보였다. 이 구조는 비만치료제 '마운자로(터제파타이드)' 출시 이후 완전히 바뀌었다. 지난해 8월 국내 출시된 마운자로는 빠르게 시장에 안착하며 단기간에 핵심 성장축으로 자리잡았다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 마운자로는 작년 3분기 284억원에서 4분기 1871억원으로 급증하며 단일 품목 기준 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 경쟁약물 '위고비(세마글루타이드)'를 추월하며 시장 내 존재감을 확대했다. 이 같은 수요 확대는 재무지표에도 그대로 반영됐다. 한국릴리의 재고자산은 494억원에서 1873억원으로 279.3% 증가했고, 현금 및 현금성자산도 821억원에서 1548억원으로 88.6% 늘었다. 매출 확대에 따른 현금 창출력 개선과 선제적 물량 확보 전략이 동시에 반영된 결과다. 노보노디스크 역시 '위고비(세마글루타이드)' 효과를 톡톡히 봤다. 이 회사의 매출은 3085억원에서 6136억원으로 85.6% 증가했고, 영업이익도 137억원에서 242억원으로 77.1% 늘었다. 위고비 출시 이전까지 인슐린·혈우병 치료제·삭센다 중심으로 안정적 성장을 이어왔던 노보노디스크는 위고비 출시 이후 실적 구조가 완전히 바뀌었다. 지난해 위고비 매출은 4670억원으로 전체의 70% 이상을 차지하며 단일 품목이 법인 성장을 견인하는 이례적인 구조를 만들었다. 분기 기준으로도 출시 1년 만에 1000억원대 매출을 넘어서는 등 시장 장악 속도가 빠르게 나타났다. 코로나 특수 기업 매출 나란히 줄어…사업매각 쿄와기린 -80% 코로나19 특수에 기반했던 기업들은 엔데믹 전환 이후 뚜렷한 역성장 국면에 들어섰다. 한국MSD의 매출은 2024년 6678억원에서 지난해 5732억원으로 14.2% 줄었다. 같은 기간 영업이익은 249억원에서 216억원으로 13.0% 감소했다. 매출 감소의 주요 배경은 코로나19 치료제 '라게브리오(몰누피라비르)' 공급 공백이다. 한국MSD는 질병관리청과의 공급 계약이 지난해에는 이뤄지지 않아 매출 감소에 영향을 미쳤다고 설명했다. 실제로 한국MSD의 매출은 코로나19 치료제 수요에 따라 큰 변동성을 보여왔다. 수요가 정점을 찍었던 2022년 매출은 8204억원으로 최대치를 기록했지만, 이후 엔데믹 전환과 함께 2023년 7609억원, 2024년 6678억원으로 감소했다. 지난해 매출 5732억원과 비교하면 3년 사이 매출은 30.1% 줄어든 셈이다. 코로나19 치료제 매출 공백으로 실적이 감소한 가운데, 한국MSD는 항암·백신·희귀질환 영역을 중심으로 포트폴리오 재정비에 나서며 반등 기회를 모색하고 있다. 한국화이자 역시 유사한 흐름이다. 이 회사의 매출은 2024년 7837억원에서 지난해 5861억원으로 25.2% 줄었다. 코로나19 백신 '코미나티'와 치료제 '팍스로비드' 수요도가 급감하면서 전체 외형이 축소됐다. 팬데믹 기간 급증했던 공공 공급 물량이 크게 줄어든 데 따른 기저효과가 반영된 결과다. 길리어드 역시 코로나19 치료제 '베클루리'의 공급 공백으로 인해 매출이 지난 2024년 3198억원에서 지난해 2340억원으로 26.8% 줄었다. 한국쿄와기린의 경우 사업 매각으로 인한 매출 감소가 이어졌다. 이 회사의 지난해 매출은 138억원으로 전년 대비 79.9% 급감했다. 쿄와기린은 지난 2024년 국내에서 구조조정을 실시한 후 아시아태평양 사업 부문을 매각했다. 이 회사는 중국 사업을 홍콩 윈헬스파마그룹에 매각했으며 한국, 대만 등 주요 아시아 국가의 홍보 및 유통 사업부문을 의약품유통업체 DKSH에 넘겼다. 이밖에 암젠코리아(-6.2%), 한독테바(-3.9%) 등도 매출이 소폭 줄었다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 제약바이오 기업 공시를 투자자 눈높이에 맞춰 전면 개편한다. 최근 삼천당제약이 코스닥 시가총액 1위까지 치솟았다가 계약 실체를 둘러싼 논란이 불거지면서 주가가 급락하자 대응에 나선 것이다. 업계에서는 투자자 보호 필요성에 공감하면서도 반복되는 규제 변화로 인한 실무 부담과 혼란을 우려하는 목소리도 나온다. '난해한 공시'에서 ‘'이해 가능한 공시'로…IPO부터 상장 이후까지 공시 체계 재설계 14일 업계에 따르면 금융감독원은 지난 10일 '제약바이오 공시 종합개선을 위한 태스크포스(TF)'를 출범하고 공시 작성 기준과 방식 전반에 대한 개편 작업에 착수했다. TF에는 학계와 유관기관, 증권사 등이 참여한다. 당국은 향후 3개월간 TF를 운영하며 업계와 전문가 의견을 수렴한 뒤 상반기 내 공시 가이드라인을 마련할 계획이다. 이번 개편안은 이르면 올해 하반기부터 적용될 전망이다. 이번 개편은 단순히 공시 항목을 추가하는 수준이 아니라, 투자자가 핵심 정보를 보다 직관적으로 이해할 수 있도록 공시 표현 방식과 정보 구조 자체를 재설계하는 데 초점이 맞춰져 있다. 우선 기업공개(IPO) 단계에서는 증권신고서에 포함되는 기업가치 산정 근거를 보다 구체적으로 제시하도록 유도한다. 그동안 공모가 산정 과정에서 활용된 가정과 추정치가 형식적으로 제시되는 데 그쳤다면 앞으로는 해당 가정이 어떤 전제에서 도출됐는지, 변수 변화에 따라 향후 매출과 수익성이 어떻게 달라질 수 있는지까지 명확히 설명하도록 요구할 방침이다. 상장 이후 공시도 대폭 손질된다. 기존에는 임상 1상, 2상, 3상 등 개발 단계가 단순 나열되는 방식이 일반적이었다. 이와 달리 앞으로는 파이프라인별 현재 단계뿐 아니라 주요 리스크, 향후 일정, 기대 성과 등을 포함한 '스토리형 공시'로 구조화한다. 투자자가 전체 개발 흐름과 사업화 가능성을 함께 판단하도록 하기 위해서다. 아울러 공시와 언론보도 간 괴리를 줄이는 작업도 병행된다. 일부 기업이 보도자료를 통해 기대감을 과도하게 부각시키는 사례가 반복되면서 투자자 혼선이 발생한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 당국은 향후 공시와 외부 커뮤니케이션 간 정합성을 강화해 정보 비대칭을 완화한다는 구상이다. '미래 가치'에 쏠린 비대칭 해소…제2의 삼천당제약 사태 방지 총력 금융당국이 이처럼 공시 개편에 나선 배경에는 제약바이오 기업 공시가 일반 투자자에게 지나치게 어렵고 불확실성이 큰 정보 중심으로 이뤄져 왔다는 문제의식이 깔려 있다. 일반 제조업이 매출과 이익 등 '현재 실적'을 기준으로 가치가 평가되는 것과 달리 제약바이오 업종은 임상시험, 기술이전, 파이프라인 진척도 등 '미래 연구개발(R&D) 성과'가 핵심 변수로 작용한다. 이로 인해 공시 내용과 실제 성과 간 괴리가 발생할 가능성이 높고 일반 투자자가 위험을 충분히 인지하지 못한 채 투자 판단을 내릴 수 있다는 점이 문제로 지적돼 왔다. 삼천당제약이 이 같은 공시 구조의 취약점을 드러낸 대표적 사례다. 삼천당제약은 지난달 31일 미국 파트너사와 1억달러 규모 경구용 비만·당뇨 치료제 복제약 독점 계약을 체결했다고 공시한 뒤 기대감이 급격히 커지며 코스닥 시가총액 1위까지 올랐다. 그러나 계약 상대방을 공개하지 않은 데다 계약 실체와 수익 구조, 기술력 등을 둘러싼 의문이 잇따라 제기되면서 주가는 공시 이후 불과 사흘 만에 50% 이상 급락했다. 결국 당국은 공시가 해석의 영역에 과도하게 맡겨질 경우 투자자 보호에 한계가 있다고 판단, 공시 단계에서부터 가정과 전제, 리스크를 보다 명확히 드러내는 방향으로 제도 손질에 나서는 셈이다. 이로써 '난해한 공시'를 '이해 가능한 공시'로 전환해 정보 해석의 문턱을 낮추고 투자 판단의 정확도를 높이겠다는 취지다. "신약 개발보다 규제 공부가 더 힘들다"…반복된 규제 변화, 업계 피로감 누적 업계에서는 이번 개편과 관련해 긍정적 평가가 우세하다. 기술이전 계약 공시 이후 계약 상대나 세부 조건이 공개되지 않거나 임상 단계만 제시된 채 성공 가능성과 리스크가 충분히 설명되지 않는 사례가 반복돼 온 만큼 공시 체계 전환이 불가피하다는 지적이다. 특히 제약바이오 업종의 정보 비대칭 구조가 투자자 오해를 키우고 주가 변동성을 확대시키며 시장 전반의 신뢰도를 떨어뜨려 왔다는 점에서 개선 필요성이 크다는 평가다. 제약바이오 업계에서는 삼천당제약 사례와 유사한 공시 논란이 반복될 때마다 제도 개선이 뒤따랐다. 제약바이오 업계는 지난 10년간 공시·회계·상장관리 등 핵심 영역에서 총 7차례의 굵직한 제도 변화를 겪었다. 평균적으로 2~3년마다 한 번꼴로 규제가 변경된 셈이다. 이들 변화는 업계 내 사건과 공시 관행이 촉발한 측면이 크다. 당국은 지난 2016년 공시의 적시성과 투명성을 강화하는 방향으로 제도를 정비했다. 한미약품 기술수출 공시 논란으로 정보 비대칭과 늑장 공시 문제가 불거진 것이 직접적인 계기다. 당시 한미약품은 미국 제넨텍과 기술수출 호재를 시장 종료 후 공시해 기대감을 높였으나 이튿날 장중에 독일 베링거인겔하임과 대규모 기술수출 계약이 파기됐다는 악재성 정보를 사유 발생 후 14시간 넘게 지연함으로써 이를 모르고 주식을 매수한 투자자들에게 막대한 피해를 입혔다. 이에 당국은 기업이 유리한 시점을 골라 공시를 지연하는 행위를 막기 위해 자율공시한 사항의 정정공시 기한을 익일에서 당일로 단축하고 주가에 중대한 영향을 미치는 기술이전·도입 계약 등을 자율공시에서 의무공시(포괄주의)로 전환하는 대책을 마련했다. 또 유상증자 기간 중 공매도를 한 자의 증자 참여를 제한하고 비정상적으로 공매도가 급증하는 종목을 관리하는 공매도 과열종목 지정제도를 신설, 투자자 보호 장치를 강화했다. 2018년에는 제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 감독지침이 도입됐다. 이는 신약 개발 과정에서 발생하는 개발비를 자산으로 인식할 수 있는 기준이 기업마다 제각각 적용되면서 회계 신뢰성 논란이 커진 데 따른 조치다. 당국은 약품 유형별로 자산화 가능 시점을 구체화해 신약은 임상 3상 개시 승인 이후, 바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인 이후부터 기술적 실현가능성이 인정되는 경우에 한해 개발비를 무형자산으로 계상할 수 있도록 기준을 명확히 했다. 다만 이 같은 회계지침 여파로 영업손실이 급증하면서 일반 상장요건으로 코스닥에 입성한 일부 제약바이오 기업의 관리종목 지정 가능성이 커졌다. 이에 당국은 같은 해 12월 상장관리 특례를 도입했다. 연구개발비 수정으로 감사보고서를 정정한 기업 중 일정 수준의 기술성과 재무 요건을 충족한 기업에 대해 2018사업연도부터 5개 사업연도 동안 장기 영업손실에 따른 관리종목 지정을 면제하는 것이 골자다. 회계 기준을 강화한 지 불과 3개월 만에 당국이 다시 상장 규정 손질에 나선 것이다. 이후 당국은 2020년 포괄조항 공시 가이드라인을 도입하며 공시 범위를 한층 확대했다. 기존 열거된 항목 중심의 공시 체계로는 임상시험 진행, 품목허가 결과, 기술도입·이전 계약, 국책과제 수행, 특허 취득 및 계약 변경·해지 등 제약바이오 기업의 주요 경영활동을 충분히 담기 어렵다는 판단에서다. 이에 따라 기업이 주가에 영향을 미칠 수 있는 중요 정보를 스스로 판단해 공시하도록 하는 포괄공시 기준을 업종 특성에 맞게 구체화했다. 임상 중단이나 허가 미승인, 계약 해지 등 부정적 정보 역시 공시 대상이라는 점도 명시했다. 2022년에는 제약바이오 개발비 회계처리 기준 완화가 이뤄졌다. 2018년 도입된 회계지침 이후 자산화 기준이 지나치게 보수적으로 적용된다는 지적이 이어지자, 당국이 제약바이오 산업 주요 회계처리 감독지침을 개정해 발표하면서다. 이에 따라 임상 1상 승인 이전 단계의 지출이라도 기술적 실현가능성을 객관적으로 입증할 수 있는 경우 개발비를 자산으로 인식할 수 있게 됐다. 기술이전 계약과 관련해 일정 요건을 충족할 시 계약 대가를 선제적으로 수익으로 인식할 수 있는 기준도 신설됐다. 일각에서는 기업의 현실적인 부담 증가를 고려해야 한다는 우려도 나온다. 매번 바뀌는 가이드라인에 맞춰 회계 시스템과 공시 인력을 재배치하는 데 드는 행정적 비용이 중소 바이오 기업으로서는 감당하기 어려운 수준이라는 주장이다. 성공 가능성이나 구체적인 일정을 상세히 서술할 경우 글로벌 경쟁사에 영업 비밀을 고스란히 노출하게 돼 협상력이 약화될 수 있다는 지적도 제기된다. 제도 전반의 일관성 확보가 필요하다는 목소리도 나온다. 잦은 제도 변경이 오히려 기업의 혁신 의지를 위축시키는 규제 리스크로 작용해서는 안 된다는 시각이다. 한 바이오 업계 관계자는 "중소 바이오 기업들의 경우 신약 개발보다 규제 대응에 더 많은 에너지를 쏟아야 하는 상황"이라며 "투자자 보호라는 취지에는 공감하지만 현장의 업무 부담과 영업비밀 유지의 어려움까지 고려한 세밀한 가이드라인이 절실하다"고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일양약품의 간판 제품인 놀텍(일라프라졸)이 제네릭사의 특허도전 타깃이 됐다. 선행 물질특허와 제제특허는 만료된 상태로, 특허도전 업체가 관련 심판‧소송에서 승리할 경우 제네릭 조기발매 빗장이 풀린다. 13일 제약업계에 따르면 이연제약은 최근 일양약품을 상대로 놀텍 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 놀텍 결정형특허는 2027년 12월 만료된다. 이 특허를 제외한 물질특허와 제제특허는 각각 2015년과 2020년 만료된 상태다. 이연제약이 결정형특허의 회피에 성공할 경우 즉시 제네릭 조기발매를 위한 특허 빗장이 풀리는 셈이다. 놀텍은 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제다. 일양약품이 지난 2008년 국산 14호 신약으로 국내 허가를 획득했다. 케이캡과 펙수클루 등 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약의 등장과 PPI 계열 약물의 경쟁 속에서도 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 놀텍의 지난해 처방실적은 453억원으로, 2024년 443억원 대비 2% 증가했다. 이연제약 외에도 휴온스, 건일바이오팜이 놀텍 제네릭에 도전 중이다. 휴온스는 지난해 11월 놀텍의 염을 변경한 제네릭의 임상1상을 승인받았다. 건일바이오팜은 지난해 12월 2건의 생동성시험을 승인받아 진행 중이다. 이외에 다산제약도 놀텍 제네릭의 개발에 나선 바 있다. 다산제약은 지난 2019년 놀텍 주성분인 일라프라졸의 원료 제조방법 특허(고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법)를 등록했다. 이에 일양약품은 특허취소 심판을 청구했다. 2021년 특허심판원은 다산제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 일양약품은 이 심결에 불복, 특허법원에 항소했다. 특허법원은 2022년 6월 기존 심결을 뒤집고 일양약품 승소 판결을 내렸다. 2심에서 패소한 다산제약은 대법원 상고를 포기했다. 2021년 7월 승인받은 생동성시험도 자연스레 포기했다. 제네릭 조기발매의 관건은 일라프라졸 원료 확보 여부로 쏠린다. 놀텍은 일라프라졸 원료 합성이 까다로운 것으로 알려졌다. 그간 놀텍에 대한 특허심판이 청구되지 않은 이유도, 다산제약이 자체적으로 특허를 등록한 이유도 일라프라졸의 원료를 확보하기가 쉽지 않았기 때문으로 분석된다.